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Control de la miopía con lentes bifocales blandas

21 de febrero de 2019 actualizado por: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Ensayo clínico aleatorizado: control de la miopía con lentes bifocales blandas

El propósito de este estudio es evaluar si las lentes de contacto blandas (LC) bifocales con baja adición y zona óptica nasalmente descentrada son efectivas para controlar la progresión de la miopía en niños. Estudios recientes han demostrado que las manipulaciones visuales inducidas por CL blandos multifocales con alta adición inhiben el crecimiento de los ojos y el desarrollo de la miopía en niños. Se han propuesto varias teorías, incluida la alteración del desenfoque periférico, la reducción de la demanda de acomodación, las alteraciones en el estado de la visión binocular y el aumento de las aberraciones oculares de orden superior. Sin embargo, esas teorías aún no se han probado y las propiedades ópticas y el rendimiento de los CL blandos multifocales no se han investigado en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Estudios recientes han demostrado que las manipulaciones visuales inducidas por lentes de contacto blandas (CL) multifocales con alta adición (+2,00 D o superior) inhiben el crecimiento ocular y el desarrollo de la miopía en niños con una eficacia de hasta el 25-50 %. Se han propuesto varias teorías que incluyen; alteración del desenfoque periférico, reducción de la demanda de acomodación, alteraciones del estado de la visión binocular y aumento de las aberraciones oculares de alto orden, que quedan por demostrar. Sin embargo, no se ha estudiado el efecto de controlar la progresión de la miopía mediante CL bifocales con baja adición.

Varios estudios han demostrado que los CL blandos multifocales pueden inducir cambios en las aberraciones oculares y la degradación de la calidad de la imagen en adultos, mientras que las propiedades ópticas y el rendimiento de los CL blandos multifocales no se han investigado en niños. Debido a las diferencias en la estructura y función ocular, por ejemplo, el tamaño de la pupila y la respuesta de acomodación, el rendimiento de los CL multifocales en niños puede variar en comparación con el de los adultos. Por lo tanto, es fundamental evaluar la calidad óptica de estos lentes que usan los niños para el control de la miopía, a través de COAS (Sistema Completo de Análisis Oftálmico).

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar la progresión de la miopía en niños que usan bifocales suaves con CL de baja adición (Menicon 2 semanas Duo **) que se usan como lentes desechables diarios, en comparación con sujetos de control que usan anteojos monofocales. La progresión de la miopía cuantificada por los cambios en la longitud axial (AL) y el error refractivo ciclopléjico (Rx) se controlará durante 2 años con enmascaramiento único. También se investigará el rendimiento óptico de los CL bifocales que usan los niños.

(**esta lente actualmente está disponible comercialmente solo en Japón. La permeabilidad al oxígeno (Dk) es 34 con 72% de contenido de agua, grupo FDA Ⅱ.)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kowloon, Hong Kong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esfera refractiva: -0,75 D a -4,50 D
  • Cilindro refractivo: no exceder 1.00 D
  • Equivalente esférico: -0,75 D a -5,00 D
  • Mejor distancia corregida VA (LogMAR): 0,14 o mejor en cada ojo y 0,10 o mejor en ambos ojos
  • Diferencia en el error de refracción (equivalente esférico) en los dos ojos: no exceder 1.00 D

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de tratamiento de control de la miopía
  • Contraindicación para el uso de lentes de contacto
  • Anomalías binoculares (p. estrabismo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lentes de contacto blandas bifocales
Dispositivo: Lentes de contacto blandas bifocales Uso de lentes de contacto bifocales con zona óptica nasalmente descentrada para controlar la progresión de la miopía
Otros nombres:
  • Menicon Duo Lentes bifocales blandas de 2 semanas
Sin intervención: Gafas monofocales
Control: Gafas monofocales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la longitud axial en 2 años
Periodo de tiempo: Cada 6 meses por un periodo de 2 años
Evaluar los cambios en la longitud axial ciclopléjica en niños que usan lentes de contacto blandos bifocales de baja adición usados ​​como lentes desechables diarios en comparación con sujetos de control que usan anteojos monofocales durante dos años con enmascaramiento simple y aleatorización
Cada 6 meses por un periodo de 2 años
Cambios en el error refractivo ciclopléjico en 2 años
Periodo de tiempo: Cada 6 meses por un periodo de 2 años
Evaluar los cambios en el error refractivo ciclopléjico en niños que usan lentes de contacto blandas bifocales de baja adición como lentes desechables diarios en comparación con sujetos de control que usan anteojos monofocales durante dos años con enmascaramiento simple y aleatorización
Cada 6 meses por un periodo de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las aberraciones del frente de onda en 2 años
Periodo de tiempo: Cada 6 meses por un periodo de 2 años
Evaluar los cambios en el perfil de aberración por COAS (Sistema completo de análisis oftálmico) durante un período de 2 años
Cada 6 meses por un periodo de 2 años
Cambios en las respuestas de alojamiento en 2 años
Periodo de tiempo: Cada 6 meses por un periodo de 2 años
Evaluar los cambios en las respuestas de acomodación de los niños durante un período de dos años.
Cada 6 meses por un periodo de 2 años
Cambios en las aberraciones del frente de onda de niños con lentes de contacto blandas bifocales en 2 años
Periodo de tiempo: Cada 6 meses por un periodo de 2 años
Evaluar el perfil de aberraciones de los niños que usan lentes de contacto blandas bifocales mediante COAS (Sistema completo de análisis oftálmico) durante un período de 2 años
Cada 6 meses por un periodo de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSEARS20151016008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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