- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02643758
Control de la miopía con lentes bifocales blandas
Ensayo clínico aleatorizado: control de la miopía con lentes bifocales blandas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes han demostrado que las manipulaciones visuales inducidas por lentes de contacto blandas (CL) multifocales con alta adición (+2,00 D o superior) inhiben el crecimiento ocular y el desarrollo de la miopía en niños con una eficacia de hasta el 25-50 %. Se han propuesto varias teorías que incluyen; alteración del desenfoque periférico, reducción de la demanda de acomodación, alteraciones del estado de la visión binocular y aumento de las aberraciones oculares de alto orden, que quedan por demostrar. Sin embargo, no se ha estudiado el efecto de controlar la progresión de la miopía mediante CL bifocales con baja adición.
Varios estudios han demostrado que los CL blandos multifocales pueden inducir cambios en las aberraciones oculares y la degradación de la calidad de la imagen en adultos, mientras que las propiedades ópticas y el rendimiento de los CL blandos multifocales no se han investigado en niños. Debido a las diferencias en la estructura y función ocular, por ejemplo, el tamaño de la pupila y la respuesta de acomodación, el rendimiento de los CL multifocales en niños puede variar en comparación con el de los adultos. Por lo tanto, es fundamental evaluar la calidad óptica de estos lentes que usan los niños para el control de la miopía, a través de COAS (Sistema Completo de Análisis Oftálmico).
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar la progresión de la miopía en niños que usan bifocales suaves con CL de baja adición (Menicon 2 semanas Duo **) que se usan como lentes desechables diarios, en comparación con sujetos de control que usan anteojos monofocales. La progresión de la miopía cuantificada por los cambios en la longitud axial (AL) y el error refractivo ciclopléjico (Rx) se controlará durante 2 años con enmascaramiento único. También se investigará el rendimiento óptico de los CL bifocales que usan los niños.
(**esta lente actualmente está disponible comercialmente solo en Japón. La permeabilidad al oxígeno (Dk) es 34 con 72% de contenido de agua, grupo FDA Ⅱ.)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esfera refractiva: -0,75 D a -4,50 D
- Cilindro refractivo: no exceder 1.00 D
- Equivalente esférico: -0,75 D a -5,00 D
- Mejor distancia corregida VA (LogMAR): 0,14 o mejor en cada ojo y 0,10 o mejor en ambos ojos
- Diferencia en el error de refracción (equivalente esférico) en los dos ojos: no exceder 1.00 D
Criterio de exclusión:
- Historia previa de tratamiento de control de la miopía
- Contraindicación para el uso de lentes de contacto
- Anomalías binoculares (p. estrabismo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lentes de contacto blandas bifocales
Dispositivo: Lentes de contacto blandas bifocales Uso de lentes de contacto bifocales con zona óptica nasalmente descentrada para controlar la progresión de la miopía
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Otros nombres:
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Sin intervención: Gafas monofocales
Control: Gafas monofocales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la longitud axial en 2 años
Periodo de tiempo: Cada 6 meses por un periodo de 2 años
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Evaluar los cambios en la longitud axial ciclopléjica en niños que usan lentes de contacto blandos bifocales de baja adición usados como lentes desechables diarios en comparación con sujetos de control que usan anteojos monofocales durante dos años con enmascaramiento simple y aleatorización
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Cada 6 meses por un periodo de 2 años
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Cambios en el error refractivo ciclopléjico en 2 años
Periodo de tiempo: Cada 6 meses por un periodo de 2 años
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Evaluar los cambios en el error refractivo ciclopléjico en niños que usan lentes de contacto blandas bifocales de baja adición como lentes desechables diarios en comparación con sujetos de control que usan anteojos monofocales durante dos años con enmascaramiento simple y aleatorización
|
Cada 6 meses por un periodo de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las aberraciones del frente de onda en 2 años
Periodo de tiempo: Cada 6 meses por un periodo de 2 años
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Evaluar los cambios en el perfil de aberración por COAS (Sistema completo de análisis oftálmico) durante un período de 2 años
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Cada 6 meses por un periodo de 2 años
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Cambios en las respuestas de alojamiento en 2 años
Periodo de tiempo: Cada 6 meses por un periodo de 2 años
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Evaluar los cambios en las respuestas de acomodación de los niños durante un período de dos años.
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Cada 6 meses por un periodo de 2 años
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Cambios en las aberraciones del frente de onda de niños con lentes de contacto blandas bifocales en 2 años
Periodo de tiempo: Cada 6 meses por un periodo de 2 años
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Evaluar el perfil de aberraciones de los niños que usan lentes de contacto blandas bifocales mediante COAS (Sistema completo de análisis oftálmico) durante un período de 2 años
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Cada 6 meses por un periodo de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- HSEARS20151016008
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