Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Närsynthet kontroll med mjuka bifokala linser

21 februari 2019 uppdaterad av: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Randomiserad klinisk prövning: Myopikontroll med hjälp av mjuka bifokala linser

Syftet med denna studie är att utvärdera om bifokala mjuka kontaktlinser (CL) med låg addition och nasalt decentrerad optisk zon är effektiva för att kontrollera närsynt progression hos barn. Visuella manipulationer inducerade av multifokala mjuka CL: er med hög addition har visat sig hämma ögontillväxt och myopiutveckling hos barn genom nya studier. Flera teorier har föreslagits, inklusive förändring i perifer defokusering, minskat boendebehov, förändringar i binokulär synstatus och ökade okulära avvikelser av högre ordning. Dessa teorier återstår dock att bevisa och de optiska egenskaperna och prestandan hos multifokala mjuka CL har inte undersökts hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Visuella manipulationer inducerade av multifokala mjuka kontaktlinser (CL) med hög tillsats (+2,00 D eller högre) har visat sig hämma ögontillväxt och utveckling av närsynthet hos barn med upp till 25-50 % effekt av nya studier. Flera teorier har föreslagits inklusive; förändring i perifer defokusering, minskat boendebehov, förändringar i status för binokulär syn och ökade okulära avvikelser av högre ordning, vilket återstår att bevisa. Effekten av att kontrollera närsynt progression av bifokala CL med lågt tillskott har dock inte studerats.

Flera studier har visat att multifokala mjuka CL:er kan inducera förändringar i okulära aberrationer och försämring av bildkvaliteter hos vuxna, medan de optiska egenskaperna och prestandan hos multifokala mjuka CL:er inte har undersökts hos barn. På grund av skillnaderna i okulär struktur och funktion, till exempel pupillstorlek och ackommodationsrespons, kan prestandan för multifokala CL hos barn variera jämfört med den hos vuxna. Som ett resultat är det viktigt att bedöma den optiska kvaliteten på dessa linser som bärs av barn för kontroll av närsynthet, genom COAS (Complete Ophthalmic Analysis System).

Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera närsynt progression hos barn som bär mjuka bifokala med låga additions-CLs (Menicon 2 week Duo **) som används som endagslinser, jämfört med kontrollpersoner som bär ensynsglasögon. Närsynthetsprogression kvantifierad genom förändringar i axiell längd (AL) och cykloplegiskt brytningsfel (Rx) kommer att övervakas under 2 år med enkelmaskering. Den optiska prestandan hos bifokala CL:er som bärs av barn kommer också att undersökas.

(**det här objektivet är för närvarande endast tillgängligt i Japan. Syrepermeabiliteten (Dk) är 34 med 72 % vattenhalt, FDA-grupp Ⅱ.)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kowloon, Hong Kong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Brytningssfär: -0,75 D till -4,50 D
  • Brytningscylinder: inte överstiga 1,00 D
  • Sfärisk ekvivalent: -0,75 D till -5,00 D
  • Bästa korrigerade avstånd VA (LogMAR): 0,14 eller bättre i varje öga och 0,10 eller bättre i båda ögonen
  • Skillnaden i brytningsfel (sfärisk ekvivalent) i de två ögonen: inte överstiga 1,00 D

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling av myopikontroll
  • Kontraindikation för användning av kontaktlinser
  • Binokulära anomalier (t.ex. skelning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bifokala mjuka kontaktlinser
Enhet: Bifokala mjuka kontaktlinser Användning av bifokala kontaktlinser med nasalt decentrerad optisk zon för att kontrollera utvecklingen av närsynthet
Andra namn:
  • Menicon Duo 2 veckors mjuka bifokala linser
Inget ingripande: Enkelseende glasögon
Kontroll: Enkelseende glasögon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i axiell längd på 2 år
Tidsram: Var 6:e ​​månad under en period av 2 år
Utvärdera förändringarna i cykloplegisk axiell längd hos barn som bär bifokala mjuka kontaktlinser med låg tillsats som används som endagslinser jämfört med kontrollpersoner som bär ensynsglasögon i två år med enkel maskering och randomisering
Var 6:e ​​månad under en period av 2 år
Förändringar i cykloplegiskt brytningsfel på 2 år
Tidsram: Var 6:e ​​månad under en period av 2 år
Utvärdera förändringarna i cykloplegiskt brytningsfel hos barn som bär bifokala mjuka kontaktlinser med låg tillsats som används som endagslinser jämfört med kontrollpersoner som bär ensynsglasögon i två år med enkelmaskering och randomisering
Var 6:e ​​månad under en period av 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i vågfrontsavvikelser på 2 år
Tidsram: Var 6:e ​​månad under en period av 2 år
Bedöm förändringar i aberrationsprofil med COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) under en period av 2 år
Var 6:e ​​månad under en period av 2 år
Förändringar i boendesvar på 2 år
Tidsram: Var 6:e ​​månad under en period av 2 år
Bedöm förändringar i barns boendesvar under en tvåårsperiod
Var 6:e ​​månad under en period av 2 år
Förändringar i vågfrontsavvikelser hos barn med bifokala mjuka kontaktlinser om 2 år
Tidsram: Var 6:e ​​månad under en period av 2 år
Bedöm aberrationsprofilen för barn som bär bifokala mjuka kontaktlinser med COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) under en period av 2 år
Var 6:e ​​månad under en period av 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2015

Första postat (Uppskatta)

31 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSEARS20151016008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Bifokala mjuka kontaktlinser

3
Prenumerera