- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02643758
Närsynthet kontroll med mjuka bifokala linser
Randomiserad klinisk prövning: Myopikontroll med hjälp av mjuka bifokala linser
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Visuella manipulationer inducerade av multifokala mjuka kontaktlinser (CL) med hög tillsats (+2,00 D eller högre) har visat sig hämma ögontillväxt och utveckling av närsynthet hos barn med upp till 25-50 % effekt av nya studier. Flera teorier har föreslagits inklusive; förändring i perifer defokusering, minskat boendebehov, förändringar i status för binokulär syn och ökade okulära avvikelser av högre ordning, vilket återstår att bevisa. Effekten av att kontrollera närsynt progression av bifokala CL med lågt tillskott har dock inte studerats.
Flera studier har visat att multifokala mjuka CL:er kan inducera förändringar i okulära aberrationer och försämring av bildkvaliteter hos vuxna, medan de optiska egenskaperna och prestandan hos multifokala mjuka CL:er inte har undersökts hos barn. På grund av skillnaderna i okulär struktur och funktion, till exempel pupillstorlek och ackommodationsrespons, kan prestandan för multifokala CL hos barn variera jämfört med den hos vuxna. Som ett resultat är det viktigt att bedöma den optiska kvaliteten på dessa linser som bärs av barn för kontroll av närsynthet, genom COAS (Complete Ophthalmic Analysis System).
Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera närsynt progression hos barn som bär mjuka bifokala med låga additions-CLs (Menicon 2 week Duo **) som används som endagslinser, jämfört med kontrollpersoner som bär ensynsglasögon. Närsynthetsprogression kvantifierad genom förändringar i axiell längd (AL) och cykloplegiskt brytningsfel (Rx) kommer att övervakas under 2 år med enkelmaskering. Den optiska prestandan hos bifokala CL:er som bärs av barn kommer också att undersökas.
(**det här objektivet är för närvarande endast tillgängligt i Japan. Syrepermeabiliteten (Dk) är 34 med 72 % vattenhalt, FDA-grupp Ⅱ.)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Brytningssfär: -0,75 D till -4,50 D
- Brytningscylinder: inte överstiga 1,00 D
- Sfärisk ekvivalent: -0,75 D till -5,00 D
- Bästa korrigerade avstånd VA (LogMAR): 0,14 eller bättre i varje öga och 0,10 eller bättre i båda ögonen
- Skillnaden i brytningsfel (sfärisk ekvivalent) i de två ögonen: inte överstiga 1,00 D
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling av myopikontroll
- Kontraindikation för användning av kontaktlinser
- Binokulära anomalier (t.ex. skelning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bifokala mjuka kontaktlinser
Enhet: Bifokala mjuka kontaktlinser Användning av bifokala kontaktlinser med nasalt decentrerad optisk zon för att kontrollera utvecklingen av närsynthet
|
Andra namn:
|
Inget ingripande: Enkelseende glasögon
Kontroll: Enkelseende glasögon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändringar i axiell längd på 2 år
Tidsram: Var 6:e månad under en period av 2 år
|
Utvärdera förändringarna i cykloplegisk axiell längd hos barn som bär bifokala mjuka kontaktlinser med låg tillsats som används som endagslinser jämfört med kontrollpersoner som bär ensynsglasögon i två år med enkel maskering och randomisering
|
Var 6:e månad under en period av 2 år
|
Förändringar i cykloplegiskt brytningsfel på 2 år
Tidsram: Var 6:e månad under en period av 2 år
|
Utvärdera förändringarna i cykloplegiskt brytningsfel hos barn som bär bifokala mjuka kontaktlinser med låg tillsats som används som endagslinser jämfört med kontrollpersoner som bär ensynsglasögon i två år med enkelmaskering och randomisering
|
Var 6:e månad under en period av 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i vågfrontsavvikelser på 2 år
Tidsram: Var 6:e månad under en period av 2 år
|
Bedöm förändringar i aberrationsprofil med COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) under en period av 2 år
|
Var 6:e månad under en period av 2 år
|
Förändringar i boendesvar på 2 år
Tidsram: Var 6:e månad under en period av 2 år
|
Bedöm förändringar i barns boendesvar under en tvåårsperiod
|
Var 6:e månad under en period av 2 år
|
Förändringar i vågfrontsavvikelser hos barn med bifokala mjuka kontaktlinser om 2 år
Tidsram: Var 6:e månad under en period av 2 år
|
Bedöm aberrationsprofilen för barn som bär bifokala mjuka kontaktlinser med COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) under en period av 2 år
|
Var 6:e månad under en period av 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Anstice NS, Phillips JR. Effect of dual-focus soft contact lens wear on axial myopia progression in children. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1152-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.10.035. Epub 2011 Jan 26.
- Fujikado T, Ninomiya S, Kobayashi T, Suzaki A, Nakada M, Nishida K. Effect of low-addition soft contact lenses with decentered optical design on myopia progression in children: a pilot study. Clin Ophthalmol. 2014 Sep 23;8:1947-56. doi: 10.2147/OPTH.S66884. eCollection 2014.
- Lam CS, Tang WC, Tse DY, Tang YY, To CH. Defocus Incorporated Soft Contact (DISC) lens slows myopia progression in Hong Kong Chinese schoolchildren: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2014 Jan;98(1):40-5. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303914. Epub 2013 Oct 29.
- Sankaridurg P, Holden B, Smith E 3rd, Naduvilath T, Chen X, de la Jara PL, Martinez A, Kwan J, Ho A, Frick K, Ge J. Decrease in rate of myopia progression with a contact lens designed to reduce relative peripheral hyperopia: one-year results. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Dec 9;52(13):9362-7. doi: 10.1167/iovs.11-7260.
- Walline JJ, Greiner KL, McVey ME, Jones-Jordan LA. Multifocal contact lens myopia control. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1207-14. doi: 10.1097/OPX.0000000000000036.
- Gifford P, Cannon T, Lee C, Lee D, Lee HF, Swarbrick HA. Ocular aberrations and visual function with multifocal versus single vision soft contact lenses. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Apr;36(2):66-73; quiz 103-4. doi: 10.1016/j.clae.2012.10.078. Epub 2012 Nov 10.
- Llorente-Guillemot A, Garcia-Lazaro S, Ferrer-Blasco T, Perez-Cambrodi RJ, Cervino A. Visual performance with simultaneous vision multifocal contact lenses. Clin Exp Optom. 2012 Jan;95(1):54-9. doi: 10.1111/j.1444-0938.2011.00666.x. Epub 2011 Nov 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20151016008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myopi
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.Rekrytering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytering
-
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.The First People's Hospital of XuzhouRekrytering
-
Universidad Complutense de MadridCooperativa de Ensino Superior, Politécnico e Universitário; Novovision; Instituto... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Nova Southeastern UniversityIndragen
-
He Eye HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of BradfordCoopervision, Inc.; University of HuddersfieldHar inte rekryterat ännu
-
University Eye Hospital, FreiburgRekrytering
-
Shanghai 10th People's HospitalAvslutadMyopi | Myopi, progressivKina
Kliniska prövningar på Bifokala mjuka kontaktlinser
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpaFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpaFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Coopervision, Inc.COREAvslutadPresbyopiFörenta staterna, Kanada
-
Coopervision, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpaFörenta staterna