Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль близорукости с помощью мягких бифокальных линз

21 февраля 2019 г. обновлено: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Рандомизированное клиническое исследование: контроль близорукости с помощью мягких бифокальных линз

Целью данного исследования является оценка эффективности бифокальных мягких контактных линз (КЛ) с низкой добавкой и назально децентрированной оптической зоной в контроле прогрессирования миопии у детей. В недавних исследованиях было показано, что визуальные манипуляции, вызванные мультифокальными мягкими КЛ с высокой добавкой, подавляют рост глаз и развитие миопии у детей. Было предложено несколько теорий, включая изменение периферического дефокуса, снижение потребности в аккомодации, изменение статуса бинокулярного зрения и увеличение глазных аберраций высшего порядка. Однако эти теории еще предстоит доказать, а оптические свойства и эффективность мультифокальных мягких КЛ у детей не исследовались.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Недавние исследования показали, что визуальные манипуляции, вызванные мультифокальными мягкими контактными линзами (КЛ) с высокой аддитивностью (+2,00 D или выше), подавляют рост глаз и развитие миопии у детей с эффективностью до 25-50%. Было предложено несколько теорий, в том числе; изменение периферического дефокуса, снижение потребности в аккомодации, изменения состояния бинокулярного зрения и увеличение глазных аберраций высшего порядка, которые еще предстоит доказать. Однако эффект контроля прогрессирования миопии с помощью бифокальных КЛ с низкой добавкой не изучался.

Несколько исследований показали, что мультифокальные мягкие КЛ могут вызывать изменения глазных аберраций и ухудшение качества изображения у взрослых, тогда как оптические свойства и эффективность мультифокальных мягких КЛ у детей не изучались. Из-за различий в структуре и функциях глаз, например, размера зрачка и реакции аккомодации, эффективность мультифокальной КЛ у детей может отличаться от таковой у взрослых. В результате важно оценить оптическое качество этих линз, которые носят дети для контроля близорукости, с помощью COAS (система полного офтальмологического анализа).

Целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка прогрессирования миопии у детей, носящих мягкие бифокальные линзы с низким содержанием аддитивных линз (Меникон 2 недели Duo**), используемых в качестве однодневных одноразовых линз, по сравнению с контрольной группой, носящей монофокальные очки. Прогрессирование близорукости, количественно определяемое изменениями осевой длины (AL) и циклоплегической рефракционной ошибки (Rx), будет контролироваться в течение 2 лет с однократной маской. Также будут исследованы оптические характеристики бифокальных очков, которые носят дети.

(**этот объектив в настоящее время продается только в Японии. Кислородная проницаемость (Dk) составляет 34 с содержанием воды 72%, группа FDA Ⅱ.)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kowloon, Гонконг
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Преломляющая сфера: от -0,75 дптр до -4,50 дптр
  • Рефракционный цилиндр: не более 1,00 дптр
  • Сферический эквивалент: от -0,75 дптр до -5,00 дптр
  • Наилучшее скорректированное расстояние VA (LogMAR): 0,14 или лучше для каждого глаза и 0,10 или лучше для обоих глаз
  • Разница в аномалиях рефракции (сферический эквивалент) на двух глазах: не более 1,00 дптр.

Критерий исключения:

  • Предыдущая история лечения контроля миопии
  • Противопоказания к ношению контактных линз
  • Бинокулярные аномалии (например, косоглазие)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бифокальные мягкие контактные линзы
Устройство: Бифокальные мягкие контактные линзы Использование бифокальных контактных линз с назально децентрированной оптической зоной для контроля прогрессирования миопии
Другие имена:
  • Мягкие бифокальные линзы Menicon Duo 2 недели
Без вмешательства: Однофокальные очки
Контроль: Однофокальные очки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения осевой длины за 2 года
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
Оценить изменения циклоплегической осевой длины у детей, носящих бифокальные мягкие контактные линзы с низкой добавкой, используемые в качестве линз ежедневной замены, по сравнению с контрольными субъектами, носившими монофокальные очки в течение двух лет с однократной маской и рандомизацией.
Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
Изменения циклоплегической аномалии рефракции через 2 года
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
Оценить изменения циклоплегической аномалии рефракции у детей, носящих бифокальные мягкие контактные линзы с низкой добавкой, используемые в качестве линз ежедневной замены, по сравнению с контрольными субъектами, носившими монофокальные очки в течение двух лет с однократной маской и рандомизацией.
Каждые 6 месяцев в течение 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения аберраций волнового фронта за 2 года
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
Оценить изменения профиля аберраций с помощью COAS (Полная система офтальмологического анализа) в течение 2 лет.
Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
Изменения ответов на аккомодацию через 2 года
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
Оценить изменения аккомодационной реакции детей в течение двух лет.
Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
Изменения аберраций волнового фронта у детей с бифокальными мягкими контактными линзами в возрасте 2 лет
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
Оценить профиль аберраций у детей, носящих бифокальные мягкие контактные линзы, с помощью COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) в течение 2 лет.
Каждые 6 месяцев в течение 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSEARS20151016008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться