- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02643758
Контроль близорукости с помощью мягких бифокальных линз
Рандомизированное клиническое исследование: контроль близорукости с помощью мягких бифокальных линз
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние исследования показали, что визуальные манипуляции, вызванные мультифокальными мягкими контактными линзами (КЛ) с высокой аддитивностью (+2,00 D или выше), подавляют рост глаз и развитие миопии у детей с эффективностью до 25-50%. Было предложено несколько теорий, в том числе; изменение периферического дефокуса, снижение потребности в аккомодации, изменения состояния бинокулярного зрения и увеличение глазных аберраций высшего порядка, которые еще предстоит доказать. Однако эффект контроля прогрессирования миопии с помощью бифокальных КЛ с низкой добавкой не изучался.
Несколько исследований показали, что мультифокальные мягкие КЛ могут вызывать изменения глазных аберраций и ухудшение качества изображения у взрослых, тогда как оптические свойства и эффективность мультифокальных мягких КЛ у детей не изучались. Из-за различий в структуре и функциях глаз, например, размера зрачка и реакции аккомодации, эффективность мультифокальной КЛ у детей может отличаться от таковой у взрослых. В результате важно оценить оптическое качество этих линз, которые носят дети для контроля близорукости, с помощью COAS (система полного офтальмологического анализа).
Целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка прогрессирования миопии у детей, носящих мягкие бифокальные линзы с низким содержанием аддитивных линз (Меникон 2 недели Duo**), используемых в качестве однодневных одноразовых линз, по сравнению с контрольной группой, носящей монофокальные очки. Прогрессирование близорукости, количественно определяемое изменениями осевой длины (AL) и циклоплегической рефракционной ошибки (Rx), будет контролироваться в течение 2 лет с однократной маской. Также будут исследованы оптические характеристики бифокальных очков, которые носят дети.
(**этот объектив в настоящее время продается только в Японии. Кислородная проницаемость (Dk) составляет 34 с содержанием воды 72%, группа FDA Ⅱ.)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kowloon, Гонконг
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Преломляющая сфера: от -0,75 дптр до -4,50 дптр
- Рефракционный цилиндр: не более 1,00 дптр
- Сферический эквивалент: от -0,75 дптр до -5,00 дптр
- Наилучшее скорректированное расстояние VA (LogMAR): 0,14 или лучше для каждого глаза и 0,10 или лучше для обоих глаз
- Разница в аномалиях рефракции (сферический эквивалент) на двух глазах: не более 1,00 дптр.
Критерий исключения:
- Предыдущая история лечения контроля миопии
- Противопоказания к ношению контактных линз
- Бинокулярные аномалии (например, косоглазие)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бифокальные мягкие контактные линзы
Устройство: Бифокальные мягкие контактные линзы Использование бифокальных контактных линз с назально децентрированной оптической зоной для контроля прогрессирования миопии
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Однофокальные очки
Контроль: Однофокальные очки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения осевой длины за 2 года
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Оценить изменения циклоплегической осевой длины у детей, носящих бифокальные мягкие контактные линзы с низкой добавкой, используемые в качестве линз ежедневной замены, по сравнению с контрольными субъектами, носившими монофокальные очки в течение двух лет с однократной маской и рандомизацией.
|
Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
|
Изменения циклоплегической аномалии рефракции через 2 года
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Оценить изменения циклоплегической аномалии рефракции у детей, носящих бифокальные мягкие контактные линзы с низкой добавкой, используемые в качестве линз ежедневной замены, по сравнению с контрольными субъектами, носившими монофокальные очки в течение двух лет с однократной маской и рандомизацией.
|
Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения аберраций волнового фронта за 2 года
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Оценить изменения профиля аберраций с помощью COAS (Полная система офтальмологического анализа) в течение 2 лет.
|
Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
|
Изменения ответов на аккомодацию через 2 года
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Оценить изменения аккомодационной реакции детей в течение двух лет.
|
Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
|
Изменения аберраций волнового фронта у детей с бифокальными мягкими контактными линзами в возрасте 2 лет
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Оценить профиль аберраций у детей, носящих бифокальные мягкие контактные линзы, с помощью COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) в течение 2 лет.
|
Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Anstice NS, Phillips JR. Effect of dual-focus soft contact lens wear on axial myopia progression in children. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1152-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.10.035. Epub 2011 Jan 26.
- Fujikado T, Ninomiya S, Kobayashi T, Suzaki A, Nakada M, Nishida K. Effect of low-addition soft contact lenses with decentered optical design on myopia progression in children: a pilot study. Clin Ophthalmol. 2014 Sep 23;8:1947-56. doi: 10.2147/OPTH.S66884. eCollection 2014.
- Lam CS, Tang WC, Tse DY, Tang YY, To CH. Defocus Incorporated Soft Contact (DISC) lens slows myopia progression in Hong Kong Chinese schoolchildren: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2014 Jan;98(1):40-5. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303914. Epub 2013 Oct 29.
- Sankaridurg P, Holden B, Smith E 3rd, Naduvilath T, Chen X, de la Jara PL, Martinez A, Kwan J, Ho A, Frick K, Ge J. Decrease in rate of myopia progression with a contact lens designed to reduce relative peripheral hyperopia: one-year results. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Dec 9;52(13):9362-7. doi: 10.1167/iovs.11-7260.
- Walline JJ, Greiner KL, McVey ME, Jones-Jordan LA. Multifocal contact lens myopia control. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1207-14. doi: 10.1097/OPX.0000000000000036.
- Gifford P, Cannon T, Lee C, Lee D, Lee HF, Swarbrick HA. Ocular aberrations and visual function with multifocal versus single vision soft contact lenses. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Apr;36(2):66-73; quiz 103-4. doi: 10.1016/j.clae.2012.10.078. Epub 2012 Nov 10.
- Llorente-Guillemot A, Garcia-Lazaro S, Ferrer-Blasco T, Perez-Cambrodi RJ, Cervino A. Visual performance with simultaneous vision multifocal contact lenses. Clin Exp Optom. 2012 Jan;95(1):54-9. doi: 10.1111/j.1444-0938.2011.00666.x. Epub 2011 Nov 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20151016008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .