Myopian hallinta pehmeillä bifokaalisilla linsseillä
Satunnaistettu kliininen tutkimus: Myopian hallinta pehmeillä bifokaalisilla linsseillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaisissa tutkimuksissa on osoitettu, että monitehoisten pehmeiden piilolinssien (CL:t) aiheuttamat visuaaliset manipulaatiot, joissa on korkea lisäys (+2,00 D tai enemmän), estävät silmien kasvua ja likinäköisyyden kehittymistä lapsilla jopa 25-50 %:n teholla. Useita teorioita on ehdotettu, mukaan lukien; Muutokset perifeerisessä defocusissa, vähentynyt majoituksen tarve, muutokset binokulaarisessa näön tilassa ja lisääntyneet silmän korkeamman asteen poikkeamat, jotka ovat edelleen todistettavia. Kuitenkaan ei ole tutkittu vaikutusta likinäköisen etenemisen hallintaan bifokaalisilla CL:illä, joissa lisäys on vähäistä.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että multifokaaliset pehmeät CL:t voivat aiheuttaa muutoksia silmäpoikkeamissa ja kuvanlaadun huononemisessa aikuisilla, kun taas monitehoisten pehmeiden CL:iden optisia ominaisuuksia ja suorituskykyä ei ole tutkittu lapsilla. Silmän rakenteen ja toiminnan, esimerkiksi pupillien koon ja akkomodaatiovasteen eroista johtuen lasten multifokaalisten CL:iden suorituskyky voi vaihdella aikuisten vastaaviin verrattuna. Tästä syystä on olennaista arvioida näiden lasten likinäköisyyden hallinnassa käyttämien linssien optinen laatu COAS-järjestelmän (Complete Ophthalmic Analysis System) avulla.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida likinäköisyyden etenemistä lapsilla, jotka käyttävät pehmeitä bifokaalisia linssejä (Menicon 2 week Duo**), joita käytetään päivittäisinä kertakäyttöisinä linsseinä, verrattuna kontrollihenkilöihin, jotka käyttävät yksisilmäisiä silmälaseja. Likinäköisyyden etenemistä mitataan aksiaalisen pituuden muutoksilla (AL) ja sykloplegisellä taittovirheellä (Rx) seurataan 2 vuoden ajan yhdellä maskilla. Myös lasten käyttämien bifokaalisten CL:iden optista suorituskykyä tutkitaan.
(**Tämä objektiivi on tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla vain Japanissa. Hapen läpäisevyys (Dk) on 34, kun vesipitoisuus on 72 %, FDA-ryhmä Ⅱ.)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Taitepallo: -0,75 D - -4,50 D
- Taittosylinteri: ei yli 1,00 D
- Pallomainen ekvivalentti: -0,75 D - -5,00 D
- Paras korjattu etäisyys VA (LogMAR): 0,14 tai parempi kummassakin silmässä ja 0,10 tai parempi molemmissa silmissä
- Ero taitevirheessä (pallomainen ekvivalentti) kahdessa silmässä: ei ylitä 1,00 D
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi myopian hallintahoito
- Piilolinssien käytön vasta-aihe
- Binokulaariset poikkeavuudet (esim. strabismus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bifokaaliset pehmeät piilolinssit
Laite: Bifokaaliset pehmeät piilolinssit Bifokaalisten piilolinssien käyttö, joissa on nenän suuntainen optinen vyöhyke likinäköisyyden etenemisen hallintaan
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Yksinäköiset silmälasit
Ohjaus: Yksinäköiset silmälasit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aksiaalisessa pituudessa 2 vuodessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Arvioi syklolegisen aksiaalisen pituuden muutoksia lapsilla, jotka käyttävät bifokaalisia pehmeitä piilolinssejä, joissa on pieni lisäys, joita käytettiin päivittäisinä kertakäyttöisinä linsseinä verrattuna kontrollihenkilöihin, jotka käyttivät kertanäkölaseja kahden vuoden ajan yhdellä maskilla ja satunnaistaminen
|
6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
|
Muutokset syklolegisessa taittovirheessä 2 vuodessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Arvioi syklolegisen taittovirheen muutoksia lapsilla, jotka käyttävät bifokaalisia pehmeitä piilolinssejä, joissa on vähän lisäystä ja joita käytettiin päivittäisinä kertakäyttöisinä linsseinä verrattuna kontrollihenkilöihin, jotka käyttivät kertanäkölaseja kahden vuoden ajan yhdellä maskilla ja satunnaistaminen
|
6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aaltorintamapoikkeamissa 2 vuodessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Arvioi poikkeavuusprofiilin muutokset COAS:lla (Complete Ophthalmic Analysis System) kahden vuoden aikana
|
6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
|
Muutokset majoitusvastauksissa 2 vuodessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Arvioi lasten majoitusvasteiden muutoksia kahden vuoden aikana
|
6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
|
Muutokset aaltorintaman poikkeavuuksissa lapsilla, joilla on bifokaaliset pehmeät piilolinssit 2 vuodessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Arvioi bifokaalisia pehmeitä piilolinssejä käyttävien lasten poikkeamaprofiili COAS:lla (Complete Ophthalmic Analysis System) 2 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anstice NS, Phillips JR. Effect of dual-focus soft contact lens wear on axial myopia progression in children. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1152-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.10.035. Epub 2011 Jan 26.
- Fujikado T, Ninomiya S, Kobayashi T, Suzaki A, Nakada M, Nishida K. Effect of low-addition soft contact lenses with decentered optical design on myopia progression in children: a pilot study. Clin Ophthalmol. 2014 Sep 23;8:1947-56. doi: 10.2147/OPTH.S66884. eCollection 2014.
- Lam CS, Tang WC, Tse DY, Tang YY, To CH. Defocus Incorporated Soft Contact (DISC) lens slows myopia progression in Hong Kong Chinese schoolchildren: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2014 Jan;98(1):40-5. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303914. Epub 2013 Oct 29.
- Sankaridurg P, Holden B, Smith E 3rd, Naduvilath T, Chen X, de la Jara PL, Martinez A, Kwan J, Ho A, Frick K, Ge J. Decrease in rate of myopia progression with a contact lens designed to reduce relative peripheral hyperopia: one-year results. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Dec 9;52(13):9362-7. doi: 10.1167/iovs.11-7260.
- Walline JJ, Greiner KL, McVey ME, Jones-Jordan LA. Multifocal contact lens myopia control. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1207-14. doi: 10.1097/OPX.0000000000000036.
- Gifford P, Cannon T, Lee C, Lee D, Lee HF, Swarbrick HA. Ocular aberrations and visual function with multifocal versus single vision soft contact lenses. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Apr;36(2):66-73; quiz 103-4. doi: 10.1016/j.clae.2012.10.078. Epub 2012 Nov 10.
- Llorente-Guillemot A, Garcia-Lazaro S, Ferrer-Blasco T, Perez-Cambrodi RJ, Cervino A. Visual performance with simultaneous vision multifocal contact lenses. Clin Exp Optom. 2012 Jan;95(1):54-9. doi: 10.1111/j.1444-0938.2011.00666.x. Epub 2011 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20151016008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .