Rövidlátás szabályozása puha bifokális lencsékkel
Véletlenszerű klinikai vizsgálat: rövidlátás szabályozása puha bifokális lencsékkel
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nagy kiegészítéssel (+2,00 D vagy nagyobb) multifokális lágy kontaktlencsék (CL) által indukált vizuális manipulációk 25-50%-os hatékonysággal gátolják a szem növekedését és a myopia kialakulását gyermekeknél. Számos elméletet javasoltak, többek között; a perifériás defókusz megváltozása, az alkalmazkodási igény csökkenése, a binokuláris látás állapotának megváltozása és a megnövekedett okuláris magasabb rendű aberrációk, amelyeket még bizonyítani kell. Mindazonáltal nem vizsgálták a rövidlátó progresszió szabályozásának hatását bifokális CL-ekkel alacsony hozzáadással.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a multifokális lágy CL-ek változásokat okozhatnak a szem aberrációjában és a képminőség romlásában felnőtteknél, míg a multifokális lágy CL-ek optikai tulajdonságait és teljesítményét gyermekeknél nem vizsgálták. A szem szerkezetében és funkciójában, például a pupilla méretében és az akkomodációs reakcióban mutatkozó különbségek miatt a multifokális CL-ek teljesítménye gyermekeknél eltérhet a felnőttekétől. Ennek eredményeként elengedhetetlen a gyermekek által a rövidlátás elleni küzdelem érdekében viselt lencsék optikai minőségének felmérése a COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) segítségével.
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a napi eldobható lencsékként használt, lágy bifokális és alacsony addíciós CL-t (Menicon 2 hetes Duo**) viselő gyermekek rövidlátási progressziójának értékelése, összehasonlítva az egyszerlátó szemüveget viselő kontrollalanyokkal. Az axiális hossz változásaival (AL) és a cikloplegikus törési hibával (Rx) számszerűsített myopia progresszióját 2 éven keresztül egyetlen maszkolás mellett figyeljük. A gyermekek által viselt bifokális CL-ek optikai teljesítményét is megvizsgálják.
(**ez az objektív jelenleg csak Japánban kapható a kereskedelemben. Az oxigén permeabilitás (Dk) 34 72%-os víztartalom mellett, FDA csoport Ⅱ.)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Törési gömb: -0,75 D és -4,50 D között
- Törőhenger: legfeljebb 1,00 D
- Gömbegyenérték: -0,75 D és -5,00 D között
- A legjobb korrigált távolság VA (LogMAR): 0,14 vagy jobb mindkét szemben és 0,10 vagy jobb mindkét szemben
- A töréshiba különbsége (gömbi ekvivalens) a két szemben: nem haladhatja meg az 1,00 D-t
Kizárási kritériumok:
- Korábbi myopia kontroll kezelés
- Kontraindikáció a kontaktlencse viselésére
- Binokuláris anomáliák (pl. sztrabizmus)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bifokális lágy kontaktlencsék
Eszköz: Bifokális lágy kontaktlencsék Bifokális kontaktlencsék használata orr-decentralizált optikai zónával a myopia progressziójának szabályozására
|
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Egylátó szemüveg
Vezérlés: Egyenlátó szemüveg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Axiális hossz változása 2 év alatt
Időkeret: 6 havonta 2 éven keresztül
|
Értékelje a cikloplegikus axiális hossz változásait a napi eldobható lencsékként használt bifokális lágy kontaktlencséket viselő gyermekeknél, összehasonlítva a két évig egyszerlátó szemüveget viselő kontrollalanyokkal, egyszeri maszkolással és randomizálással
|
6 havonta 2 éven keresztül
|
|
A cikloplegikus fénytörési hiba változásai 2 év alatt
Időkeret: 6 havonta 2 éven keresztül
|
Értékelje a cikloplegikus fénytörési hibában bekövetkezett változásokat a napi eldobható lencsékként használt bifokális lágy kontaktlencsét viselő gyermekeknél, összehasonlítva a két évig egyszerlátó szemüveget viselő kontrollalanyokkal, egyszeri maszkolással és randomizálással
|
6 havonta 2 éven keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hullámfront aberrációjának változása 2 év alatt
Időkeret: 6 havonta 2 éven keresztül
|
Értékelje az aberrációs profil változásait a COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) segítségével 2 éven keresztül
|
6 havonta 2 éven keresztül
|
|
A szállásválaszok változása 2 év alatt
Időkeret: 6 havonta 2 éven keresztül
|
Értékelje a gyermekek alkalmazkodási reakcióiban bekövetkezett változásokat két éven keresztül
|
6 havonta 2 éven keresztül
|
|
Bifokális lágy kontaktlencsés gyermekek hullámfront-rendellenességének változása 2 év alatt
Időkeret: 6 havonta 2 éven keresztül
|
Mérje fel a bifokális lágy kontaktlencsét viselő gyermekek aberrációs profilját COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) segítségével 2 éven keresztül
|
6 havonta 2 éven keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Anstice NS, Phillips JR. Effect of dual-focus soft contact lens wear on axial myopia progression in children. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1152-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.10.035. Epub 2011 Jan 26.
- Fujikado T, Ninomiya S, Kobayashi T, Suzaki A, Nakada M, Nishida K. Effect of low-addition soft contact lenses with decentered optical design on myopia progression in children: a pilot study. Clin Ophthalmol. 2014 Sep 23;8:1947-56. doi: 10.2147/OPTH.S66884. eCollection 2014.
- Lam CS, Tang WC, Tse DY, Tang YY, To CH. Defocus Incorporated Soft Contact (DISC) lens slows myopia progression in Hong Kong Chinese schoolchildren: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2014 Jan;98(1):40-5. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303914. Epub 2013 Oct 29.
- Sankaridurg P, Holden B, Smith E 3rd, Naduvilath T, Chen X, de la Jara PL, Martinez A, Kwan J, Ho A, Frick K, Ge J. Decrease in rate of myopia progression with a contact lens designed to reduce relative peripheral hyperopia: one-year results. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Dec 9;52(13):9362-7. doi: 10.1167/iovs.11-7260.
- Walline JJ, Greiner KL, McVey ME, Jones-Jordan LA. Multifocal contact lens myopia control. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1207-14. doi: 10.1097/OPX.0000000000000036.
- Gifford P, Cannon T, Lee C, Lee D, Lee HF, Swarbrick HA. Ocular aberrations and visual function with multifocal versus single vision soft contact lenses. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Apr;36(2):66-73; quiz 103-4. doi: 10.1016/j.clae.2012.10.078. Epub 2012 Nov 10.
- Llorente-Guillemot A, Garcia-Lazaro S, Ferrer-Blasco T, Perez-Cambrodi RJ, Cervino A. Visual performance with simultaneous vision multifocal contact lenses. Clin Exp Optom. 2012 Jan;95(1):54-9. doi: 10.1111/j.1444-0938.2011.00666.x. Epub 2011 Nov 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS20151016008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .