Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola krótkowzroczności za pomocą miękkich soczewek dwuogniskowych

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Randomizowane badanie kliniczne: kontrola krótkowzroczności za pomocą miękkich soczewek dwuogniskowych

Celem tego badania jest ocena, czy dwuogniskowe miękkie soczewki kontaktowe (CL) o niskim dodatku i nosowo zdecentrowanej strefie optycznej są skuteczne w kontrolowaniu progresji krótkowzroczności u dzieci. W ostatnich badaniach wykazano, że manipulacje wizualne wywołane przez wieloogniskowe miękkie CL z wysokim dodatkiem hamują wzrost oczu i rozwój krótkowzroczności u dzieci. Zaproponowano kilka teorii, w tym zmianę rozogniskowania obwodowego, zmniejszone zapotrzebowanie na akomodację, zmiany w stanie widzenia obuocznego i zwiększone aberracje oczne wyższego rzędu. Teorie te pozostają jednak do udowodnienia, a właściwości optyczne i działanie wieloogniskowych miękkich CL nie były badane u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich badaniach wykazano, że manipulacje wzrokowe wywołane wieloogniskowymi miękkimi soczewkami kontaktowymi (CL) o wysokim dodatku (+2,00 D lub więcej) hamują wzrost oczu i rozwój krótkowzroczności u dzieci ze skutecznością do 25-50%. Zaproponowano kilka teorii, w tym; zmiana rozogniskowania obwodowego, zmniejszone zapotrzebowanie na akomodację, zmiany w stanie widzenia obuocznego i zwiększone aberracje oczne wyższego rzędu, które wymagają udowodnienia. Jednak nie badano wpływu kontrolowania progresji krótkowzroczności przez dwuogniskowe CL z małą addycją.

Kilka badań wykazało, że wieloogniskowe miękkie CL mogą wywoływać zmiany w aberracjach ocznych i degradację jakości obrazu u dorosłych, podczas gdy właściwości optyczne i działanie wieloogniskowych miękkich CL nie były badane u dzieci. Ze względu na różnice w budowie i funkcji oka, na przykład rozmiar źrenicy i odpowiedź akomodacyjną, działanie wieloogniskowych CL u dzieci może różnić się w porównaniu z dorosłymi. W rezultacie niezbędna jest ocena jakości optycznej tych soczewek noszonych przez dzieci w celu kontroli krótkowzroczności za pomocą COAS (Complete Ophthalmic Analysis System).

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena progresji krótkowzroczności u dzieci noszących miękkie soczewki dwuogniskowe o małej addycji (Menicon 2 week Duo **) używane jako soczewki jednodniowe, w porównaniu z grupą kontrolną noszącą okulary jednoogniskowe. Progresja krótkowzroczności oceniana ilościowo na podstawie zmian długości osiowej (AL) i cykloplegicznej wady refrakcji (Rx) będzie monitorowana przez 2 lata z pojedynczym maskowaniem. Zbadane zostaną również parametry optyczne okularów dwuogniskowych noszonych przez dzieci.

(**ten obiektyw jest obecnie dostępny w sprzedaży tylko w Japonii. Przepuszczalność tlenu (Dk) wynosi 34 przy 72% zawartości wody, grupa FDA Ⅱ.)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sfera refrakcyjna: -0,75 D do -4,50 D
  • Cylinder refrakcyjny: nie przekraczać 1,00 D
  • Ekwiwalent sferyczny: -0,75 D do -5,00 D
  • Najlepsza skorygowana odległość VA (LogMAR): 0,14 lub lepiej w każdym oku i 0,10 lub lepiej w obu oczach
  • Różnica w błędzie refrakcji (ekwiwalent sferyczny) w obu oczach: nie przekracza 1,00 D

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia leczenia kontrolującego krótkowzroczność
  • Przeciwwskazania do noszenia soczewek kontaktowych
  • Anomalie obuoczne (np. zez)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwuogniskowe miękkie soczewki kontaktowe
Urządzenie: Dwuogniskowe miękkie soczewki kontaktowe Stosowanie dwuogniskowych soczewek kontaktowych z nosowo zdecentrowaną strefą optyczną w celu kontrolowania postępu krótkowzroczności
Urządzenie: Dwuogniskowe miękkie soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
  • Miękkie soczewki dwuogniskowe Menicon Duo 2 tygodnie
Brak interwencji: Okulary jednoogniskowe
Kontrola: Okulary jednoogniskowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany długości osiowej w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres 2 lat
Ocenić zmiany osiowej długości cykloplegicznej u dzieci noszących dwuogniskowe miękkie soczewki kontaktowe o niskim dodatku stosowane jako soczewki jednodniowe w porównaniu z grupą kontrolną noszącą okulary jednoogniskowe przez dwa lata z pojedynczym maskowaniem i randomizacją
Co 6 miesięcy przez okres 2 lat
Zmiany cykloplegicznej wady refrakcji w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres 2 lat
Ocena zmian cykloplegicznej wady refrakcji u dzieci noszących dwuogniskowe miękkie soczewki kontaktowe o niskim dodatku stosowane jako soczewki jednodniowe w porównaniu z grupą kontrolną noszącą okulary jednoogniskowe przez dwa lata z pojedynczym maskowaniem i randomizacją
Co 6 miesięcy przez okres 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany aberracji czoła fali w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres 2 lat
Ocena zmian w profilu aberracji za pomocą COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) w okresie 2 lat
Co 6 miesięcy przez okres 2 lat
Zmiany w odpowiedziach na zakwaterowanie w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres 2 lat
Ocenić zmiany w reakcjach dzieci na akomodację w okresie dwóch lat
Co 6 miesięcy przez okres 2 lat
Zmiany aberracji czoła fali u dzieci z miękkimi soczewkami dwuogniskowymi w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres 2 lat
Ocena profilu aberracji dzieci noszących dwuogniskowe miękkie soczewki kontaktowe za pomocą COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) przez okres 2 lat
Co 6 miesięcy przez okres 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

Queensland University of Technology
Menicon Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20151016008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Dwuogniskowe miękkie soczewki kontaktowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj