Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myopikontroll ved hjelp av myke bifokale linser

21. februar 2019 oppdatert av: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Randomisert klinisk forsøk: Myopikontroll ved bruk av myke bifokale linser

Hensikten med denne studien er å evaluere om bifokale myke kontaktlinser (CLs) med lav tillegg og nasalt desentrert optisk sone er effektive for å kontrollere nærsynt progresjon hos barn. Visuelle manipulasjoner indusert av multifokale myke CL-er med høy tillegg har vist seg å hemme øyevekst og utvikling av nærsynthet hos barn av nyere studier. Flere teorier har blitt foreslått inkludert endring i perifer defokus, redusert akkommodasjonsbehov, endringer i kikkertsynsstatus og økt okulære høyere ordens aberrasjoner. Imidlertid gjenstår disse teoriene å bevise, og de optiske egenskapene og ytelsen til multifokale myke CL-er har ikke blitt undersøkt hos barn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Visuelle manipulasjoner indusert av multifokale myke kontaktlinser (CL) med høy tilsetning (+2,00 D eller høyere) har vist seg å hemme øyevekst og utvikling av nærsynthet hos barn med opptil 25-50 % effekt av nyere studier. Flere teorier har blitt foreslått inkludert; endring i perifer defokus, redusert akkommodasjonsbehov, endringer i kikkertsynsstatus og økt okulære høyere ordens aberrasjoner, som gjenstår å bevise. Effekten av å kontrollere nærsynt progresjon av bifokale CL-er med lavt tillegg har imidlertid ikke blitt studert.

Flere studier har vist at multifokale myke CL-er kan indusere endringer i okulære aberrasjoner og forringelse av bildekvaliteter hos voksne, mens de optiske egenskapene og ytelsen til multifokale myke CL-er ikke har blitt undersøkt hos barn. På grunn av forskjellene i okulær struktur og funksjon, for eksempel pupillstørrelse og akkommodasjonsrespons, kan ytelsen til multifokale CL hos barn variere sammenlignet med den hos voksne. Som et resultat er det viktig å vurdere den optiske kvaliteten til disse linsene som brukes av barn for kontroll av nærsynthet, gjennom COAS (Complete Ophthalmic Analysis System).

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere nærsynt progresjon hos barn som bruker myke bifokale med lavt tilleggs-CL-er (Menicon 2 week Duo **) brukt som endagslinser, sammenlignet med kontrollpersoner som bruker enkeltsynsbriller. Myopiprogresjon kvantifisert ved endringer i aksial lengde (AL) og cykloplegisk brytningsfeil (Rx) vil bli overvåket i 2 år med enkeltmaskering. Den optiske ytelsen til bifokale CL-er som bæres av barn vil også bli undersøkt.

(**dette objektivet er foreløpig kun kommersielt tilgjengelig i Japan. Oksygenpermeabiliteten (Dk) er 34 med 72 % vanninnhold, FDA-gruppe Ⅱ.)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kowloon, Hong Kong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brytningssfære: -0,75 D til -4,50 D
  • Brytningssylinder: ikke overstige 1,00 D
  • Sfærisk ekvivalent: -0,75 D til -5,00 D
  • Beste korrigerte avstand VA (LogMAR): 0,14 eller bedre i hvert øye og 0,10 eller bedre i begge øyne
  • Forskjellen i brytningsfeil (sfærisk ekvivalent) i de to øynene: ikke overstige 1,00 D

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for nærsynthetkontroll
  • Kontraindikasjon for bruk av kontaktlinser
  • Binokulære anomalier (f.eks. skjeling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bifokale myke kontaktlinser
Enhet: Bifokale myke kontaktlinser Bruk av bifokale kontaktlinser med nasalt desentrert optisk sone for å kontrollere utviklingen av nærsynthet
Andre navn:
  • Menicon Duo 2 ukers myke bifokale linser
Ingen inngripen: Enkeltsynsbriller
Kontroll: Enkeltsynsbriller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i aksial lengde på 2 år
Tidsramme: Hver 6. måned i en periode på 2 år
Evaluer endringene i cykloplegisk aksial lengde hos barn som bruker bifokale myke kontaktlinser med lavt tillegg brukt som endagslinser sammenlignet med kontrollpersoner som har brukt enkeltsynsbriller i to år med enkeltmaskering og randomisering
Hver 6. måned i en periode på 2 år
Endringer i cykloplegisk brytningsfeil på 2 år
Tidsramme: Hver 6. måned i en periode på 2 år
Evaluer endringene i cykloplegisk brytningsfeil hos barn som bruker bifokale myke kontaktlinser med lavt tillegg brukt som endagslinser sammenlignet med kontrollpersoner som har brukt enkeltsynsbriller i to år med enkeltmaskering og randomisering
Hver 6. måned i en periode på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i bølgefrontavvik på 2 år
Tidsramme: Hver 6. måned i en periode på 2 år
Vurder endringer i aberrasjonsprofil ved COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) over en periode på 2 år
Hver 6. måned i en periode på 2 år
Endringer i innkvarteringssvar om 2 år
Tidsramme: Hver 6. måned i en periode på 2 år
Vurder endringer i tilretteleggingssvarene til barn over en periode på to år
Hver 6. måned i en periode på 2 år
Endringer i bølgefrontaberrasjoner hos barn med bifokale myke kontaktlinser om 2 år
Tidsramme: Hver 6. måned i en periode på 2 år
Vurder aberrasjonsprofilen til barn som bruker bifokale myke kontaktlinser ved hjelp av COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) over en periode på 2 år
Hver 6. måned i en periode på 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSEARS20151016008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere