- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02643758
Myopikontroll ved hjelp av myke bifokale linser
Randomisert klinisk forsøk: Myopikontroll ved bruk av myke bifokale linser
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Visuelle manipulasjoner indusert av multifokale myke kontaktlinser (CL) med høy tilsetning (+2,00 D eller høyere) har vist seg å hemme øyevekst og utvikling av nærsynthet hos barn med opptil 25-50 % effekt av nyere studier. Flere teorier har blitt foreslått inkludert; endring i perifer defokus, redusert akkommodasjonsbehov, endringer i kikkertsynsstatus og økt okulære høyere ordens aberrasjoner, som gjenstår å bevise. Effekten av å kontrollere nærsynt progresjon av bifokale CL-er med lavt tillegg har imidlertid ikke blitt studert.
Flere studier har vist at multifokale myke CL-er kan indusere endringer i okulære aberrasjoner og forringelse av bildekvaliteter hos voksne, mens de optiske egenskapene og ytelsen til multifokale myke CL-er ikke har blitt undersøkt hos barn. På grunn av forskjellene i okulær struktur og funksjon, for eksempel pupillstørrelse og akkommodasjonsrespons, kan ytelsen til multifokale CL hos barn variere sammenlignet med den hos voksne. Som et resultat er det viktig å vurdere den optiske kvaliteten til disse linsene som brukes av barn for kontroll av nærsynthet, gjennom COAS (Complete Ophthalmic Analysis System).
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere nærsynt progresjon hos barn som bruker myke bifokale med lavt tilleggs-CL-er (Menicon 2 week Duo **) brukt som endagslinser, sammenlignet med kontrollpersoner som bruker enkeltsynsbriller. Myopiprogresjon kvantifisert ved endringer i aksial lengde (AL) og cykloplegisk brytningsfeil (Rx) vil bli overvåket i 2 år med enkeltmaskering. Den optiske ytelsen til bifokale CL-er som bæres av barn vil også bli undersøkt.
(**dette objektivet er foreløpig kun kommersielt tilgjengelig i Japan. Oksygenpermeabiliteten (Dk) er 34 med 72 % vanninnhold, FDA-gruppe Ⅱ.)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brytningssfære: -0,75 D til -4,50 D
- Brytningssylinder: ikke overstige 1,00 D
- Sfærisk ekvivalent: -0,75 D til -5,00 D
- Beste korrigerte avstand VA (LogMAR): 0,14 eller bedre i hvert øye og 0,10 eller bedre i begge øyne
- Forskjellen i brytningsfeil (sfærisk ekvivalent) i de to øynene: ikke overstige 1,00 D
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for nærsynthetkontroll
- Kontraindikasjon for bruk av kontaktlinser
- Binokulære anomalier (f.eks. skjeling)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bifokale myke kontaktlinser
Enhet: Bifokale myke kontaktlinser Bruk av bifokale kontaktlinser med nasalt desentrert optisk sone for å kontrollere utviklingen av nærsynthet
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Enkeltsynsbriller
Kontroll: Enkeltsynsbriller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i aksial lengde på 2 år
Tidsramme: Hver 6. måned i en periode på 2 år
|
Evaluer endringene i cykloplegisk aksial lengde hos barn som bruker bifokale myke kontaktlinser med lavt tillegg brukt som endagslinser sammenlignet med kontrollpersoner som har brukt enkeltsynsbriller i to år med enkeltmaskering og randomisering
|
Hver 6. måned i en periode på 2 år
|
|
Endringer i cykloplegisk brytningsfeil på 2 år
Tidsramme: Hver 6. måned i en periode på 2 år
|
Evaluer endringene i cykloplegisk brytningsfeil hos barn som bruker bifokale myke kontaktlinser med lavt tillegg brukt som endagslinser sammenlignet med kontrollpersoner som har brukt enkeltsynsbriller i to år med enkeltmaskering og randomisering
|
Hver 6. måned i en periode på 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i bølgefrontavvik på 2 år
Tidsramme: Hver 6. måned i en periode på 2 år
|
Vurder endringer i aberrasjonsprofil ved COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) over en periode på 2 år
|
Hver 6. måned i en periode på 2 år
|
|
Endringer i innkvarteringssvar om 2 år
Tidsramme: Hver 6. måned i en periode på 2 år
|
Vurder endringer i tilretteleggingssvarene til barn over en periode på to år
|
Hver 6. måned i en periode på 2 år
|
|
Endringer i bølgefrontaberrasjoner hos barn med bifokale myke kontaktlinser om 2 år
Tidsramme: Hver 6. måned i en periode på 2 år
|
Vurder aberrasjonsprofilen til barn som bruker bifokale myke kontaktlinser ved hjelp av COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) over en periode på 2 år
|
Hver 6. måned i en periode på 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anstice NS, Phillips JR. Effect of dual-focus soft contact lens wear on axial myopia progression in children. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1152-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.10.035. Epub 2011 Jan 26.
- Fujikado T, Ninomiya S, Kobayashi T, Suzaki A, Nakada M, Nishida K. Effect of low-addition soft contact lenses with decentered optical design on myopia progression in children: a pilot study. Clin Ophthalmol. 2014 Sep 23;8:1947-56. doi: 10.2147/OPTH.S66884. eCollection 2014.
- Lam CS, Tang WC, Tse DY, Tang YY, To CH. Defocus Incorporated Soft Contact (DISC) lens slows myopia progression in Hong Kong Chinese schoolchildren: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2014 Jan;98(1):40-5. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303914. Epub 2013 Oct 29.
- Sankaridurg P, Holden B, Smith E 3rd, Naduvilath T, Chen X, de la Jara PL, Martinez A, Kwan J, Ho A, Frick K, Ge J. Decrease in rate of myopia progression with a contact lens designed to reduce relative peripheral hyperopia: one-year results. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Dec 9;52(13):9362-7. doi: 10.1167/iovs.11-7260.
- Walline JJ, Greiner KL, McVey ME, Jones-Jordan LA. Multifocal contact lens myopia control. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1207-14. doi: 10.1097/OPX.0000000000000036.
- Gifford P, Cannon T, Lee C, Lee D, Lee HF, Swarbrick HA. Ocular aberrations and visual function with multifocal versus single vision soft contact lenses. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Apr;36(2):66-73; quiz 103-4. doi: 10.1016/j.clae.2012.10.078. Epub 2012 Nov 10.
- Llorente-Guillemot A, Garcia-Lazaro S, Ferrer-Blasco T, Perez-Cambrodi RJ, Cervino A. Visual performance with simultaneous vision multifocal contact lenses. Clin Exp Optom. 2012 Jan;95(1):54-9. doi: 10.1111/j.1444-0938.2011.00666.x. Epub 2011 Nov 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20151016008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .