- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02643758
Contrôle de la myopie à l'aide de lentilles bifocales souples
Essai clinique randomisé : contrôle de la myopie à l'aide de lentilles bifocales souples
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études récentes ont montré que les manipulations visuelles induites par les lentilles de contact souples multifocales (CL) à forte addition (+2,00 D ou plus) inhibent la croissance des yeux et le développement de la myopie chez les enfants avec une efficacité allant jusqu'à 25 à 50 %. Plusieurs théories ont été proposées, notamment; altération de la défocalisation périphérique, réduction de la demande d'accommodation, altérations de l'état de la vision binoculaire et augmentation des aberrations oculaires d'ordre supérieur, qui restent à prouver. Cependant, l'effet du contrôle de la progression myopique par des CL bifocales à faible addition n'a pas été étudié.
Plusieurs études ont montré que les CL souples multifocales peuvent induire des modifications des aberrations oculaires et une dégradation des qualités d'image chez les adultes, alors que les propriétés optiques et les performances des CL souples multifocales n'ont pas été étudiées chez les enfants. En raison des différences de structure et de fonction oculaire, par exemple la taille de la pupille et la réponse d'accommodation, les performances des CL multifocales chez les enfants peuvent varier par rapport à celles des adultes. Par conséquent, il est essentiel d'évaluer la qualité optique de ces lentilles portées par les enfants pour le contrôle de la myopie, grâce au COAS (Complete Ophthalmic Analysis System).
L'objectif de cet essai clinique randomisé est d'évaluer la progression de la myopie chez des enfants porteurs de verres bifocaux souples à faible addition de CL (Menicon 2 semaines Duo**) utilisés comme lentilles jetables journalières, par rapport à des sujets témoins portant des lunettes unifocales. La progression de la myopie quantifiée par les changements de longueur axiale (AL) et l'erreur de réfraction cycloplégique (Rx) sera surveillée pendant 2 ans avec un simple masquage. Les performances optiques des CL bifocales portées par les enfants seront également étudiées.
(** cet objectif n'est actuellement disponible dans le commerce qu'au Japon. La perméabilité à l'oxygène (Dk) est de 34 avec une teneur en eau de 72 %, groupe FDA Ⅱ.)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sphère de réfraction : -0,75 D à -4,50 D
- Cylindre de réfraction : ne pas dépasser 1,00 D
- Équivalent sphérique : -0,75 D à -5,00 D
- Meilleure distance corrigée VA (LogMAR) : 0,14 ou mieux dans chaque œil et 0,10 ou mieux dans les deux yeux
- Différence d'erreur de réfraction (équivalent sphérique) dans les deux yeux : ne pas dépasser 1,00 D
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traitement de contrôle de la myopie
- Contre-indication au port de lentilles de contact
- Anomalies binoculaires (par ex. strabisme)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Lentilles de contact souples bifocales
Dispositif : Lentilles de contact souples bifocales Utilisation de lentilles de contact bifocales à zone optique décentrée nasale pour contrôler la progression de la myopie
|
Autres noms:
|
Aucune intervention: Lunettes unifocales
Contrôle : lunettes unifocales
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de la longueur axiale en 2 ans
Délai: Tous les 6 mois pendant une période de 2 ans
|
Évaluer les changements de longueur axiale cycloplégique chez les enfants portant des lentilles de contact souples bifocales à faible ajout utilisées comme lentilles jetables journalières par rapport aux sujets témoins portant des lunettes unifocales pendant deux ans avec masquage unique et randomisation
|
Tous les 6 mois pendant une période de 2 ans
|
Modifications de l'erreur de réfraction cycloplégique en 2 ans
Délai: Tous les 6 mois pendant une période de 2 ans
|
Évaluer les changements dans l'erreur de réfraction cycloplégique chez les enfants portant des lentilles de contact souples bifocales à faible addition utilisées comme lentilles jetables journalières par rapport aux sujets témoins portant des lunettes unifocales pendant deux ans avec un masquage unique et une randomisation
|
Tous les 6 mois pendant une période de 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évolution des aberrations du front d'onde en 2 ans
Délai: Tous les 6 mois pendant une période de 2 ans
|
Évaluer l'évolution du profil d'aberration par COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) sur une période de 2 ans
|
Tous les 6 mois pendant une période de 2 ans
|
Évolution des réponses d'hébergement en 2 ans
Délai: Tous les 6 mois pendant une période de 2 ans
|
Évaluer les changements dans les réponses d'hébergement des enfants sur une période de deux ans
|
Tous les 6 mois pendant une période de 2 ans
|
Changements dans les aberrations du front d'onde des enfants avec des lentilles de contact souples bifocales en 2 ans
Délai: Tous les 6 mois pendant une période de 2 ans
|
Évaluer le profil d'aberration des enfants porteurs de lentilles de contact souples bifocales par COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) sur une période de 2 ans
|
Tous les 6 mois pendant une période de 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Anstice NS, Phillips JR. Effect of dual-focus soft contact lens wear on axial myopia progression in children. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1152-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.10.035. Epub 2011 Jan 26.
- Fujikado T, Ninomiya S, Kobayashi T, Suzaki A, Nakada M, Nishida K. Effect of low-addition soft contact lenses with decentered optical design on myopia progression in children: a pilot study. Clin Ophthalmol. 2014 Sep 23;8:1947-56. doi: 10.2147/OPTH.S66884. eCollection 2014.
- Lam CS, Tang WC, Tse DY, Tang YY, To CH. Defocus Incorporated Soft Contact (DISC) lens slows myopia progression in Hong Kong Chinese schoolchildren: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2014 Jan;98(1):40-5. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303914. Epub 2013 Oct 29.
- Sankaridurg P, Holden B, Smith E 3rd, Naduvilath T, Chen X, de la Jara PL, Martinez A, Kwan J, Ho A, Frick K, Ge J. Decrease in rate of myopia progression with a contact lens designed to reduce relative peripheral hyperopia: one-year results. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Dec 9;52(13):9362-7. doi: 10.1167/iovs.11-7260.
- Walline JJ, Greiner KL, McVey ME, Jones-Jordan LA. Multifocal contact lens myopia control. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1207-14. doi: 10.1097/OPX.0000000000000036.
- Gifford P, Cannon T, Lee C, Lee D, Lee HF, Swarbrick HA. Ocular aberrations and visual function with multifocal versus single vision soft contact lenses. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Apr;36(2):66-73; quiz 103-4. doi: 10.1016/j.clae.2012.10.078. Epub 2012 Nov 10.
- Llorente-Guillemot A, Garcia-Lazaro S, Ferrer-Blasco T, Perez-Cambrodi RJ, Cervino A. Visual performance with simultaneous vision multifocal contact lenses. Clin Exp Optom. 2012 Jan;95(1):54-9. doi: 10.1111/j.1444-0938.2011.00666.x. Epub 2011 Nov 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20151016008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lentilles de contact souples bifocales
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityComplété
-
Alcon ResearchComplétéHumidité des lentilles de contactÉtats-Unis
-
Bausch & Lomb IncorporatedPas encore de recrutement
-
Alcon ResearchComplétéErreur de réfraction
-
Alcon ResearchComplété