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Contrôle de la myopie à l'aide de lentilles bifocales souples

21 février 2019 mis à jour par: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Essai clinique randomisé : contrôle de la myopie à l'aide de lentilles bifocales souples

Le but de cette étude est d'évaluer si les lentilles de contact souples (CL) bifocales avec une faible addition et une zone optique décentrée nasale sont efficaces pour contrôler la progression de la myopie chez les enfants. Des études récentes ont montré que les manipulations visuelles induites par les CL souples multifocales à forte addition inhibent la croissance des yeux et le développement de la myopie chez les enfants. Plusieurs théories ont été proposées, notamment l'altération de la défocalisation périphérique, la réduction de la demande d'accommodation, les altérations de l'état de la vision binoculaire et l'augmentation des aberrations oculaires d'ordre supérieur. Cependant, ces théories restent à prouver et les propriétés optiques et les performances des CL souples multifocales n'ont pas été étudiées chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Des études récentes ont montré que les manipulations visuelles induites par les lentilles de contact souples multifocales (CL) à forte addition (+2,00 D ou plus) inhibent la croissance des yeux et le développement de la myopie chez les enfants avec une efficacité allant jusqu'à 25 à 50 %. Plusieurs théories ont été proposées, notamment; altération de la défocalisation périphérique, réduction de la demande d'accommodation, altérations de l'état de la vision binoculaire et augmentation des aberrations oculaires d'ordre supérieur, qui restent à prouver. Cependant, l'effet du contrôle de la progression myopique par des CL bifocales à faible addition n'a pas été étudié.

Plusieurs études ont montré que les CL souples multifocales peuvent induire des modifications des aberrations oculaires et une dégradation des qualités d'image chez les adultes, alors que les propriétés optiques et les performances des CL souples multifocales n'ont pas été étudiées chez les enfants. En raison des différences de structure et de fonction oculaire, par exemple la taille de la pupille et la réponse d'accommodation, les performances des CL multifocales chez les enfants peuvent varier par rapport à celles des adultes. Par conséquent, il est essentiel d'évaluer la qualité optique de ces lentilles portées par les enfants pour le contrôle de la myopie, grâce au COAS (Complete Ophthalmic Analysis System).

L'objectif de cet essai clinique randomisé est d'évaluer la progression de la myopie chez des enfants porteurs de verres bifocaux souples à faible addition de CL (Menicon 2 semaines Duo**) utilisés comme lentilles jetables journalières, par rapport à des sujets témoins portant des lunettes unifocales. La progression de la myopie quantifiée par les changements de longueur axiale (AL) et l'erreur de réfraction cycloplégique (Rx) sera surveillée pendant 2 ans avec un simple masquage. Les performances optiques des CL bifocales portées par les enfants seront également étudiées.

(** cet objectif n'est actuellement disponible dans le commerce qu'au Japon. La perméabilité à l'oxygène (Dk) est de 34 avec une teneur en eau de 72 %, groupe FDA Ⅱ.)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kowloon, Hong Kong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sphère de réfraction : -0,75 D à -4,50 D
  • Cylindre de réfraction : ne pas dépasser 1,00 D
  • Équivalent sphérique : -0,75 D à -5,00 D
  • Meilleure distance corrigée VA (LogMAR) : 0,14 ou mieux dans chaque œil et 0,10 ou mieux dans les deux yeux
  • Différence d'erreur de réfraction (équivalent sphérique) dans les deux yeux : ne pas dépasser 1,00 D

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traitement de contrôle de la myopie
  • Contre-indication au port de lentilles de contact
  • Anomalies binoculaires (par ex. strabisme)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lentilles de contact souples bifocales
Dispositif : Lentilles de contact souples bifocales Utilisation de lentilles de contact bifocales à zone optique décentrée nasale pour contrôler la progression de la myopie
Autres noms:
  • Lentilles bifocales souples Menicon Duo 2 semaines
Aucune intervention: Lunettes unifocales
Contrôle : lunettes unifocales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la longueur axiale en 2 ans
Délai: Tous les 6 mois pendant une période de 2 ans
Évaluer les changements de longueur axiale cycloplégique chez les enfants portant des lentilles de contact souples bifocales à faible ajout utilisées comme lentilles jetables journalières par rapport aux sujets témoins portant des lunettes unifocales pendant deux ans avec masquage unique et randomisation
Tous les 6 mois pendant une période de 2 ans
Modifications de l'erreur de réfraction cycloplégique en 2 ans
Délai: Tous les 6 mois pendant une période de 2 ans
Évaluer les changements dans l'erreur de réfraction cycloplégique chez les enfants portant des lentilles de contact souples bifocales à faible addition utilisées comme lentilles jetables journalières par rapport aux sujets témoins portant des lunettes unifocales pendant deux ans avec un masquage unique et une randomisation
Tous les 6 mois pendant une période de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des aberrations du front d'onde en 2 ans
Délai: Tous les 6 mois pendant une période de 2 ans
Évaluer l'évolution du profil d'aberration par COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) sur une période de 2 ans
Tous les 6 mois pendant une période de 2 ans
Évolution des réponses d'hébergement en 2 ans
Délai: Tous les 6 mois pendant une période de 2 ans
Évaluer les changements dans les réponses d'hébergement des enfants sur une période de deux ans
Tous les 6 mois pendant une période de 2 ans
Changements dans les aberrations du front d'onde des enfants avec des lentilles de contact souples bifocales en 2 ans
Délai: Tous les 6 mois pendant une période de 2 ans
Évaluer le profil d'aberration des enfants porteurs de lentilles de contact souples bifocales par COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) sur une période de 2 ans
Tous les 6 mois pendant une période de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2015

Première publication (Estimation)

31 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSEARS20151016008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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