- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02643758
Kontrola myopie pomocí měkkých bifokálních čoček
Randomizovaná klinická studie: Kontrola myopie pomocí měkkých bifokálních čoček
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné studie prokázaly, že vizuální manipulace vyvolané multifokálními měkkými kontaktními čočkami (CL) s vysokým přídavkem (+2,00 D nebo více) inhibují růst očí a rozvoj myopie u dětí s účinností až 25–50 %. Bylo navrženo několik teorií, včetně; změna periferního rozostření, snížená potřeba akomodace, změny stavu binokulárního vidění a zvýšené oční aberace vyššího řádu, které je třeba ještě prokázat. Účinek kontroly myopické progrese bifokálními CL s nízkým přídavkem však nebyl studován.
Několik studií ukázalo, že multifokální měkké CL mohou vyvolat změny v očních aberacích a degradaci kvality obrazu u dospělých, zatímco optické vlastnosti a výkon multifokálních měkkých CL nebyly u dětí zkoumány. Kvůli rozdílům ve struktuře a funkci oka, například velikosti zornice a akomodační reakci, se může výkon multifokálních CL u dětí lišit ve srovnání s výkonem u dospělých. V důsledku toho je nezbytné vyhodnotit optickou kvalitu těchto čoček, které nosí děti pro kontrolu krátkozrakosti, pomocí COAS (Complete Oftalmical Analysis System).
Cílem této randomizované klinické studie je zhodnotit progresi myopie u dětí, které nosí měkké bifokální brýle s nízkým přídavkem CL (Menicon 2 week Duo **) používané jako jednodenní jednorázové čočky, ve srovnání s kontrolními subjekty, které nosí jednozraké brýle. Progrese myopie kvantifikovaná změnami axiální délky (AL) a cykloplegická refrakční vada (Rx) bude sledována po dobu 2 let s jednoduchým maskováním. Bude také zkoumána optická výkonnost bifokálních CL, které nosí děti.
(**tento objektiv je aktuálně komerčně dostupný pouze v Japonsku. Propustnost pro kyslík (Dk) je 34 s obsahem vody 72 %, skupina FDA Ⅱ.)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Refrakční koule: -0,75 D až -4,50 D
- Refrakční válec: nepřesahuje 1,00 D
- Sférický ekvivalent: -0,75 D až -5,00 D
- Nejlepší korigovaná vzdálenost VA (LogMAR): 0,14 nebo lepší u každého oka a 0,10 nebo lepší u obou očí
- Rozdíl v refrakční chybě (sférický ekvivalent) ve dvou očích: nepřesahuje 1,00 D
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba kontroly myopie v anamnéze
- Kontraindikace nošení kontaktních čoček
- Binokulární anomálie (např. strabismus)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bifokální měkké kontaktní čočky
Zařízení: Bifokální měkké kontaktní čočky Použití bifokálních kontaktních čoček s nazálně decentrovanou optickou zónou ke kontrole progrese krátkozrakosti
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Jednozraké brýle
Ovládání: Jednozraké brýle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny osové délky za 2 roky
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Vyhodnoťte změny v cykloplegické axiální délce u dětí, které nosí bifokální měkké kontaktní čočky s nízkým přídavkem používané jako jednodenní čočky na jedno použití, ve srovnání s kontrolními subjekty, které nosí jednozraké brýle po dobu dvou let s jednoduchým maskováním a randomizací
|
Každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
|
Změny cykloplegické refrakční vady za 2 roky
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Vyhodnoťte změny v cykloplegické refrakční vadě u dětí, které nosí bifokální měkké kontaktní čočky s nízkým přídavkem používané jako jednodenní čočky na jedno použití ve srovnání s kontrolními subjekty, které nosí jednozraké brýle po dobu dvou let s jednoduchým maskováním a randomizací
|
Každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny aberací vlnoplochy za 2 roky
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Posuďte změny profilu aberací pomocí COAS (kompletní oftalmický analytický systém) po dobu 2 let
|
Každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
|
Změny v odpovědích na ubytování za 2 roky
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Posuďte změny v akomodačních reakcích dětí za období dvou let
|
Každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
|
Změny vlnoploch aberací dětí s bifokálními měkkými kontaktními čočkami za 2 roky
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Posuďte profil aberací dětí nosících bifokální měkké kontaktní čočky pomocí COAS (Complete Oftalmical Analysis System) po dobu 2 let
|
Každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anstice NS, Phillips JR. Effect of dual-focus soft contact lens wear on axial myopia progression in children. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1152-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.10.035. Epub 2011 Jan 26.
- Fujikado T, Ninomiya S, Kobayashi T, Suzaki A, Nakada M, Nishida K. Effect of low-addition soft contact lenses with decentered optical design on myopia progression in children: a pilot study. Clin Ophthalmol. 2014 Sep 23;8:1947-56. doi: 10.2147/OPTH.S66884. eCollection 2014.
- Lam CS, Tang WC, Tse DY, Tang YY, To CH. Defocus Incorporated Soft Contact (DISC) lens slows myopia progression in Hong Kong Chinese schoolchildren: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2014 Jan;98(1):40-5. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303914. Epub 2013 Oct 29.
- Sankaridurg P, Holden B, Smith E 3rd, Naduvilath T, Chen X, de la Jara PL, Martinez A, Kwan J, Ho A, Frick K, Ge J. Decrease in rate of myopia progression with a contact lens designed to reduce relative peripheral hyperopia: one-year results. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Dec 9;52(13):9362-7. doi: 10.1167/iovs.11-7260.
- Walline JJ, Greiner KL, McVey ME, Jones-Jordan LA. Multifocal contact lens myopia control. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1207-14. doi: 10.1097/OPX.0000000000000036.
- Gifford P, Cannon T, Lee C, Lee D, Lee HF, Swarbrick HA. Ocular aberrations and visual function with multifocal versus single vision soft contact lenses. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Apr;36(2):66-73; quiz 103-4. doi: 10.1016/j.clae.2012.10.078. Epub 2012 Nov 10.
- Llorente-Guillemot A, Garcia-Lazaro S, Ferrer-Blasco T, Perez-Cambrodi RJ, Cervino A. Visual performance with simultaneous vision multifocal contact lenses. Clin Exp Optom. 2012 Jan;95(1):54-9. doi: 10.1111/j.1444-0938.2011.00666.x. Epub 2011 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20151016008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bifokální měkké kontaktní čočky
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
University of MinnesotaNáborDiabetes Mellitus | Vřed na nohou | Vřed | Diabetický vřed na nohou | Vřed na nohou, Diabetik | Vřed na noze | Vřed, noha | Vřed kotníkuSpojené státy
-
Université de MontréalBausch & Lomb IncorporatedAktivní, ne nábor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončeno