Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola myopie pomocí měkkých bifokálních čoček

21. února 2019 aktualizováno: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Randomizovaná klinická studie: Kontrola myopie pomocí měkkých bifokálních čoček

Účelem této studie je vyhodnotit, zda jsou bifokální měkké kontaktní čočky (CL) s nízkou adicí a nazálně decentrovanou optickou zónou účinné při kontrole progrese myopie u dětí. Nedávné studie prokázaly, že vizuální manipulace vyvolané multifokálními měkkými CL s vysokým přídavkem inhibují růst očí a rozvoj myopie u dětí. Bylo navrženo několik teorií včetně změny periferního rozostření, snížené potřeby akomodace, změn stavu binokulárního vidění a zvýšených očních aberací vyššího řádu. Tyto teorie však musí být potvrzeny a optické vlastnosti a výkon multifokálních měkkých CL nebyly u dětí zkoumány.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Nedávné studie prokázaly, že vizuální manipulace vyvolané multifokálními měkkými kontaktními čočkami (CL) s vysokým přídavkem (+2,00 D nebo více) inhibují růst očí a rozvoj myopie u dětí s účinností až 25–50 %. Bylo navrženo několik teorií, včetně; změna periferního rozostření, snížená potřeba akomodace, změny stavu binokulárního vidění a zvýšené oční aberace vyššího řádu, které je třeba ještě prokázat. Účinek kontroly myopické progrese bifokálními CL s nízkým přídavkem však nebyl studován.

Několik studií ukázalo, že multifokální měkké CL mohou vyvolat změny v očních aberacích a degradaci kvality obrazu u dospělých, zatímco optické vlastnosti a výkon multifokálních měkkých CL nebyly u dětí zkoumány. Kvůli rozdílům ve struktuře a funkci oka, například velikosti zornice a akomodační reakci, se může výkon multifokálních CL u dětí lišit ve srovnání s výkonem u dospělých. V důsledku toho je nezbytné vyhodnotit optickou kvalitu těchto čoček, které nosí děti pro kontrolu krátkozrakosti, pomocí COAS (Complete Oftalmical Analysis System).

Cílem této randomizované klinické studie je zhodnotit progresi myopie u dětí, které nosí měkké bifokální brýle s nízkým přídavkem CL (Menicon 2 week Duo **) používané jako jednodenní jednorázové čočky, ve srovnání s kontrolními subjekty, které nosí jednozraké brýle. Progrese myopie kvantifikovaná změnami axiální délky (AL) a cykloplegická refrakční vada (Rx) bude sledována po dobu 2 let s jednoduchým maskováním. Bude také zkoumána optická výkonnost bifokálních CL, které nosí děti.

(**tento objektiv je aktuálně komerčně dostupný pouze v Japonsku. Propustnost pro kyslík (Dk) je 34 s obsahem vody 72 %, skupina FDA Ⅱ.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kowloon, Hongkong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakční koule: -0,75 D až -4,50 D
  • Refrakční válec: nepřesahuje 1,00 D
  • Sférický ekvivalent: -0,75 D až -5,00 D
  • Nejlepší korigovaná vzdálenost VA (LogMAR): 0,14 nebo lepší u každého oka a 0,10 nebo lepší u obou očí
  • Rozdíl v refrakční chybě (sférický ekvivalent) ve dvou očích: nepřesahuje 1,00 D

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba kontroly myopie v anamnéze
  • Kontraindikace nošení kontaktních čoček
  • Binokulární anomálie (např. strabismus)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bifokální měkké kontaktní čočky
Zařízení: Bifokální měkké kontaktní čočky Použití bifokálních kontaktních čoček s nazálně decentrovanou optickou zónou ke kontrole progrese krátkozrakosti
Ostatní jména:
  • Měkké bifokální čočky Menicon Duo 2 týdny
Žádný zásah: Jednozraké brýle
Ovládání: Jednozraké brýle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny osové délky za 2 roky
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 2 let
Vyhodnoťte změny v cykloplegické axiální délce u dětí, které nosí bifokální měkké kontaktní čočky s nízkým přídavkem používané jako jednodenní čočky na jedno použití, ve srovnání s kontrolními subjekty, které nosí jednozraké brýle po dobu dvou let s jednoduchým maskováním a randomizací
Každých 6 měsíců po dobu 2 let
Změny cykloplegické refrakční vady za 2 roky
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 2 let
Vyhodnoťte změny v cykloplegické refrakční vadě u dětí, které nosí bifokální měkké kontaktní čočky s nízkým přídavkem používané jako jednodenní čočky na jedno použití ve srovnání s kontrolními subjekty, které nosí jednozraké brýle po dobu dvou let s jednoduchým maskováním a randomizací
Každých 6 měsíců po dobu 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny aberací vlnoplochy za 2 roky
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 2 let
Posuďte změny profilu aberací pomocí COAS (kompletní oftalmický analytický systém) po dobu 2 let
Každých 6 měsíců po dobu 2 let
Změny v odpovědích na ubytování za 2 roky
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 2 let
Posuďte změny v akomodačních reakcích dětí za období dvou let
Každých 6 měsíců po dobu 2 let
Změny vlnoploch aberací dětí s bifokálními měkkými kontaktními čočkami za 2 roky
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 2 let
Posuďte profil aberací dětí nosících bifokální měkké kontaktní čočky pomocí COAS (Complete Oftalmical Analysis System) po dobu 2 let
Každých 6 měsíců po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20151016008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bifokální měkké kontaktní čočky

Předplatit