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使用软双焦点镜片控制近视

2019年2月21日 更新者:Pauline Cho、The Hong Kong Polytechnic University

随机临床试验:使用软性双焦点镜片控制近视

本研究的目的是评估具有低加光度和鼻偏心光学区的双焦点软性隐形眼镜 (CL) 是否能有效控制儿童近视加深。 最近的研究表明,由具有高添加度的多焦点软 CL 诱导的视觉操作可以抑制儿童的眼睛生长和近视发展。 已经提出了几种理论,包括周边散焦的改变、调节需求的减少、双眼视觉状态的改变和眼睛高阶像差的增加。 然而,这些理论仍有待证实,并且尚未在儿童中研究多焦软 CL 的光学特性和性能。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

最近的研究表明,由高附加值(+2.00 D 或以上)的多焦点软性隐形眼镜 (CL) 引起的视觉操作可以抑制儿童的眼睛生长和近视发展,疗效高达 25-50%。 已经提出了几种理论,包括:周边散焦的改变、调节需求的减少、双眼视觉状态的改变和眼睛高阶像差的增加,这些仍有待证明。 然而,尚未研究低添加的双焦点 CL 控制近视进展的效果。

几项研究表明,多焦点软 CL 可引起成人眼像差的变化和图像质量的下降,而多焦点软 CL 的光学特性和性能尚未在儿童中进行过研究。 由于眼睛结构和功能的差异,例如瞳孔大小和调节反应,儿童多焦点 CL 的表现可能与成人相比有所不同。 因此,必须通过 COAS(完整眼科分析系统)评估儿童佩戴的这些镜片的光学质量以控制近视。

本随机临床试验的目的是评估佩戴低附加 CL 软性双焦点(Menicon 2 周 Duo **)用作日抛镜片的儿童的近视进展情况,并与佩戴单光眼镜的对照组进行比较。 近视进展通过轴长 (AL) 和散瞳性屈光不正 (Rx) 的变化量化,将通过单掩蔽监测 2 年。 儿童佩戴的双焦点 CL 的光学性能也将得到研究。

(**此镜头目前仅在日本有售。 透氧率(Dk)为34,含水量为72%,FDA group Ⅱ。)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kowloon、香港
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 屈光球面:-0.75 D 至 -4.50 D
  • 屈光柱面:不超过1.00 D
  • 球面当量:-0.75 D 至 -5.00 D
  • 最佳矫正距离 VA (LogMAR):每只眼睛 0.14 或更好,双眼 0.10 或更好
  • 双眼屈光不正差(等效球镜):不超过1.00 D

排除标准:

  • 既往近视控制治疗史
  • 佩戴隐形眼镜的禁忌症
  • 双眼异常(例如 斜视)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:双焦点软性隐形眼镜
设备:双焦点软性隐形眼镜使用具有鼻偏心光学区的双焦点隐形眼镜来控制近视的发展
其他名称:
  • Menicon Duo 2 周软性双焦点镜片
无干预:单光眼镜
对照:单光眼镜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2年眼轴变化
大体时间:每 6 个月一次,为期 2 年
与佩戴单光眼镜两年的对照受试者相比,通过单掩蔽和随机化评估佩戴双焦点软性隐形眼镜的儿童睫状麻痹轴长的变化
每 6 个月一次,为期 2 年
散瞳性屈光不正2年的变化
大体时间:每 6 个月一次,为期 2 年
与佩戴单视眼镜的对照受试者相比,使用单次遮蔽和随机化评估佩戴双焦点软性隐形眼镜的儿童的睫状肌麻痹屈光不正的变化,该隐形眼镜具有低添加量用作日抛镜片两年
每 6 个月一次,为期 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2年内波前像差的变化
大体时间:每 6 个月一次,为期 2 年
通过 COAS(完整眼科分析系统)评估 2 年内像差分布的变化
每 6 个月一次,为期 2 年
住宿反应在 2 年内的变化
大体时间:每 6 个月一次,为期 2 年
评估儿童在两年内的住宿反应变化
每 6 个月一次,为期 2 年
儿童双光软性角膜接触镜2年波前像差变化
大体时间:每 6 个月一次,为期 2 年
通过 COAS(完整眼科分析系统)评估 2 年期间佩戴双焦点软性隐形眼镜的儿童的像差概况
每 6 个月一次,为期 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月25日

初级完成 (实际的)

2018年9月30日

研究完成 (实际的)

2018年9月30日

研究注册日期

首次提交

2015年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月30日

首次发布 (估计)

2015年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月21日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSEARS20151016008

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