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Controle da Miopia Usando Lentes Bifocais Suaves

21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Ensaio Clínico Randomizado: Controle da Miopia Usando Lentes Bifocais Suaves

O objetivo deste estudo é avaliar se as lentes de contato gelatinosas bifocais (CLs) com baixa adição e zona óptica descentrada nasalmente são eficazes no controle da progressão da miopia em crianças. Manipulações visuais induzidas por CLs macios multifocais com alta adição demonstraram inibir o crescimento ocular e o desenvolvimento de miopia em crianças por estudos recentes. Várias teorias foram propostas, incluindo alteração na desfocagem periférica, redução da demanda de acomodação, alterações no estado da visão binocular e aumento das aberrações oculares de ordem superior. No entanto, essas teorias ainda precisam ser comprovadas e as propriedades ópticas e o desempenho dos CLs macios multifocais não foram investigados em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Manipulações visuais induzidas por lentes de contato gelatinosas multifocais (CLs) com alta adição (+2,00 D ou acima) demonstraram inibir o crescimento ocular e o desenvolvimento de miopia em crianças com até 25-50% de eficácia em estudos recentes. Várias teorias foram propostas, incluindo; alteração do desfoque periférico, redução da demanda de acomodação, alteração do estado da visão binocular e aumento das aberrações oculares de ordem superior, que ainda precisam ser comprovadas. No entanto, o efeito de controlar a progressão da miopia por CLs bifocais com baixa adição não foi estudado.

Vários estudos mostraram que os CLs moles multifocais podem induzir alterações nas aberrações oculares e degradação da qualidade da imagem em adultos, enquanto as propriedades ópticas e o desempenho dos CLs moles multifocais não foram investigados em crianças. Devido às diferenças na estrutura e função ocular, por exemplo, tamanho da pupila e resposta de acomodação, o desempenho de CLs multifocais em crianças pode variar em comparação com o de adultos. Por isso, é fundamental avaliar a qualidade ótica dessas lentes usadas por crianças para controle da miopia, por meio do COAS (Complete Ophthalmic Analysis System).

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a progressão da miopia em crianças usando lentes bifocais macias com CLs de baixa adição (Menicon 2 semanas Duo **) usadas como lentes descartáveis ​​diárias, em comparação com indivíduos controle usando óculos unifocais. A progressão da miopia quantificada por alterações no comprimento axial (AL) e erro refrativo cicloplégico (Rx) será monitorada por 2 anos com mascaramento único. O desempenho óptico de CLs bifocais usados ​​por crianças também será investigado.

(**esta lente está atualmente disponível comercialmente apenas no Japão. A permeabilidade ao oxigênio (Dk) é 34 com 72% de teor de água, grupo FDA Ⅱ.)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kowloon, Hong Kong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esfera refrativa: -0,75 D a -4,50 D
  • Cilindro refrativo: não exceda 1,00 D
  • Equivalente esférico: -0,75 D a -5,00 D
  • Melhor distância corrigida VA (LogMAR): 0,14 ou melhor em cada olho e 0,10 ou melhor em ambos os olhos
  • Diferença no erro de refração (equivalente esférico) nos dois olhos: não exceder 1,00 D

Critério de exclusão:

  • História prévia de tratamento para controle da miopia
  • Contraindicação ao uso de lentes de contato
  • Anomalias binoculares (por exemplo, estrabismo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lentes de contato gelatinosas bifocais
Dispositivo: Lentes de contato gelatinosas bifocais Uso de lentes de contato bifocais com zona óptica descentrada nasalmente para controlar a progressão da miopia
Outros nomes:
  • Lentes bifocais flexíveis Menicon Duo 2 semanas
Sem intervenção: Óculos de visão única
Controle: óculos de visão única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no comprimento axial em 2 anos
Prazo: A cada 6 meses por um período de 2 anos
Avaliar as alterações no comprimento axial cicloplégico em crianças usando lentes de contato gelatinosas bifocais com baixa adição usadas como lentes descartáveis ​​diárias em comparação com indivíduos controle usando óculos de visão única por dois anos com mascaramento único e randomização
A cada 6 meses por um período de 2 anos
Mudanças no erro refrativo cicloplégico em 2 anos
Prazo: A cada 6 meses por um período de 2 anos
Avaliar as mudanças no erro refrativo cicloplégico em crianças usando lentes de contato gelatinosas bifocais com baixa adição usadas como lentes descartáveis ​​diárias em comparação com indivíduos controle usando óculos de visão única por dois anos com mascaramento único e randomização
A cada 6 meses por um período de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas aberrações de frente de onda em 2 anos
Prazo: A cada 6 meses por um período de 2 anos
Avalie as mudanças no perfil de aberração por COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) durante um período de 2 anos
A cada 6 meses por um período de 2 anos
Mudanças nas respostas de acomodação em 2 anos
Prazo: A cada 6 meses por um período de 2 anos
Avaliar as mudanças nas respostas de acomodação das crianças ao longo de um período de dois anos
A cada 6 meses por um período de 2 anos
Alterações nas aberrações de frente de onda de crianças com lentes de contato gelatinosas bifocais em 2 anos
Prazo: A cada 6 meses por um período de 2 anos
Avaliar o perfil de aberrações de crianças usando lentes de contato gelatinosas bifocais por COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) durante um período de 2 anos
A cada 6 meses por um período de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSEARS20151016008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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