- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02643758
Controle da Miopia Usando Lentes Bifocais Suaves
Ensaio Clínico Randomizado: Controle da Miopia Usando Lentes Bifocais Suaves
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Manipulações visuais induzidas por lentes de contato gelatinosas multifocais (CLs) com alta adição (+2,00 D ou acima) demonstraram inibir o crescimento ocular e o desenvolvimento de miopia em crianças com até 25-50% de eficácia em estudos recentes. Várias teorias foram propostas, incluindo; alteração do desfoque periférico, redução da demanda de acomodação, alteração do estado da visão binocular e aumento das aberrações oculares de ordem superior, que ainda precisam ser comprovadas. No entanto, o efeito de controlar a progressão da miopia por CLs bifocais com baixa adição não foi estudado.
Vários estudos mostraram que os CLs moles multifocais podem induzir alterações nas aberrações oculares e degradação da qualidade da imagem em adultos, enquanto as propriedades ópticas e o desempenho dos CLs moles multifocais não foram investigados em crianças. Devido às diferenças na estrutura e função ocular, por exemplo, tamanho da pupila e resposta de acomodação, o desempenho de CLs multifocais em crianças pode variar em comparação com o de adultos. Por isso, é fundamental avaliar a qualidade ótica dessas lentes usadas por crianças para controle da miopia, por meio do COAS (Complete Ophthalmic Analysis System).
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a progressão da miopia em crianças usando lentes bifocais macias com CLs de baixa adição (Menicon 2 semanas Duo **) usadas como lentes descartáveis diárias, em comparação com indivíduos controle usando óculos unifocais. A progressão da miopia quantificada por alterações no comprimento axial (AL) e erro refrativo cicloplégico (Rx) será monitorada por 2 anos com mascaramento único. O desempenho óptico de CLs bifocais usados por crianças também será investigado.
(**esta lente está atualmente disponível comercialmente apenas no Japão. A permeabilidade ao oxigênio (Dk) é 34 com 72% de teor de água, grupo FDA Ⅱ.)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esfera refrativa: -0,75 D a -4,50 D
- Cilindro refrativo: não exceda 1,00 D
- Equivalente esférico: -0,75 D a -5,00 D
- Melhor distância corrigida VA (LogMAR): 0,14 ou melhor em cada olho e 0,10 ou melhor em ambos os olhos
- Diferença no erro de refração (equivalente esférico) nos dois olhos: não exceder 1,00 D
Critério de exclusão:
- História prévia de tratamento para controle da miopia
- Contraindicação ao uso de lentes de contato
- Anomalias binoculares (por exemplo, estrabismo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lentes de contato gelatinosas bifocais
Dispositivo: Lentes de contato gelatinosas bifocais Uso de lentes de contato bifocais com zona óptica descentrada nasalmente para controlar a progressão da miopia
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Óculos de visão única
Controle: óculos de visão única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no comprimento axial em 2 anos
Prazo: A cada 6 meses por um período de 2 anos
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Avaliar as alterações no comprimento axial cicloplégico em crianças usando lentes de contato gelatinosas bifocais com baixa adição usadas como lentes descartáveis diárias em comparação com indivíduos controle usando óculos de visão única por dois anos com mascaramento único e randomização
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A cada 6 meses por um período de 2 anos
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Mudanças no erro refrativo cicloplégico em 2 anos
Prazo: A cada 6 meses por um período de 2 anos
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Avaliar as mudanças no erro refrativo cicloplégico em crianças usando lentes de contato gelatinosas bifocais com baixa adição usadas como lentes descartáveis diárias em comparação com indivíduos controle usando óculos de visão única por dois anos com mascaramento único e randomização
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A cada 6 meses por um período de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas aberrações de frente de onda em 2 anos
Prazo: A cada 6 meses por um período de 2 anos
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Avalie as mudanças no perfil de aberração por COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) durante um período de 2 anos
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A cada 6 meses por um período de 2 anos
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Mudanças nas respostas de acomodação em 2 anos
Prazo: A cada 6 meses por um período de 2 anos
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Avaliar as mudanças nas respostas de acomodação das crianças ao longo de um período de dois anos
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A cada 6 meses por um período de 2 anos
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Alterações nas aberrações de frente de onda de crianças com lentes de contato gelatinosas bifocais em 2 anos
Prazo: A cada 6 meses por um período de 2 anos
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Avaliar o perfil de aberrações de crianças usando lentes de contato gelatinosas bifocais por COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) durante um período de 2 anos
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A cada 6 meses por um período de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anstice NS, Phillips JR. Effect of dual-focus soft contact lens wear on axial myopia progression in children. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1152-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.10.035. Epub 2011 Jan 26.
- Fujikado T, Ninomiya S, Kobayashi T, Suzaki A, Nakada M, Nishida K. Effect of low-addition soft contact lenses with decentered optical design on myopia progression in children: a pilot study. Clin Ophthalmol. 2014 Sep 23;8:1947-56. doi: 10.2147/OPTH.S66884. eCollection 2014.
- Lam CS, Tang WC, Tse DY, Tang YY, To CH. Defocus Incorporated Soft Contact (DISC) lens slows myopia progression in Hong Kong Chinese schoolchildren: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2014 Jan;98(1):40-5. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303914. Epub 2013 Oct 29.
- Sankaridurg P, Holden B, Smith E 3rd, Naduvilath T, Chen X, de la Jara PL, Martinez A, Kwan J, Ho A, Frick K, Ge J. Decrease in rate of myopia progression with a contact lens designed to reduce relative peripheral hyperopia: one-year results. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Dec 9;52(13):9362-7. doi: 10.1167/iovs.11-7260.
- Walline JJ, Greiner KL, McVey ME, Jones-Jordan LA. Multifocal contact lens myopia control. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1207-14. doi: 10.1097/OPX.0000000000000036.
- Gifford P, Cannon T, Lee C, Lee D, Lee HF, Swarbrick HA. Ocular aberrations and visual function with multifocal versus single vision soft contact lenses. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Apr;36(2):66-73; quiz 103-4. doi: 10.1016/j.clae.2012.10.078. Epub 2012 Nov 10.
- Llorente-Guillemot A, Garcia-Lazaro S, Ferrer-Blasco T, Perez-Cambrodi RJ, Cervino A. Visual performance with simultaneous vision multifocal contact lenses. Clin Exp Optom. 2012 Jan;95(1):54-9. doi: 10.1111/j.1444-0938.2011.00666.x. Epub 2011 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20151016008
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