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上部消化管内視鏡検査におけるケタミンとプロポフォールの組み合わせとプロポフォールの併用

2020年1月28日 更新者:Daniel Katz、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
プロポフォールは、上部消化管内視鏡検査の鎮静に使用される最も一般的な麻酔薬の 1 つで、症状の発現が早く、症状が速やかに解消されるため、患者はより早く退院できます。 しかし、投与すると、患者の呼吸が遅くなり、他の人が適切な自発呼吸を妨げる可能性のある上気道閉塞(いびきなど)を引き起こす可能性があります. ケタミンは、呼吸への影響を最小限に抑えたり、自発呼吸を促進したりしながら、鎮痛と鎮静の両方を提供できる薬剤です。 ケタミンとプロポフォールを組み合わせると、使用されるプロポフォールの総量を減らす可能性があり、その結果、同じレベルの鎮静下で手順が実行されますが、自発呼吸が減少するというマイナス面はありません. 肥満の患者 (BMI が 35 を超えると定義) は、プロポフォールのこの影響をさらに受けやすい傾向があります。 研究者らは、ケタミンの追加が、上部消化管内視鏡検査を受ける肥満患者の継続的な自発呼吸を促進しながら、この継続的な快適なレベルの鎮静を実際に可能にするかどうかを調査しています.

調査の概要

詳細な説明

患者が内視鏡スイートに到着すると、心拍数 (HR)、処置前のベースライン血圧 (BP)、およびパルスオキシメータを介した処置前の酸素飽和度 (SPO2) が内視鏡検査の保留エリアに記録され、患者の注意力と向きが評価されます (名前に応答します)。 、州を知る、病院を知る、年を知る、季節を知る)。

対象者が内視鏡室に入ると、開始時の血圧、HR、記録された SPO2、呼気終末二酸化炭素 (CO2) モニターが取り付けられた鼻カニューレ、および 5 誘導 ECG を記録するためにモニターが配置されます。

タイムアウト後、患者には 100mg のリドカイン IV ボーラスが投与され、1 分遅れて、研究提供の注射器が投与されました。 RSS スコアが 5 を超えると患者が評価されると (眉間タップに対する反応が鈍い、または無反応で眠っている)、内視鏡検査が続行されます。

レコーダー (盲目) は、最初に提供された注射器だけで RSS >5 を生成するのに十分であったかどうかを記録します。 3 分間隔での侵襲性血圧 (NIBP)、気道閉塞のレベルに関するメモ (継続的な空気の動きを伴う閉塞、緩和のために顎の挙上または顎の突き上げを必要とする閉塞、補助換気または挿管への進行を必要とする閉塞)、脱飽和イベントに関するメモ (コヒーレントな波形で SPO2 <90%)。

処置の最後に、全麻酔時間を記録し、全処置開始から終了までの時間を記録し、プロポフォールの全用量を記録し、患者の動揺の発生を記録する。

回復後、回復室への入院 HR、SPO2、NIBP が記録され、続いて入院 +15 分 HR、SPO2、および NIBP、酸素飽和度低下の発生率 (波形で <90% SPO2) が記録され、気道閉塞の発生率 (空気の動きを伴い、必要な場合)気道操作、介入が必要) が記録され、患者が意識を取り戻し方向が定まるまでの時間が記録される (名前への応答、現在の状態を述べることができる、入院している病院を述べることができる、年を述べることができる、季節を述べることができる) )、回復までの時間 (修正 Aldrete スコア > 9)、回復前の吐き気の発生率、回復前の嘔吐の発生率、回復前の激越またはせん妄の発生率を記録。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI > 30
  • 上部消化管内視鏡検査を受けています

除外基準:

  • 統合失調症/統合失調感情障害の病歴
  • 双極性障害の病歴
  • 認知症の病歴
  • 非英語圏
  • 緑内障の歴史
  • 頭蓋顔面の異常
  • てんかん
  • プロポフォールに対するアレルギー
  • ケタミンに対するアレルギー
  • 現在知られている頭蓋内腫瘤/病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケトフォールとプロポフォール
この腕には、上部内視鏡検査の開始時に、100mg のプロポフォールと混合された 50mg のケタミンが投与されます。
100mgのプロポフォールと混合された50mgのケタミン
他の名前:
  • ケタラル
  • ディプリバン
  • ケタミンとプロポフォール
プロポフォール100mg
他の名前:
  • ディプリバン
アクティブコンパレータ:プロポフォールのみ
この腕には、上部消化管内視鏡検査の開始時に、1mL の生理食塩水と混合された 100mg のプロポフォールが投与されます。
プロポフォール100mg
他の名前:
  • ディプリバン
生理食塩水 1mL

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気反応のある参加者の数
時間枠:1日目
内視鏡挿入時に嘔吐または「嘔吐のような」反応を示した参加者の数
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆる種類の気道閉塞のある参加者の数
時間枠:1日目
上部内視鏡検査中に患者の世話をしている麻酔科医は、患者がいびきをかいている(邪魔している)から、邪魔をしていて、邪魔をしている患者に、あごの持ち上げや顎の突き上げなどの支援を必要としているまでの範囲で定義された、あらゆる妨害事象を記録しました。適度に空気を動かします。
1日目
処置中に使用されるプロポフォールの総投与量
時間枠:1日目
プロポフォールの投与量は、手術室で使用されるコンピューター化された Compurecord システムに記録されます。 この研究に参加した患者は、必要なプロポフォールの総投与量を定量化し、ケタミンを投与したグループと投与しなかったグループとを比較しました。
1日目
手順の開始を許可するために必要な鎮静の合計
時間枠:1日目
コンピュータ化された記録システムを使用して、手順を開始するために必要な患者のプロポフォールの量を定量化し、グループ間で比較しました。
1日目
術後の吐き気および/または嘔吐のある参加者の数
時間枠:6ヶ月まで
6ヶ月まで
せん妄出現者数
時間枠:1日目
処置終了から退院時までに測定された出現せん妄の参加者の数。
1日目
回復までの時間
時間枠:1日目
麻酔終了時から患者が安全に退院できるようになるまでの時間として、電子カルテシステムを介して監視されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel J Katz, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • スタディディレクター:David A Maerz, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2019年1月5日

研究の完了 (実際)

2019年1月5日

試験登録日

最初に提出

2015年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月28日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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