上部消化管内視鏡検査におけるケタミンとプロポフォールの組み合わせとプロポフォールの併用
調査の概要
詳細な説明
患者が内視鏡スイートに到着すると、心拍数 (HR)、処置前のベースライン血圧 (BP)、およびパルスオキシメータを介した処置前の酸素飽和度 (SPO2) が内視鏡検査の保留エリアに記録され、患者の注意力と向きが評価されます (名前に応答します)。 、州を知る、病院を知る、年を知る、季節を知る)。
対象者が内視鏡室に入ると、開始時の血圧、HR、記録された SPO2、呼気終末二酸化炭素 (CO2) モニターが取り付けられた鼻カニューレ、および 5 誘導 ECG を記録するためにモニターが配置されます。
タイムアウト後、患者には 100mg のリドカイン IV ボーラスが投与され、1 分遅れて、研究提供の注射器が投与されました。 RSS スコアが 5 を超えると患者が評価されると (眉間タップに対する反応が鈍い、または無反応で眠っている)、内視鏡検査が続行されます。
レコーダー (盲目) は、最初に提供された注射器だけで RSS >5 を生成するのに十分であったかどうかを記録します。 3 分間隔での侵襲性血圧 (NIBP)、気道閉塞のレベルに関するメモ (継続的な空気の動きを伴う閉塞、緩和のために顎の挙上または顎の突き上げを必要とする閉塞、補助換気または挿管への進行を必要とする閉塞)、脱飽和イベントに関するメモ (コヒーレントな波形で SPO2 <90%)。
処置の最後に、全麻酔時間を記録し、全処置開始から終了までの時間を記録し、プロポフォールの全用量を記録し、患者の動揺の発生を記録する。
回復後、回復室への入院 HR、SPO2、NIBP が記録され、続いて入院 +15 分 HR、SPO2、および NIBP、酸素飽和度低下の発生率 (波形で <90% SPO2) が記録され、気道閉塞の発生率 (空気の動きを伴い、必要な場合)気道操作、介入が必要) が記録され、患者が意識を取り戻し方向が定まるまでの時間が記録される (名前への応答、現在の状態を述べることができる、入院している病院を述べることができる、年を述べることができる、季節を述べることができる) )、回復までの時間 (修正 Aldrete スコア > 9)、回復前の吐き気の発生率、回復前の嘔吐の発生率、回復前の激越またはせん妄の発生率を記録。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI > 30
- 上部消化管内視鏡検査を受けています
除外基準:
- 統合失調症/統合失調感情障害の病歴
- 双極性障害の病歴
- 認知症の病歴
- 非英語圏
- 緑内障の歴史
- 頭蓋顔面の異常
- てんかん
- プロポフォールに対するアレルギー
- ケタミンに対するアレルギー
- 現在知られている頭蓋内腫瘤/病変
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ケトフォールとプロポフォール
この腕には、上部内視鏡検査の開始時に、100mg のプロポフォールと混合された 50mg のケタミンが投与されます。
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100mgのプロポフォールと混合された50mgのケタミン
他の名前:
プロポフォール100mg
他の名前:
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アクティブコンパレータ:プロポフォールのみ
この腕には、上部消化管内視鏡検査の開始時に、1mL の生理食塩水と混合された 100mg のプロポフォールが投与されます。
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プロポフォール100mg
他の名前:
生理食塩水 1mL
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気反応のある参加者の数
時間枠:1日目
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内視鏡挿入時に嘔吐または「嘔吐のような」反応を示した参加者の数
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆる種類の気道閉塞のある参加者の数
時間枠:1日目
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上部内視鏡検査中に患者の世話をしている麻酔科医は、患者がいびきをかいている(邪魔している)から、邪魔をしていて、邪魔をしている患者に、あごの持ち上げや顎の突き上げなどの支援を必要としているまでの範囲で定義された、あらゆる妨害事象を記録しました。適度に空気を動かします。
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1日目
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処置中に使用されるプロポフォールの総投与量
時間枠:1日目
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プロポフォールの投与量は、手術室で使用されるコンピューター化された Compurecord システムに記録されます。
この研究に参加した患者は、必要なプロポフォールの総投与量を定量化し、ケタミンを投与したグループと投与しなかったグループとを比較しました。
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1日目
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手順の開始を許可するために必要な鎮静の合計
時間枠:1日目
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コンピュータ化された記録システムを使用して、手順を開始するために必要な患者のプロポフォールの量を定量化し、グループ間で比較しました。
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1日目
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術後の吐き気および/または嘔吐のある参加者の数
時間枠:6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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せん妄出現者数
時間枠:1日目
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処置終了から退院時までに測定された出現せん妄の参加者の数。
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1日目
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回復までの時間
時間枠:1日目
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麻酔終了時から患者が安全に退院できるようになるまでの時間として、電子カルテシステムを介して監視されます。
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Daniel J Katz, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- スタディディレクター:David A Maerz, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tandon M, Pandey VK, Dubey GK, Pandey CK, Wadhwa N. Addition of sub-anaesthetic dose of ketamine reduces gag reflex during propofol based sedation for upper gastrointestinal endoscopy: A prospective randomised double-blind study. Indian J Anaesth. 2014 Jul;58(4):436-41. doi: 10.4103/0019-5049.138981.
- Dal T, Sazak H, Tunc M, Sahin S, Yilmaz A. A comparison of ketamine-midazolam and ketamine-propofol combinations used for sedation in the endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: a prospective, single-blind, randomized study. J Thorac Dis. 2014 Jun;6(6):742-51. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.04.10.
- Street MH, Gerard JM. A fixed-dose ketamine protocol for adolescent sedations in a pediatric emergency department. J Pediatr. 2014 Sep;165(3):453-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.03.021. Epub 2014 Apr 20.
- Newton A, Fitton L. Intravenous ketamine for adult procedural sedation in the emergency department: a prospective cohort study. Emerg Med J. 2008 Aug;25(8):498-501. doi: 10.1136/emj.2007.053421.
- Sih K, Campbell SG, Tallon JM, Magee K, Zed PJ. Ketamine in adult emergency medicine: controversies and recent advances. Ann Pharmacother. 2011 Dec;45(12):1525-34. doi: 10.1345/aph.1Q370. Epub 2011 Dec 6.
- Pambianco DJ. Future directions in endoscopic sedation. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2008 Oct;18(4):789-99, x. doi: 10.1016/j.giec.2008.06.004.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 15-2139
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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