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Combinaison de kétamine et de propofol par rapport au propofol pour l'endoscopie gastro-intestinale supérieure

28 janvier 2020 mis à jour par: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Le propofol est l'un des médicaments anesthésiques les plus populaires utilisés pour la sédation lors des endoscopies gastro-intestinales hautes en raison de son apparition rapide et de sa résolution rapide des symptômes permettant aux patients de quitter l'hôpital plus tôt. Cependant, lorsqu'il est administré, il peut également ralentir la respiration des patients et provoquer chez d'autres une obstruction des voies respiratoires supérieures (comme le ronflement) qui peut empêcher une respiration spontanée appropriée. La kétamine est un agent capable de fournir à la fois un contrôle de la douleur et une sédation tout en ayant un effet minimal sur la respiration ou en favorisant la respiration spontanée. L'association de la kétamine au propofol a le potentiel de réduire la quantité totale de propofol utilisée, ce qui permet d'effectuer une procédure sous le même niveau de sédation, mais sans l'inconvénient d'une respiration spontanée réduite. Les patients obèses (définis par un indice de masse corporelle supérieur à 35) ont tendance à être encore plus sensibles à cet effet du propofol. Les chercheurs étudient si l'ajout de kétamine permettra effectivement de maintenir ce niveau confortable de sédation tout en favorisant la respiration spontanée continue chez les patients obèses subissant des endoscopies gastro-intestinales supérieures.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À l'arrivée du patient dans la salle d'endoscopie, la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle (TA) de base avant l'intervention et la saturation en oxygène (SPO2) avant l'intervention via l'oxymètre de pouls sont enregistrées dans la zone d'attente de l'endoscopie, la vigilance et l'orientation du patient sont évaluées (répondez au nom , connaître l'état, connaître l'hôpital, connaître l'année, connaître la saison).

Une fois que le sujet entre dans la salle d'endoscopie, des moniteurs sont placés pour enregistrer la pression artérielle de départ, la fréquence cardiaque, la SPO2 enregistrée, une canule nasale avec un moniteur de dioxyde de carbone (CO2) de fin d'expiration attaché et un ECG à 5 dérivations.

Après un délai d'attente, le patient a reçu un bolus de 100 mg de lidocaïne IV, un délai de 1 minute, puis la seringue fournie par l'étude a été administrée. Une fois que le patient a été évalué pour produire un score RSS> 5 (endormi avec réponse lente au tapotement glabellaire ou réponse NO), l'endoscopie se poursuit.

L'enregistreur (en aveugle) note si la seringue initialement fournie à elle seule était suffisante pour produire un RSS> 5, note la réponse du sujet à l'insertion de l'endoscopie (présence ou absence de bâillonnement), note la quantité de propofol supplémentaire nécessaire pour maintenir des conditions adéquates pour continuer l'endoscopie, enregistre les non- pression artérielle invasive (NIBP) à intervalles de 3 minutes, notes sur le niveau d'obstruction des voies respiratoires (obstruction avec circulation d'air continue, obstruction nécessitant un soulèvement du menton ou une poussée de la mâchoire pour le soulagement, obstruction nécessitant une progression vers une ventilation assistée ou une intubation), notes pour les événements de désaturation ( SPO2 <90 % avec une forme d'onde cohérente).

À la fin de la procédure, la durée totale de l'anesthésie est enregistrée, la durée totale du début à la fin de la procédure est enregistrée, la dose totale de propofol est enregistrée et toute incidence d'agitation du patient est notée.

Une fois en récupération, l'admission en salle de réveil HR, SPO2, NIBP enregistrées suivies de l'admission +15 minutes HR, SPO2 et NIBP, toute incidence de désaturation (< 90 % SPO2 avec forme d'onde) enregistrée, incidence d'obstruction des voies respiratoires (avec mouvement d'air, nécessitant manœuvre des voies respiratoires, nécessitant une intervention) enregistré, temps jusqu'à ce que le patient soit alerte et orienté enregistré (réponse au nom, capable d'indiquer dans quel état il se trouve, capable d'indiquer dans quel hôpital il se trouve, capable d'indiquer l'année, capable d'indiquer la saison ), le temps jusqu'à la récupération enregistré (score d'Aldrete modifié > 9), l'incidence des nausées avant la récupération enregistrée, l'incidence des vomissements avant la récupération enregistrée, l'incidence de l'agitation ou du délire avant la récupération enregistrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC > 30
  • Subir une endoscopie digestive haute

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de schizophrénie/trouble schizo-affectif
  • Antécédents de trouble bipolaire
  • Antécédents de démence
  • Non anglophone
  • Histoire du glaucome
  • Anomalies craniofaciales
  • Épilepsie
  • Allergie au Propofol
  • Allergie à la kétamine
  • Masse/lésion intracrânienne actuellement connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétofol et Propofol
Ce bras reçoit une dose de 50 mg de kétamine mélangée à 100 mg de propofol au début de leur endoscopie haute.
50 mg de kétamine mélangés à 100 mg de propofol
Autres noms:
  • Kétalar
  • Diprivan
  • Kétamine et Propofol
100 mg de Propofol
Autres noms:
  • Diprivan
Comparateur actif: Propofol uniquement
Ce bras reçoit 100 mg de Propofol mélangé à 1 ml de solution saline au début de l'endoscopie digestive haute.
100 mg de Propofol
Autres noms:
  • Diprivan
1 ml de solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une réaction de bâillonnement
Délai: Jour 1
Nombre de participants présentant une réaction de bâillonnement ou de type "vomissement" lors de l'insertion endoscopique
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec tout type d'obstruction des voies respiratoires
Délai: Jour 1
L'anesthésiste prenant en charge le patient pendant l'endoscopie haute a noté tout événement obstructif défini sur une échelle allant du ronflement audible du patient (obstruction) au patient obstruant et nécessitant une assistance telle qu'un soulèvement du menton ou une poussée de la mâchoire pour soulager l'obstruction et continuer pour déplacer l'air de manière adéquate.
Jour 1
Dose totale de propofol utilisée pendant la procédure
Délai: Jour 1
Les doses de propofol sont enregistrées dans le système informatisé Compurecord utilisé dans la salle d'opération. Les patients impliqués dans l'étude ont vu leur dose totale de propofol requise quantifiée et comparée entre les groupes qui ont reçu de la kétamine et les groupes qui n'en ont pas reçu.
Jour 1
Sédation totale requise pour permettre le début de la procédure
Délai: Jour 1
À l'aide du système d'enregistrement informatisé, la quantité de Propofol nécessaire à un patient pour permettre le démarrage de la procédure a été quantifiée et comparée entre les groupes.
Jour 1
Nombre de participants souffrant de nausées et/ou de vomissements postopératoires
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants atteints de délire d'émergence
Délai: Jour 1
Nombre de participants atteints de délire d'émergence mesuré depuis la fin de la procédure jusqu'au moment de la sortie.
Jour 1
Temps de récupération
Délai: Jour 1
Surveillé via le système de dossier médical électronique comme le temps entre l'heure de fin de l'anesthésie et le moment où le patient était en sécurité pour la sortie de l'hôpital.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel J Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Directeur d'études: David A Maerz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2015

Première publication (Estimation)

31 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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