- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02643979
Combinaison de kétamine et de propofol par rapport au propofol pour l'endoscopie gastro-intestinale supérieure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'arrivée du patient dans la salle d'endoscopie, la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle (TA) de base avant l'intervention et la saturation en oxygène (SPO2) avant l'intervention via l'oxymètre de pouls sont enregistrées dans la zone d'attente de l'endoscopie, la vigilance et l'orientation du patient sont évaluées (répondez au nom , connaître l'état, connaître l'hôpital, connaître l'année, connaître la saison).
Une fois que le sujet entre dans la salle d'endoscopie, des moniteurs sont placés pour enregistrer la pression artérielle de départ, la fréquence cardiaque, la SPO2 enregistrée, une canule nasale avec un moniteur de dioxyde de carbone (CO2) de fin d'expiration attaché et un ECG à 5 dérivations.
Après un délai d'attente, le patient a reçu un bolus de 100 mg de lidocaïne IV, un délai de 1 minute, puis la seringue fournie par l'étude a été administrée. Une fois que le patient a été évalué pour produire un score RSS> 5 (endormi avec réponse lente au tapotement glabellaire ou réponse NO), l'endoscopie se poursuit.
L'enregistreur (en aveugle) note si la seringue initialement fournie à elle seule était suffisante pour produire un RSS> 5, note la réponse du sujet à l'insertion de l'endoscopie (présence ou absence de bâillonnement), note la quantité de propofol supplémentaire nécessaire pour maintenir des conditions adéquates pour continuer l'endoscopie, enregistre les non- pression artérielle invasive (NIBP) à intervalles de 3 minutes, notes sur le niveau d'obstruction des voies respiratoires (obstruction avec circulation d'air continue, obstruction nécessitant un soulèvement du menton ou une poussée de la mâchoire pour le soulagement, obstruction nécessitant une progression vers une ventilation assistée ou une intubation), notes pour les événements de désaturation ( SPO2 <90 % avec une forme d'onde cohérente).
À la fin de la procédure, la durée totale de l'anesthésie est enregistrée, la durée totale du début à la fin de la procédure est enregistrée, la dose totale de propofol est enregistrée et toute incidence d'agitation du patient est notée.
Une fois en récupération, l'admission en salle de réveil HR, SPO2, NIBP enregistrées suivies de l'admission +15 minutes HR, SPO2 et NIBP, toute incidence de désaturation (< 90 % SPO2 avec forme d'onde) enregistrée, incidence d'obstruction des voies respiratoires (avec mouvement d'air, nécessitant manœuvre des voies respiratoires, nécessitant une intervention) enregistré, temps jusqu'à ce que le patient soit alerte et orienté enregistré (réponse au nom, capable d'indiquer dans quel état il se trouve, capable d'indiquer dans quel hôpital il se trouve, capable d'indiquer l'année, capable d'indiquer la saison ), le temps jusqu'à la récupération enregistré (score d'Aldrete modifié > 9), l'incidence des nausées avant la récupération enregistrée, l'incidence des vomissements avant la récupération enregistrée, l'incidence de l'agitation ou du délire avant la récupération enregistrée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC > 30
- Subir une endoscopie digestive haute
Critère d'exclusion:
- Antécédents de schizophrénie/trouble schizo-affectif
- Antécédents de trouble bipolaire
- Antécédents de démence
- Non anglophone
- Histoire du glaucome
- Anomalies craniofaciales
- Épilepsie
- Allergie au Propofol
- Allergie à la kétamine
- Masse/lésion intracrânienne actuellement connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kétofol et Propofol
Ce bras reçoit une dose de 50 mg de kétamine mélangée à 100 mg de propofol au début de leur endoscopie haute.
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50 mg de kétamine mélangés à 100 mg de propofol
Autres noms:
100 mg de Propofol
Autres noms:
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Comparateur actif: Propofol uniquement
Ce bras reçoit 100 mg de Propofol mélangé à 1 ml de solution saline au début de l'endoscopie digestive haute.
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100 mg de Propofol
Autres noms:
1 ml de solution saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant une réaction de bâillonnement
Délai: Jour 1
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Nombre de participants présentant une réaction de bâillonnement ou de type "vomissement" lors de l'insertion endoscopique
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec tout type d'obstruction des voies respiratoires
Délai: Jour 1
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L'anesthésiste prenant en charge le patient pendant l'endoscopie haute a noté tout événement obstructif défini sur une échelle allant du ronflement audible du patient (obstruction) au patient obstruant et nécessitant une assistance telle qu'un soulèvement du menton ou une poussée de la mâchoire pour soulager l'obstruction et continuer pour déplacer l'air de manière adéquate.
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Jour 1
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Dose totale de propofol utilisée pendant la procédure
Délai: Jour 1
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Les doses de propofol sont enregistrées dans le système informatisé Compurecord utilisé dans la salle d'opération.
Les patients impliqués dans l'étude ont vu leur dose totale de propofol requise quantifiée et comparée entre les groupes qui ont reçu de la kétamine et les groupes qui n'en ont pas reçu.
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Jour 1
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Sédation totale requise pour permettre le début de la procédure
Délai: Jour 1
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À l'aide du système d'enregistrement informatisé, la quantité de Propofol nécessaire à un patient pour permettre le démarrage de la procédure a été quantifiée et comparée entre les groupes.
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Jour 1
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Nombre de participants souffrant de nausées et/ou de vomissements postopératoires
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants atteints de délire d'émergence
Délai: Jour 1
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Nombre de participants atteints de délire d'émergence mesuré depuis la fin de la procédure jusqu'au moment de la sortie.
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Jour 1
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Temps de récupération
Délai: Jour 1
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Surveillé via le système de dossier médical électronique comme le temps entre l'heure de fin de l'anesthésie et le moment où le patient était en sécurité pour la sortie de l'hôpital.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel J Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Directeur d'études: David A Maerz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tandon M, Pandey VK, Dubey GK, Pandey CK, Wadhwa N. Addition of sub-anaesthetic dose of ketamine reduces gag reflex during propofol based sedation for upper gastrointestinal endoscopy: A prospective randomised double-blind study. Indian J Anaesth. 2014 Jul;58(4):436-41. doi: 10.4103/0019-5049.138981.
- Dal T, Sazak H, Tunc M, Sahin S, Yilmaz A. A comparison of ketamine-midazolam and ketamine-propofol combinations used for sedation in the endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: a prospective, single-blind, randomized study. J Thorac Dis. 2014 Jun;6(6):742-51. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.04.10.
- Street MH, Gerard JM. A fixed-dose ketamine protocol for adolescent sedations in a pediatric emergency department. J Pediatr. 2014 Sep;165(3):453-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.03.021. Epub 2014 Apr 20.
- Newton A, Fitton L. Intravenous ketamine for adult procedural sedation in the emergency department: a prospective cohort study. Emerg Med J. 2008 Aug;25(8):498-501. doi: 10.1136/emj.2007.053421.
- Sih K, Campbell SG, Tallon JM, Magee K, Zed PJ. Ketamine in adult emergency medicine: controversies and recent advances. Ann Pharmacother. 2011 Dec;45(12):1525-34. doi: 10.1345/aph.1Q370. Epub 2011 Dec 6.
- Pambianco DJ. Future directions in endoscopic sedation. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2008 Oct;18(4):789-99, x. doi: 10.1016/j.giec.2008.06.004.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Kétamine
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 15-2139
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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