- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02643979
Combinação de cetamina e propofol versus propofol para endoscopia digestiva alta
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a chegada do paciente à sala de endoscopia, a frequência cardíaca (FC), a pressão arterial (PA) basal pré-procedimento e a saturação de oxigênio pré-procedimento (SPO2) por meio do oxímetro de pulso são registradas na área de espera da endoscopia, o estado de alerta e a orientação do paciente são avaliados (responder ao nome , conheça o estado, conheça o hospital, conheça o ano, conheça a estação).
Uma vez que o sujeito entra na sala de endoscopia, os monitores são colocados para registrar a PA inicial, FC, SPO2 registrada, cânula nasal com monitor de dióxido de carbono expirado final (CO2) conectado e ECG de 5 derivações.
Após o intervalo, o paciente recebeu 100 mg de lidocaína IV em bolus, atraso de 1 minuto e, em seguida, a seringa fornecida pelo estudo foi administrada. Depois que o paciente é avaliado para produzir uma pontuação RSS > 5 (Adormecido com resposta lenta ao toque glabelar ou resposta NO), a endoscopia prossegue.
Registrador (cego) anota se a seringa inicialmente fornecida sozinha foi suficiente para produzir um RSS >5, anota a resposta do paciente à inserção da endoscopia (presença ou ausência de engasgos), anota a quantidade de propofol adicional necessária para manter condições adequadas para continuar a endoscopia, registra não pressão arterial invasiva (NIBP) em intervalos de 3 minutos, notas para o nível de obstrução das vias aéreas (obstrução com movimento de ar contínuo, obstrução que requer elevação do queixo ou elevação da mandíbula para alívio, obstrução que requer progressão para ventilação assistida ou intubação), notas para eventos de dessaturação ( SPO2 <90% com forma de onda coerente).
No final do procedimento, registra-se o tempo total de anestesia, registra-se o tempo total do início ao fim do procedimento, registra-se a dose total de propofol e observa-se qualquer incidência de agitação do paciente.
Uma vez na recuperação, a FC de admissão na sala de recuperação, SPO2, NIBP registrada, seguida pela admissão + 15 minutos de FC, SPO2 e NIBP, qualquer incidência de dessaturação (<90% SPO2 com forma de onda) registrada, incidência de obstrução das vias aéreas (com movimento de ar, exigindo manobra das vias aéreas, exigindo intervenção) registrado, tempo até que o paciente esteja alerta e orientado registrado (resposta ao nome, capaz de declarar em que estado está, capaz de declarar em que hospital está, capaz de indicar o ano, capaz de indicar a estação do ano ), tempo até a recuperação registrado (escore de Aldrete modificado > 9), incidência de náusea antes da recuperação registrada, incidência de vômito antes da recuperação registrada, incidência de agitação ou delírio antes da recuperação registrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 30
- Submetendo-se a uma endoscopia digestiva alta
Critério de exclusão:
- Histórico de esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo
- Histórico de transtorno bipolar
- História de demência
- Não fala inglês
- História do Glaucoma
- Anormalidades Craniofaciais
- Epilepsia
- Alergia ao Propofol
- Alergia a Cetamina
- Massa/lesão intracraniana conhecida atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cetofol e Propofol
Este braço recebe uma dose de 50 mg de Cetamina misturada com 100 mg de Propofol no início da endoscopia digestiva alta.
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50mg de Cetamina misturado com 100mg de Propofol
Outros nomes:
100mg de Propofol
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Apenas propofol
Este braço recebe 100mg de Propofol misturado com 1mL de solução salina no início da endoscopia digestiva alta.
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100mg de Propofol
Outros nomes:
1mL de soro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reação de engasgo
Prazo: Dia 1
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Número de participantes com engasgos ou reação "semelhante a vômito" na inserção endoscópica
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com qualquer tipo de obstrução das vias aéreas
Prazo: Dia 1
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O Anestesiologista cuidando do paciente durante a endoscopia digestiva alta anotou quaisquer eventos obstrutivos definidos em uma escala que varia desde o paciente roncando audivelmente (obstruindo) até o paciente obstruindo e exigindo assistência, como elevação do queixo ou elevação da mandíbula para aliviar a obstrução e continuar para mover o ar adequadamente.
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Dia 1
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Dose Total de Propofol Utilizada Durante o Procedimento
Prazo: Dia 1
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As doses de propofol são registradas no sistema computadorizado Compurecord usado na sala de cirurgia.
Os pacientes envolvidos no estudo tiveram sua dose total necessária de Propofol quantificada e comparada entre os grupos que receberam cetamina e os grupos que não receberam.
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Dia 1
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Sedação total necessária para permitir o início do procedimento
Prazo: Dia 1
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Usando o sistema de registro computadorizado, a quantidade de Propofol necessária para permitir o início do procedimento foi quantificada e comparada entre os grupos.
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Dia 1
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Número de participantes com náuseas e/ou vômitos pós-operatórios
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Número de participantes com delírio de emergência
Prazo: Dia 1
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Número de participantes com delírio de emergência medido desde o final do procedimento até o momento da alta.
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Dia 1
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Tempo para Recuperação
Prazo: Dia 1
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Monitorado através do sistema de prontuário eletrônico como o tempo entre a hora do fim da anestesia e quando o paciente estava seguro para receber alta hospitalar.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Diretor de estudo: David A Maerz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tandon M, Pandey VK, Dubey GK, Pandey CK, Wadhwa N. Addition of sub-anaesthetic dose of ketamine reduces gag reflex during propofol based sedation for upper gastrointestinal endoscopy: A prospective randomised double-blind study. Indian J Anaesth. 2014 Jul;58(4):436-41. doi: 10.4103/0019-5049.138981.
- Dal T, Sazak H, Tunc M, Sahin S, Yilmaz A. A comparison of ketamine-midazolam and ketamine-propofol combinations used for sedation in the endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: a prospective, single-blind, randomized study. J Thorac Dis. 2014 Jun;6(6):742-51. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.04.10.
- Street MH, Gerard JM. A fixed-dose ketamine protocol for adolescent sedations in a pediatric emergency department. J Pediatr. 2014 Sep;165(3):453-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.03.021. Epub 2014 Apr 20.
- Newton A, Fitton L. Intravenous ketamine for adult procedural sedation in the emergency department: a prospective cohort study. Emerg Med J. 2008 Aug;25(8):498-501. doi: 10.1136/emj.2007.053421.
- Sih K, Campbell SG, Tallon JM, Magee K, Zed PJ. Ketamine in adult emergency medicine: controversies and recent advances. Ann Pharmacother. 2011 Dec;45(12):1525-34. doi: 10.1345/aph.1Q370. Epub 2011 Dec 6.
- Pambianco DJ. Future directions in endoscopic sedation. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2008 Oct;18(4):789-99, x. doi: 10.1016/j.giec.2008.06.004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Síndromes da Apneia do Sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- GCO 15-2139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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