Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin og propofol kombinasjon versus propofol for øvre gastrointestinal endoskopi

28. januar 2020 oppdatert av: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Propofol er et av de mest populære bedøvelsesmidlene som brukes til sedasjon under øvre gastrointestinale endoskopier på grunn av dets raske utbrudd og raske oppløsning av symptomene, slik at pasienter kan forlate sykehuset tidligere. Men når det administreres, kan det også bremse pusten til pasienter og føre til at andre får øvre luftveisobstruksjon (som snorking) som kan hindre riktig spontan pusting. Ketamin er et middel som er i stand til å gi både smertekontroll og sedasjon samtidig som det enten har minimal effekt på pusten eller fremmer spontan pust. Kombinasjon av ketamin med Propofol har potensial til å redusere den totale mengden av Propofol som brukes, noe som resulterer i at en prosedyre utføres under samme sedasjonsnivå, men uten ulempen med redusert spontan pusting. Pasienter som er overvektige (definert som kroppsmasseindeks større enn 35) har en tendens til å være enda mer utsatt for denne effekten av Propofol. Forskerne undersøker om tilsetning av ketamin faktisk vil tillate dette fortsatte behagelige nivået av sedasjon samtidig som det fremmer fortsatt spontan pust hos overvektige pasienter som gjennomgår øvre gastrointestinale endoskopier.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved pasientens ankomst til endoskopisuiten registreres hjertefrekvens (HR), baseline-blodtrykk (BP) før prosedyre og oksygenmetning (SPO2) før prosedyre via pulsoksymeter i endoskopi-oppbevaringsområdet, pasientens årvåkenhet og orientering vurderes (svar på navn) , kjenner staten, kjenner sykehuset, kjenner året, kjenner årstiden).

Når forsøkspersonen går inn i endoskopisuiten, plasseres monitorer for å registrere start-BP, HR, SPO2-registrert, nesekanyle med endetidal karbondioksid (CO2)-monitor festet, og 5-avlednings-EKG.

Etter timeout fikk pasienten 100 mg lidokain IV bolus, 1 minutts forsinkelse, deretter administrert sprøyte levert av studien. Når pasienten er vurdert til å gi en RSS-score >5 (Søvn med treg respons på glabellar trykk eller NO respons) fortsetter endoskopien.

Registrerer (blindede) notater hvis den opprinnelige sprøyten alene var nok til å produsere en RSS >5, noterer forsøkspersonens respons på endoskopiinnsetting (tilstedeværelse eller fravær av gagging), noterer mengden ekstra propofol som kreves for å opprettholde tilstrekkelige forhold for å fortsette endoskopi, registrerer ikke- invasivt blodtrykk (NIBP) med 3-minutters intervaller, merknader for nivå av luftveisobstruksjon (obstruksjon med fortsatt luftbevegelse, obstruksjon som krever hakeløft eller kjevetrykk for lindring, obstruksjon som krever progresjon til assistert ventilasjon eller intubasjon), notater for desaturasjonshendelser ( SPO2 <90 % med en koherent bølgeform).

Ved slutten av prosedyren registreres den totale anestesitiden, total prosedyrestart-til-slutt-tid registrert, total dose av propofol registrert, og enhver forekomst av pasientagitasjon notert.

En gang i bedring ble innleggelsen HR, SPO2, NIBP registrert etterfulgt av innleggelse +15 minutter HR, SPO2 og NIBP, enhver forekomst av desaturasjon (<90 % SPO2 med bølgeform) registrert, forekomst av luftveisobstruksjon (med luftbevegelse, som krever luftveismanøver, krever intervensjon) registrert, tid til pasienten er våken og orientert registrert (respons på navn, i stand til å oppgi hvilken tilstand de er i, i stand til å oppgi hvilket sykehus de er i, i stand til å oppgi år, i stand til å oppgi årstid ), tid-til-gjenoppretting registrert (modifisert Aldrete-score > 9), forekomst av kvalme før gjenoppretting registrert, forekomst av oppkast før gjenoppretting registrert, forekomst av agitasjon eller delirium før gjenoppretting registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI > 30
  • Gjennomgår en øvre gastrointestinal endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med schizofreni/schizoaffektiv lidelse
  • Historie med bipolar lidelse
  • Historie om demens
  • Ikke-engelsktalende
  • Historien om glaukom
  • Kraniofaciale abnormiteter
  • Epilepsi
  • Allergi mot Propofol
  • Allergi mot ketamin
  • Aktuell kjent intrakraniell masse/lesjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketofol og Propofol
Denne armen får en dose på 50 mg ketamin blandet med 100 mg propofol ved starten av øvre endoskopi.
Legemiddel: Ketofol
50 mg ketamin blandet med 100 mg propofol
Andre navn:
  • Ketalar
  • Diprivan
  • Ketamin og propofol
Legemiddel: Propofol
100mg Propofol
Andre navn:
  • Diprivan
Aktiv komparator: Kun propofol
Denne armen mottar 100 mg Propofol blandet med 1 ml saltvann ved starten av den øvre gastrointestinale endoskopien.
Legemiddel: Propofol
100mg Propofol
Andre navn:
  • Diprivan
Legemiddel: Saltvann
1 ml saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med gagging-reaksjon
Tidsramme: Dag 1
Antall deltakere med gagging eller "oppkastlignende" reaksjon ved endoskopisk innsetting
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alle typer luftveisobstruksjon
Tidsramme: Dag 1
Anestesilegen som tok vare på pasienten under den øvre endoskopien noterte alle obstruktive hendelser definert på en skala som strekker seg fra pasienten som snorker (obstruerer) til pasienten hindrer og trenger assistanse som hakeløft eller kjevestøt for å avlaste obstruksjonen og fortsette å flytte luft tilstrekkelig.
Dag 1
Totaldose av propofol brukt under prosedyren
Tidsramme: Dag 1
Propofoldoser logges i det datastyrte Compurecord-systemet som brukes på operasjonsstuen. Pasienter involvert i studien fikk kvantifisert den totale dosen av propofol som kreves og sammenlignet mellom grupper som fikk ketamin og grupper som ikke fikk det.
Dag 1
Total sedering kreves for å tillate igangsetting av prosedyre
Tidsramme: Dag 1
Ved å bruke det datastyrte journalsystemet kvantifiseres og sammenlignes mengden av Propofol en pasient for at prosedyren skal starte mellom grupper.
Dag 1
Antall deltakere med postoperativ kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Antall deltakere med Emergence Delirium
Tidsramme: Dag 1
Antall deltakere med emergens delirium målt fra prosedyreslutt til tidspunkt for utskrivning.
Dag 1
Tid til å bli frisk
Tidsramme: Dag 1
Overvåkes via elektronisk journalsystem som tiden mellom anestesisluttidspunkt og når pasienten var trygg for utskrivning fra sykehus.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel J Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studieleder: David A Maerz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 15-2139

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere