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Combinazione di ketamina e propofol contro propofol per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore

28 gennaio 2020 aggiornato da: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Il propofol è uno dei farmaci anestetici più popolari utilizzati per la sedazione durante le endoscopie del tratto gastrointestinale superiore grazie alla sua rapida insorgenza e alla rapida risoluzione dei sintomi che consente ai pazienti di lasciare l'ospedale prima. Tuttavia, quando somministrato, può anche rallentare la respirazione dei pazienti e causare ad altri un'ostruzione delle vie aeree superiori (come il russamento) che può impedire una corretta respirazione spontanea. La ketamina è un agente in grado di fornire sia controllo del dolore che sedazione pur avendo un effetto minimo sulla respirazione o promuovendo la respirazione spontanea. La combinazione di ketamina e propofol ha il potenziale per ridurre la quantità totale di propofol utilizzato, risultando in una procedura eseguita con lo stesso livello di sedazione ma senza lo svantaggio della ridotta respirazione spontanea. I pazienti obesi (definiti come indice di massa corporea superiore a 35) tendono ad essere ancora più suscettibili a questo effetto del Propofol. I ricercatori stanno studiando se l'aggiunta di ketamina consentirà effettivamente questo livello confortevole di sedazione continua promuovendo la respirazione spontanea continua nei pazienti obesi sottoposti a endoscopie del tratto gastrointestinale superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'arrivo del paziente nella sala endoscopica, la frequenza cardiaca (HR), la pressione arteriosa (PA) al basale pre-procedura e la saturazione di ossigeno (SPO2) pre-procedura tramite pulsossimetro vengono registrate nell'area di attesa dell'endoscopia, la vigilanza e l'orientamento del paziente valutati (rispondere al nome , conoscere lo stato, conoscere l'ospedale, conoscere l'anno, conoscere la stagione).

Una volta che il soggetto entra nella suite di endoscopia, i monitor vengono posizionati per registrare la pressione iniziale, la frequenza cardiaca, la SPO2 registrata, la cannula nasale con il monitor di anidride carbonica (CO2) di fine espirazione collegato e l'ECG a 5 derivazioni.

Dopo il timeout, al paziente è stato somministrato un bolo IV di lidocaina da 100 mg, 1 minuto di ritardo, quindi è stata somministrata la siringa fornita dallo studio. Una volta valutato che il paziente produce un punteggio RSS >5 (addormentato con risposta lenta alla puntura glabellare o risposta NO), l'endoscopia procede.

Il registratore (in cieco) rileva se la sola siringa inizialmente fornita era sufficiente per produrre un RSS >5, rileva la risposta del soggetto all'inserimento dell'endoscopia (presenza o assenza di bavaglio), rileva la quantità di propofol aggiuntivo necessaria per mantenere condizioni adeguate per continuare l'endoscopia, registra non pressione arteriosa invasiva (NIBP) a intervalli di 3 minuti, note per il livello di ostruzione delle vie aeree (ostruzione con movimento aereo continuo, ostruzione che richiede sollevamento del mento o sublussazione della mandibola per il sollievo, ostruzione che richiede la progressione verso la ventilazione assistita o l'intubazione), note per eventi di desaturazione ( SPO2 <90% con una forma d'onda coerente).

Al termine della procedura viene registrato il tempo totale di anestesia, registrato il tempo totale dall'inizio alla fine della procedura, registrata la dose totale di propofol e annotata qualsiasi incidenza di agitazione del paziente.

Una volta in fase di recupero, l'ammissione nella sala di risveglio HR, SPO2, NIBP è stata registrata seguita dal ricovero +15 minuti HR, SPO2 e NIBP, qualsiasi incidenza di desaturazione (<90% SPO2 con forma d'onda) registrata, incidenza di ostruzione delle vie aeree (con movimento dell'aria, che richiede manovra delle vie aeree, che richiede intervento) registrato, tempo fino a quando il paziente è vigile e orientato registrato (risposta al nome, in grado di dichiarare in che stato si trova, in grado di dichiarare in quale ospedale si trova, in grado di dichiarare l'anno, in grado di dichiarare la stagione ), tempo fino al recupero registrato (punteggio Aldrete modificato > 9), incidenza di nausea prima del recupero registrata, incidenza di vomito registrata prima del recupero, incidenza di agitazione o delirio registrata prima del recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC > 30
  • Sottoposto a un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore

Criteri di esclusione:

  • Storia di schizofrenia/disturbo schizoaffettivo
  • Storia del disturbo bipolare
  • Storia della demenza
  • Non parla inglese
  • Storia del glaucoma
  • Anomalie craniofacciali
  • Epilessia
  • Allergia al propofol
  • Allergia alla ketamina
  • Massa/lesione intracranica attualmente nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketofol e Propofol
Questo braccio riceve una dose di 50 mg di ketamina mescolata con 100 mg di propofol all'inizio dell'endoscopia superiore.
Droga: Ketofol
50 mg di ketamina miscelati con 100 mg di propofol
Altri nomi:
  • Ketalar
  • Diprivan
  • Ketamina e Propofol
Droga: Propofol
100 mg di propofol
Altri nomi:
  • Diprivan
Comparatore attivo: Solo propofol
Questo braccio riceve 100 mg di Propofol miscelato con 1 ml di soluzione salina all'inizio dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.
Droga: Propofol
100 mg di propofol
Altri nomi:
  • Diprivan
Droga: Salino
1 ml di soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazione di vomito
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di partecipanti con vomito o reazione "simile al vomito" all'inserimento endoscopico
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi tipo di ostruzione delle vie aeree
Lasso di tempo: Giorno 1
L'anestesista che si occupa del paziente durante l'endoscopia superiore ha preso nota di qualsiasi evento ostruttivo definito su una scala che va dal paziente che russa in modo udibile (ostruisce) al paziente che ostruisce e richiede assistenza come un sollevamento del mento o una sublussazione della mandibola per alleviare l'ostruzione e continuare per muovere l'aria in modo adeguato.
Giorno 1
Dose totale di propofol utilizzata durante la procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
Le dosi di propofol vengono registrate nel sistema computerizzato Compurecord utilizzato in sala operatoria. Ai pazienti coinvolti nello studio è stata quantificata la dose totale di Propofol richiesta e confrontata tra i gruppi che hanno ricevuto ketamina e i gruppi che non l'hanno ricevuta.
Giorno 1
Sedazione totale necessaria per consentire l'inizio della procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
Utilizzando il sistema di registrazione computerizzato, la quantità di Propofol necessaria a un paziente per consentire l'avvio della procedura è stata quantificata e confrontata tra i gruppi.
Giorno 1
Numero di partecipanti con nausea e/o vomito postoperatori
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con delirio di emergenza
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di partecipanti con delirio di emergenza misurato dalla fine della procedura fino al momento della dimissione.
Giorno 1
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Giorno 1
Monitorato tramite il sistema di cartelle cliniche elettroniche come il tempo che intercorre tra l'ora di fine dell'anestesia e il momento in cui il paziente era al sicuro per la dimissione dall'ospedale.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel J Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Direttore dello studio: David A Maerz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 15-2139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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