Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace ketaminu a propofolu versus propofol pro endoskopii horní části gastrointestinálního traktu

28. ledna 2020 aktualizováno: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Propofol je jedním z nejoblíbenějších anestetik používaných pro sedaci během endoskopií horního gastrointestinálního traktu díky rychlému nástupu a rychlému ústupu příznaků, což umožňuje pacientům opustit nemocnici dříve. Při podávání však může také zpomalit dýchání pacientů a způsobit u ostatních obstrukci horních cest dýchacích (jako je chrápání), což může bránit správnému spontánnímu dýchání. Ketamin je látka, která je schopna poskytnout jak kontrolu bolesti, tak sedaci, přičemž má buď minimální účinek na dýchání, nebo podporuje spontánní dýchání. Kombinace ketaminu s propofolem má potenciál snížit celkové množství použitého propofolu, což vede k tomu, že postup je prováděn na stejné úrovni sedace, ale bez negativního dopadu na snížení spontánního dýchání. Pacienti, kteří jsou obézní (definovaný jako index tělesné hmotnosti vyšší než 35), mají tendenci být k tomuto účinku propofolu ještě náchylnější. Výzkumníci zkoumají, zda přidání ketaminu skutečně umožní tuto pokračující pohodlnou úroveň sedace a zároveň podpoří pokračující spontánní dýchání u obézních pacientů podstupujících endoskopii horního gastrointestinálního traktu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po příchodu pacienta do endoskopického pracoviště se srdeční frekvence (HR), základní krevní tlak (BP) před výkonem a saturace kyslíkem před výkonem (SPO2) pomocí pulzního oxymetru zaznamená v endoskopickém zadržovacím prostoru, vyhodnotí se bdělost a orientace pacienta (odpovězte na jméno , znát stát, znát nemocnici, znát rok, znát roční období).

Jakmile subjekt vstoupí do endoskopické soupravy, umístí se monitory pro záznam počátečního TK, HR, zaznamenaný SPO2, nosní kanyla s připojeným koncovým monitorem oxidu uhličitého (CO2) a 5svodové EKG.

Po uplynutí časového limitu byl pacientovi podán bolus 100 mg lidokainu IV, s 1minutovým zpožděním, poté byla podána injekční stříkačka poskytnutá ve studii. Jakmile se u pacienta zjistí, že produkuje RSS skóre >5 (spí se pomalou odpovědí na glabelární poklep nebo odpověď NO), endoskopie pokračuje.

Záznamník (zaslepený) zaznamená, pokud původně poskytnutá injekční stříkačka stačila k vytvoření RSS >5, zaznamená reakci subjektu na zavedení endoskopie (přítomnost nebo nepřítomnost dávení), zaznamená množství dalšího propofolu potřebného k udržení adekvátních podmínek pro pokračování endoskopie, zaznamená ne invazivní krevní tlak (NIBP) v 3minutových intervalech, poznámky k úrovni obstrukce dýchacích cest (obstrukce s pokračujícím pohybem vzduchu, obstrukce vyžadující zvednutí brady nebo stlačení čelisti pro úlevu, obstrukce vyžadující přechod k asistované ventilaci nebo intubaci), poznámky k desaturačním příhodám ( SPO2 <90 % s koherentním průběhem).

Na konci procedury se zaznamená celková doba anestezie, zaznamená se celkový čas začátku do konce procedury, zaznamená se celková dávka propofolu a zaznamená se jakýkoli výskyt neklidu pacienta.

Po zotavení byl zaznamenán příjem HR, SPO2, NIBP na zotavovacím sále následovaný přijetím +15 minut HR, SPO2 a NIBP, zaznamenaný jakýkoli výskyt desaturace (<90 % SPO2 s křivkou), výskyt obstrukce dýchacích cest (s pohybem vzduchu, vyžadující manévr dýchacích cest, vyžadující zásah) zaznamenávána, zaznamenána doba do bdělosti a orientace pacienta (odpověď na jméno, schopen uvést v jakém stavu se nachází, uvést, v jaké nemocnici se nachází, uvést rok, uvést roční období ), zaznamenaný čas do zotavení (Modified Aldrete Score > 9), zaznamenaný výskyt nevolnosti před zotavením, zaznamenaný výskyt zvracení před zotavením, zaznamenaný výskyt neklidu nebo deliria před zotavením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 30
  • Absolvování endoskopie horní části gastrointestinálního traktu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza schizofrenie/schizoafektivní poruchy
  • Anamnéza bipolární poruchy
  • Historie demence
  • Neanglicky mluvící
  • Historie glaukomu
  • Kraniofaciální abnormality
  • Epilepsie
  • Alergie na propofol
  • Alergie na ketamin
  • Aktuální známá intrakraniální masa/léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketofol a Propofol
Toto rameno dostává 50 mg dávku ketaminu smíchanou se 100 mg propofolu na začátku jejich horní endoskopie.
Lék: Ketofol
50 mg ketaminu smíchaného se 100 mg propofolu
Ostatní jména:
  • Ketalar
  • Diprivan
  • Ketamin a propofol
Lék: Propofol
100 mg propofolu
Ostatní jména:
  • Diprivan
Aktivní komparátor: Pouze propofol
Toto rameno dostává 100 mg propofolu smíchaného s 1 ml fyziologického roztoku na začátku endoskopie horní části gastrointestinálního traktu.
Lék: Propofol
100 mg propofolu
Ostatní jména:
  • Diprivan
Lék: Solný
1 ml fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dávící reakcí
Časové okno: Den 1
Počet účastníků s dávením nebo reakcí podobnou zvracení při endoskopickém zavedení
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmkoli typem obstrukce dýchacích cest
Časové okno: Den 1
Anesteziolog pečující o pacienta během horní endoskopie zaznamenal všechny obstrukční příhody definované na škále od slyšitelného chrápání pacienta (obstrukce) až po pacienta obstrukce a vyžadujícího pomoc, jako je zvednutí brady nebo přitlačení čelisti k uvolnění obstrukce a pokračování k dostatečnému pohybu vzduchu.
Den 1
Celková dávka propofolu použitá během procedury
Časové okno: Den 1
Dávky propofolu se zaznamenávají do počítačového systému Compurecord používaného na operačním sále. U pacientů zapojených do studie byla jejich celková požadovaná dávka propofolu kvantifikována a porovnána mezi skupinami, které dostávaly ketamin, a skupinami, které jej neužívaly.
Den 1
Celková sedace nutná k zahájení procedury
Časové okno: Den 1
Pomocí počítačového záznamového systému bylo kvantifikováno množství propofolu, které pacient potřeboval k zahájení procedury, a porovnáno mezi skupinami.
Den 1
Počet účastníků s pooperační nevolností a/nebo zvracením
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Počet účastníků s emergentním deliriem
Časové okno: Den 1
Počet účastníků s emergentním deliriem měřený od konce procedury do doby propuštění.
Den 1
Čas na zotavení
Časové okno: Den 1
Monitorováno prostřednictvím systému elektronických lékařských záznamů jako čas mezi koncem anestezie a okamžikem, kdy byl pacient bezpečný pro propuštění z nemocnice.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ředitel studie: David A Maerz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 15-2139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Klinické studie na Ketofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit