Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacja ketaminy i propofolu w porównaniu z propofolem w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Propofol jest jednym z najpopularniejszych leków znieczulających stosowanych do sedacji podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego ze względu na szybkie działanie i szybkie ustąpienie objawów, co pozwala na szybsze opuszczenie szpitala. Jednak po podaniu może również spowolnić oddychanie pacjentów i spowodować niedrożność górnych dróg oddechowych u innych (taką jak chrapanie), co może utrudniać prawidłowe oddychanie spontaniczne. Ketamina jest środkiem, który jest w stanie zapewnić zarówno kontrolę bólu, jak i uspokojenie, jednocześnie wywierając minimalny wpływ na oddychanie lub promując oddychanie spontaniczne. Łączenie ketaminy z propofolem może potencjalnie zmniejszyć całkowitą ilość stosowanego propofolu, co skutkuje wykonaniem zabiegu przy takim samym poziomie sedacji, ale bez negatywnego wpływu na zmniejszenie spontanicznego oddychania. Pacjenci otyli (zdefiniowany jako wskaźnik masy ciała większy niż 35) są bardziej podatni na to działanie propofolu. Naukowcy badają, czy dodanie ketaminy rzeczywiście pozwoli na utrzymanie tego komfortowego poziomu sedacji, jednocześnie promując ciągłe spontaniczne oddychanie u otyłych pacjentów poddawanych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po przybyciu pacjenta do gabinetu endoskopii częstość akcji serca (HR), podstawowe ciśnienie krwi (BP) przed zabiegiem oraz saturacja krwi tlenem (SPO2) przed zabiegiem są rejestrowane za pomocą pulsoksymetru w obszarze oczekiwania endoskopii, oceniana jest czujność i orientacja pacjenta (reaguj na nazwisko , znać stan, znać szpital, znać rok, znać porę roku).

Po wejściu pacjenta do gabinetu endoskopii umieszcza się monitory w celu rejestracji początkowego ciśnienia krwi, tętna, SPO2, kaniuli nosowej z podłączonym monitorem końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (CO2) oraz 5-odprowadzeniowego EKG.

Po upływie limitu czasu pacjentowi podano dożylnie 100 mg lidokainy w bolusie z 1-minutowym opóźnieniem, a następnie podano strzykawkę dołączoną do badania. Gdy pacjent oceni, że uzyska wynik RSS > 5 (śpi z powolną reakcją na dotknięcie gładzizny czołowej lub odpowiedź NO), przystępuje do endoskopii.

Rejestrator (zaślepiony) odnotowuje, czy początkowo dostarczona sama strzykawka wystarczyła do uzyskania RSS >5, odnotowuje reakcję pacjenta na założenie endoskopii (obecność lub brak odruchu krztuszenia), odnotowuje ilość dodatkowego propofolu wymaganą do utrzymania odpowiednich warunków do kontynuacji endoskopii, odnotowuje brak inwazyjne ciśnienie krwi (NIBP) w odstępach 3-minutowych, notatki dotyczące stopnia niedrożności dróg oddechowych (niedrożność przy ciągłym ruchu powietrza, niedrożność wymagająca uniesienia żuchwy lub żuchwy w celu złagodzenia niedrożności, niedrożność wymagająca przejścia do wentylacji wspomaganej lub intubacji), uwagi dotyczące zdarzeń desaturacji ( SPO2 <90% przy spójnej fali).

Na koniec procedury rejestruje się całkowity czas znieczulenia, całkowity czas od początku do końca procedury, całkowitą dawkę propofolu i odnotowuje się przypadki pobudzenia pacjenta.

Po wybudzeniu zarejestrowano tętno przy przyjęciu na salę pooperacyjną, SPO2, NIBP, a następnie HR przy przyjęciu +15 minut, SPO2 i NIBP, zarejestrowano wszelkie przypadki desaturacji (<90% SPO2 z krzywą), częstość występowania niedrożności dróg oddechowych (z ruchem powietrza, wymagającą manewr udrażniania dróg oddechowych, wymagający interwencji) zapisany, czas do uzyskania przez pacjenta przytomności i orientacji (reakcja na imię, możliwość określenia w jakim jest stanie, możliwość określenia w jakim szpitalu się znajduje, możliwość określenia roku, możliwość określenia pory roku ), zarejestrowany czas do wyzdrowienia (zmodyfikowany wynik Aldrete > 9), zarejestrowana częstość występowania nudności przed wyzdrowieniem, zarejestrowana częstość wymiotów przed wyzdrowieniem, zarejestrowana częstość występowania pobudzenia lub delirium przed wyzdrowieniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI > 30
  • W trakcie endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia schizofrenii/zaburzeń schizoafektywnych
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Historia demencji
  • Nieanglojęzyczny
  • Historia jaskry
  • Nieprawidłowości twarzoczaszki
  • Padaczka
  • Alergia na Propofol
  • Alergia na ketaminę
  • Obecnie znana masa/zmiana wewnątrzczaszkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketofolu i Propofolu
To ramię otrzymuje 50 mg dawki ketaminy zmieszanej ze 100 mg propofolu na początku endoskopii górnego odcinka.
Lek: Ketofol
50 mg ketaminy zmieszane z 100 mg propofolu
Inne nazwy:
  • Ketalar
  • Dipriwan
  • Ketamina i Propofol
Lek: Propofol
100 mg propofolu
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Aktywny komparator: Tylko propofol
To ramię otrzymuje 100 mg Propofolu zmieszanego z 1 ml soli fizjologicznej na początku endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Lek: Propofol
100 mg propofolu
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Lek: Solankowy
1 ml soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z reakcją wymiotną
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba uczestników z odruchem wymiotnym lub wymiotnym po wprowadzeniu endoskopu
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dowolnym rodzajem niedrożności dróg oddechowych
Ramy czasowe: Dzień 1
Anestezjolog opiekujący się pacjentem podczas endoskopii górnej odnotowywał wszelkie zdarzenia obturacyjne określone w skali od słyszalnego chrapania pacjenta (niedrożności) do pacjenta obkurczającego się i wymagającego pomocy, takiej jak uniesienie podbródka lub wysunięcie żuchwy w celu złagodzenia niedrożności i kontynuowanie odpowiednio poruszać powietrzem.
Dzień 1
Całkowita dawka propofolu zastosowana podczas zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1
Dawki propofolu rejestrowane są w skomputeryzowanym systemie Compurecord używanym na sali operacyjnej. U pacjentów biorących udział w badaniu określono ilościowo wymaganą całkowitą dawkę propofolu i porównano grupy otrzymujące ketaminę z grupami, które jej nie otrzymywały.
Dzień 1
Całkowita sedacja wymagana do rozpoczęcia procedury
Ramy czasowe: Dzień 1
Za pomocą skomputeryzowanego systemu rejestrowania ilość propofolu potrzebna pacjentowi do rozpoczęcia procedury została określona ilościowo i porównana między grupami.
Dzień 1
Liczba uczestników z pooperacyjnymi nudnościami i/lub wymiotami
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Liczba uczestników z pojawieniem się delirium
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba uczestników z delirium wynurzeniowym mierzona od zakończenia procedury do wypisu.
Dzień 1
Czas na regenerację
Ramy czasowe: Dzień 1
Monitorowany przez system elektronicznej dokumentacji medycznej jako czas między zakończeniem znieczulenia a momentem, w którym pacjent był bezpieczny do wypisu ze szpitala.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel J Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Dyrektor Studium: David A Maerz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 15-2139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj