Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация кетамина и пропофола по сравнению с пропофолом при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта

28 января 2020 г. обновлено: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Пропофол является одним из самых популярных анестезирующих препаратов, используемых для седации во время эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, благодаря быстрому возникновению и быстрому исчезновению симптомов, что позволяет пациентам быстрее покинуть больницу. Однако при введении он также может замедлять дыхание пациентов и вызывать у других обструкцию верхних дыхательных путей (например, храп), что может препятствовать правильному спонтанному дыханию. Кетамин является агентом, который способен обеспечивать как контроль боли, так и седативный эффект, оказывая либо минимальное влияние на дыхание, либо способствуя спонтанному дыханию. Комбинация кетамина с пропофолом может уменьшить общее количество используемого пропофола, что приведет к тому, что процедура будет выполняться с тем же уровнем седации, но без снижения спонтанного дыхания. Пациенты, страдающие ожирением (определяется как индекс массы тела выше 35), как правило, еще более восприимчивы к этому эффекту пропофола. Исследователи изучают, действительно ли добавление кетамина позволит поддерживать этот постоянный комфортный уровень седации, способствуя продолжению спонтанного дыхания у пациентов с ожирением, подвергающихся эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По прибытии пациента в кабинет эндоскопии частота сердечных сокращений (ЧСС), исходное артериальное давление (АД) перед процедурой и сатурация кислорода перед процедурой (SPO2) с помощью пульсоксиметра регистрируются в зоне ожидания эндоскопа, оценивается настороженность и ориентация пациента (ответ на название). , знай штат, знай больницу, знай год, знай сезон).

После того, как субъект входит в кабинет эндоскопии, устанавливаются мониторы для записи начального АД, ЧСС, зарегистрированного SPO2, назальной канюли с прикрепленным монитором углекислого газа (CO2) в конце выдоха и ЭКГ с 5 отведениями.

После перерыва пациенту вводится 100 мг лидокаина внутривенно болюсно с 1-минутной задержкой, затем вводится предоставленный для исследования шприц. Как только у пациента оценивается оценка по шкале RSS > 5 (спит с вялой реакцией на постукивание по межбровью или реакция NO), эндоскопия продолжается.

Регистратор (вслепую) отмечает, достаточно ли первоначально предоставленного шприца для получения RSS>5, отмечает реакцию субъекта на введение эндоскопа (наличие или отсутствие рвотных позывов), отмечает количество дополнительного пропофола, необходимого для поддержания адекватных условий для продолжения эндоскопии, регистрирует не- инвазивное артериальное давление (НИАД) с 3-минутными интервалами, примечания об уровне обструкции дыхательных путей (обструкция с продолжающимся движением воздуха, обструкция, требующая поднятия подбородка или выдвижения челюсти для облегчения, обструкция, требующая прогрессирования до вспомогательной вентиляции или интубации), примечания о явлениях десатурации ( SPO2 <90% с когерентной формой волны).

В конце процедуры записывают общее время анестезии, общее время от начала до конца процедуры, регистрируют общую дозу пропофола и отмечают любой случай возбуждения пациента.

После выздоровления в послеоперационной палате регистрировались ЧСС, SPO2, НИАД при поступлении, затем регистрировались ЧСС, SPO2 и НИАД при поступлении +15 минут, любой случай десатурации (<90% SPO2 с формой волны), частота обструкции дыхательных путей (с движением воздуха, требующая маневр дыхательных путей, требующий вмешательства), записывается время, пока пациент не придет в себя и не сориентируется (реакция на имя, способность указать, в каком состоянии он находится, возможность указать, в какой больнице он находится, возможность указать год, возможность указать время года ), регистрировали время до выздоровления (модифицированная оценка Aldrete > 9), регистрировали случаи тошноты до выздоровления, регистрировали случаи рвоты до выздоровления, регистрировали случаи возбуждения или бреда до выздоровления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ > 30
  • Прохождение эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Критерий исключения:

  • История шизофрении/шизоаффективного расстройства
  • История биполярного расстройства
  • История деменции
  • Не говорящий по-английски
  • История глаукомы
  • Черепно-лицевые аномалии
  • эпилепсия
  • Аллергия на пропофол
  • Аллергия на кетамин
  • Текущее известное внутричерепное образование/поражение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетофол и Пропофол
Эта рука получает дозу 50 мг кетамина, смешанного со 100 мг пропофола, в начале эндоскопии верхних отделов.
Лекарство: Кетофол
50 мг кетамина смешать со 100 мг пропофола.
Другие имена:
  • Кеталар
  • Диприван
  • Кетамин и пропофол
Лекарство: Пропофол
100 мг пропофола
Другие имена:
  • Диприван
Активный компаратор: Только пропофол
Эта рука получает 100 мг пропофола, смешанного с 1 мл физиологического раствора, в начале эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Лекарство: Пропофол
100 мг пропофола
Другие имена:
  • Диприван
Лекарство: Физиологический раствор
1 мл солевого раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с рвотной реакцией
Временное ограничение: 1 день
Количество участников с рвотными позывами или «рвотоподобной» реакцией при эндоскопическом введении
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любым типом обструкции дыхательных путей
Временное ограничение: 1 день
Анестезиолог, ухаживающий за пациентом во время эндоскопии верхних отделов, отмечал любые обструктивные события, определяемые по шкале, начиная от отчетливого храпа пациента (обструкция) до обструкции пациента и требующей помощи, такой как поднятие подбородка или выдвижение челюсти для устранения обструкции и продолжения. адекватно перемещать воздух.
1 день
Общая доза пропофола, использованная во время процедуры
Временное ограничение: 1 день
Дозы пропофола регистрируются в компьютеризированной системе Compurecord, используемой в операционной. Пациентам, участвовавшим в исследовании, была определена необходимая общая доза пропофола и проведено сравнение между группами, получавшими кетамин, и группами, не получавшими его.
1 день
Общая седация, необходимая для начала процедуры
Временное ограничение: 1 день
Используя компьютеризированную систему записи, количество пропофола, необходимое пациенту для начала процедуры, определяли количественно и сравнивали между группами.
1 день
Количество участников с послеоперационной тошнотой и/или рвотой
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Количество участников с эмерджентным делирием
Временное ограничение: 1 день
Количество участников с эмерджентным делирием, измеренное с момента окончания процедуры до времени выписки.
1 день
Время восстановления
Временное ограничение: 1 день
Отслеживается с помощью системы электронных медицинских карт как время между окончанием анестезии и моментом, когда пациент может быть безопасно выписан из больницы.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Daniel J Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Директор по исследованиям: David A Maerz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 15-2139

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться