Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av ketamin och propofol kontra propofol för övre gastrointestinala endoskopi

28 januari 2020 uppdaterad av: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Propofol är ett av de mest populära anestetiska läkemedlen som används för sedering under övre gastrointestinala endoskopier på grund av dess snabba uppkomst och snabba upplösning av symtom som gör att patienter kan lämna sjukhuset tidigare. Men när det administreras kan det också bromsa patientens andning och orsaka att andra får övre luftvägsobstruktion (som snarkning) vilket kan hindra korrekt spontanandning. Ketamin är ett medel som kan ge både smärtkontroll och sedering samtidigt som det antingen har minimal effekt på andningen eller främjar spontan andning. Att kombinera ketamin med propofol har potential att minska den totala mängden propofol som används, vilket resulterar i att en procedur utförs under samma nivå av sedering men utan nackdelen med minskad spontanandning. Patienter som är överviktiga (definierat som kroppsmassaindex högre än 35) tenderar att vara ännu mer mottagliga för denna effekt av Propofol. Forskarna undersöker om tillsatsen av ketamin verkligen kommer att möjliggöra denna fortsatta bekväma nivå av sedering samtidigt som det främjar fortsatt spontan andning hos överviktiga patienter som genomgår endoskopier i övre gastrointestinala.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När patienten anländer till endoskopiavdelningen registreras hjärtfrekvens (HR), baslinjeblodtryck (BP) före proceduren och syremättnad (SPO2) före proceduren via pulsoximetern i endoskopiområdet, patientens vakenhet och orientering bedöms (svara på namnet) , känner till staten, känner till sjukhuset, känner till året, känner till årstiden).

När försökspersonen går in i endoskopinsviten placeras monitorer för att registrera startande BP, HR, SPO2 registrerat, näskanyl med koldioxidmonitor (CO2) i slutet och 5-avlednings-EKG.

Efter time-out fick patienten 100 mg lidokain IV-bolus, 1 minuts fördröjning, och sedan administrerad spruta som tillhandahålls av studien. När patienten har bedömts producera en RSS-poäng >5 (sömn med trög respons på glabellar tap eller NO respons) fortsätter endoskopin.

Registreringsanteckningar (blindade) om den initialt tillhandahållna enbart sprutan var tillräckligt för att producera en RSS >5, noterar patientens svar på endoskopiinförande (närvaro eller frånvaro av munkavle), noterar mängden ytterligare propofol som krävs för att upprätthålla lämpliga förhållanden för att fortsätta endoskopi, registrerar icke- invasivt blodtryck (NIBP) med 3-minutersintervall, anteckningar för nivån av luftvägsobstruktion (obstruktion med fortsatt luftrörelse, obstruktion som kräver haklyft eller käkkraft för lättnad, obstruktion som kräver progression till assisterad ventilation eller intubation), anteckningar för desaturationshändelser ( SPO2 <90 % med en koherent vågform).

Vid slutet av proceduren registreras den totala anestesitiden, total tid från början till slut registreras, total dos av propofol registreras och varje incidens av patientens agitation noteras.

Väl i återhämtning registrerades HR, SPO2, NIBP för intagning i återhämtningsrummet följt av intagning +15 minuter HR, SPO2 och NIBP, eventuell förekomst av desaturation (<90 % SPO2 med vågform) registrerad, förekomst av luftvägsobstruktion (med luftrörelse, vilket kräver luftvägsmanöver, som kräver ingripande) registreras, tid tills patienten är pigg och orienterad registrerad (svar på namn, kan ange vilket tillstånd de är i, kunna ange vilket sjukhus de befinner sig i, kunna ange år, kunna ange säsong ), tid-till-återhämtning registrerad (Modifierad Aldrete Score > 9), incidens av illamående före återhämtning registrerad, förekomst av kräkningar före återhämtning registrerad, incidens av agitation eller delirium före återhämtning registrerad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI > 30
  • Genomgår en övre gastrointestinal endoskopi

Exklusions kriterier:

  • Historik av schizofreni/schizoaffektiv sjukdom
  • Historik av bipolär sjukdom
  • Historia om demens
  • Icke-engelsktalande
  • Historia om glaukom
  • Kraniofaciala abnormiteter
  • Epilepsi
  • Allergi mot Propofol
  • Allergi mot ketamin
  • Aktuell känd intrakraniell massa/lesion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketofol och Propofol
Denna arm får en 50 mg dos av ketamin blandat med 100 mg propofol i början av deras övre endoskopi.
Läkemedel: Ketofol
50 mg ketamin blandat med 100 mg propofol
Andra namn:
  • Ketalar
  • Diprivan
  • Ketamin och Propofol
Läkemedel: Propofol
100mg Propofol
Andra namn:
  • Diprivan
Aktiv komparator: Endast propofol
Denna arm får 100 mg Propofol blandat med 1 ml koksaltlösning i början av den övre gastrointestinala endoskopin.
Läkemedel: Propofol
100mg Propofol
Andra namn:
  • Diprivan
Läkemedel: Salin
1 ml koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med gagging-reaktion
Tidsram: Dag 1
Antal deltagare med munkavle eller "kräkliknande" reaktion vid endoskopisk insättning
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med någon typ av luftvägsobstruktion
Tidsram: Dag 1
Anestesiläkaren som tar hand om patienten under den övre endoskopin noterade eventuella obstruktiva händelser definierade på en skala som sträcker sig från att patienten hörbart snarkar (obstruerar) till att patienten hindrar och behöver hjälp som en haklyft eller käkkraft för att lindra hindret och fortsätta för att flytta luften tillräckligt.
Dag 1
Total dos av propofol som användes under proceduren
Tidsram: Dag 1
Propofoldoser loggas i det datoriserade Compurecord-systemet som används i operationssalen. Patienter som var involverade i studien fick sin totala propofoldos som krävdes kvantifierad och jämförd mellan grupper som fick ketamin och grupper som inte fick det.
Dag 1
Total sedering krävs för att tillåta initiering av procedur
Tidsram: Dag 1
Med hjälp av det datoriserade journalsystemet kvantifieras och jämförs mängden Propofol en patient som krävs för att proceduren ska kunna starta mellan grupperna.
Dag 1
Antal deltagare med postoperativt illamående och/eller kräkningar
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Antal deltagare med Emergence Delirium
Tidsram: Dag 1
Antal deltagare med emergens delirium mätt från ingreppets slut till tidpunkten för utskrivning.
Dag 1
Dags att återhämta sig
Tidsram: Dag 1
Övervakas via det elektroniska journalsystemet som tiden mellan anestesinsluttid och när patienten var säker för utskrivning från sjukhuset.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel J Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studierektor: David A Maerz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2015

Första postat (Uppskatta)

31 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 15-2139

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera