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Combinación de ketamina y propofol versus propofol para endoscopia digestiva alta

28 de enero de 2020 actualizado por: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
El propofol es uno de los fármacos anestésicos más populares utilizados para la sedación durante las endoscopias gastrointestinales superiores debido a su rápido inicio y rápida resolución de los síntomas, lo que permite que los pacientes dejen el hospital antes. Sin embargo, cuando se administra, también puede ralentizar la respiración de los pacientes y causar que otros tengan obstrucción de las vías respiratorias superiores (como ronquidos), lo que puede impedir la respiración espontánea adecuada. La ketamina es un agente que es capaz de proporcionar control del dolor y sedación mientras tiene un efecto mínimo en la respiración o promueve la respiración espontánea. La combinación de ketamina con propofol tiene el potencial de reducir la cantidad total de propofol utilizada, lo que da como resultado que el procedimiento se realice con el mismo nivel de sedación pero sin la desventaja de una respiración espontánea reducida. Los pacientes que son obesos (definidos como un índice de masa corporal superior a 35) tienden a ser incluso más susceptibles a este efecto del propofol. Los investigadores están investigando si la adición de ketamina realmente permitirá este nivel cómodo continuo de sedación mientras promueve la respiración espontánea continua en pacientes obesos que se someten a endoscopias gastrointestinales superiores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A la llegada del paciente a la sala de endoscopia, se registran en el área de espera de endoscopia la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial (PA) basal previa al procedimiento y la saturación de oxígeno (SPO2) previa al procedimiento mediante un oxímetro de pulso, se evalúa el estado de alerta y la orientación del paciente (responda al nombre). , conocer el estado, conocer el hospital, conocer el año, conocer la temporada).

Una vez que el sujeto ingresa a la sala de endoscopia, se colocan monitores para registrar la presión arterial inicial, la frecuencia cardíaca, la SPO2 registrada, la cánula nasal con el monitor de dióxido de carbono (CO2) tidal final conectado y el ECG de 5 derivaciones.

Después del tiempo de espera, al paciente se le administró un bolo IV de 100 mg de lidocaína, un retraso de 1 minuto, luego se administró la jeringa proporcionada por el estudio. Una vez que se evaluó al paciente para producir una puntuación RSS > 5 (dormido con respuesta lenta a la punción glabelar o respuesta NO), se procede a la endoscopia.

El registrador (a ciegas) anota si la jeringa suministrada inicialmente por sí sola fue suficiente para producir un RSS >5, anota la respuesta del sujeto a la inserción de la endoscopia (presencia o ausencia de arcadas), anota la cantidad de propofol adicional requerida para mantener las condiciones adecuadas para continuar la endoscopia, presión arterial invasiva (NIBP) a intervalos de 3 minutos, notas para el nivel de obstrucción de las vías respiratorias (obstrucción con movimiento de aire continuo, obstrucción que requiere elevación del mentón o empuje de la mandíbula para alivio, obstrucción que requiere progresión a ventilación asistida o intubación), notas para eventos de desaturación ( SPO2 <90% con una forma de onda coherente).

Al final del procedimiento, se registra el tiempo total de anestesia, el tiempo total de principio a fin del procedimiento, la dosis total de propofol y cualquier incidencia de agitación del paciente.

Una vez en recuperación, se registró la frecuencia cardíaca, la SPO2 y la PANI en el ingreso a la sala de recuperación, seguida de la admisión +15 minutos FC, SPO2 y PANI, se registró cualquier incidencia de desaturación (<90 % de SPO2 con forma de onda), la incidencia de obstrucción de las vías respiratorias (con movimiento de aire, que requiere maniobra de la vía aérea, que requiere intervención) registrado, tiempo hasta que el paciente está alerta y orientado registrado (respuesta al nombre, capaz de indicar en qué estado se encuentra, capaz de indicar en qué hospital se encuentra, capaz de indicar el año, capaz de indicar la temporada ), tiempo hasta la recuperación registrado (puntaje de Aldrete modificado > 9), incidencia de náuseas antes de la recuperación registrada, incidencia de vómitos antes de la recuperación registrada, incidencia de agitación o delirio antes de la recuperación registrada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC > 30
  • Someterse a una endoscopia digestiva alta

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo
  • Historia del trastorno bipolar
  • Historia de la demencia
  • No hablan inglés
  • Historia del Glaucoma
  • Anomalías craneofaciales
  • Epilepsia
  • Alergia al Propofol
  • Alergia a la Ketamina
  • Masa/lesión intracraneal conocida actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketofol y Propofol
Este brazo recibe una dosis de 50 mg de Ketamina mezclada con 100 mg de Propofol al comienzo de su endoscopia superior.
50 mg de Ketamina mezclados con 100 mg de Propofol
Otros nombres:
  • Ketalar
  • Diprivan
  • Ketamina y Propofol
100 mg de propofol
Otros nombres:
  • Diprivan
Comparador activo: Propofol solo
Este brazo recibe 100 mg de propofol mezclado con 1 ml de solución salina al inicio de la endoscopia digestiva alta.
100 mg de propofol
Otros nombres:
  • Diprivan
1 ml de solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reacción de náuseas
Periodo de tiempo: Día 1
Número de participantes con arcadas o reacción "similar al vómito" a la inserción endoscópica
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier tipo de obstrucción de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Día 1
El anestesiólogo que atendió al paciente durante la endoscopia superior tomó nota de cualquier evento obstructivo definido en una escala que va desde el paciente que ronca audiblemente (obstruye) hasta el paciente que obstruye y requiere asistencia, como una elevación del mentón o una tracción de la mandíbula para aliviar la obstrucción y continuar. para mover el aire adecuadamente.
Día 1
Dosis total de propofol utilizada durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
Las dosis de propofol se registran en el sistema computarizado Compurecord que se utiliza en el quirófano. A los pacientes que participaron en el estudio se les cuantificó la dosis total de propofol requerida y se la comparó entre los grupos que recibieron ketamina y los que no.
Día 1
Sedación total requerida para permitir el inicio del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
Usando el sistema de registro computarizado, se cuantificó y comparó entre grupos la cantidad de propofol que un paciente requirió para permitir que el procedimiento comenzara.
Día 1
Número de participantes con náuseas y/o vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Número de participantes con delirio de emergencia
Periodo de tiempo: Día 1
Número de participantes con delirio de emergencia medido desde el final del procedimiento hasta el momento del alta.
Día 1
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Día 1
Monitoreado a través del sistema de registro médico electrónico como el tiempo entre la hora de finalización de la anestesia y cuando el paciente estaba seguro para el alta del hospital.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Director de estudio: David A Maerz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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