- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02643979
Combinación de ketamina y propofol versus propofol para endoscopia digestiva alta
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A la llegada del paciente a la sala de endoscopia, se registran en el área de espera de endoscopia la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial (PA) basal previa al procedimiento y la saturación de oxígeno (SPO2) previa al procedimiento mediante un oxímetro de pulso, se evalúa el estado de alerta y la orientación del paciente (responda al nombre). , conocer el estado, conocer el hospital, conocer el año, conocer la temporada).
Una vez que el sujeto ingresa a la sala de endoscopia, se colocan monitores para registrar la presión arterial inicial, la frecuencia cardíaca, la SPO2 registrada, la cánula nasal con el monitor de dióxido de carbono (CO2) tidal final conectado y el ECG de 5 derivaciones.
Después del tiempo de espera, al paciente se le administró un bolo IV de 100 mg de lidocaína, un retraso de 1 minuto, luego se administró la jeringa proporcionada por el estudio. Una vez que se evaluó al paciente para producir una puntuación RSS > 5 (dormido con respuesta lenta a la punción glabelar o respuesta NO), se procede a la endoscopia.
El registrador (a ciegas) anota si la jeringa suministrada inicialmente por sí sola fue suficiente para producir un RSS >5, anota la respuesta del sujeto a la inserción de la endoscopia (presencia o ausencia de arcadas), anota la cantidad de propofol adicional requerida para mantener las condiciones adecuadas para continuar la endoscopia, presión arterial invasiva (NIBP) a intervalos de 3 minutos, notas para el nivel de obstrucción de las vías respiratorias (obstrucción con movimiento de aire continuo, obstrucción que requiere elevación del mentón o empuje de la mandíbula para alivio, obstrucción que requiere progresión a ventilación asistida o intubación), notas para eventos de desaturación ( SPO2 <90% con una forma de onda coherente).
Al final del procedimiento, se registra el tiempo total de anestesia, el tiempo total de principio a fin del procedimiento, la dosis total de propofol y cualquier incidencia de agitación del paciente.
Una vez en recuperación, se registró la frecuencia cardíaca, la SPO2 y la PANI en el ingreso a la sala de recuperación, seguida de la admisión +15 minutos FC, SPO2 y PANI, se registró cualquier incidencia de desaturación (<90 % de SPO2 con forma de onda), la incidencia de obstrucción de las vías respiratorias (con movimiento de aire, que requiere maniobra de la vía aérea, que requiere intervención) registrado, tiempo hasta que el paciente está alerta y orientado registrado (respuesta al nombre, capaz de indicar en qué estado se encuentra, capaz de indicar en qué hospital se encuentra, capaz de indicar el año, capaz de indicar la temporada ), tiempo hasta la recuperación registrado (puntaje de Aldrete modificado > 9), incidencia de náuseas antes de la recuperación registrada, incidencia de vómitos antes de la recuperación registrada, incidencia de agitación o delirio antes de la recuperación registrada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 30
- Someterse a una endoscopia digestiva alta
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo
- Historia del trastorno bipolar
- Historia de la demencia
- No hablan inglés
- Historia del Glaucoma
- Anomalías craneofaciales
- Epilepsia
- Alergia al Propofol
- Alergia a la Ketamina
- Masa/lesión intracraneal conocida actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ketofol y Propofol
Este brazo recibe una dosis de 50 mg de Ketamina mezclada con 100 mg de Propofol al comienzo de su endoscopia superior.
|
50 mg de Ketamina mezclados con 100 mg de Propofol
Otros nombres:
100 mg de propofol
Otros nombres:
|
Comparador activo: Propofol solo
Este brazo recibe 100 mg de propofol mezclado con 1 ml de solución salina al inicio de la endoscopia digestiva alta.
|
100 mg de propofol
Otros nombres:
1 ml de solución salina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con reacción de náuseas
Periodo de tiempo: Día 1
|
Número de participantes con arcadas o reacción "similar al vómito" a la inserción endoscópica
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con cualquier tipo de obstrucción de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Día 1
|
El anestesiólogo que atendió al paciente durante la endoscopia superior tomó nota de cualquier evento obstructivo definido en una escala que va desde el paciente que ronca audiblemente (obstruye) hasta el paciente que obstruye y requiere asistencia, como una elevación del mentón o una tracción de la mandíbula para aliviar la obstrucción y continuar. para mover el aire adecuadamente.
|
Día 1
|
Dosis total de propofol utilizada durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
|
Las dosis de propofol se registran en el sistema computarizado Compurecord que se utiliza en el quirófano.
A los pacientes que participaron en el estudio se les cuantificó la dosis total de propofol requerida y se la comparó entre los grupos que recibieron ketamina y los que no.
|
Día 1
|
Sedación total requerida para permitir el inicio del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
|
Usando el sistema de registro computarizado, se cuantificó y comparó entre grupos la cantidad de propofol que un paciente requirió para permitir que el procedimiento comenzara.
|
Día 1
|
Número de participantes con náuseas y/o vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
hasta 6 meses
|
|
Número de participantes con delirio de emergencia
Periodo de tiempo: Día 1
|
Número de participantes con delirio de emergencia medido desde el final del procedimiento hasta el momento del alta.
|
Día 1
|
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Día 1
|
Monitoreado a través del sistema de registro médico electrónico como el tiempo entre la hora de finalización de la anestesia y cuando el paciente estaba seguro para el alta del hospital.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Director de estudio: David A Maerz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tandon M, Pandey VK, Dubey GK, Pandey CK, Wadhwa N. Addition of sub-anaesthetic dose of ketamine reduces gag reflex during propofol based sedation for upper gastrointestinal endoscopy: A prospective randomised double-blind study. Indian J Anaesth. 2014 Jul;58(4):436-41. doi: 10.4103/0019-5049.138981.
- Dal T, Sazak H, Tunc M, Sahin S, Yilmaz A. A comparison of ketamine-midazolam and ketamine-propofol combinations used for sedation in the endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: a prospective, single-blind, randomized study. J Thorac Dis. 2014 Jun;6(6):742-51. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.04.10.
- Street MH, Gerard JM. A fixed-dose ketamine protocol for adolescent sedations in a pediatric emergency department. J Pediatr. 2014 Sep;165(3):453-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.03.021. Epub 2014 Apr 20.
- Newton A, Fitton L. Intravenous ketamine for adult procedural sedation in the emergency department: a prospective cohort study. Emerg Med J. 2008 Aug;25(8):498-501. doi: 10.1136/emj.2007.053421.
- Sih K, Campbell SG, Tallon JM, Magee K, Zed PJ. Ketamine in adult emergency medicine: controversies and recent advances. Ann Pharmacother. 2011 Dec;45(12):1525-34. doi: 10.1345/aph.1Q370. Epub 2011 Dec 6.
- Pambianco DJ. Future directions in endoscopic sedation. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2008 Oct;18(4):789-99, x. doi: 10.1016/j.giec.2008.06.004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Síndromes de apnea del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- GCO 15-2139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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