Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van ketamine en propofol versus propofol voor bovenste gastro-intestinale endoscopie

28 januari 2020 bijgewerkt door: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Propofol is een van de meest populaire anesthetica die worden gebruikt voor sedatie tijdens endoscopieën van het bovenste deel van het maagdarmkanaal vanwege het snelle begin en het snelle verdwijnen van de symptomen, waardoor patiënten het ziekenhuis sneller kunnen verlaten. Wanneer het wordt toegediend, kan het echter ook de ademhaling van patiënten vertragen en ervoor zorgen dat anderen een obstructie van de bovenste luchtwegen hebben (zoals snurken), wat een goede spontane ademhaling kan belemmeren. Ketamine is een middel dat zowel pijnbestrijding als sedatie kan bieden terwijl het ofwel een minimaal effect heeft op de ademhaling of spontane ademhaling bevordert. Het combineren van ketamine met Propofol heeft het potentieel om de totale gebruikte hoeveelheid Propofol te verminderen, wat resulteert in een procedure die wordt uitgevoerd onder hetzelfde niveau van sedatie, maar zonder het nadeel van een verminderde spontane ademhaling. Patiënten met obesitas (gedefinieerd als body mass index hoger dan 35) zijn vaak nog gevoeliger voor dit effect van Propofol. De onderzoekers onderzoeken of de toevoeging van ketamine inderdaad dit aanhoudende comfortabele niveau van sedatie mogelijk maakt en tegelijkertijd de aanhoudende spontane ademhaling bevordert bij zwaarlijvige patiënten die endoscopieën van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij aankomst van de patiënt in de endoscopiekamer worden de hartslag (HR), pre-procedure basislijnbloeddruk (BP) en pre-procedure zuurstofverzadiging (SPO2) via pulsoximeter geregistreerd in de endoscopieruimte, de alertheid en oriëntatie van de patiënt worden beoordeeld (reageren op naam , ken de staat, ken het ziekenhuis, ken het jaar, ken het seizoen).

Zodra de proefpersoon de endoscopiesuite binnengaat, worden monitoren geplaatst om de beginnende BP, HR, SPO2 geregistreerd, neuscanule met bevestigde end tidal kooldioxide (CO2) monitor en 5-afleidingen ECG vast te leggen.

Na de time-out kreeg de patiënt 100 mg Lidocaïne IV bolus, 1 minuut vertraging, daarna werd de door de studie verstrekte injectiespuit toegediend. Zodra de patiënt heeft vastgesteld dat hij een RSS-score >5 produceert (in slaap met trage reactie op fronstikken of GEEN reactie), gaat de endoscopie verder.

Recorder (geblindeerd) noteert of aanvankelijk alleen de injectiespuit voldoende was om een ​​RSS >5 te produceren, noteert de reactie van de proefpersoon op het inbrengen van de endoscopie (aanwezigheid of afwezigheid van kokhalzen), noteert de hoeveelheid extra propofol die nodig is om adequate omstandigheden te behouden om de endoscopie voort te zetten, registreert niet- invasieve bloeddruk (NIBP) met intervallen van 3 minuten, notities voor de mate van luchtwegobstructie (obstructie met voortdurende luchtbeweging, obstructie die kinlift of kaakstoot vereist voor verlichting, obstructie die progressie naar geassisteerde beademing of intubatie vereist), notities voor desaturatiegebeurtenissen ( SPO2 <90% met een coherente golfvorm).

Aan het einde van de procedure wordt de totale anesthesietijd geregistreerd, de totale start-tot-eindtijd van de procedure, de totale dosis propofol en elke incidentie van agitatie bij de patiënt.

Eenmaal in de verkoeverkamer opname HR, SPO2, NIBP geregistreerd gevolgd door opname +15 minuten HR, SPO2 en NIBP, elke incidentie van desaturatie (<90% SPO2 met golfvorm) geregistreerd, incidentie van luchtwegobstructie (met luchtbeweging, vereist luchtwegmanoeuvre, waarvoor interventie nodig is) geregistreerd, tijd totdat patiënt alert en georiënteerd is geregistreerd (reactie op naam, in staat om te vermelden in welke toestand ze zich bevinden, in staat om te vermelden in welk ziekenhuis ze zich bevinden, in staat om het jaar te vermelden, in staat om het seizoen te vermelden ), geregistreerde tijd tot herstel (Modified Aldrete Score > 9), geregistreerde incidentie van misselijkheid voorafgaand aan herstel, geregistreerd optreden van braken voorafgaand aan herstel, geregistreerd optreden van agitatie of delirium voorafgaand aan herstel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI > 30
  • Een gastro-intestinale endoscopie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van schizofrenie / schizoaffectieve stoornis
  • Geschiedenis van een bipolaire stoornis
  • Geschiedenis van dementie
  • Niet-Engels sprekend
  • Geschiedenis van glaucoom
  • Craniofaciale afwijkingen
  • Epilepsie
  • Allergie voor Propofol
  • Allergie voor Ketamine
  • Huidige bekende intracraniale massa/laesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketofol en Propofol
Deze arm krijgt een dosis van 50 mg ketamine gemengd met 100 mg propofol aan het begin van hun bovenste endoscopie.
Geneesmiddel: Ketofol
50 mg ketamine gemengd met 100 mg propofol
Andere namen:
  • Ketalair
  • Diprivan
  • Ketamine en Propofol
Geneesmiddel: Propofol
100 mg propofol
Andere namen:
  • Diprivan
Actieve vergelijker: Alleen propofol
Deze arm krijgt 100 mg propofol gemengd met 1 ml zoutoplossing aan het begin van de gastro-intestinale endoscopie.
Geneesmiddel: Propofol
100 mg propofol
Andere namen:
  • Diprivan
Geneesmiddel: Zoutoplossing
1 ml zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met kokhalzende reactie
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal deelnemers met kokhalzen of "braakselachtige" reactie op endoscopische insertie
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met elk type luchtwegobstructie
Tijdsspanne: Dag 1
De anesthesist die voor de patiënt zorgde tijdens de bovenste endoscopie, noteerde alle obstructieve gebeurtenissen gedefinieerd op een schaal variërend van de patiënt hoorbaar snurken (obstructie) tot de patiënt die obstructie veroorzaakt en hulp nodig heeft, zoals een kinlift of kaakstoot om de obstructie te verlichten en door te gaan om lucht voldoende te verplaatsen.
Dag 1
Totale dosis propofol gebruikt tijdens de procedure
Tijdsspanne: Dag 1
Propofol-doses worden geregistreerd in het computergestuurde Compurecord-systeem dat in de operatiekamer wordt gebruikt. Van de patiënten die bij het onderzoek betrokken waren, werd hun totale dosis Propofol gekwantificeerd en vergeleken tussen groepen die ketamine kregen en groepen die dat niet kregen.
Dag 1
Totale sedatie vereist om het starten van de procedure mogelijk te maken
Tijdsspanne: Dag 1
Met behulp van het geautomatiseerde registratiesysteem werd de hoeveelheid Propofol die een patiënt nodig had om de procedure te starten gekwantificeerd en tussen groepen vergeleken.
Dag 1
Aantal deelnemers met postoperatieve misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Aantal deelnemers met opkomende delirium
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal deelnemers met opkomende delirium gemeten vanaf het einde van de procedure tot het moment van ontslag.
Dag 1
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: Dag 1
Gecontroleerd via het elektronische medische dossiersysteem als de tijd tussen de eindtijd van de anesthesie en het moment waarop de patiënt veilig uit het ziekenhuis kon worden ontslagen.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel J Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studie directeur: David A Maerz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 15-2139

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren