Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin és propofol kombináció a propofollal szemben a felső gyomor-bélrendszeri endoszkópiához

2020. január 28. frissítette: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A propofol az egyik legnépszerűbb érzéstelenítő gyógyszer, amelyet a felső gasztrointesztinális endoszkópia során szedációra használnak, mivel gyorsan jelentkezik és gyorsan megszűnik a tünetek, így a betegek hamarabb elhagyhatják a kórházat. Beadása esetén azonban lelassíthatja a betegek légzését, és másoknak felső légúti elzáródást (például horkolást) okozhat, ami akadályozhatja a megfelelő spontán légzést. A ketamin egy olyan szer, amely fájdalomcsillapításra és szedációra is képes, miközben minimális hatással van a légzésre vagy elősegíti a spontán légzést. A ketamin és a propofol kombinációja csökkentheti a felhasznált Propofol teljes mennyiségét, ami azt eredményezi, hogy az eljárást ugyanolyan szintű szedáció mellett hajtják végre, de a csökkent spontán légzés hátránya nélkül. Az elhízott (35-nél nagyobb testtömeg-indexű definíció szerint) betegek általában még érzékenyebbek a Propofol erre a hatására. A kutatók azt vizsgálják, hogy a ketamin hozzáadása valóban lehetővé teszi-e ezt a folyamatos, kényelmes szedációt, miközben elősegíti a folyamatos spontán légzést a felső gasztrointesztinális endoszkópián átesett elhízott betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Amikor a beteg megérkezik az endoszkópiás egységbe, a pulzusszámot (HR), a beavatkozás előtti kiindulási vérnyomást (BP) és a beavatkozás előtti oxigénszaturációt (SPO2) pulzoximéterrel rögzítik az endoszkópos kezelési területen, és értékelik a beteg éberségét és tájékozódását (válasz a névre). , ismeri az államot, ismeri a kórházat, ismeri az évet, ismeri az évszakot).

Amint az alany belép az endoszkópiás egységbe, monitorokat helyeznek el, hogy rögzítsék a kezdő vérnyomást, pulzusszámot, SPO2-t, orrkanült a légzés végi szén-dioxid (CO2) monitorral és 5 elvezetéses EKG-val.

Az időtúllépést követően a beteg 100 mg Lidocaine IV bolust kapott 1 perces késleltetéssel, majd a vizsgálat által biztosított fecskendőt. Amint a beteg RSS-pontszáma >5 (alszik, glabelláris koppintásra lomha választ vagy NO választ), folytatódik az endoszkópia.

A rögzítő (vakított) megjegyzi, ha az eredetileg biztosított fecskendő önmagában elegendő volt 5-nél nagyobb RSS előállításához, megjegyzi az alany reakcióját az endoszkópos behelyezésre (öklendezés jelenléte vagy hiánya), feljegyzi a további propofol mennyiségét, amely szükséges az endoszkópia folytatásához szükséges megfelelő feltételek fenntartásához, rögzíti a nem invazív vérnyomás (NIBP) 3 perces időközönként, megjegyzések a légúti elzáródás mértékére vonatkozóan (elzáródás folyamatos légmozgás mellett, álla emelését vagy állkapocsnyomást igénylő akadály a megkönnyebbülés érdekében, obstrukció, amely asszisztált lélegeztetésre vagy intubációra való átlépést igényel), megjegyzések a deszaturációs eseményekről ( SPO2 <90% koherens hullámformával).

Az eljárás végén fel kell jegyezni a teljes érzéstelenítési időt, az eljárás kezdetétől a befejezéséig tartó teljes időtartamot, a propofol teljes dózisát, és fel kell jegyezni a páciens izgatottságának előfordulását.

A gyógyulást követően rögzítették a gyógyulási szobába való belépés HR, SPO2, NIBP, majd +15 perc HR, SPO2 és NIBP felvételt, a deszaturáció bármely előfordulását (<90% SPO2 hullámformával), a légúti elzáródás előfordulását (levegőmozgással, igénylővel) légúti manőver, beavatkozást igénylő) rögzítve, a beteg éberségéig és tájékozódásáig eltelt idő rögzítve (válasz a névre, meg tudja mondani, milyen állapotban van, meg tudja mondani, milyen kórházban van, képes megadni az évet, képes megadni az évszakot ), a felépülésig eltelt időt rögzítették (módosított Aldrete pontszám > 9), a felépülés előtti hányinger előfordulását, a gyógyulás előtti hányás előfordulását, a felépülés előtti izgatottság vagy delírium előfordulását rögzítették.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI > 30
  • Felső gasztrointesztinális endoszkópia alatt

Kizárási kritériumok:

  • Skizofrénia/skizoaffektív rendellenesség anamnézisében
  • Bipoláris zavar története
  • A demencia története
  • Nem angolul beszélő
  • A glaukóma története
  • Craniofacialis rendellenességek
  • Epilepszia
  • Allergia a propofolra
  • Allergia a ketaminra
  • Jelenlegi ismert intracranialis tömeg/elváltozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketofol és Propofol
Ez a kar 50 mg ketamint kap 100 mg propofollal keverve a felső endoszkópia kezdetén.
Drog: Ketofol
50 mg ketamin 100 mg propofollal keverve
Más nevek:
  • Ketalar
  • Diprivan
  • Ketamin és propofol
Drog: Propofol
100 mg propofol
Más nevek:
  • Diprivan
Aktív összehasonlító: Csak propofol
Ez a kar 100 mg Propofolt kap 1 ml sóoldattal elegyítve a felső gyomor-bélrendszeri endoszkópia kezdetén.
Drog: Propofol
100 mg propofol
Más nevek:
  • Diprivan
Drog: Sóoldat
1 ml sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Öklendítő reakcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap
Az endoszkópos behelyezéskor öklendezõ vagy „hányás-szerû” reakcióban résztvevõk száma
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen típusú légúti elzáródásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. nap
A felső endoszkópia során a pácienst ápoló aneszteziológus feljegyezte az obstruktív eseményeket, amelyek a hallható horkolástól (akadályozástól) a beteg akadályozó és segítségre szoruló betegig, például állemelés vagy állkapocshúzás az elzáródás enyhítésére és a továbblépésre terjedtek ki. hogy megfelelően mozgassa a levegőt.
1. nap
Az eljárás során felhasznált propofol teljes dózisa
Időkeret: 1. nap
A propofol dózisok naplózása a műtőben használt számítógépes Compurecord rendszerben történik. A vizsgálatban részt vevő betegek teljes propofol-dózisát számszerűsítették, és összehasonlították a ketamint kapó és nem kapó csoportok között.
1. nap
Teljes szedáció szükséges az eljárás megkezdéséhez
Időkeret: 1. nap
A számítógépes nyilvántartási rendszer segítségével számszerűsítették és összehasonlították a betegcsoportok között az eljárás megkezdéséhez szükséges Propofol mennyiségét.
1. nap
Posztoperatív hányingerrel és/vagy hányással küzdők száma
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
legfeljebb 6 hónapig
Delíriummal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap
A delíriummal küzdő résztvevők száma az eljárás végétől az elbocsátásig mérve.
1. nap
A gyógyulás ideje
Időkeret: 1. nap
Az elektronikus orvosi nyilvántartási rendszeren keresztül figyeli az érzéstelenítés befejezése és a beteg kórházból való biztonságos kibocsátása közötti időt.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel J Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Tanulmányi igazgató: David A Maerz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 15-2139

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel