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Ketamin- und Propofol-Kombination versus Propofol für die obere gastrointestinale Endoskopie

28. Januar 2020 aktualisiert von: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Propofol ist eines der beliebtesten Anästhetika, das zur Sedierung bei Endoskopien des oberen Gastrointestinaltrakts verwendet wird, da es schnell einsetzt und die Symptome schnell abklingen, sodass Patienten das Krankenhaus früher verlassen können. Wenn es jedoch verabreicht wird, kann es auch die Atmung von Patienten verlangsamen und bei anderen zu einer Obstruktion der oberen Atemwege (z. B. Schnarchen) führen, was eine ordnungsgemäße Spontanatmung beeinträchtigen kann. Ketamin ist ein Mittel, das in der Lage ist, sowohl Schmerzkontrolle als auch Sedierung bereitzustellen, während es entweder eine minimale Auswirkung auf die Atmung hat oder die Spontanatmung fördert. Die Kombination von Ketamin mit Propofol hat das Potenzial, die Gesamtmenge an verwendetem Propofol zu reduzieren, was dazu führt, dass ein Verfahren unter dem gleichen Sedierungsgrad durchgeführt wird, jedoch ohne den Nachteil einer reduzierten Spontanatmung. Patienten, die übergewichtig sind (definiert als Body-Mass-Index von mehr als 35), neigen dazu, noch anfälliger für diese Wirkung von Propofol zu sein. Die Forscher untersuchen, ob die Zugabe von Ketamin tatsächlich dieses anhaltend angenehme Maß an Sedierung ermöglicht und gleichzeitig die fortgesetzte Spontanatmung bei adipösen Patienten fördert, die sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Ankunft des Patienten in der Endoskopie-Suite werden die Herzfrequenz (HR), der Ausgangsblutdruck (BP) vor dem Eingriff und die Sauerstoffsättigung (SPO2) vor dem Eingriff über ein Pulsoximeter im Wartebereich der Endoskopie aufgezeichnet, die Wachsamkeit und Orientierung des Patienten bewertet (auf den Namen antworten , kennen das Bundesland, kennen das Krankenhaus, kennen das Jahr, kennen die Saison).

Sobald die Person die Endoskopie-Suite betritt, werden Monitore platziert, um den beginnenden Blutdruck, die Herzfrequenz, den aufgezeichneten SPO2, die Nasenkanüle mit dem angeschlossenen endexspiratorischen Kohlendioxid (CO2)-Monitor und das 5-Kanal-EKG aufzuzeichnen.

Nach der Auszeit erhielt der Patient 100 mg Lidocain i.v. als Bolus, 1 Minute Verzögerung, dann wurde die von der Studie bereitgestellte Spritze verabreicht. Sobald der Patient einen RSS-Score >5 (Schlaf mit träger Reaktion auf Glabellaklopfen oder NO-Reaktion) festgestellt hat, wird die Endoskopie fortgesetzt.

Rekorder (verblindet) notiert, ob die anfänglich bereitgestellte Spritze allein ausreichte, um einen RSS >5 zu erzeugen, notiert die Reaktion des Probanden auf das Einführen der Endoskopie (Vorhandensein oder Fehlen von Würgen), notiert die Menge an zusätzlichem Propofol, die erforderlich ist, um angemessene Bedingungen für die Fortsetzung der Endoskopie aufrechtzuerhalten, zeichnet Nicht- invasiver Blutdruck (NIBP) in 3-Minuten-Intervallen, Anmerkungen zum Grad der Atemwegsobstruktion (Obstruktion mit fortgesetzter Luftbewegung, Obstruktion, die zur Linderung ein Anheben des Kinns oder Kieferpressen erfordert, Obstruktion, die eine Progression zu assistierter Beatmung oder Intubation erfordert), Anmerkungen zu Entsättigungsereignissen ( SPO2 < 90 % mit einer kohärenten Wellenform).

Am Ende des Verfahrens wird die Gesamtanästhesiezeit aufgezeichnet, die Gesamtzeit von Beginn bis Ende des Verfahrens aufgezeichnet, die Gesamtdosis an Propofol aufgezeichnet und jegliches Auftreten von Unruhe des Patienten notiert.

Einmal in der Genesung Aufnahme des Aufwachraums HF, SPO2, NIBP aufgezeichnet, gefolgt von Aufnahme +15 Minuten HF, SPO2 und NIBP, jegliches Auftreten von Untersättigung (<90 % SPO2 mit Wellenform) aufgezeichnet, Auftreten von Atemwegsobstruktion (mit Luftbewegung, erforderlich Atemwegsmanöver, Intervention erforderlich) erfasst, Zeit bis Patient wach und orientiert ist erfasst (Antwort auf Namen, kann angeben, in welchem ​​Zustand sich der Patient befindet, kann angeben, in welchem ​​Krankenhaus er sich befindet, kann das Jahr angeben, kann die Jahreszeit angeben ), Zeit bis zur Genesung aufgezeichnet (modifizierter Aldrete-Score > 9), Inzidenz von Übelkeit vor der Genesung aufgezeichnet, Inzidenz von Erbrechen vor der Genesung aufgezeichnet, Inzidenz von Agitiertheit oder Delirium vor der Genesung aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 30
  • Sich einer oberen Magen-Darm-Endoskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Schizophrenie/schizoaffektiven Störung
  • Geschichte der bipolaren Störung
  • Geschichte der Demenz
  • Nicht-englischsprachig
  • Geschichte des Glaukoms
  • Kraniofaziale Anomalien
  • Epilepsie
  • Allergie gegen Propofol
  • Allergie gegen Ketamin
  • Aktuell bekannte intrakranielle Raumforderung/Läsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketofol und Propofol
Dieser Arm erhält zu Beginn der oberen Endoskopie eine Dosis von 50 mg Ketamin gemischt mit 100 mg Propofol.
Arzneimittel: Ketofol
50 mg Ketamin gemischt mit 100 mg Propofol
Andere Namen:
  • Ketalar
  • Diprivan
  • Ketamin und Propofol
Arzneimittel: Propofol
100 mg Propofol
Andere Namen:
  • Diprivan
Aktiver Komparator: Nur Propofol
Dieser Arm erhält zu Beginn der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts 100 mg Propofol gemischt mit 1 ml Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Propofol
100 mg Propofol
Andere Namen:
  • Diprivan
Arzneimittel: Kochsalzlösung
1 ml Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Würgereaktion
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Würgen oder „Erbrechen-ähnlicher“ Reaktion beim endoskopischen Einführen
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit jeglicher Art von Atemwegsobstruktion
Zeitfenster: Tag 1
Der Anästhesist, der den Patienten während der oberen Endoskopie betreute, notierte alle obstruktiven Ereignisse, die auf einer Skala definiert waren, die von hörbarem Schnarchen (Obstruktion) des Patienten bis zu Obstruktion des Patienten reichte und Hilfe benötigte, wie z Luft ausreichend zu bewegen.
Tag 1
Gesamtdosis von Propofol, die während des Verfahrens verwendet wurde
Zeitfenster: Tag 1
Propofol-Dosen werden im computergestützten Compurecord-System, das im Operationssaal verwendet wird, protokolliert. Bei den an der Studie beteiligten Patienten wurde die erforderliche Propofol-Gesamtdosis quantifiziert und zwischen Gruppen, die Ketamin erhielten, und Gruppen, die dies nicht erhielten, verglichen.
Tag 1
Vollständige Sedierung erforderlich, um die Einleitung des Verfahrens zu ermöglichen
Zeitfenster: Tag 1
Unter Verwendung des computergestützten Aufzeichnungssystems wird die Menge an Propofol, die ein Patient benötigt, um den Beginn des Verfahrens zu ermöglichen, quantifiziert und zwischen den Gruppen verglichen.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Entstehungsdelirium
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Entstehungsdelir, gemessen vom Ende des Eingriffs bis zum Zeitpunkt der Entlassung.
Tag 1
Zeit zur Erholung
Zeitfenster: Tag 1
Überwacht über das elektronische Krankenaktensystem als die Zeit zwischen dem Endzeitpunkt der Anästhesie und dem Zeitpunkt, an dem der Patient sicher aus dem Krankenhaus entlassen werden konnte.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel J Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studienleiter: David A Maerz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 15-2139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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