Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin og propofol kombination versus propofol til øvre gastrointestinal endoskopi

28. januar 2020 opdateret af: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Propofol er et af de mest populære bedøvelsesmidler, der bruges til sedation under øvre gastrointestinale endoskopier på grund af dets hurtige indtræden og hurtige løsning af symptomer, hvilket giver patienterne mulighed for at forlade hospitalet hurtigere. Men når det administreres, kan det også bremse patienternes vejrtrækning og forårsage, at andre får øvre luftvejsobstruktion (såsom snorken), hvilket kan hindre korrekt spontan vejrtrækning. Ketamin er et middel, der er i stand til at give både smertekontrol og sedation, mens det enten har minimal effekt på vejrtrækningen eller fremmer spontan vejrtrækning. Kombination af ketamin med Propofol har potentialet til at reducere den samlede mængde af Propofol, der bruges, hvilket resulterer i, at en procedure udføres under samme niveau af sedation, men uden ulempen ved reduceret spontan vejrtrækning. Patienter, der er overvægtige (defineret som kropsmasseindeks større end 35) har tendens til at være endnu mere modtagelige for denne effekt af Propofol. Forskerne undersøger, om tilsætningen af ​​ketamin faktisk vil give mulighed for dette fortsatte behagelige niveau af sedation, samtidig med at det fremmer fortsat spontan vejrtrækning hos overvægtige patienter, der gennemgår øvre gastrointestinale endoskopier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved patientens ankomst til endoskopiafdelingen registreres hjertefrekvens (HR), baseline-blodtryk (BP) før proceduren og iltmætning før proceduren (SPO2) via pulsoximeter i endoskopi-opbevaringsområdet, patientens årvågenhed og orientering vurderes (reager på navn) , kender staten, kender hospitalet, kender året, kender årstiden).

Når forsøgspersonen kommer ind i endoskopisuiten, placeres monitorer for at registrere start-BP, HR, SPO2-registreret, næsekanyle med endetidal carbondioxid (CO2)-monitor påsat og 5-aflednings-EKG.

Efter time-out fik patienten 100 mg Lidocain IV bolus, 1 minuts forsinkelse, og derefter indgivet en undersøgelsessprøjte. Når patienten er vurderet til at producere en RSS-score >5 (Søvn med træg respons på glabellar tap eller NO respons), fortsætter endoskopien.

Registrerer (blindede) noter, hvis den oprindeligt tilvejebragte sprøjte alene var nok til at producere en RSS >5, noterer forsøgspersonens respons på endoskopiindsættelse (tilstedeværelse eller fravær af gagging), noterer mængden af ​​yderligere propofol, der kræves for at opretholde tilstrækkelige betingelser for at fortsætte endoskopi, registrerer ikke- invasivt blodtryk (NIBP) med 3-minutters intervaller, noter for niveauet af luftvejsobstruktion (obstruktion med fortsat luftbevægelse, obstruktion, der kræver hageløft eller kæbetryk for lindring, obstruktion, der kræver progression til assisteret ventilation eller intubation), noter for desaturationshændelser ( SPO2 <90 % med en kohærent bølgeform).

Ved afslutningen af ​​proceduren registreres den samlede anæstesitid, den samlede procedurestart-til-slut-tid registreres, den samlede dosis af propofol registreres, og enhver forekomst af patientagitation noteres.

En gang i bedring blev indlæggelses HR, SPO2, NIBP registreret i opvågningsstuen efterfulgt af indlæggelse +15 minutter HR, SPO2 og NIBP, enhver forekomst af desaturation (<90 % SPO2 med bølgeform) registreret, forekomst af luftvejsobstruktion (med luftbevægelse, hvilket kræver luftvejsmanøvre, der kræver indgreb) registreret, tid indtil patienten er opmærksom og orienteret registreret (svar på navn, i stand til at angive hvilken tilstand de er i, i stand til at oplyse hvilket hospital de er i, i stand til at oplyse årstal, i stand til at angive årstid ), registreret tid til restituering (modificeret Aldrete Score > 9), forekomst af kvalme før bedring registreret, forekomst af opkastning før bedring registreret, forekomst af agitation eller delirium før bedring registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI > 30
  • Undergår en øvre gastrointestinal endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med skizofreni/skizoaffektiv lidelse
  • Historie om bipolar lidelse
  • Historie om demens
  • Ikke-engelsktalende
  • Historien om glaukom
  • Kraniofaciale abnormiteter
  • Epilepsi
  • Allergi over for Propofol
  • Allergi over for ketamin
  • Aktuel kendt intrakraniel masse/læsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketofol og Propofol
Denne arm modtager en 50 mg dosis ketamin blandet med 100 mg propofol i starten af ​​deres øvre endoskopi.
Medicin: Ketofol
50 mg ketamin blandet med 100 mg propofol
Andre navne:
  • Ketalar
  • Diprivan
  • Ketamin og Propofol
Medicin: Propofol
100mg Propofol
Andre navne:
  • Diprivan
Aktiv komparator: Kun propofol
Denne arm modtager 100mg Propofol blandet med 1mL saltvand ved starten af ​​den øvre gastrointestinale endoskopi.
Medicin: Propofol
100mg Propofol
Andre navne:
  • Diprivan
Medicin: Saltvand
1 ml saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med gagging-reaktion
Tidsramme: Dag 1
Antal deltagere med gagging eller "bræk-lignende" reaktion ved endoskopisk indsættelse
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver form for luftvejsobstruktion
Tidsramme: Dag 1
Den anæstesilæge, der plejede patienten under den øvre endoskopi, noterede sig alle obstruktive hændelser defineret på en skala, der spænder fra patienten hørligt snorken (obstruerende) til patienten blokerer og krævede assistance såsom hageløft eller kæbestød for at afhjælpe obstruktionen og fortsætte at flytte luft tilstrækkeligt.
Dag 1
Samlet dosis af propofol brugt under proceduren
Tidsramme: Dag 1
Propofoldoser logges i det computeriserede Compurecord-system, der bruges på operationsstuen. Patienter involveret i undersøgelsen fik kvantificeret deres samlede propofol-dosis og sammenlignet mellem grupper, der fik ketamin og grupper, der ikke fik ketamin.
Dag 1
Total Sedation påkrævet for at tillade indledning af procedure
Tidsramme: Dag 1
Ved hjælp af det computeriserede journalsystem kvantificeres og sammenlignes mængden af ​​Propofol en patient, der kræves for at proceduren kan starte, mellem grupperne.
Dag 1
Antal deltagere med postoperativ kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Antal deltagere med Emergence Delirium
Tidsramme: Dag 1
Antal deltagere med emergens delirium målt fra procedurens afslutning til tidspunktet for udskrivelsen.
Dag 1
Tid til bedring
Tidsramme: Dag 1
Overvåges via det elektroniske journalsystem som tiden mellem anæstesiens sluttidspunkt og hvornår patienten var sikker til udskrivning fra hospitalet.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel J Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studieleder: David A Maerz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2015

Først opslået (Skøn)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 15-2139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med Ketofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner