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氯胺酮和异丙酚组合与异丙酚用于上消化道内窥镜检查

2020年1月28日 更新者:Daniel Katz、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
丙泊酚是上消化道内镜检查中最常用的镇静麻醉药物之一,具有起效快、症状消退快的特点,可使患者早日出院。 然而,当给药时,它也会减慢患者的呼吸并导致其他人出现上呼吸道阻塞(如打鼾),这会阻碍正常的自主呼吸。 氯胺酮是一种能够提供镇痛和镇静作用的药物,同时对呼吸的影响最小或促进自主呼吸。 将氯胺酮与异丙酚结合使用有可能减少异丙酚的使用总量,从而使手术在相同的镇静水平下进行,但不会出现自主呼吸减少的缺点。 肥胖患者(定义为体重指数大于 35)往往更容易受到异丙酚的这种影响。 研究人员正在研究添加氯胺酮是否真的会允许这种持续舒适的镇静水平,同时促进接受上消化道内窥镜检查的肥胖患者的持续自主呼吸。

研究概览

详细说明

患者到达内窥镜检查室后,通过脉搏血氧计记录心率 (HR)、术前基线血压 (BP) 和术前血氧饱和度 (SPO2),在内窥镜检查等候区记录患者的警觉性和定向力(回答姓名,知道州,知道医院,知道年份,知道季节)。

一旦受试者进入内窥镜检查室,监视器就会被放置以记录开始的 BP、HR、SPO2、附有呼气末二氧化碳 (CO2) 监视器的鼻插管和 5 导联心电图。

超时后,患者给予 100 毫克利多卡因静脉推注,延迟 1 分钟,然后使用研究提供的注射器给药。 一旦患者评估产生 RSS 评分 > 5(睡着时对眉间水龙头反应迟钝或无反应),内窥镜检查将继续进行。

记录员(盲法)记录最初单独提供的注射器是否足以产生 RSS >5,记录受试者对内窥镜检查插入的反应(存在或不存在呕吐),记录维持适当条件以继续内窥镜检查所需的额外丙泊酚量,记录非每 3 分钟一次的有创血压 (NIBP),注意气道阻塞程度(持续空气流动造成的阻塞,阻塞需要抬起下巴或推下巴来缓解,阻塞需要进展到辅助通气或插管),注意去饱和事件( SPO2 <90%,波形一致)。

在程序结束时,记录总麻醉时间、记录程序开始到结束的总时间、记录异丙酚的总剂量,并记录患者躁动的任何发生率。

一旦恢复,恢复室入院记录 HR、SPO2、NIBP,然后入院 +15 分钟 HR、SPO2 和 NIBP,记录任何脱饱和发生率(<90% SPO2 波形),气道阻塞发生率(空气流动,需要记录气道操作,需要干预),记录患者清醒和定向的时间(对姓名的反应,能够说出他们处于什么状态,能够说出他们在哪家医院,能够说出年份,能够说出季节)、恢复前的时间记录(修正的 Aldrete 评分 > 9)、恢复前恶心发生率的记录、恢复前呕吐发生率的记录、恢复前激越或谵妄发生率的记录。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重指数 > 30
  • 接受上消化道内窥镜检查

排除标准:

  • 精神分裂症/分裂情感障碍史
  • 双相情感障碍史
  • 痴呆史
  • 非英语口语
  • 青光眼史
  • 颅面畸形
  • 癫痫
  • 异丙酚过敏
  • 对氯胺酮过敏
  • 目前已知的颅内肿块/病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:酮酚和丙泊酚
这只手臂在上消化道内窥镜检查开始时服用 50 毫克剂量的氯胺酮和 100 毫克异丙酚。
50mg氯胺酮与100mg异丙酚混合
其他名称:
  • 克他乐
  • 得普利麻
  • 氯胺酮和异丙酚
异丙酚 100mg
其他名称:
  • 得普利麻
有源比较器:仅异丙酚
这只手臂在上消化道内窥镜检查开始时接受 100 毫克异丙酚和 1 毫升生理盐水的混合溶液。
异丙酚 100mg
其他名称:
  • 得普利麻
1毫升生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有作呕反应的参与者人数
大体时间:第一天
在内窥镜插入时出现呕吐或“呕吐样”反应的参与者人数
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
任何类型气道阻塞的参与者人数
大体时间:第一天
在上消化道内窥镜检查期间照顾患者的麻醉师记录了任何阻塞事件,其范围从患者听到打鼾(阻塞)到患者阻塞并需要帮助,例如抬下巴或推下巴以缓解阻塞并继续充分移动空气。
第一天
手术过程中异丙酚的总剂量
大体时间:第一天
异丙酚剂量记录在手术室使用的计算机化 Compurecord 系统中。 参与研究的患者需要量化异丙酚的总剂量,并在接受氯胺酮的组和未接受氯胺酮的组之间进行比较。
第一天
允许启动程序所需的总镇静
大体时间:第一天
使用计算机化记录系统,可以量化每位患者允许程序开始所需的丙泊酚量,并在各组之间进行比较。
第一天
术后恶心和/或呕吐的参与者人数
大体时间:长达 6 个月
长达 6 个月
出现谵妄的参与者人数
大体时间:第一天
从手术结束到出院时测量出现精神错乱的参与者人数。
第一天
恢复时间
大体时间:第一天
通过电子病历系统监测麻醉结束时间和患者安全出院时间之间的时间。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel J Katz, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 研究主任:David A Maerz, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月5日

研究完成 (实际的)

2019年1月5日

研究注册日期

首次提交

2015年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月29日

首次发布 (估计)

2015年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月28日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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酮酚的临床试验

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