氯胺酮和异丙酚组合与异丙酚用于上消化道内窥镜检查
研究概览
详细说明
患者到达内窥镜检查室后,通过脉搏血氧计记录心率 (HR)、术前基线血压 (BP) 和术前血氧饱和度 (SPO2),在内窥镜检查等候区记录患者的警觉性和定向力(回答姓名,知道州,知道医院,知道年份,知道季节)。
一旦受试者进入内窥镜检查室,监视器就会被放置以记录开始的 BP、HR、SPO2、附有呼气末二氧化碳 (CO2) 监视器的鼻插管和 5 导联心电图。
超时后,患者给予 100 毫克利多卡因静脉推注,延迟 1 分钟,然后使用研究提供的注射器给药。 一旦患者评估产生 RSS 评分 > 5(睡着时对眉间水龙头反应迟钝或无反应),内窥镜检查将继续进行。
记录员(盲法)记录最初单独提供的注射器是否足以产生 RSS >5,记录受试者对内窥镜检查插入的反应(存在或不存在呕吐),记录维持适当条件以继续内窥镜检查所需的额外丙泊酚量,记录非每 3 分钟一次的有创血压 (NIBP),注意气道阻塞程度(持续空气流动造成的阻塞,阻塞需要抬起下巴或推下巴来缓解,阻塞需要进展到辅助通气或插管),注意去饱和事件( SPO2 <90%,波形一致)。
在程序结束时,记录总麻醉时间、记录程序开始到结束的总时间、记录异丙酚的总剂量,并记录患者躁动的任何发生率。
一旦恢复,恢复室入院记录 HR、SPO2、NIBP,然后入院 +15 分钟 HR、SPO2 和 NIBP,记录任何脱饱和发生率(<90% SPO2 波形),气道阻塞发生率(空气流动,需要记录气道操作,需要干预),记录患者清醒和定向的时间(对姓名的反应,能够说出他们处于什么状态,能够说出他们在哪家医院,能够说出年份,能够说出季节)、恢复前的时间记录(修正的 Aldrete 评分 > 9)、恢复前恶心发生率的记录、恢复前呕吐发生率的记录、恢复前激越或谵妄发生率的记录。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 体重指数 > 30
- 接受上消化道内窥镜检查
排除标准:
- 精神分裂症/分裂情感障碍史
- 双相情感障碍史
- 痴呆史
- 非英语口语
- 青光眼史
- 颅面畸形
- 癫痫
- 异丙酚过敏
- 对氯胺酮过敏
- 目前已知的颅内肿块/病变
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:酮酚和丙泊酚
这只手臂在上消化道内窥镜检查开始时服用 50 毫克剂量的氯胺酮和 100 毫克异丙酚。
|
50mg氯胺酮与100mg异丙酚混合
其他名称:
异丙酚 100mg
其他名称:
|
有源比较器:仅异丙酚
这只手臂在上消化道内窥镜检查开始时接受 100 毫克异丙酚和 1 毫升生理盐水的混合溶液。
|
异丙酚 100mg
其他名称:
1毫升生理盐水
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
有作呕反应的参与者人数
大体时间:第一天
|
在内窥镜插入时出现呕吐或“呕吐样”反应的参与者人数
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
任何类型气道阻塞的参与者人数
大体时间:第一天
|
在上消化道内窥镜检查期间照顾患者的麻醉师记录了任何阻塞事件,其范围从患者听到打鼾(阻塞)到患者阻塞并需要帮助,例如抬下巴或推下巴以缓解阻塞并继续充分移动空气。
|
第一天
|
手术过程中异丙酚的总剂量
大体时间:第一天
|
异丙酚剂量记录在手术室使用的计算机化 Compurecord 系统中。
参与研究的患者需要量化异丙酚的总剂量,并在接受氯胺酮的组和未接受氯胺酮的组之间进行比较。
|
第一天
|
允许启动程序所需的总镇静
大体时间:第一天
|
使用计算机化记录系统,可以量化每位患者允许程序开始所需的丙泊酚量,并在各组之间进行比较。
|
第一天
|
术后恶心和/或呕吐的参与者人数
大体时间:长达 6 个月
|
长达 6 个月
|
|
出现谵妄的参与者人数
大体时间:第一天
|
从手术结束到出院时测量出现精神错乱的参与者人数。
|
第一天
|
恢复时间
大体时间:第一天
|
通过电子病历系统监测麻醉结束时间和患者安全出院时间之间的时间。
|
第一天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Daniel J Katz, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 研究主任:David A Maerz, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tandon M, Pandey VK, Dubey GK, Pandey CK, Wadhwa N. Addition of sub-anaesthetic dose of ketamine reduces gag reflex during propofol based sedation for upper gastrointestinal endoscopy: A prospective randomised double-blind study. Indian J Anaesth. 2014 Jul;58(4):436-41. doi: 10.4103/0019-5049.138981.
- Dal T, Sazak H, Tunc M, Sahin S, Yilmaz A. A comparison of ketamine-midazolam and ketamine-propofol combinations used for sedation in the endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: a prospective, single-blind, randomized study. J Thorac Dis. 2014 Jun;6(6):742-51. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.04.10.
- Street MH, Gerard JM. A fixed-dose ketamine protocol for adolescent sedations in a pediatric emergency department. J Pediatr. 2014 Sep;165(3):453-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.03.021. Epub 2014 Apr 20.
- Newton A, Fitton L. Intravenous ketamine for adult procedural sedation in the emergency department: a prospective cohort study. Emerg Med J. 2008 Aug;25(8):498-501. doi: 10.1136/emj.2007.053421.
- Sih K, Campbell SG, Tallon JM, Magee K, Zed PJ. Ketamine in adult emergency medicine: controversies and recent advances. Ann Pharmacother. 2011 Dec;45(12):1525-34. doi: 10.1345/aph.1Q370. Epub 2011 Dec 6.
- Pambianco DJ. Future directions in endoscopic sedation. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2008 Oct;18(4):789-99, x. doi: 10.1016/j.giec.2008.06.004.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GCO 15-2139
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.