提取后套接字中的 mp3 与 Apatos

背景

拔牙后，牙槽嵴发生显着变化。 在拔牙后的第一年，大约 50% 的颊舌嵴尺寸会丢失。 此外，与从舌/腭方面相比，牙槽嵴减少在颊侧会变得更加明显。 在狗模型中研究了拔牙后的硬组织建模和重塑。 结果表明，牙槽骨首先被凝固物占据，随后被肉芽组织、临时结缔组织和编织骨取代。 这种未成熟的硬组织随后被板层骨和骨髓所取代。 在愈合阶段，颊侧骨壁的高度显着降低。 此外，拔牙部位的肺泡突边缘部分约有 30% 丢失。

已经测试了几种方法来保持或改善拔牙后牙槽嵴的尺寸和轮廓，包括使用各种移植物或填充材料，例如自体移植物、同种异体移植物、异种移植物和/或屏障膜。 最近对动物和人类的研究表明，将异种移植物放置在新鲜的拔牙窝中促进了新的硬组织形成，特别是在拔牙部位的边缘部分。 此外，应考虑保持硬组织壁的尺寸并保留牙槽嵴的轮廓。 关于人类套接字保存技术的资料仍然很少。 因此，目前无法得出有关尺寸变化的确切结论；实际上，牙槽骨保护程序可能有助于减少拔牙后骨骼尺寸的变化。 然而，它们并不能完全阻止骨吸收，因此仍然可能会出现宽度和高度的损失；即使与自然愈合部位相比，此程序可以为种植体植入提供更好的位置，并最大限度地减少同时进行 GBR 手术和植入体的需要。

组织学和组织形态学评估显示，在拔牙后立即移植脱蛋白牛骨矿物质的拔牙窝中，硬组织形成的早期阶段发生了变化。 作者提出，这种改良的伤口愈合和骨骼建模可能受到了含有异种移植物的组织中存在的多核细胞的影响。 因此，在移植部位，只能在没有移植材料的牙槽根尖部分检测到大量新形成的骨。 在移植牙槽的其余部分，轻微发炎的临时基质包围着大部分牛骨矿物质颗粒，其表面经常但并非总是涂有多核细胞。 生物行为可以用不可再吸收/或缓慢可吸收的生物材料的类型来解释。

鉴于这些前提，这项前瞻性、随机对照的多中心临床研究将比较尺寸愈合模式、从头骨形成的质量和大拔牙部位植入两种异种移植物后的种植体植入：MP3 与 Tecnoss 的 Apatos - 骨生物学。

具体的目标：

• 用 MP3 和 Apatos 增加新的前磨牙和磨牙拔牙部位；
• 用 MP3 和 Apatos 评估脊的尺寸变化（临床测量和体积评估与研究模型的计算机化分析）；
• 移植后 3 个月放置植入物（BT EVO，Biotec，Povolaro，意大利）（直径，长度，需要额外的 GBR 程序）；
• 评估在截骨准备部位进行的骨活检的组织学方面；
• 在长达 24 个月的时间里跟踪和监测治疗部位的植入成功率。

本研究作为第一个结果检验了两种生物材料之间没有差异的零假设与差异的替代假设；

- 放置在移植部位的植入物的第二个长期结果表现。 .

统计分析 计算主要结果指标（植入失败）的样本量；决定每组招募 30 名患者。

数据分析采用描述性统计，采用独立样本t检验比较组间均值，评价两个治疗组间的显着性差异。 Pearson 卡方检验用于检验变量之间的关系。 选择 p 值 <0.05 作为统计显着性水平。 种植体存活率的估计基于 Kaplan-Meier 分析。 使用 Kaplan-Meyer 分析评估随时间推移的累积种植体存活率。 累积存活率 (CSR) 是植入物在调查观察期内至少存活到指定时间的概率。 每个种植体的失效时间定义为从植入到失效日期所经过的时间。 在未达到终末事件的情况下，植入物植入和最后一次就诊之间经过的时间被假定为生存时间。 所有评估均使用 SPSS 软件版本 6.1.2 进行 适用于 Windows。

研究程序

第 1 次访视 术前评估 将对患者进行评估和登记。 登记后，患者将在登记参加研究之前签署知情同意书，之后将分配患者研究编号。 人口统计、医疗和牙科状况以及术前现场状况的文件将记录在特定的病例报告表上。 取模以获得个性化模板，用于拔牙后的临床测量。

VISIT 2 拔牙和植牙程序 所有手术都必须由经过校准的临床医生使用相同的技术进行。 拔牙后，将对产生的牙槽进行清创并评估临床测量值。 拔牙的数量将记录在特定的病例报告表上。 取模以获得研究模型，以使用计算机化软件系统评估拔牙窝部位的体积变化。

在完成拔牙工作后，将揭开患者的随机化卡片以显示每个拔牙部位的治疗组分配。

出于本研究的目的，有必要确保在放置移植材料之前从牙槽中清除所有剩余的牙根碎片、纤维和软组织。 刮匙和/或牙钻可用于拔牙窝的脱粒。 将记录以下拔牙过程观察结果：拔牙所用的方法、拔牙部位刮除术的需要。

此外，每个牙槽窝还将根据以下分类进行分类 [Joudzbalys 等人。 2008 年和 2010 年]。

类型分类 I 型牙槽 面部软组织和颊骨板相对于预拔牙的牙骨质连接处处于正常水平，并且在拔牙后保持完整 II 型牙槽面部软组织存在，但颊板部分缺失如下拔牙。

III型牙槽 拔牙后面部软组织和颊骨板均明显减少。

移植材料将根据制造商的建议进行处理，每个拔牙部位将收到根据随机化方案指定的移植物类型。 不要过于紧凑。 患者的血液是与移植材料混合的优选水合材料。

为了确保移植材料的捕获，必须使用胶原膜。 Evolution 膜将根据缺损的大小进行修整，并适应骨腔，将末端连接到相邻软组织下方。 使用“褥式缝线”将粘膜边缘固定到位。 拆线将在十 (10) 天后进行。 有关留在患者体内的牙槽窝手术中使用的所有手术材料的信息以及用于治疗患者的任何其他辅助手术的信息将记录在相应的病例报告表中。

所有研究患者的术后药物治疗都应标准化，请参阅上述报告的材料和方法部分。

将拍摄每个处理过的地点的照片以记录该地点的状况。

咬合块的制备对于确保后续根尖周射线照相的正确射线照相对齐至关重要（参见材料和方法部分）。 拔牙后将获得每个研究牙槽窝的根尖 X 光照片，以确定是否已完全拔除牙齿。 请提供带有患者研究标识、日期和牙齿部位编号的射线照相文件。 对于使用常规射线胶片的中心，只能使用原始射线照片进行评估和分析。 因此需要使用复制的原始胶片。

VISIT 3 愈合评估（10 天）

患者将返回诊所并接受愈合评估和拆线检查。 将与患者面谈以确定医疗事件的任何体征或症状。 治疗部位的临床评估将按照特殊程序部分中的描述进行。 将记录膜的状况。 拆线后将检查部位以确保膜正确就位并且没有观察到移植材料溢出。 所有信息都将记录在特定的病例报告表中。

访问 4 膜评估（第 1 个月）

患者将返回进行膜愈合评估。 膜的状况将被记录和登记。

取模以获得研究模型，以使用计算机化软件系统评估拔牙窝部位的体积变化。

访问 5 植入物放置（第 4 个月）

植入部位的评估将在植入植入程序之前完成。 如果观察到胶原膜的任何残留物，则将记录结果。

取模以获得研究模型，以使用计算机化软件系统评估拔牙窝部位的体积变化。

perioprobe 将用于测量牙槽嵴顶中心和颊侧（距离中央 3 毫米）和舌侧位置（距离中央 3 毫米）种植体放置位置的粘膜厚度。 这些值将以毫米为单位记录。

必须提起粘骨膜瓣，并使用个性化模板进行临床测量。 所有手术都将在清洁条件下进行，在整个植入过程中保持植入物无菌。 将遵循 Biotec 手术手册中指示的程序，最终钻孔应使用低速、高扭矩、冲洗手机和钻头进行。

作为准备截骨部位的一部分，将使用环钻，并保留用钻头移除的所有骨材料用于组织学分析。 核心的长度需要 6 到 8 毫米才能足以进行分析。

植入物的具体尺寸将由研究者自行决定。 将记录植入物目录和批号。 种植体植入程序完成后，记录就座表面的最终位置：Sup = 上牙槽骨、Cres = 牙槽骨或 Sub = 牙槽骨下。 所有信息，包括所选植入物的位置和大小，都将记录在相应的病例报告表中。 此外，应注册同时进行 GBR 程序的需要。

最终扭矩和棘轮的使用将与应用于植入物的旋转量一起记录在适当的病例报告表上。

将获得所有移植部位的根尖 X 光片（在访问开始时），并在植入物植入手术完成后对所有研究植入物再拍摄一张。

访问 6 次愈合评估（植入后 1 周）

将对植入物手术部位的状态进行评估。 牙龈炎症、牙龈和菌斑指数、种植体活动度、种植体周围射线可透性和化脓的评分将记录在适当的病例报告表上。 如特殊程序部分所述，将通过对牙龈和牙菌斑指数进行评分来评估患者的口腔健康。 最终修复由研究者决定，并根据种植体植入后六 (6) 个月内的治疗计划设计。

临时假体的插入将由研究者自行决定；他也可以直接制作最终修复体。 种植体植入手术后，在下颌骨四个月和上颌骨六个月之前不会插入修复体，最终修复体的交付将完成。 有关假体组成、插入、结果、支抗和使用的基台的信息将记录在适当的病例报告表中。

第 7、8 和 9 次就诊临床评估（12、18 和 24 个月）

在种植体植入手术两年后，将每隔六个月进行一次随访评估。 在每个随访间隔，患者将返回诊所评估种植体和牙周组织。 将获得所有研究植入物的根尖周射线照片。 在这些评估中收集的所有数据都将记录在适当的病例报告表中。 特定部位牙龈炎症、牙龈和牙菌斑指数、种植体活动度、种植体周围射线可透性和化脓的评分将记录在适当的病例报告表中。 如特殊程序部分所述，将通过对牙龈和牙菌斑指数进行评分来评估患者的口腔健康。

种植体植入手术后 6 个月结束时，将完成最终修复体的交付。 有关假体组成、插入、结果、支抗和使用的基台的信息将记录在适当的病例报告表中。

协议修正案

对方案的任何拟议更改都应及时与临床监测员讨论。 一旦研究者和申办者都接受了更改，协议的书面附录或修订后的协议将发送给研究者签名。 双方将在各自的文件中保存附录和修订协议的副本。

协议偏差和违反

在研究期间，有时可能会偏离方案中规定的程序。 任何偏离协议的行为都是立即联系临床监测员的理由。 偏差将记录在患者状态表上。 对不符合入院标准的患者进行登记和治疗将被视为违反协议。