mp3 vs Apatos a Post-Extract Socketsben

HÁTTÉR

A foghúzást követően az alveoláris gerinc jelentős változáson megy keresztül. A foghúzást követő első évben a bucco-linguális gerinc méretének körülbelül 50%-a elvész. Ezenkívül a gerinc csökkenése kifejezettebb lesz bukkális, mint nyelvi/palatális szempontból. Kutyamodellben vizsgáltuk a foghúzást követő keményszövet-modellezést és -remodellinget. Kimutatták, hogy a foglalatot először egy koagulum foglalta el, amelyet granulációs szövettel, ideiglenes kötőszövettel és szövött csonttal helyettesítettek. Ezt az éretlen kemény szövetet később lamellás csonttal és csontvelővel helyettesítették. A gyógyulási szakaszban a bukkális csontfal magassága jelentősen csökkent. Ezenkívül az extrakciós hely alveoláris folyamatának mintegy 30%-a elveszett.

Számos megközelítést teszteltek a foghúzás utáni gerinc méretének és kontúrjának megőrzésére vagy javítására, beleértve a különféle graft- vagy töltőanyagok, például autograftok, allograftok, xenograftok és/vagy barrier membránok használatát. A legutóbbi állatokon és embereken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a xenograftok friss extrakciós nyílásokba helyezése elősegítette a de novo keményszövet képződést, különösen az extrakciós hely szélső részén. Ezenkívül figyelembe kell venni, hogy a keményszövetfalak mérete megmaradt, és a gerinc profilja megmaradt. Az emberi aljzatok tartósítási technikáiról még mindig kevés az adat. Ezért jelenleg nem lehet határozott következtetéseket levonni a dimenzióváltozásokról; a valóságban az aljzatmegőrző eljárások segíthetnek a foghúzást követő csontméret-változások csökkentésében. Mindazonáltal nem akadályozzák meg teljesen a csontfelszívódást, így továbbra is várható szélesség- és magasságvesztés; még akkor is, ha ez az eljárás lehetővé teszi az implantátum beültetésének jobb helyét, és minimálisra csökkenti a GBR eljárás szükségességét az implantátum behelyezésével egyidejűleg a természetes gyógyult helyekhez képest.

A szövettani és hisztomorfometriai értékelések azt mutatták, hogy a keményszövetképződés korai fázisa megváltozott azokban az extrakciós üregekben, amelyeket fehérjementesített szarvasmarhacsont ásványi anyaggal oltottak be közvetlenül a fogeltávolítás után. A szerzők felvetették, hogy ezt a módosított sebgyógyulást és csontmodellezést befolyásolhatta a többmagvú sejtek jelenléte, amelyek a xenogén graftot tartalmazó szövetekben fordultak elő. Így az átültetett helyeken jelentős mennyiségű újonnan képződött csont csak az üregek apikális részében volt kimutatható, ahol a graftanyag hiányzik. Az átültetett üregek többi részében enyhén gyulladt ideiglenes mátrix vette körül a szarvasmarhacsont ásványi részecskék többségét, amelyek felülete gyakran, de nem mindig volt többmagvú sejtekkel bevonva. A biológiai viselkedés a nem felszívódó/vagy lassan felszívódó bioanyag típusával magyarázható.

E feltételezések ismeretében ez a prospektív, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat összehasonlítja a dimenziós gyógyulási mintát, a de novo csontképződés minőségét és az implantátum beültetést nagy foghúzási helyeken kétféle xenografttal: MP3 vs. Apatos by Tecnoss - Osteobiol.

Konkrét célok:

• Friss premoláris és moláris extrakciós helyek MP3-mal és Apatos-szal történő bővítésére;
• Dimenziós gerincváltozások értékelése MP3-mal és Apatos-szal (klinikai mérések és térfogati kiértékelések tanulmányi öntvények számítógépes elemzésével);
• Implantátumok (BT EVO, Biotec, Povolaro, Olaszország) beültetése a beültetés után 3 hónappal (átmérő, hossz, további GBR eljárások szükségessége);
• Az osteotómia előkészítési helyén vett csontbiopsziák szövettani szempontjainak értékelése;
• Akár 24 hónapig követni és nyomon követni az implantátum sikerességét a kezelt helyeken.

A jelen tanulmány első eredményeként azt a nullhipotézist tesztelte, hogy nincs különbség a két bioanyag között, szemben az alternatív hipotézissel;

- az átültetett helyre helyezett implantátumok második hosszú távú eredményteljesítménye. .

Statisztikai elemzés A minta méretét az elsődleges kimeneti mérőszámokhoz (implantátum meghibásodása) számítottuk; úgy döntöttek, hogy minden csoportba 30 beteget vesznek fel.

Az adatok elemzését leíró statisztikákkal végeztük, és független mintás t-próbát használtunk a csoportok átlagértékeinek összehasonlítására, hogy értékeljük a két kezelési csoport közötti szignifikáns különbségeket. A Pearson Chi Square tesztet a változók közötti kapcsolatok tesztelésére használták. A statisztikai szignifikancia szintjeként a p <0,05 értéket választottuk. Az implantátum túlélési arányának becslése Kaplan-Meier analízisen alapult. Az implantátumok időbeli kumulatív túlélését a Kaplan-Meyer analízis segítségével értékelték. A kumulatív túlélési arány (CSR) annak a valószínűsége, hogy az implantátum legalább egy meghatározott ideig életben marad a vizsgálat megfigyelési időszakán belül. Az egyes implantátumok meghibásodási idejét a behelyezéstől a meghibásodás időpontjáig eltelt időként határoztuk meg. Azokban az esetekben, amikor a terminális eseményt nem érték el, az implantátum behelyezése és az utolsó vizit között eltelt időt vették túlélési időnek. Minden értékelést az SPSS szoftver 6.1.2-es verziójával végeztünk a Windows számára.

TANULMÁNYI ELJÁRÁSOK

1. látogatás Műtét előtti értékelés A betegeket kivizsgálásra és felvételre látják majd. A beiratkozáskor a páciens a vizsgálatba való beiratkozás előtt aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely után a beteg vizsgálati számát hozzárendeli. A demográfiai, egészségügyi és fogászati ​​állapotok, valamint a műtét előtti helyszíni állapotok dokumentálását egy konkrét esetbejelentő űrlapon rögzítik. Lenyomatokat vesznek, hogy egy személyre szabott sablont kapjanak, amelyet a foghúzás utáni klinikai mérésekhez használnak.

VISIT 2 Foghúzási és beültetési eljárás Minden műtétet ugyanazzal a technikával kell elvégezni kalibrált klinikusoknak. A foghúzás után a keletkező üregeket kitisztítják, és kiértékelik a klinikai méréseket. A kihúzott fog számát egy konkrét esetbejelentő lapon rögzítjük. Lenyomatokat vesznek, hogy tanulmányi vetítéseket készítsenek, hogy számítógépes szoftverrendszer segítségével értékeljék az elszívó aljzat helyének térfogati változásait.

A foghúzási erőfeszítések befejeztével a páciens randomizációs kártyáját lefedik, hogy felfedje az egyes foghúzási helyekhez tartozó kezelési csoportok hozzárendelését.

E vizsgálat céljából biztosítani kell az összes megmaradt gyökértöredék, rost és lágyszövet eltávolítását a foglalatokból az oltóanyag elhelyezése előtt. Az elszívócsonkok degranulálásához küreteket és/vagy fúrókat is lehet használni. A következő extrakciós megfigyeléseket dokumentáljuk: a fogeltávolításhoz használt módszerek, a kihúzási hely küretezésének szükségessége.

Minden alveoláris foglalat a következő osztályozás szerint is besorolásra kerül [Joudzbalys et al. 2008 és 2010].

Típus Osztályozás I. típusú foglalat Az arc lágyszövete és a bukkális csontlemez normális szinten van az előre kihúzott fog cementzománc csatlakozásához képest, és érintetlenül marad az extrakció után is II. típusú foglalat Az arc lágyszövetei jelen vannak, de a bukkális lemez részben hiányzik. a fog kihúzása.

III. típusú üreg Az arc lágyrészei és a csont bukkális lemeze egyaránt jelentősen csökkent a foghúzás után.

Az oltóanyagot a gyártó ajánlásai szerint kezelik, és minden kitermelési hely megkapja a véletlenszerű besorolási séma szerint hozzárendelt grafttípust. Ne tömörítse túl. A páciens vére az előnyös hidratáló anyag a graftanyaggal való keveréshez.

A kollagén membrán használata kötelező a graftanyag befogásának biztosítása érdekében. Az Evolution membránt a hiba méretének megfelelően levágják, és a csontüreghez igazítják, hogy a végeket a szomszédos lágyszövet alá rögzítsék. A nyálkahártya széleit „matracvarratok” segítségével rögzítik a helyükre. A varratok eltávolítására tíz (10) nappal ezután kerül sor. A betegben maradó, az alveoláris foglalatos eljárások során felhasznált összes sebészeti anyagra és a beteg kezelésére használt egyéb kiegészítő eljárásokra vonatkozó információkat a megfelelő esetjelentési űrlapon kell dokumentálni.

A műtét utáni gyógyszereket szabványosítani kell minden vizsgálati beteg esetében, lásd a fentebb közölt anyagok és módszerek szakaszt.

Minden kezelt helyről fényképek készülnek, hogy dokumentálják a terület állapotát.

A harapásblokkok előkészítése elengedhetetlen a megfelelő radiográfiai beállítás biztosításához a következő periapikális röntgenfelvételekhez (lásd az anyagok és módszerek című részt). A fogeltávolítás után minden egyes vizsgálati alveolaris üregről periapikális röntgenfelvételt készítenek, hogy megállapítsák, sikerült-e a fogak teljes eltávolítása. Kérjük, adja meg a radiográfiai fájlokat a betegvizsgálat azonosítójával, a dátummal és a fog helyének számával. A hagyományos radiográfiai filmeket használó központokban csak eredeti röntgenfelvételek használhatók az értékeléshez és elemzéshez. Ezért az eredeti film duplikált használatára lesz szükség.

LÁTOGATÁS 3 Gyógyulási felmérés (10 nap)

A betegek visszatérnek a klinikára, ahol megvizsgálják a gyógyulást és a varrat eltávolítását. A betegeket meghallgatják az egészségügyi események jeleinek vagy tüneteinek meghatározása érdekében. A kezelt helyek klinikai értékelését a Különleges eljárások című részben leírtak szerint kell elvégezni. A membrán állapotát dokumentálni kell. A varrat eltávolítása után a helyeket meg kell vizsgálni, hogy megbizonyosodjon a membrán megfelelő illeszkedéséről és arról, hogy a graftanyag nem ömlik ki. Minden információt az adott esetjelentési űrlapon dokumentálunk.

Látogassa meg a 4 membránértékelést (1. hónap)

A betegek visszatérnek a membrángyógyulás értékelésére. A membrán állapotát dokumentálni és regisztrálni kell.

Lenyomatokat vesznek, hogy tanulmányi vetítéseket készítsenek, hogy számítógépes szoftverrendszer segítségével értékeljék az elszívó aljzat helyének térfogati változásait.

Látogassa meg az 5. implantátum beültetést (4. hónap)

Az implantátum beültetési eljárása előtt értékelni kell az implantátum helyeit. Ha a kollagén membrán maradványait észlelik, a leleteket dokumentálni kell.

Lenyomatokat vesznek, hogy tanulmányi vetítéseket készítsenek, hogy számítógépes szoftverrendszer segítségével értékeljék az elszívó aljzat helyének térfogati változásait.

Periosondával mérjük a nyálkahártya vastagságát a crestalis közepén és a bukkális (3 mm távolságra a központi oldaltól) nyelvi helyzetét (3 mm távolságra a központi oldaltól), ahol az implantátumot behelyezik. Ezeket az értékeket milliméterben rögzítjük.

A nyálkahártya lebenyét fel kell emelni, és a klinikai méréseket egyénre szabott sablon segítségével kell elvégezni. Minden műtétet tiszta körülmények között hajtanak végre, így az implantátum steril marad a behelyezés során. A Biotec sebészeti kézikönyvében leírt eljárásokat kell követni, és a végső fúrást alacsony fordulatszámmal, nagy nyomatékkal, öntöző kézidarabbal és fúrókkal kell elvégezni.

Az oszteotómiás hely előkészítésének részeként trefinfúrót használnak, és a fúróval eltávolított összes csontanyagot megőrzik szövettani elemzés céljából. A mag hosszának 6-8 mm-nek kell lennie ahhoz, hogy elegendő legyen az elemzéshez.

Az implantátum konkrét méreteit a vizsgáló dönti el. Az implantátum katalógus és a tételszámok dokumentálva lesznek. Az implantátumbeültetési eljárások befejezésekor jegyezze fel az ülőfelület végső helyzetét: Sup = szupracrestal, Cres = crestal vagy Sub = subcrestal. Minden információt, beleértve a kiválasztott implantátumok helyzetét és méretét, dokumentálni kell a megfelelő esetjelentési űrlapon. Ezenkívül regisztrálni kell az egyidejű GBR-eljárások szükségességét.

A végső forgatónyomatékot és a kilincsmű használatát az implantátumon alkalmazott forgatás mértékével együtt rögzítik a megfelelő esetjelentési űrlapon.

Az összes beültetett helyről periapikális röntgenfelvételt készítenek (a vizit elején), és az implantátumbeültetési műtét befejezése után egy további felvételt készítenek az összes vizsgálati implantátumról.

Látogassa meg a 6 gyógyulási felmérést (1 héttel a beültetés után)

Felmérik az implantátum műtéti helyeinek állapotát. Az ínygyulladás, a fogíny és a plakk indexek, az implantátum mobilitás, az implantátum körüli radiolucencia és a gennyedés pontszámait a megfelelő esetjelentési űrlapon rögzítjük. A páciens szájüregi egészségi állapotának értékelése az íny- és plakk-indexek pontozásával történik a Különleges eljárások című részben leírtak szerint. A végleges helyreállítás a vizsgáló döntése alapján történik, a kezelési terv szerint az implantátum beültetésétől számított hat (6) hónapon belül.

Az ideiglenes protézis behelyezése a vizsgáló belátása szerint történik; a végleges helyreállítást közvetlenül is elkészítheti. A pótlás beültetésére az implantátum beültetési műtét után négy hónap előtt a mandibulában és hat hónapnál a felső állcsontban kerül sor a végleges protézis szállítása. A protézis összetételére, behelyezésére, kimenetelére, rögzítésére és a használt támasztékokra vonatkozó információkat a megfelelő esetjelentési űrlapon rögzítik.

Látogasson el a 7., 8. és 9. klinikai értékelésre (12, 18 és 24 hónap)

Az implantátum beültetési műtétet követően két éven keresztül hat hónapos időközönként nyomon követési értékeléseket végeznek. Minden egyes követési intervallumban a betegek visszatérnek a klinikára, hogy megvizsgálják az implantátumot és a parodontális szövetet. Minden vizsgálati implantátumról periapikális röntgenfelvételt készítenek. Az értékelések során összegyűjtött összes adatot a megfelelő esetjelentési űrlapokon rögzítik. A helyspecifikus ínygyulladás, a fogíny és a plakk indexek, az implantátum mobilitás, az implantátum körüli radiolucencia és a gennyedés pontszámait a megfelelő esetjelentési űrlapon rögzítjük. A páciens szájüregi egészségi állapotának értékelése az íny- és plakk-indexek pontozásával történik a Különleges eljárások című részben leírtak szerint.

Az implantátum beültetést követő 6 hónap végére a végleges protézis beszállítása befejeződik. A protézis összetételére, behelyezésére, kimenetelére, rögzítésére és a használt támasztékokra vonatkozó információkat a megfelelő esetjelentési űrlapon rögzítik.

JEGYZŐKÖNYV MÓDOSÍTÁSOK

A protokoll bármely javasolt változtatását időben meg kell beszélni a klinikai monitorral. Miután a vizsgálatot végzők és a megbízó is elfogadta a változtatásokat, a jegyzőkönyv írásos kiegészítését vagy a felülvizsgált jegyzőkönyvet aláírásra megküldik a vizsgálóknak. A kiegészítések és a felülvizsgált protokollok másolatait mindkét fél a saját fájljában megőrzi.

JEGYZŐKÖNYV-ELTÉRÉSEK ÉS SZABÁLYOZÁSOK

A vizsgálat során esetenként eltérések fordulhatnak elő a protokollban meghatározott eljárásoktól. A protokolltól való bármilyen eltérés ok arra, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba a klinikai monitorral. Az eltérést a betegállapot űrlapon dokumentáljuk. Azon betegek felvétele és kezelése, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, protokollsértésnek minősül.