mp3 vs. Apatos in Post-Extraktions-Sockets

HINTERGRUND

Nach der Zahnextraktion erfährt der Kieferkamm eine deutliche Veränderung. Während des ersten Jahres nach der Zahnextraktion gehen etwa 50 % der bukko-lingualen Kammdimension verloren. Darüber hinaus wird die Kammreduktion von bukkaler als von lingualer/palatinaler Seite ausgeprägter. Die Modellierung und Remodellierung des Hartgewebes nach einer Zahnextraktion wurden im Hundemodell untersucht. Es zeigte sich, dass die Alveole zunächst von einem Koagulum besetzt war, das durch Granulationsgewebe, provisorisches Bindegewebe und Geflechtknochen ersetzt wurde. Dieses unreife Hartgewebe wurde anschließend durch Lamellenknochen und Knochenmark ersetzt. Während der Einheilphase war die Höhe der bukkalen Knochenwand deutlich reduziert. Außerdem gingen etwa 30 % des Randbereichs des Alveolarfortsatzes der Extraktionsstelle verloren.

Mehrere Ansätze wurden getestet, um die Dimension und Kontur des Kamms nach der Zahnextraktion zu erhalten oder zu verbessern, einschließlich der Verwendung verschiedener Transplantat- oder Füllmaterialien wie Autotransplantate, Allotransplantate, Xenotransplantate und/oder Barrieremembranen. Die jüngsten Studien an Tieren sowie an Menschen zeigten, dass das Einbringen von Xenotransplantaten in frische Extraktionsalveolen die Neubildung von Hartgewebe förderte, insbesondere im Randbereich der Extraktionsstelle. Darüber hinaus sollte berücksichtigt werden, dass die Dimension der Hartgewebswände erhalten blieb und das Profil des Kieferkamms erhalten blieb. Die Datenlage zu Socket Preservation Techniken beim Menschen ist noch spärlich. Daher können derzeit keine eindeutigen Rückschlüsse auf Dimensionsänderungen gezogen werden; in der Tat können Verfahren zur Erhaltung der Alveole dazu beitragen, die Veränderungen der Knochendimension nach der Zahnextraktion zu reduzieren. Allerdings verhindern sie den Knochenabbau nicht vollständig, so dass noch mit einem Breiten- und Höhenverlust zu rechnen ist; auch wenn dieses Verfahren eine bessere Stelle für die Implantatinsertion ermöglicht und die Notwendigkeit eines GBR-Verfahrens gleichzeitig mit der Implantatinsertion im Vergleich zu natürlich geheilten Stellen minimiert.

Die histologischen und histomorphometrischen Auswertungen zeigten, dass die frühe Phase der Hartgewebebildung in Extraktionsalveolen, die unmittelbar nach der Zahnentfernung mit einem deproteinisierten Rinderknochenmineral transplantiert wurden, verändert war. Die Autoren schlugen vor, dass diese modifizierte Wundheilung und Knochenmodellierung möglicherweise durch das Vorhandensein von vielkernigen Zellen beeinflusst wurde, die in Geweben auftraten, die das xenogene Transplantat beherbergten. Somit konnte an transplantierten Stellen eine beträchtliche Menge an neu gebildetem Knochen nur im apikalen Teil der Alveolen nachgewiesen werden, wo das Transplantatmaterial fehlte. In den verbleibenden Teilen der verpflanzten Alveolen umgab eine leicht entzündete provisorische Matrix die Mehrzahl der Rinderknochenmineralpartikel, deren Oberfläche häufig, aber nicht immer, mit vielkernigen Zellen beschichtet war. Das biologische Verhalten kann mit der Art des nicht resorbierbaren/oder langsam resorbierbaren Biomaterials erklärt werden.

Angesichts dieser Prämissen wird diese prospektive, randomisiert-kontrollierte, multizentrische klinische Studie das dimensionale Heilungsmuster, die Qualität der De-novo-Knochenbildung und die Implantatinsertion an großen Zahnextraktionsstellen nach Transplantation mit zwei Arten von Fremdtransplantaten vergleichen: MP3 vs. Apatos von Tecnoss - Osteobiol.

Bestimmte Ziele:

• Um frische Extraktionsstellen für Prämolaren und Molaren mit MP3 und Apatos zu erweitern;
• Bewertung von Veränderungen der Formkanten mit MP3 und Apatos (klinische Messungen und volumetrische Auswertungen mit einer computergestützten Analyse von Studienabgüssen);
• Einsetzen von Implantaten (BT EVO, Biotec, Povolaro, Italien) 3 Monate nach der Transplantation (Durchmesser, Länge, Notwendigkeit zusätzlicher GBR-Verfahren);
• Bewertung der histologischen Aspekte von Knochenbiopsien, die an den Osteotomie-Präparationsstellen entnommen wurden;
• Nachverfolgung und Überwachung des Implantaterfolgs an behandelten Stellen für bis zu 24 Monate.

Die vorliegende Studie testete als erstes Ergebnis die Nullhypothese, dass es keine Unterschiede zwischen den beiden Biomaterialien gebe, gegenüber der alternativen Hypothese eines Unterschieds;

- zweite langfristige Ergebnisleistung von Implantaten, die an transplantierten Stellen eingesetzt wurden. .

Statistische Analyse Die Stichprobengröße wurde für die primären Endpunkte (Implantatversagen) berechnet; es wurde entschieden, 30 Patienten in jeder Gruppe zu rekrutieren.

Die Datenanalyse wurde mit deskriptiven Statistiken durchgeführt und der t-Test für unabhängige Stichproben wurde zum Vergleich der Mittelwerte zwischen den Gruppen verwendet, um die signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu bewerten. Der Pearson-Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um Beziehungen zwischen Variablen zu testen. Als statistisches Signifikanzniveau wurde ein p-Wert < 0,05 gewählt. Die Schätzung der Implantatüberlebensrate basierte auf der Kaplan-Meier-Analyse. Das kumulative Implantatüberleben im Laufe der Zeit wurde anhand der Kaplan-Meyer-Analyse bewertet. Die kumulative Überlebensrate (CSR) ist die Wahrscheinlichkeit, dass das Implantat innerhalb des Beobachtungszeitraums der Untersuchung mindestens bis zu einer angegebenen Zeit überlebt. Die Versagenszeit für jedes Implantat wurde als die verstrichene Zeit von der Platzierung bis zum Datum des Versagens definiert. In Fällen, in denen das terminale Ereignis nicht erreicht wurde, wurde die verstrichene Zeit zwischen der Implantatinsertion und dem letzten Besuch als Überlebenszeit angenommen. Alle Auswertungen wurden mit der SPSS-Softwareversion 6.1.2 durchgeführt für Windows.

STUDIENVERFAHREN

Besuch 1 Präoperative Beurteilung Die Patienten werden zur Beurteilung und Einschreibung untersucht. Bei der Einschreibung wird vom Patienten vor der Einschreibung in die Studie eine Einwilligungserklärung unterschrieben, nach der dem Patienten eine Studiennummer zugewiesen wird. Die Dokumentation des demografischen, medizinischen und zahnmedizinischen Zustands sowie der Bedingungen vor der Operation wird auf einem speziellen Fallberichtsformular aufgezeichnet. Es werden Abdrücke genommen, um eine individualisierte Schablone zu erhalten, die für klinische Messungen nach der Zahnextraktion verwendet wird.

BESUCH 2 Zahnextraktion und Transplantationsverfahren Alle Operationen müssen mit der gleichen Technik von kalibrierten Klinikern durchgeführt werden. Nach Zahnextraktion werden die entstandenen Alveolen debridiert und die klinischen Messungen ausgewertet. Die Anzahl der extrahierten Zähne wird auf einem speziellen Fallberichtsformular festgehalten. Es werden Abdrücke genommen, um Studienabdrücke zu erhalten, um volumetrische Veränderungen der Stelle der Extraktionsalveole unter Verwendung eines computergestützten Softwaresystems zu bewerten.

Nach Abschluss der Zahnextraktionsbemühungen wird die Randomisierungskarte des Patienten entlarvt, um die Behandlungsgruppenzuweisung für jede Extraktionsstelle anzuzeigen.

Für die Zwecke dieser Studie ist es notwendig, sicherzustellen, dass alle verbleibenden Wurzelfragmente, Fasern und Weichteile aus den Alveolen entfernt werden, bevor das Transplantatmaterial platziert wird. Zur Degranulation von Extraktionsalveolen können entweder Küretten und/oder Bohrer verwendet werden. Die folgenden Beobachtungen des Extraktionsverfahrens werden dokumentiert: Methoden zur Zahnentfernung, Notwendigkeit einer Kürettage der Extraktionsstelle.

Jede Alveolarhöhle wird zusätzlich gemäß der folgenden Klassifizierung klassifiziert [Joudzbalys et al. 2008 und 2010].

Typ-Klassifikation Typ-I-Sohle Das Gesichtsweichgewebe und die bukkale Knochenplatte sind in Bezug auf die Schmelz-Zement-Grenze des vorextrahierten Zahns auf normalem Niveau und bleiben nach der Extraktion intakt. Typ-II-Sohle Gesichtsweichgewebe ist vorhanden, aber die bukkale Platte fehlt teilweise Extraktion des Zahnes.

Typ-III-Pfanne Sowohl das faziale Weichgewebe als auch die bukkale Knochenplatte sind nach der Zahnextraktion deutlich reduziert.

Das Transplantatmaterial wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers gehandhabt und jede Entnahmestelle erhält den Transplantattyp, der gemäß dem Randomisierungsschema zugewiesen wurde. Nicht zu stark verdichten. Das Blut des Patienten ist das bevorzugte Hydratationsmaterial zum Mischen mit dem Transplantatmaterial.

Die Verwendung einer Kollagenmembran ist obligatorisch, um das Einfangen des Transplantatmaterials zu gewährleisten. Die Evolution-Membran wird entsprechend der Größe des Defekts zugeschnitten und über der Knochenkavität angepasst, indem die Enden unter dem angrenzenden Weichgewebe befestigt werden. Die Schleimhautränder werden mit „Matratzennähten“ fixiert. Die Nahtentfernung erfolgt zehn (10) Tage danach. Informationen zu allen bei den Alveolarhöhleneingriffen verwendeten chirurgischen Materialien, die im Patienten verbleiben, und zu allen anderen Hilfsverfahren, die zur Behandlung des Patienten verwendet werden, werden im entsprechenden Fallberichtsformular dokumentiert.

Postoperative Medikationen sollten für alle Studienpatienten standardisiert werden, siehe den Abschnitt über Material und Methoden oben.

Fotos von jeder der behandelten Stellen werden gemacht, um den Zustand der Stelle zu dokumentieren.

Die Vorbereitung eines Aufbisses ist unerlässlich, um eine korrekte röntgenologische Ausrichtung für nachfolgende periapikale Röntgenaufnahmen zu gewährleisten (siehe Abschnitt Materialien und Methoden). Für jede Studien-Alveolarhöhle wird nach der Zahnextraktion eine periapikale Röntgenaufnahme angefertigt, um festzustellen, ob eine vollständige Entfernung der Zähne erreicht wurde. Bitte versehen Sie die Röntgendateien mit der Studienidentifikation des Patienten, dem Datum und der Zahnstellennummer. Für Zentren, die herkömmliche Röntgenfilme verwenden, können nur Original-Röntgenbilder zur Auswertung und Analyse verwendet werden. Die Verwendung von Duplikaten des Originalfilms ist daher erforderlich.

BESUCH 3 Heilungseinschätzung (10 Tage)

Die Patienten werden in die Klinik zurückkehren und auf Heilungsbeurteilung und Nahtentfernung untersucht. Die Patienten werden befragt, um Anzeichen oder Symptome medizinischer Ereignisse festzustellen. Klinische Beurteilungen der behandelten Stellen werden wie im Abschnitt „Besondere Verfahren“ beschrieben durchgeführt. Der Zustand der Membran wird dokumentiert. Nach Entfernung der Naht werden die Stellen inspiziert, um sicherzustellen, dass die Membran richtig sitzt und kein Verschütten von Transplantatmaterial beobachtet wird. Alle Informationen werden auf dem speziellen Fallberichtsformular dokumentiert.

Besuch 4 Membranbeurteilung (Monat 1)

Die Patienten werden zur Beurteilung der Membranheilung zurückkehren. Der Zustand der Membran wird dokumentiert und registriert.

Es werden Abdrücke genommen, um Studienabdrücke zu erhalten, um volumetrische Veränderungen der Stelle der Extraktionsalveole unter Verwendung eines computergestützten Softwaresystems zu bewerten.

Besuch 5 Implantatinsertion (Monat 4)

Vor der Implantatinsertion wird eine Bewertung der Implantationsstellen durchgeführt. Werden Rückstände der Kollagenmembran beobachtet, werden die Befunde dokumentiert.

Es werden Abdrücke genommen, um Studienabdrücke zu erhalten, um volumetrische Veränderungen der Stelle der Extraktionsalveole unter Verwendung eines computergestützten Softwaresystems zu bewerten.

Eine Periosonde wird verwendet, um die Dicke der Schleimhaut in der krestalen Mitte und an der bukkalen (3 mm entfernt von der zentralen Seite) lingualen Position (3 mm entfernt von der zentralen Seite) dort zu messen, wo das Implantat platziert wird. Diese Werte werden in Millimetern aufgezeichnet.

Der Mukoperiostlappen muss angehoben werden, und klinische Messungen wurden unter Verwendung einer individualisierten Schablone durchgeführt. Alle Operationen werden unter sauberen Bedingungen durchgeführt, wobei das Implantat während der gesamten Platzierung steril bleibt. Die im Biotec-Chirurgiehandbuch angegebenen Verfahren werden befolgt, und die abschließenden Bohrungen sollten mit niedriger Geschwindigkeit, hohem Drehmoment, Spülhandstück und Bohrern durchgeführt werden.

Als Teil der Vorbereitung der Osteotomiestelle wird ein Trepanbohrer verwendet und das gesamte mit dem Bohrer entfernte Knochenmaterial wird für die histologische Analyse aufbewahrt. Die Länge des Kerns muss 6 bis 8 mm betragen, um für die Analyse ausreichend zu sein.

Die spezifischen Abmessungen des Implantats liegen im Ermessen des Prüfarztes. Der Implantatkatalog und die Chargennummern werden dokumentiert. Notieren Sie nach Abschluss der Implantatinsertionsverfahren die endgültige Position der Sitzfläche: Sup = suprakrestal, Cres = krestal oder Sub = subkrestal. Alle Informationen, einschließlich Position und Größe der ausgewählten Implantate, werden auf dem entsprechenden Fallberichtsformular dokumentiert. Außerdem sollte die Notwendigkeit simultaner GBR-Verfahren registriert werden.

Das endgültige Drehmoment und die Verwendung der Ratsche werden zusammen mit dem Ausmaß der Rotation, die auf das Implantat ausgeübt wird, auf dem entsprechenden Fallberichtsformular aufgezeichnet.

Eine periapikale Röntgenaufnahme wird von allen transplantierten Stellen (zu Beginn des Besuchs) angefertigt, und eine weitere wird von allen Studienimplantaten angefertigt, nachdem die Implantatinsertion abgeschlossen ist.

Besuch 6 Heilungsbeurteilung (1 Woche nach der Implantation)

Es wird eine Bewertung des Status der implantierten Operationsstellen durchgeführt. Scores für Zahnfleischentzündung, Zahnfleisch- und Plaque-Indizes, Implantatmobilität, periimplantäre Strahlendurchlässigkeit und Eiterung werden auf dem entsprechenden Fallberichtsformular aufgezeichnet. Eine Bewertung der Mundgesundheit des Patienten erfolgt durch Bewertung der Gingiva- und Plaque-Indizes, wie im Abschnitt „Besondere Verfahren“ beschrieben. Die endgültige Restauration liegt im Ermessen des Prüfarztes und gemäß dem Design des Behandlungsplans innerhalb von sechs (6) Monaten nach der Implantatinsertion.

Das Einsetzen einer provisorischen Prothese erfolgt nach Ermessen des Untersuchers; er kann die definitive Restauration auch direkt anfertigen. Das Einsetzen der Restauration erfolgt nicht vor vier Monaten im Unterkiefer und sechs Monaten im Oberkiefer. Nach der Implantatinsertion ist die Eingliederung der endgültigen Prothese abgeschlossen. Informationen zu Prothesenzusammensetzung, Insertion, Ergebnis, Verankerung und verwendeten Abutments werden auf dem entsprechenden Fallberichtsformular festgehalten.

Besuch 7, 8 und 9 Klinische Bewertung (12, 18 und 24 Monate)

Nachsorgeuntersuchungen werden zwei Jahre lang in Abständen von sechs Monaten nach der Implantatinsertion durchgeführt. Bei jedem Nachsorgeintervall kehren die Patienten zur Beurteilung des Implantats und des parodontalen Gewebes in die Klinik zurück. Von allen Studienimplantaten wird eine periapikale Röntgenaufnahme angefertigt. Alle bei diesen Bewertungen gesammelten Daten werden auf entsprechenden Fallberichtsformularen aufgezeichnet. Scores für ortsspezifische Zahnfleischentzündungen, Zahnfleisch- und Plaque-Indizes, Implantatmobilität, periimplantäre Strahlendurchlässigkeit und Eiterung werden auf dem entsprechenden Fallberichtsformular aufgezeichnet. Eine Bewertung der Mundgesundheit des Patienten erfolgt durch Bewertung der Gingiva- und Plaque-Indizes, wie im Abschnitt „Besondere Verfahren“ beschrieben.

Am Ende von 6 Monaten nach der Implantatinsertion wird die Lieferung der endgültigen Prothese abgeschlossen sein. Informationen über die Zusammensetzung der Prothese, das Einsetzen, das Ergebnis, die Verankerung und die verwendeten Abutments werden auf dem entsprechenden Fallberichtsformular aufgezeichnet.

PROTOKOLLÄNDERUNGEN

Jede vorgeschlagene Änderung des Protokolls ist rechtzeitig mit dem klinischen Monitor zu besprechen. Sobald sowohl die Prüfer als auch der Sponsor die Änderungen akzeptiert haben, wird den Prüfern ein schriftlicher Nachtrag zum Protokoll oder ein überarbeitetes Protokoll zur Unterzeichnung zugesandt. Kopien von Nachträgen und überarbeiteten Protokollen werden von beiden Parteien in ihren jeweiligen Akten aufbewahrt.

PROTOKOLLABWEICHUNGEN UND VERLETZUNGEN

Gelegentlich kann es während der Studie zu Abweichungen von den im Protokoll festgelegten Verfahren kommen. Jede Abweichung vom Protokoll ist ein Grund, unverzüglich den klinischen Monitor zu kontaktieren. Die Abweichung wird auf dem Patientenstatusformular dokumentiert. Die Aufnahme und Behandlung von Patienten, die die Zulassungskriterien nicht erfüllen, wird als Protokollverstoß angesehen.