mp3 vs Apatos i Post-extractive Sockets

BAKGRUND

Efter tandutdragning genomgår den alveolära åsen en markant förändring. Under det första året efter tandutdragning kommer cirka 50 % av den buk-linguala nockdimensionen att gå förlorad. Dessutom kommer åsreduktionen att bli mer uttalad från en buckal än från en lingual/palatal aspekt. Hårdvävnadsmodellering och ombyggnad efter tandutdragning studerades i hundmodellen. Det visades att uttaget först var upptaget av ett koagulum som ersattes med granulationsvävnad, provisorisk bindväv och vävt ben. Denna omogna hårda vävnad ersattes därefter med lamellärt ben och benmärg. Under läkningsfasen reducerades höjden av den buckala benväggen avsevärt. Dessutom förlorades cirka 30 % av den marginella delen av den alveolära processen på extraktionsstället.

Flera tillvägagångssätt har testats för att bevara eller förbättra dimensionen och konturen av åsen efter tandextraktion, inklusive användning av olika transplantat- eller fyllnadsmaterial såsom autotransplantat, allotransplantat, xenotransplantat och/eller barriärmembran. De senaste studierna på djur såväl som på människor visade att placeringen av xenotransplantat i färska extraktionshylsor främjade de novo-bildning av hård vävnad, särskilt i den marginella delen av extraktionsstället. Dessutom bör det beaktas att dimensionen av hårdvävnadsväggar bibehölls och åsens profil bevarad. Uppgifterna om sockelkonserveringstekniker hos människor är fortfarande knappa. Därför kan säkra slutsatser om dimensionsförändringar inte dras för närvarande; i verkligheten kan socketkonserveringsprocedurer hjälpa till att minska bendimensionsförändringarna efter tandutdragning. De förhindrar dock inte helt benresorption så att en förlust i bredd och höjd fortfarande kan förväntas; även om denna procedur kan möjliggöra en bättre placering för implantatplacering och minimera behovet av GBR-ingrepp samtidigt med implantatplacering jämfört med naturliga läkta platser.

De histologiska och histomorfometriska utvärderingarna visade att den tidiga fasen av hårdvävnadsbildning förändrades i extraktionshål som ympades med ett deproteiniserat bovint benmineral omedelbart efter tandborttagning. Författarna föreslog att denna modifierade sårläkning och benmodellering kan ha påverkats av närvaron av multinukleära celler som förekom i vävnader som hyser det xenogena transplantatet. På transplanterade ställen kunde således en betydande mängd nybildat ben endast detekteras i den apikala delen av hålorna där transplantatmaterialet saknades. I de återstående delarna av de ympade hålorna omgav en milt inflammerad provisorisk matris majoriteten av bovina benmineralpartiklar, vars yta ofta, men inte alltid, var belagd med multinukleära celler. Det biologiska beteendet kan förklaras med den typ av biomaterial som inte är resorberbart/eller långsamt resorberbart.

Med tanke på dessa premisser kommer denna prospektiva, randomiserade och kontrollerade kliniska multicenterstudie att jämföra det dimensionella läkningsmönstret, kvaliteten på de novo benbildningen och implantatplaceringen på stora tandextraktionsställen efter transplantation med två typer av xenotransplantat: MP3 vs. Apatos av Tecnoss - Osteobiol.

Specifika mål:

• För att utöka färska premolar och molar extraktionsplatser med MP3 och Apatos;
• Att utvärdera dimensionella åsförändringar med MP3 och Apatos (kliniska mätningar och volymetriska utvärderingar med en datoriserad analys av studieavgjutningar);
• Att placera implantat (BT EVO, Biotec, Povolaro, Italien) 3 månader efter transplantation (diameter, längd, behov av ytterligare GBR-procedurer);
• Att utvärdera de histologiska aspekterna av benbiopsier tagna vid osteotomiförberedelseställena;
• Att följa och övervaka implantatets framgång på behandlade ställen i upp till 24 månader.

Den aktuella studien testade som första resultat nollhypotesen att det inte fanns några skillnader mellan de två biomaterialen mot den alternativa hypotesen om en skillnad;

- andra långsiktiga resultatprestanda för implantat placerade på transplanterade platser. .

Statistisk analys Provstorleken beräknades för de primära utfallsmåtten (implantatfel); det beslutades att rekrytera 30 patienter i varje grupp.

Dataanalys utfördes med beskrivande statistik och oberoende prov t-test användes för jämförelse av medelvärden mellan grupper för att utvärdera de signifikanta skillnaderna mellan de två behandlingsgrupperna. Pearson Chi Square-testet användes för att testa för samband mellan variabler. Ett p-värde <0,05 valdes som nivå av statistisk signifikans. Uppskattningen av implantatets överlevnadsfrekvens baserades på Kaplan-Meier-analys. Kumulativ implantatöverlevnad över tid utvärderades med Kaplan-Meyer-analysen. Den kumulativa överlevnaden (CSR) är sannolikheten för att implantatet kommer att överleva åtminstone till en angiven tid inom undersökningens observationsperiod. Feltiden för varje implantat definierades som den tid som förflutit från placering till datum för fel. I de fall då den terminala händelsen inte uppnåddes antogs den förflutna tiden mellan implantatinsättning och sista besök som överlevnadstid. Alla utvärderingar utfördes med SPSS-programversion 6.1.2 för Windows.

STUDIEPROCEDURER

Besök 1 Pre-kirurgisk bedömning Patienter kommer att ses för utvärdering och inskrivning. Vid inskrivning kommer ett informerat samtyckesformulär att undertecknas av patienten innan registreringen i studien, varefter ett patientstudienummer kommer att tilldelas. Dokumentation av demografiska, medicinska och dentala tillstånd och preoperativa platstillstånd kommer att registreras på ett specifikt fallrapportformulär. Avtryck kommer att tas för att erhålla en individualiserad mall som kommer att användas för kliniska mätningar efter tandutdragning.

BESÖK 2 tandextraktion och ympningsprocedur Alla operationer måste utföras med samma teknik av kalibrerade läkare. Efter tandextraktion kommer de resulterande uttagen debrideras och kliniska mätningar utvärderas. Antalet utdragna tand kommer att registreras på ett specifikt fallrapportformulär. Avtryck kommer att tas för att erhålla studieavgjutningar för att utvärdera volymetriska förändringar av extraktionsuttagets plats med användning av ett datoriserat mjukvarusystem.

När tandextraktionsinsatserna är klara kommer patientens randomiseringskort att demaskeras för att avslöja behandlingsgruppens tilldelning för varje extraktionsställe.

För syftet med denna studie kommer det att vara nödvändigt att säkerställa avlägsnandet av alla kvarvarande rotfragment, fibrer och mjukvävnad från hålorna innan transplantatmaterialet placeras. Antingen kyretter och/eller borr kan användas för degranulering av extraktionshylsor. Följande observationer av extraktionsförfarandet kommer att dokumenteras: metoder som används för tandborttagning, behov av curettering av extraktionsställe.

Varje alveolär socket kommer dessutom att klassificeras enligt följande klassificering [Joudzbalys et al. 2008 och 2010].

Typ Klassificering Typ I Socket Den mjuka ansiktsvävnaden en buckal platta av ben är på normala nivåer i förhållande till cementoemaljövergången på den förextraherade tanden och förblir intakt efter extraction Typ II Socket Mjuk ansiktsvävnad finns men den buckala plattan saknas delvis efter utdragning av tanden.

Typ III Socket Den mjuka ansiktsvävnaden och den buckala benplattan är båda markant reducerade efter tandutdragning.

Ympningsmaterial kommer att hanteras enligt tillverkarens rekommendationer och varje extraktionsställe kommer att få den transplantattyp som har tilldelats enligt randomiseringsschemat. Överkomprimera inte. Patientens blod är det föredragna hydratiseringsmaterialet för blandning med transplantatmaterialet.

Användningen av ett kollagenmembran är obligatoriskt för att säkerställa infångning av transplantatmaterialet. Evolution-membranet kommer att trimmas efter storleken på defekten och kommer att anpassas över benhålan för att fästa ändarna under den intilliggande mjukvävnaden. Slemhinnekanterna kommer att fixeras på plats med hjälp av "madrasssuturer". Borttagning av suturer kommer att ske tio (10) dagar därefter. Information om allt kirurgiskt material som används i de alveolära uttagsprocedurerna som finns kvar i patienten och alla andra tilläggsprocedurer som används för att behandla patienten kommer att dokumenteras i fallrapportformuläret.

Postkirurgiska läkemedel bör standardiseras för alla studiepatienter, se avsnittet ovan rapporterat material och metoder.

Fotografier av var och en av de behandlade platserna kommer att göras för att dokumentera platsens tillstånd.

Förberedelse av ett bettblock är avgörande för att säkerställa korrekt röntgeninriktning för efterföljande periapikala röntgenbilder (se avsnittet material och metoder). En periapikal röntgenbild kommer att erhållas för varje undersöknings alveolarsocket efter tandutdragning för att avgöra om fullständigt avlägsnande av tänderna har uppnåtts. Vänligen tillhandahåll röntgenfilerna med patientens studieidentifikation, datum och tandställets nummer. För centra som använder konventionella röntgenfilmer kan endast originalröntgenbilder användas för utvärdering och analys. Användning av duplicerad originalfilm kommer därför att behövas.

BESÖK 3 Healing Assessment (10 dagar)

Patienterna kommer att återvända till kliniken och undersökas för läkningsbedömning och suturborttagning. Patienterna kommer att intervjuas för att fastställa eventuella tecken eller symtom på medicinska händelser. Kliniska bedömningar av de behandlade ställena kommer att göras enligt beskrivningen i avsnittet Särskilda procedurer. Membranets skick kommer att dokumenteras. Efter suturborttagning kommer ställena att inspekteras för att säkerställa att membranet sitter ordentligt och att inget spill av transplantatmaterial observeras. All information kommer att dokumenteras på det specifika ärenderapporteringsformuläret.

Besök 4 membranbedömning (månad 1)

Patienterna kommer tillbaka för membranläkningsbedömning. Membranets skick kommer att dokumenteras och registreras.

Avtryck kommer att tas för att erhålla studieavgjutningar för att utvärdera volymetriska förändringar av extraktionsuttagets plats med användning av ett datoriserat mjukvarusystem.

Besök 5 implantatplacering (månad 4)

En utvärdering av implantatställena kommer att göras innan implantatplaceringsprocedurerna. Om några rester av kollagenmembranet kommer att observeras kommer fynden att dokumenteras.

Avtryck kommer att tas för att erhålla studieavgjutningar för att utvärdera volymetriska förändringar av extraktionsuttagets plats med användning av ett datoriserat mjukvarusystem.

En perioprob kommer att användas för att mäta tjockleken på slemhinnan i mitten av crestal och den buckala (3 mm avstånd från central aspekt) lingualposition (3 mm från den centrala aspekten) där implantatet ska placeras. Dessa värden kommer att registreras i millimeter.

Mukoperiosteal flik måste höjas och kliniska mätningar gjordes med hjälp av en individualiserad mall. Alla operationer kommer att utföras under rena förhållanden och hålla implantatet sterilt under hela placeringen. Procedurerna som anges i Biotecs kirurgiska manual kommer att följas och slutborrning bör utföras med låg hastighet, högt vridmoment, spolningshandstycke och borrar.

Som en del av att förbereda osteotomistället kommer en trefinborr att användas och allt benmaterial som tas bort med borren kommer att bevaras för histologisk analys. Längden på kärnan måste vara 6 till 8 mm för att vara tillräcklig för analys.

De specifika dimensionerna för implantatet avgörs av utredaren. Implantatkatalogen och partinummer kommer att dokumenteras. Vid slutförandet av implantatplaceringsprocedurerna registrerar den slutliga positionen för sittytan: Sup = supracrestal, Cres = crestal eller Sub = subcrestal. All information inklusive position och storlek på de valda implantaten kommer att dokumenteras på lämpligt fallrapportformulär. Dessutom bör behovet av samtidiga GBR-förfaranden registreras.

Det slutliga vridmomentet och användningen av spärrhaken kommer att registreras tillsammans med mängden rotation som appliceras på implantatet på lämpligt fallrapportformulär.

En periapikal röntgenbild kommer att tas av alla transplanterade ställen (i början av besöket) och ytterligare en kommer att tas av alla studieimplantat efter att implantatoperationen är klar.

Besök 6 läkningsbedömning (1 vecka efter implantation)

En utvärdering av statusen för implantatets operationsställen kommer att göras. Poäng för gingival inflammation, gingival och plackindex, implantatrörlighet, peri-implantat radiolucens och suppuration kommer att registreras på lämpligt fallrapportformulär. En utvärdering av patientens munhälsa kommer att göras genom att poängsätta tandkötts- och plackindex enligt beskrivningen i avsnittet Särskilda procedurer. Den slutliga restaureringen är efter utredarens gottfinnande och enligt behandlingsplanens design inom sex (6) månader efter implantatplacering.

Införandet av en temporär protes kommer att utföras efter utredarens gottfinnande; han kan också tillverka den slutliga restaureringen direkt. Införandet av restaureringen kommer inte att ske förrän fyra månader i underkäken och sex på överkäken efter implantatoperation kommer leveransen av den slutliga protesen att slutföras. Information om protesens sammansättning, insättning, resultat, förankring och använda distanser kommer att registreras på lämpligt fallrapportformulär.

Besök 7, 8 och 9 klinisk bedömning (12, 18 och 24 månader)

Uppföljningsutvärderingar kommer att utföras med sex månaders intervall efter implantatoperation under två år. Vid varje uppföljningsintervall kommer patienterna att återvända till kliniken för bedömning av implantat och parodontal vävnad. En periapikal röntgenbild av alla studieimplantat kommer att erhållas. All data som samlas in vid dessa utvärderingar kommer att registreras på lämpliga fallrapportformulär. Poäng för platsspecifik gingival inflammation, tandkötts- och plackindex, implantatets rörlighet, peri-implantat radiolucens och suppuration kommer att registreras på lämpligt fallrapportformulär. En utvärdering av patientens munhälsa kommer att göras genom att poängsätta tandkötts- och plackindex enligt beskrivningen i avsnittet Särskilda procedurer.

I slutet av 6 månader efter operationen för implantatplacering kommer leveransen av den slutliga protesen att vara klar. Information om protesens sammansättning, insättning, resultat, förankring och använda distanser kommer att registreras på lämpligt fallrapportformulär.

PROTOKOLLÄNDRINGAR

Alla föreslagna ändringar av protokollet ska diskuteras med den kliniska monitorn i tid. När både utredarna och sponsorn har accepterat ändringarna kommer ett skriftligt tillägg till protokollet eller ett reviderat protokoll att skickas till utredarna för underskrift. Kopior av tillägg och reviderade protokoll kommer att sparas av båda parter i sina respektive filer.

PROTOKOLLAVVIKELSER OCH BROTT

Ibland under studien kan avvikelser från de procedurer som fastställts i protokollet förekomma. Eventuella avvikelser från protokollet är anledning att kontakta den kliniska monitorn utan dröjsmål. Avvikelsen kommer att dokumenteras på patientstatusformuläret. Inskrivning och behandling av patienter som inte uppfyller antagningskriterierna kommer att betraktas som ett protokollbrott.