mp3 vs Apatos nei socket post-estrattivi

SFONDO

Dopo l'estrazione del dente, la cresta alveolare subisce un marcato cambiamento. Durante il primo anno dopo l'estrazione del dente, si perderà circa il 50% della dimensione della cresta bucco-linguale. Inoltre, la riduzione della cresta diventerà più pronunciata da un aspetto buccale che da un aspetto linguale/palatale. La modellazione e il rimodellamento del tessuto duro dopo l'estrazione del dente sono stati studiati nel modello del cane. È stato dimostrato che l'alveolo è stato inizialmente occupato da un coagulo che è stato sostituito da tessuto di granulazione, tessuto connettivo provvisorio e tessuto osseo. Questo tessuto duro immaturo è stato successivamente sostituito con osso lamellare e midollo osseo. Durante la fase di guarigione, l'altezza della parete ossea buccale è stata notevolmente ridotta. Inoltre, è stato perso circa il 30% della porzione marginale del processo alveolare del sito di estrazione.

Sono stati testati diversi approcci per preservare o migliorare la dimensione e il contorno della cresta dopo l'estrazione del dente, incluso l'uso di vari materiali di innesto o di riempimento come autoinnesti, alloinnesti, xenoinnesti e/o membrane di barriera. Gli studi più recenti sugli animali così come sull'uomo hanno dimostrato che il posizionamento di xenotrapianti in alveoli estrattivi freschi ha favorito la formazione de novo di tessuto duro, in particolare nella porzione marginale del sito estrattivo. Inoltre, va considerato che la dimensione delle pareti dei tessuti duri è stata mantenuta e il profilo della cresta preservato. I dati riguardanti le tecniche di preservazione dell'alveolo nell'uomo sono ancora scarsi. Pertanto, attualmente non è possibile trarre conclusioni definitive sui cambiamenti dimensionali; in realtà, le procedure di conservazione dell'alveolo possono aiutare a ridurre i cambiamenti dimensionali dell'osso dopo l'estrazione del dente. Tuttavia, non impediscono completamente il riassorbimento osseo, per cui ci si può ancora aspettare una perdita di larghezza e altezza; anche se questa procedura può consentire una posizione migliore per il posizionamento dell'impianto e ridurre al minimo la necessità di una procedura GBR contemporaneamente al posizionamento dell'impianto rispetto ai siti guariti naturali.

Le valutazioni istologiche e istomorfometriche hanno mostrato che la fase iniziale della formazione del tessuto duro era alterata negli alveoli estrattivi che erano stati innestati con un minerale osseo bovino deproteinizzato immediatamente dopo la rimozione del dente. Gli autori hanno suggerito che questa guarigione della ferita modificata e la modellazione ossea potrebbero essere state influenzate dalla presenza di cellule multinucleate che si sono verificate nei tessuti che ospitano l'innesto xenogenico. Pertanto, nei siti innestati, è stato possibile rilevare una quantità sostanziale di osso neoformato solo nella porzione apicale degli alveoli in cui il materiale di innesto era assente. Nelle restanti porzioni degli alveoli innestati una matrice provvisoria lievemente infiammata circondava la maggior parte delle particelle minerali di osso bovino, la cui superficie era frequentemente, ma non sempre, ricoperta da cellule multinucleate. Il comportamento biologico può essere spiegato con il tipo di biomateriale non riassorbibile/o lentamente riassorbibile.

Date queste premesse, questo studio clinico multicentrico prospettico, randomizzato e controllato metterà a confronto il modello di guarigione dimensionale, la qualità della formazione ossea de novo e il posizionamento dell'impianto nei siti di estrazione di denti di grandi dimensioni dopo l'innesto con due tipi di xenotrapianti: MP3 vs. Apatos di Tecnoss - Osteobiolo.

Obiettivi specifici:

• Per aumentare i siti di estrazione di premolari e molari freschi con MP3 e Apatos;
• Valutare le variazioni di cresta dimensionale con MP3 e Apatos (rilievi clinici e valutazioni volumetriche con analisi computerizzata dei calchi di studio);
• Per inserire impianti (BT EVO, Biotec, Povolaro, Italia) 3 mesi dopo l'innesto (diametro, lunghezza, necessità di ulteriori procedure GBR);
• Valutare gli aspetti istologici delle biopsie ossee prelevate nei siti di preparazione dell'osteotomia;
• Per seguire e monitorare il successo dell'impianto nei siti trattati fino a 24 mesi.

Il presente studio ha testato come primo risultato l'ipotesi nulla che non ci fossero differenze tra i 2 biomateriali contro l'ipotesi alternativa di una differenza;

- secondo rendimento a lungo termine degli impianti inseriti nei siti innestati. .

Analisi statistica La dimensione del campione è stata calcolata per le misure di esito primario (fallimento dell'impianto); si è deciso di reclutare 30 pazienti in ciascun gruppo.

L'analisi dei dati è stata eseguita con statistiche descrittive e il t-test del campione indipendente è stato utilizzato per il confronto dei valori medi tra i gruppi per valutare le differenze significative tra i due gruppi di trattamento. Il test di Pearson Chi Square è stato utilizzato per testare le relazioni tra le variabili. Un valore p <0,05 è stato selezionato come livello di significatività statistica. La stima del tasso di sopravvivenza dell'impianto è stata basata sull'analisi di Kaplan-Meier. La sopravvivenza cumulativa dell'impianto nel tempo è stata valutata utilizzando l'analisi di Kaplan-Meyer. Il tasso di sopravvivenza cumulativo (CSR) è la probabilità che l'impianto sopravviva almeno per un tempo stabilito entro il periodo di osservazione dell'indagine. Il tempo di fallimento per ciascun impianto è stato definito come il tempo trascorso dal posizionamento alla data del fallimento. Nei casi in cui l'evento terminale non è stato raggiunto, il tempo trascorso tra l'inserimento dell'impianto e l'ultima visita è stato assunto come tempo di sopravvivenza. Tutte le valutazioni sono state eseguite utilizzando il software SPSS versione 6.1.2 per Windows.

PROCEDURE DI STUDIO

Visita 1 Valutazione pre-chirurgica I pazienti saranno visitati per la valutazione e l'arruolamento. Al momento dell'arruolamento, il paziente firmerà un modulo di consenso informato prima dell'arruolamento nello studio, dopodiché verrà assegnato un numero di studio del paziente. La documentazione delle condizioni demografiche, mediche e dentistiche e delle condizioni del sito pre-operatorio sarà registrata su un apposito modulo di segnalazione del caso. Verranno prese le impronte per ottenere un modello individualizzato che verrà utilizzato per le misurazioni cliniche dopo l'estrazione del dente.

VISITA 2 Procedura di estrazione e innesto del dente Tutti gli interventi chirurgici devono essere eseguiti con la stessa tecnica da medici calibrati. Dopo l'estrazione dentale, gli alveoli risultanti saranno sbrigliati e le misurazioni cliniche valutate. Il numero di dente estratto verrà registrato su apposito modulo di segnalazione. Saranno prese impronte per ottenere calchi di studio per valutare le variazioni volumetriche del sito dell'alveolo post-estrattivo con l'utilizzo di un sistema software computerizzato.

Al completamento degli sforzi di estrazione del dente, la scheda di randomizzazione del paziente verrà smascherata per rivelare l'assegnazione del gruppo di trattamento per ciascun sito di estrazione.

Ai fini di questo studio sarà necessario garantire la rimozione di tutti i rimanenti frammenti di radici, fibre e tessuti molli dagli alveoli prima del posizionamento del materiale di innesto. Per la degranulazione degli alveoli estrattivi possono essere utilizzate curette e/o frese. Verranno documentate le seguenti osservazioni sulla procedura di estrazione: metodi utilizzati per la rimozione del dente, necessità di curettage del sito di estrazione.

Ogni presa alveolare sarà inoltre classificata secondo la seguente classificazione [Joudzbalys et al. 2008 e 2010].

Tipo Classificazione Alveolo di tipo I I tessuti molli facciali e la lamina ossea vestibolare sono a livelli normali rispetto alla giunzione amelo-cementizia del dente pre-estratto e rimangono intatti dopo l'estrazione Alveolo di tipo II I tessuti molli facciali sono presenti ma la placca buccale è parzialmente mancante in seguito estrazione del dente.

Alveolo di tipo III I tessuti molli facciali e la placca ossea buccale sono entrambi marcatamente ridotti dopo l'estrazione del dente.

Il materiale di innesto verrà gestito secondo le raccomandazioni del produttore e ciascun sito di estrazione riceverà il tipo di innesto che è stato assegnato secondo lo schema di randomizzazione. Non troppo compatto. Il sangue del paziente è il materiale di idratazione preferito per la miscelazione con il materiale di innesto.

L'uso di una membrana di collagene è obbligatorio per garantire la cattura del materiale dell'innesto. La membrana Evolution verrà ritagliata in base alle dimensioni del difetto e verrà adattata sopra la cavità ossea per fissare le estremità al di sotto del tessuto molle adiacente. I margini della mucosa saranno fissati utilizzando "suture a materasso". La rimozione delle suture avverrà dieci (10) giorni dopo. Le informazioni su tutti i materiali chirurgici utilizzati nelle procedure dell'alveolo alveolare che rimangono nel paziente e su qualsiasi altra procedura accessoria utilizzata per trattare il paziente saranno documentate nel relativo Case Report Form.

I farmaci post-chirurgici dovrebbero essere standardizzati per tutti i pazienti dello studio, vedere la sezione materiali e metodi sopra riportata.

Verranno effettuate fotografie di ciascuno dei siti trattati per documentare le condizioni del sito.

La preparazione di un morso è essenziale per garantire un corretto allineamento radiografico per le successive radiografie periapicali (vedere la sezione materiali e metodi). Una radiografia periapicale sarà ottenuta per ogni alveolo alveolare dello studio dopo l'estrazione del dente per determinare se è stata raggiunta la rimozione completa dei denti. Si prega di fornire i file radiografici con l'identificazione dello studio del paziente, la data e il numero del sito del dente. Per i centri che utilizzano pellicole radiografiche convenzionali, solo le radiografie originali possono essere utilizzate per la valutazione e l'analisi. Sarà quindi necessario l'uso del duplicato della pellicola originale.

VISITA 3 Valutazione della guarigione (10 giorni)

I pazienti torneranno in clinica e saranno esaminati per la valutazione della guarigione e la rimozione della sutura. I pazienti saranno intervistati per la determinazione di eventuali segni o sintomi di eventi medici. Le valutazioni cliniche dei siti trattati saranno effettuate come descritto nella sezione Procedure speciali. La condizione della membrana sarà documentata. Dopo la rimozione della sutura, i siti verranno ispezionati per garantire il corretto posizionamento della membrana e per verificare che non si osservi alcuna fuoriuscita di materiale di innesto. Tutte le informazioni saranno documentate sull'apposito Case Report Form.

Visita 4 Valutazione della membrana (mese 1)

I pazienti torneranno per la valutazione della guarigione della membrana. La condizione della membrana sarà documentata e registrata.

Saranno prese impronte per ottenere calchi di studio per valutare le variazioni volumetriche del sito dell'alveolo post-estrattivo con l'utilizzo di un sistema software computerizzato.

Visita 5 Inserimento dell'impianto ( Mese 4 )

Verrà effettuata una valutazione dei siti implantari prima delle procedure di posizionamento dell'impianto. Se si osserveranno eventuali residui della membrana di collagene, i risultati saranno documentati.

Saranno prese impronte per ottenere calchi di studio per valutare le variazioni volumetriche del sito dell'alveolo post-estrattivo con l'utilizzo di un sistema software computerizzato.

Verrà utilizzata una periosonda per misurare lo spessore della mucosa al centro crestale e la posizione buccale (3 mm distante dall'aspetto centrale) linguale (3 mm distante dall'aspetto centrale) di dove verrà posizionato l'impianto. Questi valori saranno registrati in millimetri.

Il lembo mucoperiosteo deve essere sollevato e le misurazioni cliniche sono state effettuate utilizzando un modello personalizzato. Tutti gli interventi chirurgici verranno eseguiti in condizioni pulite mantenendo l'impianto sterile durante il posizionamento. Verranno seguite le procedure indicate nel manuale chirurgico Biotec e la perforazione finale deve essere eseguita con un manipolo di irrigazione e frese a bassa velocità, coppia elevata.

Come parte della preparazione del sito dell'osteotomia, verrà utilizzato un trapano trephine e tutto il materiale osseo rimosso con il trapano verrà conservato per l'analisi istologica. La lunghezza del nucleo deve essere compresa tra 6 e 8 mm per essere sufficiente per l'analisi.

Le dimensioni specifiche dell'impianto saranno a discrezione dell'investigatore. Il catalogo degli impianti ei numeri di lotto saranno documentati. Al completamento delle procedure di posizionamento dell'impianto, registrare la posizione finale della superficie di appoggio: Sup = sopracrestale, Cres = crestale o Sub = sottocrestale. Tutte le informazioni, compresa la posizione e la dimensione degli impianti scelti, saranno documentate sull'apposito Case Report Form. Inoltre, dovrebbe essere registrata la necessità di procedure GBR simultanee.

La coppia finale e l'uso del cricchetto verranno registrati insieme alla quantità di rotazione applicata all'impianto sull'apposito Case Report Form.

Verrà eseguita una radiografia periapicale di tutti i siti innestati (all'inizio della visita) e ne verrà eseguita un'altra di tutti gli impianti dello studio al termine dell'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto.

Visita 6 Valutazione della guarigione (1 settimana di posizionamento post-impianto)

Verrà effettuata una valutazione dello stato dei siti chirurgici implantari. I punteggi per l'infiammazione gengivale, gli indici gengivali e di placca, la mobilità dell'impianto, la radiolucenza perimplantare e la suppurazione saranno registrati su un apposito Case Report Form. Verrà effettuata una valutazione della salute orale del paziente valutando gli indici gengivali e della placca come descritto nella sezione Procedure speciali. Il restauro finale è a discrezione dell'investigatore e in base al piano di trattamento entro sei (6) mesi dal posizionamento dell'impianto.

L'inserimento di una protesi provvisoria sarà realizzato a discrezione dello sperimentatore; può anche fabbricare direttamente il restauro finale. L'inserimento del restauro non avverrà prima di quattro mesi nella mandibola e sei mesi nella mascella dopo l'intervento di posizionamento dell'impianto sarà completata la consegna della protesi definitiva. Le informazioni sulla composizione della protesi, l'inserimento, l'esito, l'ancoraggio e gli abutment utilizzati saranno registrate sull'apposito Case Report Form.

Visita 7, 8 e 9 Valutazione clinica (12, 18 e 24 mesi)

Le valutazioni di follow-up saranno effettuate a intervalli di sei mesi dopo l'intervento di posizionamento dell'impianto per due anni. Ad ogni intervallo di follow-up, i pazienti torneranno in clinica per la valutazione dell'impianto e del tessuto parodontale. Verrà ottenuta una radiografia periapicale di tutti gli impianti dello studio. Tutti i dati raccolti durante queste valutazioni saranno registrati su appositi Case Report Forms. I punteggi per l'infiammazione gengivale specifica del sito, gli indici gengivali e di placca, la mobilità dell'impianto, la radiotrasparenza perimplantare e la suppurazione saranno registrati sull'apposito Case Report Form. Verrà effettuata una valutazione della salute orale del paziente valutando gli indici gengivali e della placca come descritto nella sezione Procedure speciali.

Entro la fine dei 6 mesi successivi all'intervento di posizionamento dell'impianto sarà completata la consegna della protesi definitiva. Le informazioni sulla composizione della protesi, l'inserimento, l'esito, l'ancoraggio e gli abutment utilizzati saranno registrate su apposito Case Report Form.

MODIFICHE DEL PROTOCOLLO

Qualsiasi modifica proposta al protocollo deve essere discussa tempestivamente con il monitor clinico. Una volta che sia i ricercatori che lo sponsor avranno accettato le modifiche, un addendum scritto al protocollo o un protocollo rivisto verrà inviato ai ricercatori per la firma. Copie degli addenda e dei protocolli rivisti saranno conservate da entrambe le parti nei rispettivi archivi.

DEVIAZIONI E VIOLAZIONI DEL PROTOCOLLO

Occasionalmente durante lo studio possono verificarsi deviazioni dalle procedure stabilite nel protocollo. Qualsiasi deviazione dal protocollo è motivo per contattare il monitor clinico senza indugio. Lo scostamento sarà documentato sul modulo sullo stato del paziente. L'arruolamento e il trattamento di pazienti che non soddisfano i criteri di ammissione saranno considerati una violazione del protocollo.