mp3 vs Apatos em sockets pós-extrativos
Um estudo clínico e histológico multicêntrico prospectivo randomizado controlado de aumento do local de extração com mp3 vs. Apatos
O objetivo principal do presente estudo multicêntrico randomizado controlado foi avaliar e comparar as alterações clínicas e histológicas de curto prazo dos alvéolos de extração após procedimentos de preservação do rebordo com alterações dos alvéolos de extração que cicatrizaram naturalmente.
O objetivo secundário foi avaliar se alguma característica do alvéolo de extração poderia ter afetado as alterações teciduais que ocorrem nos locais aumentados e curados naturalmente.
O recrutamento e inclusão de pacientes foram realizados de junho de 2011 a junho de 2012 em cinco centros universitários/clínica privada:
- Universidade de Pisa;
- Universidade de Múrcia;
- Universidade de Ancona;
- Consultório particular, Dr. Di Felice;
- Universidade de Verona.
Randomization:
- alvéolos de extração com cicatrização espontânea;
- alvéolos de extração enxertados com osso suíno corticoesponjoso colagenado pré-hidratado, com tamanho de partícula entre 600 e 1000 μm;
- alvéolos de extração enxertados com osso cortical suíno, com tamanho de partícula entre 600 e 1000 μm.
Variáveis de resultado
- Complicações
- Mudanças no contorno do volume do rebordo;
- Alterações ósseas verticais;
- Largura Vestíbulo-Lingual;
- Parâmetros histomorfométricos.
O tamanho da amostra foi calculado comparando os dados dos resultados entre alvéolos enxertados versus alvéolos não enxertados. O parâmetro primário foi a mudança na altura vertical médio-vestibular (0,7±1,4mm e 3,6±1,5mm, respectivamente, para os grupos de teste e controle) (Barone et al. 2008). O tamanho final da amostra foi aumentado para 30 indivíduos por grupo devido a possíveis eventos de abandono do paciente. Cada centro contribuiu de acordo com a proporção predeterminada de 1:1:1; o alvéolo de extração recente foi considerado a unidade de randomização.
Correções para equilibrar os três grupos experimentais para fatores de confusão não foram aplicadas.
Todas as análises foram realizadas por um elaborador de matrizes§§: foi aplicada a análise de variância (ANOVAn) multifatorial e, em seguida, foram executados os testes de comparação post hoc apropriados; tamanhos de efeito estimados post hoc foram calculados com uma potência de 0,9. O nível de significância estatística foi estabelecido em 0,05 para todas as análises.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
FUNDO
Após a extração dentária, o rebordo alveolar sofre uma alteração marcante. Durante o primeiro ano após a extração dentária, cerca de 50% da dimensão vestíbulo-lingual do rebordo será perdida. Além disso, a redução do rebordo se tornará mais pronunciada no aspecto vestibular do que no aspecto lingual/palatino. A modelagem e remodelação do tecido duro após a extração dentária foram estudadas no modelo canino. Foi demonstrado que o alvéolo foi primeiramente ocupado por um coágulo que foi substituído por tecido de granulação, tecido conjuntivo provisório e tecido ósseo. Este tecido duro imaturo foi subseqüentemente substituído por osso lamelar e medula óssea. Durante a fase de cicatrização, a altura da parede óssea vestibular foi substancialmente reduzida. Além disso, cerca de 30% da porção marginal do processo alveolar do local da extração foi perdida.
Várias abordagens foram testadas para preservar ou melhorar a dimensão e o contorno do rebordo após a extração do dente, incluindo o uso de vários enxertos ou materiais de preenchimento, como autoenxertos, aloenxertos, xenoenxertos e/ou membranas de barreira. Os estudos mais recentes em animais, bem como em humanos, mostraram que a colocação de xenoenxertos em alvéolos de extração frescos promoveu a formação de tecido duro de novo, em particular na porção marginal do local de extração. Além disso, deve-se considerar que a dimensão das paredes de tecido duro foi mantida e o perfil do rebordo preservado. Os dados referentes às técnicas de preservação de alvéolos em humanos ainda são escassos. Portanto, conclusões firmes sobre mudanças dimensionais não podem ser tiradas atualmente; na realidade, os procedimentos de preservação do alvéolo podem ajudar a reduzir as alterações dimensionais do osso após a extração dentária. No entanto, eles não impedem completamente a reabsorção óssea, de modo que ainda pode ser esperada uma perda de largura e altura; mesmo que este procedimento possa permitir uma melhor localização para a colocação do implante e minimizar a necessidade do procedimento GBR simultaneamente com a colocação do implante quando comparado a locais cicatrizados naturalmente.
As avaliações histológicas e histomorfométricas mostraram que a fase inicial de formação de tecido duro foi alterada em alvéolos de extração que foram enxertados com um mineral de osso bovino desproteinizado imediatamente após a remoção do dente. Os autores sugeriram que essa cicatrização modificada e a modelagem óssea podem ter sido influenciadas pela presença de células multinucleadas que ocorreram nos tecidos que abrigam o enxerto xenogênico. Assim, em locais enxertados, uma quantidade substancial de osso recém-formado só pode ser detectada na porção apical dos alvéolos onde o material de enxerto estava ausente. Nas porções restantes dos alvéolos enxertados, uma matriz provisória levemente inflamada circundava a maioria das partículas minerais de osso bovino, cuja superfície era frequentemente, mas nem sempre, revestida por células multinucleadas. O comportamento biológico pode ser explicado pelo tipo de biomaterial que não é reabsorvível/ou lentamente reabsorvível.
Dadas essas premissas, este estudo clínico multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado comparará o padrão de cicatrização dimensional, a qualidade da formação óssea de novo e a colocação do implante em grandes locais de extração dentária após enxertia com dois tipos de xenoenxertos: MP3 vs. Apatos da Tecnoss - Osteobiol.
Objetivos específicos:
- Para aumentar os locais de extração de pré-molares e molares frescos com MP3 e Apatos;
- Avaliar alterações dimensionais do rebordo com MP3 e Apatos (medidas clínicas e avaliações volumétricas com análise computadorizada de modelos de estudo);
- Para colocar implantes (BT EVO, Biotec, Povolaro, Itália) 3 meses após o enxerto (diâmetro, comprimento, necessidade de procedimentos GBR adicionais);
- Avaliar os aspectos histológicos das biópsias ósseas realizadas nos locais de preparo da osteotomia;
- Acompanhar e monitorar o sucesso do implante nos locais tratados por até 24 meses.
O presente estudo testou como primeiro resultado a hipótese nula de que não havia diferenças entre os 2 biomateriais contra a hipótese alternativa de uma diferença;
- segundo desempenho de resultado a longo prazo de implantes colocados em locais enxertados. .
Análise estatística O tamanho da amostra foi calculado para as medidas de resultado primário (falha do implante); optou-se por recrutar 30 pacientes em cada grupo.
A análise de dados foi realizada com estatística descritiva e o teste t de amostra independente foi usado para comparação de valores médios entre grupos para avaliar as diferenças significativas entre os dois grupos de tratamento. O teste Pearson Chi Square foi usado para testar as relações entre as variáveis. Um valor de p < 0,05 foi selecionado como nível de significância estatística. A estimativa da taxa de sobrevivência do implante foi baseada na análise de Kaplan-Meier. A sobrevivência cumulativa do implante ao longo do tempo foi avaliada usando a análise de Kaplan-Meyer. A taxa de sobrevivência cumulativa (CSR) é a probabilidade de que o implante sobreviverá pelo menos até um determinado período de tempo dentro do período de observação da investigação. O tempo de falha para cada implante foi definido como o tempo decorrido desde a colocação até a data da falha. Nos casos em que o evento terminal não foi alcançado, o tempo decorrido entre a inserção do implante e a última visita foi assumido como o tempo de sobrevivência. Todas as avaliações foram realizadas usando o software SPSS versão 6.1.2 para Windows.
PROCEDIMENTOS DE ESTUDO
Visita 1 Avaliação pré-cirúrgica Os pacientes serão vistos para avaliação e inscrição. Após a inscrição, um formulário de consentimento informado será assinado pelo paciente antes da inscrição no estudo, após o qual um número de estudo do paciente será atribuído. A documentação das condições demográficas, médicas e odontológicas e as condições pré-operatórias do local serão registradas em um formulário de relatório de caso específico. As impressões serão tomadas para obter um modelo individualizado que será usado para medições clínicas após a extração do dente.
VISITA 2 Procedimento de extração e enxerto dentário Todas as cirurgias devem ser realizadas com a mesma técnica por médicos calibrados. Após a extração dentária, os alvéolos resultantes serão desbridados e as medidas clínicas avaliadas. O número de dentes extraídos será registrado em um formulário de relatório de caso específico. Impressões serão feitas para obter moldes de estudo para avaliar as mudanças volumétricas do local do alvéolo de extração com o uso de um sistema de software computadorizado.
Após a conclusão dos esforços de extração dentária, o cartão de randomização do paciente será desmascarado para revelar a atribuição do grupo de tratamento para cada local de extração.
Para o propósito deste estudo, será necessário garantir a remoção de todos os fragmentos radiculares, fibras e tecidos moles remanescentes dos alvéolos antes da colocação do material de enxerto. Curetas e/ou brocas podem ser usadas para degranulação de alvéolos de extração. As seguintes observações do procedimento de extração serão documentadas: métodos usados para remoção do dente, necessidade de curetagem do local da extração.
Cada cavidade alveolar será classificada de acordo com a seguinte classificação adicionalmente [ Joudzbalys et al. 2008 e 2010].
Tipo Classificação Alvéolo Tipo I O tecido mole facial e a lâmina óssea vestibular estão em níveis normais em relação à junção amelocementária do dente pré-extraído e permanecem intactos após a extração Alvéolo Tipo II O tecido mole facial está presente, mas a placa vestibular está parcialmente ausente após extração do dente.
Alvéolo Tipo III O tecido mole facial e a placa óssea vestibular são ambos acentuadamente reduzidos após a extração dentária.
O material de enxerto será manuseado de acordo com as recomendações do fabricante e cada local de extração receberá o tipo de enxerto que foi atribuído de acordo com o esquema de randomização. Não compacte demais. O sangue do paciente é o material de hidratação preferido para misturar com o material de enxerto.
O uso de membrana de colágeno é obrigatório para garantir a captura do material do enxerto. A membrana Evolution será recortada de acordo com o tamanho do defeito e será adaptada sobre a cavidade óssea fixando as extremidades abaixo do tecido mole adjacente. As margens da mucosa serão fixadas no local usando "suturas em colchão". A remoção das suturas ocorrerá 10 (dez) dias depois. As informações sobre todos os materiais cirúrgicos usados nos procedimentos do alvéolo que permanecem no paciente e quaisquer outros procedimentos auxiliares usados para tratar o paciente serão documentadas no respectivo Formulário de Relato de Caso.
Os medicamentos pós-cirúrgicos devem ser padronizados para todos os pacientes do estudo, consulte a seção de materiais e métodos relatados acima.
Serão feitas fotografias de cada um dos locais tratados para documentar a condição do local.
A preparação de blocos de mordida é essencial para garantir o alinhamento radiográfico adequado para radiografias periapicais subsequentes (consulte a seção de materiais e métodos). Uma radiografia periapical será obtida para cada alvéolo de estudo após a extração do dente para determinar se a remoção completa dos dentes foi alcançada. Forneça os arquivos radiográficos com a identificação do estudo do paciente, a data e o número do local do dente. Para centros que usam filmes radiográficos convencionais, apenas radiografias originais podem ser usadas para avaliação e análise. O uso de filme original duplicado será, portanto, necessário.
VISITA 3 Avaliação de Cura (10 dias)
Os pacientes retornarão à clínica e serão examinados para avaliação da cicatrização e remoção da sutura. Os pacientes serão entrevistados para determinação de quaisquer sinais ou sintomas de eventos médicos. As avaliações clínicas dos locais tratados serão feitas conforme descrito na seção de Procedimentos Especiais. A condição da membrana será documentada. Após a remoção da sutura, os locais serão inspecionados para garantir o assentamento adequado da membrana e que nenhum derramamento de material de enxerto seja observado. Todas as informações serão documentadas no Formulário de Relato de Caso específico.
Visita 4 avaliação de membrana (mês 1)
Os pacientes retornarão para avaliação da cicatrização da membrana. A condição da membrana será documentada e registrada.
Impressões serão feitas para obter moldes de estudo para avaliar as mudanças volumétricas do local do alvéolo de extração com o uso de um sistema de software computadorizado.
Visita 5 Colocação do implante (mês 4)
Uma avaliação dos locais de implante será feita antes dos procedimentos de colocação do implante. Se algum resíduo da membrana de colágeno for observado, os achados serão documentados.
Impressões serão feitas para obter moldes de estudo para avaliar as mudanças volumétricas do local do alvéolo de extração com o uso de um sistema de software computadorizado.
Uma perioprobe será usada para medir a espessura da mucosa no centro crestal e a posição vestibular (distante 3 mm do aspecto central) lingual (distante 3 mm do aspecto central) de onde o implante será colocado. Esses valores serão registrados em milímetros.
O retalho mucoperiosteal deve ser levantado e as medidas clínicas foram feitas usando um modelo individualizado. Todas as cirurgias serão realizadas em condições limpas, mantendo o implante estéril durante a colocação. Os procedimentos indicados no manual cirúrgico da Biotec serão seguidos e a perfuração final deve ser realizada com baixa velocidade, alto torque, peça de mão irrigadora e brocas.
Como parte da preparação do local da osteotomia, será utilizada uma broca trefina e todo o material ósseo removido com a broca será preservado para análise histológica. O comprimento do núcleo precisa ser de 6 a 8 mm para ser suficiente para análise.
As dimensões específicas do implante ficarão a critério do investigador. O catálogo de implantes e os números de lote serão documentados. Após a conclusão dos procedimentos de colocação do implante, registre a posição final da superfície de assentamento: Sup = supracrestal, Cres = crestal ou Sub = subcrestal. Todas as informações, incluindo a posição e o tamanho dos implantes escolhidos, serão documentadas no Formulário de Relato de Caso apropriado. Além disso, a necessidade de procedimentos GBR simultâneos deve ser registrada.
O torque final e o uso da catraca serão registrados junto com a quantidade de rotação aplicada ao implante no Formulário de Relato de Caso apropriado.
Uma radiografia periapical será obtida de todos os locais enxertados (no início da visita) e uma adicional será tirada de todos os implantes do estudo após a conclusão da cirurgia de colocação do implante.
Visite 6 avaliação de cicatrização (1 semana após a colocação do implante)
Será feita uma avaliação do estado dos locais cirúrgicos do implante. As pontuações para inflamação gengival, índices de placa e gengival, mobilidade do implante, radiolucência peri-implantar e supuração serão registradas no Formulário de Relato de Caso apropriado. Uma avaliação da saúde bucal do paciente será feita marcando os índices de placa e gengiva conforme descrito na seção de Procedimentos Especiais. A restauração final fica a critério do investigador e de acordo com o projeto do plano de tratamento dentro de seis (6) meses após a colocação do implante.
A inserção de uma prótese temporária será realizada a critério do investigador; ele também pode fabricar a restauração final diretamente. A inserção da restauração não ocorrerá antes de quatro meses na mandíbula e seis na maxila após a cirurgia de colocação do implante, a entrega da prótese final será concluída. As informações sobre a composição da prótese, inserção, resultado, ancoragem e pilares utilizados serão registrados no Formulário de Relato de Caso apropriado.
Visita 7, 8 e 9 Avaliação clínica (12, 18 e 24 meses)
Avaliações de acompanhamento serão realizadas em intervalos de seis meses após a cirurgia de colocação de implantes por dois anos. A cada intervalo de acompanhamento, os pacientes retornarão à clínica para avaliação do implante e do tecido periodontal. Uma radiografia periapical de todos os implantes de estudo será obtida. Todos os dados coletados nessas avaliações serão registrados em Formulários de Relato de Caso apropriados. As pontuações para inflamação gengival específica do local, índices gengivais e de placa, mobilidade do implante, radiolucência peri-implantar e supuração serão registradas no Formulário de Relato de Caso apropriado. Uma avaliação da saúde bucal do paciente será feita marcando os índices de placa e gengiva conforme descrito na seção de Procedimentos Especiais.
Ao final de 6 meses após a cirurgia de colocação do implante, a entrega da prótese final será concluída. As informações sobre a composição da prótese, inserção, resultado, ancoragem e pilares utilizados serão registrados no Formulário de Relato de Caso apropriado.
ALTERAÇÕES DO PROTOCOLO
Qualquer alteração proposta no protocolo deve ser discutida com o monitor clínico em tempo hábil. Assim que os investigadores e o patrocinador aceitarem as alterações, um adendo por escrito ao protocolo ou um protocolo revisado será enviado aos investigadores para assinatura. Cópias de adendos e protocolos revisados serão mantidos por ambas as partes em seus respectivos arquivos.
DESVIOS E VIOLAÇÕES DE PROTOCOLO
Ocasionalmente, durante o estudo, podem ocorrer desvios dos procedimentos estabelecidos no protocolo. Qualquer desvio do protocolo é motivo para entrar em contato com o monitor clínico sem demora. O desvio será documentado no Formulário de Status do Paciente. A inscrição e o tratamento de pacientes que não atendem aos Critérios de Admissão serão considerados uma violação do protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- exigindo a extração de um único dente e, posteriormente, uma restauração implanto-suportada
- capaz de assinar um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- história de doenças sistêmicas que contraindicassem o tratamento cirúrgico oral;
- terapia anti-inflamatória não esteróide de longo prazo;
- falta de dentição oclusa oposta na área destinada à extração e subsequente colocação do implante;
- Terapia oral com bifosfonatos;
- ausência de dentes adjacentes;
- falta de vontade de retornar para o exame de acompanhamento;
- uso de mais de 10 cigarros por dia. Indivíduos que fumavam menos de 10 cigarros por dia foram orientados a parar de fumar antes e após a cirurgia; no entanto, sua conformidade não pôde ser monitorada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: preservação do osso alveolar com mp3
Alvéolos de extração enxertados com osso suíno corticoesponjoso e colágeno (MP3, Osteobiol, Coazze, Itália) com tamanho de partícula de enxerto entre 600 e 1000 µm e uma membrana de colágeno (Evolution, Osteobiol, Coazze, Itália) usada para estabilizar o biomaterial no alvéolo.
|
enxerto com osso suíno corticoesponjoso e colágeno (MP3, Osteobiol, Coazze, Itália)
estabilização do alvéolo com membrana de colágeno (Evolution, Osteobiol, Coazze, Itália)
|
|
Experimental: preservação do osso alveolar com apatos
Alvéolos de extração enxertados com osso cortical suíno com tamanho de partícula entre 600 e 1000 µm (Apatos, Osteobiol, Coazze, Itália) e uma membrana de colágeno (Evolution, Osteobiol, Coazze, Itália) usada para estabilizar o biomaterial no alvéolo.
|
estabilização do alvéolo com membrana de colágeno (Evolution, Osteobiol, Coazze, Itália)
enxerto com osso cortical suíno (Apatos, Osteobiol, Coazze, Itália)
|
|
Sem intervenção: NO_graft
alvéolos de extração com cicatrização espontânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações ósseas verticais clínicas
Prazo: 0 meses após a enxertia
|
As alterações ósseas verticais foram avaliadas em mm com o uso de um stent personalizado nos locais mesial, distal, bucal e lingual/palatino; foi definido como a distância entre o ponto de referência e o ponto mais apical do nível do osso marginal.
Alterações no nível ósseo vertical foram avaliadas subtraindo o valor pós-operatório do respectivo valor basal.
|
0 meses após a enxertia
|
|
Alterações ósseas verticais clínicas
Prazo: 1 mês após a enxertia
|
As alterações ósseas verticais foram avaliadas em mm com o uso de um stent personalizado nos locais mesial, distal, bucal e lingual/palatino; foi definido como a distância entre o ponto de referência e o ponto mais apical do nível do osso marginal.
Alterações no nível ósseo vertical foram avaliadas subtraindo o valor pós-operatório do respectivo valor basal.
|
1 mês após a enxertia
|
|
Alterações ósseas verticais clínicas
Prazo: 3 meses após a enxertia
|
As alterações ósseas verticais foram avaliadas em mm com o uso de um stent personalizado nos locais mesial, distal, bucal e lingual/palatino; foi definido como a distância entre o ponto de referência e o ponto mais apical do nível do osso marginal.
Alterações no nível ósseo vertical foram avaliadas subtraindo o valor pós-operatório do respectivo valor basal.
|
3 meses após a enxertia
|
|
Alterações ósseas verticais clínicas
Prazo: 12 meses após a enxertia
|
As alterações ósseas verticais foram avaliadas em mm com o uso de um stent personalizado nos locais mesial, distal, bucal e lingual/palatino; foi definido como a distância entre o ponto de referência e o ponto mais apical do nível do osso marginal.
Alterações no nível ósseo vertical foram avaliadas subtraindo o valor pós-operatório do respectivo valor basal.
|
12 meses após a enxertia
|
|
Alterações ósseas verticais clínicas
Prazo: 24 meses após a enxertia
|
As alterações ósseas verticais foram avaliadas em mm com o uso de um stent personalizado nos locais mesial, distal, bucal e lingual/palatino; foi definido como a distância entre o ponto de referência e o ponto mais apical do nível do osso marginal.
Alterações no nível ósseo vertical foram avaliadas subtraindo o valor pós-operatório do respectivo valor basal.
|
24 meses após a enxertia
|
|
Alterações ósseas verticais clínicas
Prazo: 36 meses após a enxertia
|
As alterações ósseas verticais foram avaliadas em mm com o uso de um stent personalizado nos locais mesial, distal, bucal e lingual/palatino; foi definido como a distância entre o ponto de referência e o ponto mais apical do nível do osso marginal.
Alterações no nível ósseo vertical foram avaliadas subtraindo o valor pós-operatório do respectivo valor basal.
|
36 meses após a enxertia
|
|
Volume do rebordo alveolar
Prazo: 0 meses após a enxertia
|
Várias impressões dos locais experimentais foram obtidas de cada paciente.
As impressões da mandíbula foram obtidas em um processo de uma etapa com materiais de impressão de polivinil siloxano de duas viscosidades.
Dentro de 24 horas, modelos de moldes das impressões dentárias foram obtidos usando gesso de Paris.
Um scanner para tomografia computadorizada de feixe cônico foi empregado para aquisição de arquivo 3D dos diferentes modelos de cada paciente.
Os dados da CBCT foram inseridos em um Laboratório de Matriz e, para cada paciente, as posições das imagens axiais relacionadas a todos os intervalos de tempo foram elaboradas no espaço de forma que os dentes residuais fossem sobreponíveis (Sbordone et al. 2012a,b); Uma avaliação volumétrica (V em cm3) dos modelos de estudo no local submetido à preservação do rebordo alveolar foi realizada com a ferramenta Segment and Planning do SimPlant Pro 12.02.
|
0 meses após a enxertia
|
|
Volume do rebordo alveolar
Prazo: 1 mês após a enxertia
|
Várias impressões dos locais experimentais foram obtidas de cada paciente.
As impressões da mandíbula foram obtidas em um processo de uma etapa com materiais de impressão de polivinil siloxano de duas viscosidades.
Dentro de 24 horas, modelos de moldes das impressões dentárias foram obtidos usando gesso de Paris.
Um scanner para tomografia computadorizada de feixe cônico foi empregado para aquisição de arquivo 3D dos diferentes modelos de cada paciente.
Os dados da CBCT foram inseridos em um Laboratório de Matriz e, para cada paciente, as posições das imagens axiais relacionadas a todos os intervalos de tempo foram elaboradas no espaço de forma que os dentes residuais fossem sobreponíveis (Sbordone et al. 2012a,b); Uma avaliação volumétrica (V em cm3) dos modelos de estudo no local submetido à preservação do rebordo alveolar foi realizada com a ferramenta Segment and Planning do SimPlant Pro 12.02.
|
1 mês após a enxertia
|
|
Volume do rebordo alveolar
Prazo: 3 meses após a enxertia
|
Várias impressões dos locais experimentais foram obtidas de cada paciente.
As impressões da mandíbula foram obtidas em um processo de uma etapa com materiais de impressão de polivinil siloxano de duas viscosidades.
Dentro de 24 horas, modelos de moldes das impressões dentárias foram obtidos usando gesso de Paris.
Um scanner para tomografia computadorizada de feixe cônico foi empregado para aquisição de arquivo 3D dos diferentes modelos de cada paciente.
Os dados da CBCT foram inseridos em um Laboratório de Matriz e, para cada paciente, as posições das imagens axiais relacionadas a todos os intervalos de tempo foram elaboradas no espaço de forma que os dentes residuais fossem sobreponíveis (Sbordone et al. 2012a,b); Uma avaliação volumétrica (V em cm3) dos modelos de estudo no local submetido à preservação do rebordo alveolar foi realizada com a ferramenta Segment and Planning do SimPlant Pro 12.02.
|
3 meses após a enxertia
|
|
Volume do rebordo alveolar
Prazo: 12 meses após a enxertia
|
Várias impressões dos locais experimentais foram obtidas de cada paciente.
As impressões da mandíbula foram obtidas em um processo de uma etapa com materiais de impressão de polivinil siloxano de duas viscosidades.
Dentro de 24 horas, modelos de moldes das impressões dentárias foram obtidos usando gesso de Paris.
Um scanner para tomografia computadorizada de feixe cônico foi empregado para aquisição de arquivo 3D dos diferentes modelos de cada paciente.
Os dados da CBCT foram inseridos em um Laboratório de Matriz e, para cada paciente, as posições das imagens axiais relacionadas a todos os intervalos de tempo foram elaboradas no espaço de forma que os dentes residuais fossem sobreponíveis (Sbordone et al. 2012a,b); Uma avaliação volumétrica (V em cm3) dos modelos de estudo no local submetido à preservação do rebordo alveolar foi realizada com a ferramenta Segment and Planning do SimPlant Pro 12.02.
|
12 meses após a enxertia
|
|
Volume do rebordo alveolar
Prazo: 24 meses após a enxertia
|
Várias impressões dos locais experimentais foram obtidas de cada paciente.
As impressões da mandíbula foram obtidas em um processo de uma etapa com materiais de impressão de polivinil siloxano de duas viscosidades.
Dentro de 24 horas, modelos de moldes das impressões dentárias foram obtidos usando gesso de Paris.
Um scanner para tomografia computadorizada de feixe cônico foi empregado para aquisição de arquivo 3D dos diferentes modelos de cada paciente.
Os dados da CBCT foram inseridos em um Laboratório de Matriz e, para cada paciente, as posições das imagens axiais relacionadas a todos os intervalos de tempo foram elaboradas no espaço de forma que os dentes residuais fossem sobreponíveis (Sbordone et al. 2012a,b); Uma avaliação volumétrica (V em cm3) dos modelos de estudo no local submetido à preservação do rebordo alveolar foi realizada com a ferramenta Segment and Planning do SimPlant Pro 12.02.
|
24 meses após a enxertia
|
|
Volume do rebordo alveolar
Prazo: 36 meses após a enxertia
|
Várias impressões dos locais experimentais foram obtidas de cada paciente.
As impressões da mandíbula foram obtidas em um processo de uma etapa com materiais de impressão de polivinil siloxano de duas viscosidades.
Dentro de 24 horas, modelos de moldes das impressões dentárias foram obtidos usando gesso de Paris.
Um scanner para tomografia computadorizada de feixe cônico foi empregado para aquisição de arquivo 3D dos diferentes modelos de cada paciente.
Os dados da CBCT foram inseridos em um Laboratório de Matriz e, para cada paciente, as posições das imagens axiais relacionadas a todos os intervalos de tempo foram elaboradas no espaço de forma que os dentes residuais fossem sobreponíveis (Sbordone et al. 2012a,b); Uma avaliação volumétrica (V em cm3) dos modelos de estudo no local submetido à preservação do rebordo alveolar foi realizada com a ferramenta Segment and Planning do SimPlant Pro 12.02.
|
36 meses após a enxertia
|
|
Largura Bucal-Lingual
Prazo: 0 meses após a enxertia
|
A largura vestíbulo-lingual foi avaliada em mm, medindo-se a distância entre a placa vestibular e lingual/palatal com uma sonda periodontal.
Alterações na largura vestíbulo-lingual foram calculadas subtraindo o valor da linha de base do valor pós-operatório.
|
0 meses após a enxertia
|
|
Largura Bucal-Lingual
Prazo: 1 mês após a enxertia
|
A largura vestíbulo-lingual foi avaliada em mm, medindo-se a distância entre a placa vestibular e lingual/palatal com uma sonda periodontal.
Alterações na largura vestíbulo-lingual foram calculadas subtraindo o valor da linha de base do valor pós-operatório.
|
1 mês após a enxertia
|
|
Largura Bucal-Lingual
Prazo: 3 meses após a enxertia
|
A largura vestíbulo-lingual foi avaliada em mm, medindo-se a distância entre a placa vestibular e lingual/palatal com uma sonda periodontal.
Alterações na largura vestíbulo-lingual foram calculadas subtraindo o valor da linha de base do valor pós-operatório.
|
3 meses após a enxertia
|
|
Largura Bucal-Lingual
Prazo: 12 meses após a enxertia
|
A largura vestíbulo-lingual foi avaliada em mm, medindo-se a distância entre a placa vestibular e lingual/palatal com uma sonda periodontal.
Alterações na largura vestíbulo-lingual foram calculadas subtraindo o valor da linha de base do valor pós-operatório.
|
12 meses após a enxertia
|
|
Largura Bucal-Lingual
Prazo: 24 meses após a enxertia
|
A largura vestíbulo-lingual foi avaliada em mm, medindo-se a distância entre a placa vestibular e lingual/palatal com uma sonda periodontal.
Alterações na largura vestíbulo-lingual foram calculadas subtraindo o valor da linha de base do valor pós-operatório.
|
24 meses após a enxertia
|
|
Largura Bucal-Lingual
Prazo: 36 meses após a enxertia
|
A largura vestíbulo-lingual foi avaliada em mm, medindo-se a distância entre a placa vestibular e lingual/palatal com uma sonda periodontal.
Alterações na largura vestíbulo-lingual foram calculadas subtraindo o valor da linha de base do valor pós-operatório.
|
36 meses após a enxertia
|
|
Perda óssea marginal
Prazo: 12 meses após a enxertia
|
A perda óssea foi medida (em mm) comparando as radiografias feitas no início (imediatamente após a colocação) com as pós-operatórias.
A altura do osso marginal (MBL) foi medida como a distância entre o ponto de referência (interface fixação-pilar) e o ponto mais apical do nível do osso marginal.
A calibração foi realizada usando a distância rosca-passo conhecida dos implantes (passo = 1,0 mm), diâmetro e comprimento do dispositivo de fixação.
|
12 meses após a enxertia
|
|
Perda óssea marginal
Prazo: 24 meses após a enxertia
|
A perda óssea foi medida (em mm) comparando as radiografias feitas no início (imediatamente após a colocação) com as pós-operatórias.
A altura do osso marginal (MBL) foi medida como a distância entre o ponto de referência (interface fixação-pilar) e o ponto mais apical do nível do osso marginal.
A calibração foi realizada usando a distância rosca-passo conhecida dos implantes (passo = 1,0 mm), diâmetro e comprimento do dispositivo de fixação.
|
24 meses após a enxertia
|
|
Perda óssea marginal
Prazo: 36 meses após a enxertia
|
A perda óssea foi medida (em mm) comparando as radiografias feitas no início (imediatamente após a colocação) com as pós-operatórias.
A altura do osso marginal (MBL) foi medida como a distância entre o ponto de referência (interface fixação-pilar) e o ponto mais apical do nível do osso marginal.
A calibração foi realizada usando a distância rosca-passo conhecida dos implantes (passo = 1,0 mm), diâmetro e comprimento do dispositivo de fixação.
|
36 meses após a enxertia
|
|
Sucesso do implante
Prazo: 12, 24, 36 meses após a enxertia
|
A falha do implante (contagem) foi definida como mobilidade do implante, remoção de implantes causada por perda óssea progressiva ou infecção.
A estabilidade de cada implante foi avaliada na entrega da restauração protética e 1 ano após a inserção do implante e dois cabos metálicos de instrumentos odontológicos foram usados para avaliar a estabilidade de coroas unitárias.
As taxas de sucesso (em porcentagem) foram calculadas de acordo com os critérios sugeridos por Buser e colegas.
|
12, 24, 36 meses após a enxertia
|
|
Sucesso do implante
Prazo: 24 meses após a enxertia
|
A falha do implante (contagem) foi definida como mobilidade do implante, remoção de implantes causada por perda óssea progressiva ou infecção.
A estabilidade de cada implante foi avaliada na entrega da restauração protética e 1 ano após a inserção do implante e dois cabos metálicos de instrumentos odontológicos foram usados para avaliar a estabilidade de coroas unitárias.
As taxas de sucesso (em porcentagem) foram calculadas de acordo com os critérios sugeridos por Buser e colegas.
|
24 meses após a enxertia
|
|
Sucesso do implante
Prazo: 36 meses após a enxertia
|
A falha do implante (contagem) foi definida como mobilidade do implante, remoção de implantes causada por perda óssea progressiva ou infecção.
A estabilidade de cada implante foi avaliada na entrega da restauração protética e 1 ano após a inserção do implante e dois cabos metálicos de instrumentos odontológicos foram usados para avaliar a estabilidade de coroas unitárias.
As taxas de sucesso (em porcentagem) foram calculadas de acordo com os critérios sugeridos por Buser e colegas.
|
36 meses após a enxertia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NFB: osso recém-formado
Prazo: 3 meses após o procedimento de extração
|
As amostras foram descalcificadas em ácido etilenodiaminotetracético (10%) por um período de 2 semanas.
Os espécimes foram novamente radiografados para verificar o procedimento de descalcificação.
Após desidratação em série graduada de etanol, os espécimes foram incluídos em parafina, seccionados (seções de 3-5 μm) e corados com hematoxilina-eosina e azul de anilina de Mallory modificado.
Os exames foram realizados em um microscópio Nikon Eclipse 80i≠≠ usando objetivas X1.0 a X40 para avaliação descritiva e medidas morfométricas.
Medições histomorfométricas foram realizadas para calcular as porcentagens (ou seja, fração de área em %) de osso mineralizado 3 meses após o procedimento de extração.
Todas as medições foram determinadas usando um sistema Easy image 2000≠≠ para medições de área.
Um valor médio de 3 áreas diferentes foi calculado dando porcentagens acima.
|
3 meses após o procedimento de extração
|
|
RGP: partícula de enxerto residual
Prazo: 3 meses após o procedimento de extração
|
As amostras foram descalcificadas em ácido etilenodiaminotetracético (10%) por um período de 2 semanas.
Os espécimes foram novamente radiografados para verificar o procedimento de descalcificação.
Após desidratação em série graduada de etanol, os espécimes foram incluídos em parafina, seccionados (seções de 3-5 μm) e corados com hematoxilina-eosina e azul de anilina de Mallory modificado.
Os exames foram realizados em um microscópio Nikon Eclipse 80i≠≠ usando objetivas X1.0 a X40 para avaliação descritiva e medidas morfométricas.
Medições histomorfométricas foram realizadas para calcular as porcentagens (ou seja, fração de área em %) de materiais de enxerto residuais 3 meses após o procedimento de extração.
Todas as medições foram determinadas usando um sistema Easy image 2000≠≠ para medições de área.
Um valor médio de 3 áreas diferentes foi calculado dando porcentagens acima.
|
3 meses após o procedimento de extração
|
|
NMT: tecido não mineralizado
Prazo: 3 meses após o procedimento de extração
|
As amostras foram descalcificadas em ácido etilenodiaminotetracético (10%) por um período de 2 semanas.
Os espécimes foram novamente radiografados para verificar o procedimento de descalcificação.
Após desidratação em série graduada de etanol, os espécimes foram incluídos em parafina, seccionados (seções de 3-5 μm) e corados com hematoxilina-eosina e azul de anilina de Mallory modificado.
Os exames foram realizados em um microscópio Nikon Eclipse 80i≠≠ usando objetivas X1.0 a X40 para avaliação descritiva e medidas morfométricas.
As medições histomorfométricas foram realizadas para calcular as porcentagens (ou seja, fração de área em %) de tecido não mineralizado (ou seja, tecido conjuntivo e/ou medula óssea) 3 meses após o procedimento de extração.
Todas as medições foram determinadas usando um sistema Easy image 2000≠≠ para medições de área.
Um valor médio de 3 áreas diferentes foi calculado dando porcentagens acima.
|
3 meses após o procedimento de extração
|
|
Nível de tecido mole facial
Prazo: 12 meses após a enxertia
|
Os níveis dos tecidos moles faciais (FST em mm) foram avaliados, medindo a distância entre o nível dos tecidos moles no nível gengival médio-facial e uma linha de referência, que conectava o nível dos tecidos moles faciais dos dentes adjacentes.
As alterações dos tecidos moles faciais foram calculadas subtraindo o valor basal dos respectivos valores pós-operatórios de acordo com a fórmula ΔFST = FST - FSTBaseline.
|
12 meses após a enxertia
|
|
Nível de tecido mole facial
Prazo: 24 meses após a enxertia
|
Os níveis dos tecidos moles faciais (FST em mm) foram avaliados, medindo a distância entre o nível dos tecidos moles no nível gengival médio-facial e uma linha de referência, que conectava o nível dos tecidos moles faciais dos dentes adjacentes.
As alterações dos tecidos moles faciais foram calculadas subtraindo o valor basal dos respectivos valores pós-operatórios de acordo com a fórmula ΔFST = FST - FSTBaseline.
|
24 meses após a enxertia
|
|
Nível de tecido mole facial
Prazo: 36 meses após a enxertia
|
Os níveis dos tecidos moles faciais (FST em mm) foram avaliados, medindo a distância entre o nível dos tecidos moles no nível gengival médio-facial e uma linha de referência, que conectava o nível dos tecidos moles faciais dos dentes adjacentes.
As alterações dos tecidos moles faciais foram calculadas subtraindo o valor basal dos respectivos valores pós-operatórios de acordo com a fórmula ΔFST = FST - FSTBaseline.
|
36 meses após a enxertia
|
|
Largura da gengiva queratinizada
Prazo: 12 meses após a enxertia
|
A largura da gengiva queratinizada (WKG em mm) foi medida na face média desde o topo da crista edêntula até a junção mucogengival da área edêntula antes da colocação do implante, e da margem gengival até a junção mucogengival do local implantado (após a colocação do implante).
|
12 meses após a enxertia
|
|
Largura da gengiva queratinizada
Prazo: 24 meses após a enxertia
|
A largura da gengiva queratinizada (WKG em mm) foi medida na face média desde o topo da crista edêntula até a junção mucogengival da área edêntula antes da colocação do implante, e da margem gengival até a junção mucogengival do local implantado (após a colocação do implante).
|
24 meses após a enxertia
|
|
Largura da gengiva queratinizada
Prazo: 36 meses após a enxertia
|
A largura da gengiva queratinizada (WKG em mm) foi medida na face média desde o topo da crista edêntula até a junção mucogengival da área edêntula antes da colocação do implante, e da margem gengival até a junção mucogengival do local implantado (após a colocação do implante).
|
36 meses após a enxertia
|
|
Índice de papilas
Prazo: 12 meses após a enxertia
|
O estado da papila interdental foi registrado com base no índice proposto por Jemt: 0 = sem papila; 1 = menos da metade da altura normal da papila está presente; 2 = maior que a metade da altura normal da papila está presente, mas a papila não se estende até o ponto de contato normal; 3 = a papila preenche todo o espaço proximal e está em boa harmonia; 4 = a papila é hiperplásica.
|
12 meses após a enxertia
|
|
Índice de papilas
Prazo: 24 meses após a enxertia
|
O estado da papila interdental foi registrado com base no índice proposto por Jemt: 0 = sem papila; 1 = menos da metade da altura normal da papila está presente; 2 = maior que a metade da altura normal da papila está presente, mas a papila não se estende até o ponto de contato normal; 3 = a papila preenche todo o espaço proximal e está em boa harmonia; 4 = a papila é hiperplásica.
|
24 meses após a enxertia
|
|
Índice de papilas
Prazo: 36 meses após a enxertia
|
O estado da papila interdental foi registrado com base no índice proposto por Jemt: 0 = sem papila; 1 = menos da metade da altura normal da papila está presente; 2 = maior que a metade da altura normal da papila está presente, mas a papila não se estende até o ponto de contato normal; 3 = a papila preenche todo o espaço proximal e está em boa harmonia; 4 = a papila é hiperplásica.
|
36 meses após a enxertia
|
|
Pontuação Estética Rosa
Prazo: 12 meses após a enxertia
|
O PES é baseado em sete variáveis: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor e textura do tecido mole. Cada variável foi avaliada com uma pontuação de 2-1-0, sendo 2 a melhor e 0 a pior pontuação. As papilas mesial e distal foram avaliadas quanto à completude, incompletude ou ausência. Todas as outras variáveis foram avaliadas por comparação com um dente de referência, ou seja, o dente correspondente (região anterior) ou um dente vizinho (região pré-molar). |
12 meses após a enxertia
|
|
Pontuação Estética Rosa
Prazo: 24 meses após a enxertia
|
O PES é baseado em sete variáveis: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor e textura do tecido mole. Cada variável foi avaliada com uma pontuação de 2-1-0, sendo 2 a melhor e 0 a pior pontuação. As papilas mesial e distal foram avaliadas quanto à completude, incompletude ou ausência. Todas as outras variáveis foram avaliadas por comparação com um dente de referência, ou seja, o dente correspondente (região anterior) ou um dente vizinho (região pré-molar). |
24 meses após a enxertia
|
|
Pontuação Estética Rosa
Prazo: 36 meses após a enxertia
|
O PES é baseado em sete variáveis: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor e textura do tecido mole. Cada variável foi avaliada com uma pontuação de 2-1-0, sendo 2 a melhor e 0 a pior pontuação. As papilas mesial e distal foram avaliadas quanto à completude, incompletude ou ausência. Todas as outras variáveis foram avaliadas por comparação com um dente de referência, ou seja, o dente correspondente (região anterior) ou um dente vizinho (região pré-molar). |
36 meses após a enxertia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Barone A, Aldini NN, Fini M, Giardino R, Calvo Guirado JL, Covani U. Xenograft versus extraction alone for ridge preservation after tooth removal: a clinical and histomorphometric study. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1370-7. doi: 10.1902/jop.2008.070628.
- Covani U, Ricci M, Bozzolo G, Mangano F, Zini A, Barone A. Analysis of the pattern of the alveolar ridge remodelling following single tooth extraction. Clin Oral Implants Res. 2011 Aug;22(8):820-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02060.x. Epub 2010 Dec 29.
- Barone A, Borgia V, Covani U, Ricci M, Piattelli A, Iezzi G. Flap versus flapless procedure for ridge preservation in alveolar extraction sockets: a histological evaluation in a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Jul;26(7):806-13. doi: 10.1111/clr.12358. Epub 2014 Mar 1.
- Barone A, Ricci M, Tonelli P, Santini S, Covani U. Tissue changes of extraction sockets in humans: a comparison of spontaneous healing vs. ridge preservation with secondary soft tissue healing. Clin Oral Implants Res. 2013 Nov;24(11):1231-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02535.x. Epub 2012 Jul 12.
- Engler-Hamm D, Cheung WS, Yen A, Stark PC, Griffin T. Ridge preservation using a composite bone graft and a bioabsorbable membrane with and without primary wound closure: a comparative clinical trial. J Periodontol. 2011 Mar;82(3):377-87. doi: 10.1902/jop.2010.090342. Epub 2010 Nov 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 214 in June 14, 2012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .