mp3 vs Apatos Post-Extractive Socketsissa

TAUSTA

Hampaan poiston jälkeen alveolaarinen harja muuttuu merkittävästi. Ensimmäisen vuoden aikana hampaan poiston jälkeen noin 50 % bucco-linguaalisen harjanteen ulottuvuudesta menetetään. Lisäksi harjanteen pieneneminen tulee selvemmäksi bukkaalista kuin lingvaalisesta/palataalisesta näkökulmasta. Koiranpoiston jälkeistä kovan kudoksen mallinnusta ja uudelleenmuotoilua tutkittiin koiramallissa. Osoitettiin, että istukka oli ensin miehitetty koagulaatiolla, joka korvattiin rakeiskudoksella, väliaikaisella sidekudoksella ja kudotulla luulla. Tämä epäkypsä kova kudos korvattiin myöhemmin lamellisella luulla ja luuytimellä. Paranemisvaiheen aikana poskiluun seinämän korkeus pieneni oleellisesti. Lisäksi noin 30 % uuttokohdan alveolaarisen prosessin marginaalista osasta menetettiin.

Useita lähestymistapoja on testattu harjanteen mitan ja ääriviivojen säilyttämiseksi tai parantamiseksi hampaan poiston jälkeen, mukaan lukien erilaisten siirteiden tai täyteaineiden, kuten autograftien, allograftien, ksenograftien ja/tai estekalvojen käyttö. Viimeisimmät tutkimukset eläimillä ja ihmisillä osoittivat, että ksenograftien sijoittaminen tuoreisiin uuttopistorasioihin edisti de novo kovien kudosten muodostumista, erityisesti uuttokohdan reunaosassa. Lisäksi on otettava huomioon, että kovien kudosten seinämien mitat säilyivät ja harjanteen profiili säilyi. Tietoa pistorasian säilytystekniikoista ihmisillä on edelleen niukasti. Tästä syystä ei tällä hetkellä voida tehdä varmoja johtopäätöksiä ulottuvuuksien muutoksista; Todellisuudessa hylsyn säilytystoimenpiteet voivat auttaa vähentämään luun mittojen muutoksia hampaan poiston jälkeen. Ne eivät kuitenkaan estä täysin luun resorptiota, joten leveyden ja korkeuden menetystä voidaan edelleen odottaa; vaikka tämä toimenpide mahdollistaa paremman sijainnin implantin asettamiseen ja minimoi GBR-toimenpiteen tarpeen samanaikaisesti implantin asettamisen kanssa verrattuna luonnollisesti parantuneisiin kohtiin.

Histologiset ja histomorfometriset arvioinnit osoittivat, että kovien kudosten muodostumisen varhainen vaihe muuttui uuttopistorasioissa, joihin siirrettiin deproteiinia sisältävä naudan luumineraali välittömästi hampaan poiston jälkeen. Kirjoittajat ehdottivat, että tähän modifioituun haavan paranemiseen ja luun mallinnukseen saattoi vaikuttaa monitumaisten solujen läsnäolo, joita esiintyi kudoksissa, joissa on ksenogeeninen siirrännäinen. Siten siirretyissä paikoissa huomattava määrä vastikään muodostunutta luuta voitiin havaita vain syvennysten apikaalisessa osassa, jossa siirremateriaalia ei ollut. Siirrettyjen syvennysten muissa osissa lievästi tulehtunut väliaikainen matriisi ympäröi suurinta osaa naudan luun mineraalipartikkeleista, joiden pinta oli usein, mutta ei aina, monitumaisten solujen päällystetty. Biologinen käyttäytyminen voidaan selittää biomateriaalin tyypillä, joka ei resorboituva/tai hitaasti resorboituva.

Nämä lähtökohdat huomioon ottaen tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa verrataan dimensiota paranemiskuviota, de novo -luunmuodostuksen laatua ja implanttien sijoittamista suuriin hampaanpoistokohtiin kahden tyyppisillä ksenografteilla: MP3 vs. Apatos by Tecnoss. - Osteobiol.

Erityistavoitteet:

• Tuoreiden esi- ja molaarien uuttokohtien lisääminen MP3:lla ja Apatosilla;
• Arvioida mittaharjanteen muutoksia MP3:lla ja Apatosilla (kliiniset mittaukset ja tilavuusarvioinnit tietokoneistetun tutkimusvalujen analyysin avulla);
• Implanttien asettaminen (BT EVO, Biotec, Povolaro, Italia) 3 kuukautta siirron jälkeen (halkaisija, pituus, GBR-lisätoimenpiteiden tarve);
• Arvioida osteotomian valmistuspaikoista otettujen luubiopsioiden histologisia näkökohtia;
• Implanttien onnistumisen seuraaminen ja seuranta hoidetuissa paikoissa jopa 24 kuukauden ajan.

Tässä tutkimuksessa testattiin ensimmäisenä tuloksena nollahypoteesi, jonka mukaan kahden biomateriaalin välillä ei ollut eroja verrattuna vaihtoehtoiseen erohypoteesiin;

- siirrettyihin kohtiin sijoitettujen implanttien toinen pitkän aikavälin tulos. .

Tilastollinen analyysi Otoskoko laskettiin ensisijaisille tulosmittauksille (implanttien epäonnistuminen); jokaiseen ryhmään päätettiin rekrytoida 30 potilasta.

Tietojen analyysi suoritettiin kuvaavilla tilastoilla ja riippumattoman näytteen t-testiä käytettiin keskiarvojen vertailuun ryhmien välillä kahden hoitoryhmän välisten merkittävien erojen arvioimiseksi. Pearson Chi Square -testiä käytettiin muuttujien välisten suhteiden testaamiseen. Tilastollisen merkitsevyyden tasoksi valittiin p-arvo <0,05. Implanttien eloonjäämisasteen arvio perustui Kaplan-Meier-analyysiin. Implanttien kumulatiivinen eloonjääminen ajan myötä arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meyer-analyysiä. Kumulatiivinen eloonjäämisaste (CSR) on todennäköisyys sille, että implantti säilyy vähintään tietyn ajan tutkimuksen havaintojakson sisällä. Kunkin implantin epäonnistumisaika määriteltiin ajaksi, joka on kulunut sijoittamisesta epäonnistumispäivään. Tapauksissa, joissa terminaalitapahtumaa ei saavutettu, eloonjäämisajaksi oletettiin implantin asettamisen ja viimeisen käynnin välillä kulunutta aikaa. Kaikki arvioinnit suoritettiin käyttämällä SPSS-ohjelmiston versiota 6.1.2 Windowsille.

TUTKIMUSMENETTELYT

Käynti 1 Leikkausta edeltävä arviointi Potilaat tullaan arvioimaan ja ilmoittautumaan. Ilmoittautumisen yhteydessä potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen ilmoittautumista, minkä jälkeen potilastutkimusnumero annetaan. Demografiset, lääketieteelliset ja hammaslääketieteelliset tilat sekä leikkausta edeltävät olosuhteet kirjataan erityiselle tapausraporttilomakkeelle. Jäljennökset otetaan yksilöllisen mallin saamiseksi, jota käytetään kliinisissä mittauksissa hampaan poiston jälkeen.

VISIT 2 Hampaanpoisto- ja siirtomenetelmä Kalibroitujen kliinikkojen on suoritettava kaikki leikkaukset samalla tekniikalla. Hampaiden poiston jälkeen tuloksena olevat kolot poistetaan ja kliiniset mittaukset arvioidaan. Poistetun hampaan määrä kirjataan erityiselle tapausraporttilomakkeelle. Jäljennöksiä otetaan tutkimusvalujen saamiseksi, jotta voidaan arvioida poistopistorasian tilavuusmuutoksia tietokoneistetun ohjelmistojärjestelmän avulla.

Kun hampaanpoisto on suoritettu loppuun, potilaan satunnaistuskortti paljastetaan, jotta kunkin poistokohdan hoitoryhmäjako näkyy.

Tätä tutkimusta varten on tarpeen varmistaa, että kaikki jäljellä olevat juurefragmentit, kuidut ja pehmytkudokset poistetaan syvennyksistä ennen siirremateriaalin sijoittamista. Poistoholkkien degranulaatioon voidaan käyttää joko kyrettiä ja/tai poranterää. Seuraavat uuttoprosessihavainnot dokumentoidaan: hampaanpoistossa käytetyt menetelmät, poistokohdan kyretoinnin tarve.

Jokainen alveolaarinen kolo luokitellaan lisäksi seuraavan luokituksen mukaan [Joudzbalys et al. 2008 ja 2010].

Tyyppiluokitus Tyyppi I Socket Kasvojen pehmytkudos ja posken luulevy ovat normaalilla tasolla suhteessa esiuutetun hampaan sementoemeliliitoskohtaan ja pysyvät ehjinä poiston jälkeen Tyyppi II Socket Kasvojen pehmytkudosta on läsnä, mutta poskilevy puuttuu osittain hampaan poisto.

Tyypin III kolo Kasvojen pehmytkudos ja luun poskilevy ovat molemmat merkittävästi pienentyneet hampaan poiston jälkeen.

Varttausmateriaali käsitellään valmistajan suositusten mukaisesti ja jokainen uuttopaikka saa sen siirrännäisen tyypin, joka on määritetty satunnaistuskaavion mukaisesti. Älä tiivistä liikaa. Potilaan veri on edullinen nesteytysmateriaali sekoitettaessa siirrännäiseen materiaaliin.

Kollageenikalvon käyttö on pakollista, jotta varmistetaan siirremateriaalin talteenotto. Evolution-kalvo leikataan vian koon mukaan ja sovitetaan luuonteloon kiinnittämään päät viereisen pehmytkudoksen alle. Limakalvon reunat kiinnitetään paikoilleen käyttämällä "patjan ompeleita". Ompeleiden poisto tapahtuu kymmenen (10) päivän kuluttua tämän jälkeen. Tiedot kaikista potilaaseen jäävistä keuhkorakkuloiden toimenpiteissä käytetyistä kirurgisista materiaaleista ja kaikista muista potilaan hoidossa käytetyistä lisätoimenpiteistä dokumentoidaan tapausraporttilomakkeella.

Leikkauksen jälkeiset lääkkeet tulee standardoida kaikille tutkimuspotilaille, katso edellä raportoitu materiaali ja menetelmät -osio.

Jokaisesta käsitellystä paikasta otetaan valokuvat paikan kunnon dokumentoimiseksi.

Purentalohkojen valmistelu on välttämätöntä, jotta varmistetaan oikea radiografinen kohdistus myöhempiä periapikaalisia röntgenkuvia varten (katso materiaalit ja menetelmät -osio). Jokaisesta tutkimusalveolaarista otetaan periapikaalinen röntgenkuva hampaan poiston jälkeen sen määrittämiseksi, onko hampaat poistettu kokonaan. Ole hyvä ja toimita röntgentiedostoihin potilastutkimuksen tunniste, päivämäärä ja hampaan paikkanumero. Perinteisiä röntgenfilmejä käyttävillä keskuksilla arvioinnissa ja analysoinnissa voidaan käyttää vain alkuperäisiä röntgenkuvia. Siksi on käytettävä alkuperäistä filmiä.

VISIT 3:n paranemisarviointi (10 päivää)

Potilaat palaavat klinikalle ja heidät tutkitaan paranemisarviointia ja ompeleiden poistamista varten. Potilaita haastatellaan mahdollisten lääketieteellisten tapahtumien merkkien tai oireiden määrittämiseksi. Käsiteltyjen kohtien kliiniset arvioinnit tehdään kohdassa Erityistoimenpiteet kuvatulla tavalla. Kalvon kunto dokumentoidaan. Ompeleen poistamisen jälkeen kohdat tarkastetaan sen varmistamiseksi, että kalvo on kunnolla paikallaan ja ettei siirrännäisen materiaalin roiskumista havaita. Kaikki tiedot dokumentoidaan erityisellä tapausraporttilomakkeella.

Käy 4 kalvoarvioinnissa (1. kuukausi)

Potilaat palaavat kalvon paranemisarviointiin. Kalvon kunto dokumentoidaan ja rekisteröidään.

Jäljennöksiä otetaan tutkimusvalujen saamiseksi, jotta voidaan arvioida poistopistorasian tilavuusmuutoksia tietokoneistetun ohjelmistojärjestelmän avulla.

Vierailu 5 implantin asettamiseen ( 4. kuukausi )

Implantin paikat arvioidaan ennen implantin asennusta. Jos kollageenikalvossa havaitaan jäämiä, löydökset dokumentoidaan.

Jäljennöksiä otetaan tutkimusvalujen saamiseksi, jotta voidaan arvioida poistopistorasian tilavuusmuutoksia tietokoneistetun ohjelmistojärjestelmän avulla.

Periokoetinta käytetään mittaamaan limakalvon paksuus rintakehän keskikohdasta ja poskeen (3 mm:n etäisyydellä keskustasta) lingualista (3 mm:n etäisyydellä keskustasta), johon implantti asetetaan. Nämä arvot tallennetaan millimetreinä.

Mukoperiosteaaliläppä on nostettava ja kliiniset mittaukset tehtiin käyttämällä yksilöllistä mallia. Kaikki leikkaukset suoritetaan puhtaissa olosuhteissa, jolloin implantti pysyy steriilinä koko asennuksen ajan. Noudatetaan Biotecin kirurgisen käsikirjan ohjeita ja lopullinen poraus tulee suorittaa alhaisella nopeudella, suurella vääntömomentilla, kastelemalla käsikappaletta ja poraa.

Osana osteotomiakohdan valmistelua käytetään trefiiniporaa ja kaikki poralla poistettu luumateriaali säilytetään histologista analyysiä varten. Ytimen pituuden tulee olla 6-8 mm, jotta se riittää analysointiin.

Implantin tarkat mitat ovat tutkijan harkinnan mukaan. Implanttiluettelo ja eränumerot dokumentoidaan. Kun implantin asennustoimenpiteet on suoritettu, tallenna istuinpinnan lopullinen sijainti: Sup = supracrestal, Cres = crestal tai Sub = subcrestal. Kaikki tiedot, mukaan lukien valittujen implanttien sijainti ja koko, dokumentoidaan asianmukaiselle tapausraporttilomakkeelle. Lisäksi samanaikaisten GBR-menettelyjen tarve olisi rekisteröitävä.

Räivän lopullinen vääntömomentti ja käyttö sekä implanttiin kohdistetun kierron määrä kirjataan asianmukaiselle tapausraporttilomakkeelle.

Kaikista siirretyistä kohdista otetaan periapikaalinen röntgenkuva (käynnin alussa) ja lisäkuva otetaan kaikista tutkimusimplanteista implantin asennusleikkauksen jälkeen.

Vieraile 6 paranemisarvioinnissa (1 viikko implantoinnin jälkeen)

Implanttileikkauskohtien tila arvioidaan. Ientulehduksen, ien- ja plakin indeksien, implanttien liikkuvuuden, implantin ympärillä olevan radiolucenssin ja märkimisen pisteet kirjataan asianmukaiselle tapausraporttilomakkeelle. Potilaan suun terveydentila arvioidaan pisteytämällä ien- ja plakkiindeksejä kohdassa Erityistoimenpiteet kuvatulla tavalla. Lopullinen restaurointi tehdään tutkijan harkinnan mukaan ja hoitosuunnitelman mukaan kuuden (6) kuukauden kuluessa implantin asettamisesta.

Väliaikaisen proteesin asettaminen suoritetaan tutkijan harkinnan mukaan; hän voi myös valmistaa lopullisen restauroinnin suoraan. Säteilyn asettaminen tapahtuu vasta neljä kuukautta alaleuassa ja kuusi kuukautta yläleuassa implantin asennusleikkauksen jälkeen lopullisen proteesin toimitus saatetaan päätökseen. Tiedot proteesin koostumuksesta, asettamisesta, lopputuloksesta, kiinnityspisteestä ja käytetyistä tukipisteistä kirjataan asianmukaiselle tapausraporttilomakkeelle.

Käynti 7, 8 ja 9 kliinisessä arvioinnissa (12, 18 ja 24 kuukautta)

Seurantaarvioinnit suoritetaan kuuden kuukauden välein implantin asettamisleikkauksen jälkeen kahden vuoden ajan. Jokaisella seurantavälillä potilaat palaavat klinikalle arvioimaan implantin ja parodontaalikudoksen. Kaikista tutkimusimplanteista otetaan periapikaalinen röntgenkuva. Kaikki näissä arvioinneissa kerätyt tiedot tallennetaan asianmukaisille tapausraporttilomakkeille. Kohdekohtaisen ientulehduksen, ien- ja plakin indeksien, implantin liikkuvuuden, implantin ympärillä olevan radiolucenssin ja märkimisen pisteet kirjataan asianmukaiselle tapausraporttilomakkeelle. Potilaan suun terveydentila arvioidaan pisteytämällä ien- ja plakkiindeksejä kohdassa Erityistoimenpiteet kuvatulla tavalla.

Lopullisen proteesin toimitus on valmis 6 kuukauden kuluttua implantin asettamisleikkauksesta. Tiedot proteesin koostumuksesta, asettamisesta, lopputuloksesta, kiinnityspisteestä ja käytetyistä tukipisteistä kirjataan asianmukaiselle tapausraporttilomakkeelle.

PÖYTÄKIRJAN MUUTOKSET

Kaikista protokollaan ehdotetuista muutoksista on keskusteltava kliinisen monitorin kanssa hyvissä ajoin. Kun sekä tutkijat että toimeksiantaja ovat hyväksyneet muutokset mennessä, kirjallinen pöytäkirjan lisäys tai tarkistettu pöytäkirja lähetetään tutkijoille allekirjoittamista varten. Molemmat osapuolet säilyttävät kopiot lisäyksistä ja tarkistetuista protokollista omissa tiedostoissaan.

PÖYTÄKIRJAPOIKKEUKSET JA RIKKOMUKSET

Joskus tutkimuksen aikana saattaa esiintyä poikkeamia protokollassa määritellyistä menettelyistä. Jokainen poikkeama protokollasta on syy ottaa viipymättä yhteyttä kliiniseen monitoriin. Poikkeama dokumentoidaan Potilaan tila -lomakkeella. Niiden potilaiden rekisteröinti ja hoito, jotka eivät täytä pääsykriteerejä, katsotaan protokollarikkomukseksi.