mp3 vs Apatos dans les prises post-extractives

ARRIÈRE-PLAN

Suite à une extraction dentaire, la crête alvéolaire subit une modification marquée. Au cours de la première année suivant l'extraction dentaire, environ 50% de la dimension de la crête bucco-linguale sera perdue. De plus, la réduction de la crête deviendra plus prononcée d'un aspect vestibulaire que d'un aspect lingual/palatin. La modélisation et le remodelage des tissus durs suite à une extraction dentaire ont été étudiés chez le chien modèle. Il a été démontré que l'alvéole était d'abord occupée par un coagulum qui a été remplacé par du tissu de granulation, du tissu conjonctif provisoire et de l'os tissé. Ce tissu dur immature a ensuite été remplacé par de l'os lamellaire et de la moelle osseuse. Pendant la phase de cicatrisation, la hauteur de la paroi osseuse vestibulaire a été considérablement réduite. De plus, environ 30 % de la partie marginale du processus alvéolaire du site d'extraction a été perdue.

Plusieurs approches ont été testées pour préserver ou améliorer la dimension et le contour de la crête suite à une extraction dentaire, y compris l'utilisation de divers matériaux de greffe ou de remplissage tels que des autogreffes, des allogreffes, des xénogreffes et/ou des membranes barrières. Les études les plus récentes chez l'animal comme chez l'homme ont montré que la mise en place de xénogreffes dans des alvéoles d'extraction fraîches favorisait la formation de tissus durs de novo, en particulier dans la partie marginale du site d'extraction. De plus, il faut considérer que la dimension des parois des tissus durs a été conservée et le profil de la crête préservé. Les données concernant les techniques de conservation des alvéoles chez l'homme sont encore rares. Par conséquent, des conclusions fermes sur les changements dimensionnels ne peuvent pas être tirées actuellement ; en réalité, les procédures de préservation des alvéoles peuvent aider à réduire les changements dimensionnels osseux après l'extraction d'une dent. Cependant, ils n'empêchent pas complètement la résorption osseuse de sorte qu'une perte de largeur et de hauteur peut encore être attendue ; même si cette procédure peut permettre un meilleur emplacement pour la pose de l'implant et minimiser le besoin d'une procédure GBR simultanément à la pose de l'implant par rapport aux sites naturels cicatrisés.

Les évaluations histologiques et histomorphométriques ont montré que la phase précoce de la formation des tissus durs était altérée dans les alvéoles d'extraction qui ont été greffées avec un minéral osseux bovin déprotéiné immédiatement après le retrait de la dent. Les auteurs ont suggéré que cette cicatrisation modifiée et la modélisation osseuse pourraient avoir été influencées par la présence de cellules multinucléées présentes dans les tissus hébergeant la greffe xénogénique. Ainsi, dans les sites greffés, une quantité substantielle d'os nouvellement formé ne pouvait être détectée que dans la partie apicale des alvéoles où le matériau de greffe était absent. Dans les parties restantes des alvéoles greffées, une matrice provisoire légèrement enflammée entourait la majorité des particules minérales osseuses bovines, dont la surface était fréquemment, mais pas toujours, recouverte de cellules multinucléées. Le comportement biologique s'explique par le type de biomatériau non résorbable/ou lentement résorbable.

Compte tenu de ces prémisses, cette étude clinique multicentrique prospective, randomisée et contrôlée comparera le modèle de cicatrisation dimensionnel, la qualité de la formation osseuse de novo et la pose de l'implant dans les grands sites d'extraction dentaire après greffe avec deux types de xénogreffes : MP3 vs Apatos de Tecnoss - Ostéobiol.

Objectifs spécifiques:

• Pour augmenter les sites d'extraction prémolaires et molaires frais avec MP3 et Apatos ;
• Évaluer les changements dimensionnels de la crête avec MP3 et Apatos (mesures cliniques et évaluations volumétriques avec une analyse informatisée des moulages d'étude) ;
• Placer les implants (BT EVO, Biotec, Povolaro, Italie) 3 mois après la greffe (diamètre, longueur, besoin de procédures GBR supplémentaires) ;
• Évaluer les aspects histologiques des biopsies osseuses réalisées sur les sites de préparation des ostéotomies ;
• Pour suivre et surveiller le succès de l'implantation dans les sites traités jusqu'à 24 mois.

La présente étude a testé comme premier résultat l'hypothèse nulle qu'il n'y avait pas de différences entre les 2 biomatériaux contre l'hypothèse alternative d'une différence ;

- deuxième performance à long terme des implants placés dans les sites greffés. .

Analyse statistique La taille de l'échantillon a été calculée pour les critères de jugement principaux (échec de l'implant) ; il a été décidé de recruter 30 patients dans chaque groupe.

L'analyse des données a été effectuée avec des statistiques descriptives et un test t d'échantillon indépendant a été utilisé pour comparer les valeurs moyennes entre les groupes afin d'évaluer les différences significatives entre les deux groupes de traitement. Le test de Pearson Chi Square a été utilisé pour tester les relations entre les variables. Une valeur p <0,05 a été sélectionnée comme niveau de signification statistique. L'estimation du taux de survie des implants était basée sur l'analyse de Kaplan-Meier. La survie cumulée des implants dans le temps a été évaluée à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meyer. Le taux de survie cumulé (CSR) est la probabilité que l'implant survive au moins jusqu'à un certain temps au cours de la période d'observation de l'investigation. Le temps d'échec de chaque implant a été défini comme le temps écoulé entre la pose et la date de l'échec. Dans les cas où l'événement terminal n'a pas été atteint, le temps écoulé entre l'insertion de l'implant et la dernière visite a été considéré comme le temps de survie. Toutes les évaluations ont été réalisées à l'aide du logiciel SPSS version 6.1.2 Pour les fenêtres.

PROCÉDURES D'ÉTUDE

Visite 1 Évaluation pré-chirurgicale Les patients seront vus pour évaluation et inscription. Lors de l'inscription, un formulaire de consentement éclairé sera signé par le patient avant son inscription à l'étude, après quoi un numéro d'étude de patient lui sera attribué. La documentation des conditions démographiques, médicales et dentaires et des conditions préopératoires du site sera enregistrée sur un formulaire de rapport de cas spécifique. Des empreintes seront prises pour obtenir un gabarit individualisé qui sera utilisé pour les mesures cliniques après extraction dentaire.

VISITE 2 Procédure d'extraction et de greffe dentaire Toutes les chirurgies doivent être effectuées avec la même technique par des cliniciens calibrés. Après l'extraction dentaire, les alvéoles résultantes seront débridées et les mesures cliniques évaluées. Le nombre de dent extraite sera enregistré sur un formulaire de rapport de cas spécifique. Des empreintes seront prises pour obtenir des moulages d'étude afin d'évaluer les changements volumétriques du site de l'alvéole d'extraction à l'aide d'un système logiciel informatisé.

À la fin des efforts d'extraction dentaire, la carte de randomisation du patient sera démasquée pour révéler l'affectation du groupe de traitement pour chaque site d'extraction.

Aux fins de cette étude, il sera nécessaire d'assurer l'élimination de tous les fragments de racine, fibres et tissus mous restants des alvéoles avant la mise en place du matériau de greffe. Des curettes et/ou des fraises peuvent être utilisées pour la dégranulation des alvéoles d'extraction. Les observations suivantes sur la procédure d'extraction seront documentées : méthodes utilisées pour l'extraction des dents, nécessité d'un curetage du site d'extraction.

Chaque alvéole sera classée selon la classification suivante en plus [ Joudzbalys et al. 2008 et 2010].

Classification de type Emboîture de type I Les tissus mous du visage et la plaque osseuse buccale sont à des niveaux normaux par rapport à la jonction cémento-émail de la dent pré-extraite et restent intacts après l'extraction. Emboîture de type II Des tissus mous du visage sont présents mais la plaque buccale est partiellement extraction de la dent.

Cavité de type III Les tissus mous du visage et la plaque osseuse buccale sont tous deux nettement réduits après l'extraction d'une dent.

Le matériel de greffe sera manipulé conformément aux recommandations du fabricant et chaque site d'extraction recevra le type de greffe qui a été attribué selon le schéma de randomisation. Ne pas trop compacter. Le sang du patient est le matériau d'hydratation préféré pour le mélange avec le matériau de greffe.

L'utilisation d'une membrane de collagène est obligatoire afin d'assurer la capture du matériau de greffe. La membrane Evolution sera taillée en fonction de la taille du défaut et sera adaptée sur la cavité osseuse en fixant les extrémités sous les tissus mous adjacents. Les marges muqueuses seront fixées en place à l'aide de "sutures matelassées". Le retrait des sutures aura lieu dix (10) jours plus tard. Les informations sur tous les matériaux chirurgicaux utilisés dans les procédures de prise alvéolaire qui restent dans le patient et sur toute autre procédure auxiliaire utilisée pour traiter le patient seront documentées dans le formulaire de rapport de cas correspondant.

Les médicaments post-chirurgicaux doivent être standardisés pour tous les patients de l'étude, voir la section ci-dessus sur le matériel et les méthodes.

Des photographies de chacun des sites traités seront prises pour documenter l'état du site.

La préparation d'un bloc de morsure est essentielle pour assurer un alignement radiographique correct pour les radiographies périapicales ultérieures (voir la section matériaux et méthodes). Une radiographie périapicale sera obtenue pour chaque cavité alvéolaire étudiée après l'extraction dentaire afin de déterminer si l'extraction complète des dents a été obtenue. Veuillez fournir les fichiers radiographiques avec l'identification de l'étude du patient, la date et le numéro du site de la dent. Pour les centres utilisant des films radiographiques conventionnels, seules les radiographies originales peuvent être utilisées pour l'évaluation et l'analyse. L'utilisation d'un film original en double sera donc nécessaire.

VISITE 3 Évaluation de la guérison (10 jours)

Les patients retourneront à la clinique et seront examinés pour l'évaluation de la guérison et le retrait des sutures. Les patients seront interrogés pour déterminer tout signe ou symptôme d'événement médical. Les évaluations cliniques des sites traités seront effectuées comme décrit dans la section Procédures spéciales. L'état de la membrane sera documenté. Après le retrait des sutures, les sites seront inspectés pour s'assurer de la bonne assise de la membrane et qu'aucun déversement de matériau de greffe n'est observé. Toutes les informations seront documentées sur le formulaire de rapport de cas spécifique.

Visite 4 Évaluation de la membrane (mois 1)

Les patients reviendront pour une évaluation de la cicatrisation des membranes. L'état de la membrane sera documenté et enregistré.

Des empreintes seront prises pour obtenir des moulages d'étude afin d'évaluer les changements volumétriques du site de l'alvéole d'extraction à l'aide d'un système logiciel informatisé.

Visite 5 Pose d'implants (mois 4)

Une évaluation des sites d'implantation sera effectuée avant les procédures de pose d'implants. Si des résidus de la membrane de collagène sont observés, les résultats seront documentés.

Des empreintes seront prises pour obtenir des moulages d'étude afin d'évaluer les changements volumétriques du site de l'alvéole d'extraction à l'aide d'un système logiciel informatisé.

Une périsonde sera utilisée pour mesurer l'épaisseur de la muqueuse au centre crestal et la position linguale vestibulaire (à 3 mm de l'aspect central) (à 3 mm de l'aspect central) de l'endroit où l'implant sera placé. Ces valeurs seront enregistrées en millimètres.

Le lambeau mucopériosté doit être soulevé et les mesures cliniques ont été prises à l'aide d'un gabarit individualisé. Toutes les chirurgies seront effectuées dans des conditions propres en gardant l'implant stérile tout au long du placement. Les procédures indiquées dans le manuel chirurgical de Biotec seront suivies et le forage final doit être effectué avec une pièce à main et des forets d'irrigation à basse vitesse et à couple élevé.

Dans le cadre de la préparation du site d'ostéotomie, un foret trépan sera utilisé et tout le matériel osseux retiré avec le foret sera conservé pour l'analyse histologique. La longueur du noyau doit être de 6 à 8 mm pour être suffisante pour l'analyse.

Les dimensions spécifiques de l'implant seront à la discrétion de l'investigateur. Le catalogue d'implants et les numéros de lot seront documentés. À la fin des procédures de pose de l'implant, enregistrer la position finale de la surface d'appui : Sup = supracrestal, Cres = crestal ou Sub = sous-crestal. Toutes les informations, y compris la position et la taille des implants choisis, seront documentées sur le formulaire de rapport de cas approprié. De plus, la nécessité de procédures GBR simultanées devrait être enregistrée.

Le couple final et l'utilisation de la clé à cliquet seront enregistrés avec la quantité de rotation appliquée à l'implant sur le formulaire de rapport de cas approprié.

Une radiographie périapicale sera obtenue de tous les sites greffés (au début de la visite) et une autre sera prise de tous les implants à l'étude une fois la chirurgie de pose d'implant terminée.

Visite 6 Évaluation de la guérison (1 semaine après l'implantation)

Une évaluation de l'état des sites chirurgicaux implantaires sera effectuée. Les scores pour l'inflammation gingivale, les indices gingivaux et de plaque, la mobilité de l'implant, la radioclarté péri-implantaire et la suppuration seront enregistrés sur le formulaire de rapport de cas approprié. Une évaluation de la santé bucco-dentaire du patient sera effectuée en notant les indices gingivaux et de plaque comme décrit dans la section Procédures spéciales. La restauration finale est à la discrétion de l'investigateur et selon la conception du plan de traitement dans les six (6) mois suivant la pose de l'implant.

L'insertion d'une prothèse temporaire sera effectuée à la discrétion de l'investigateur ; il peut aussi fabriquer directement la restauration finale. L'insertion de la restauration n'aura pas lieu avant quatre mois dans la mandibule et six mois au maxillaire. Après la chirurgie de pose d'implants, la livraison de la prothèse définitive sera terminée. Les informations sur la composition de la prothèse, l'insertion, le résultat, l'ancrage et les piliers utilisés seront enregistrées sur le formulaire de rapport de cas approprié.

Visite 7, 8 et 9 Évaluation clinique (12, 18 et 24 mois)

Des évaluations de suivi seront effectuées tous les six mois après la chirurgie de pose d'implant pendant deux ans. À chaque intervalle de suivi, les patients reviendront à la clinique pour l'évaluation de l'implant et du tissu parodontal. Une radiographie périapicale de tous les implants à l'étude sera obtenue. Toutes les données recueillies lors de ces évaluations seront enregistrées sur les formulaires de rapport de cas appropriés. Les scores pour l'inflammation gingivale spécifique au site, les indices gingivaux et de plaque, la mobilité de l'implant, la radiotransparence péri-implantaire et la suppuration seront enregistrés sur le formulaire de rapport de cas approprié. Une évaluation de la santé bucco-dentaire du patient sera effectuée en notant les indices gingivaux et de plaque comme décrit dans la section Procédures spéciales.

Au bout de 6 mois après la chirurgie de pose d'implant, la livraison de la prothèse finale sera terminée. Les informations sur la composition de la prothèse, l'insertion, le résultat, l'ancrage et les piliers utilisés seront enregistrées sur le formulaire de rapport de cas approprié.

AMENDEMENTS AU PROTOCOLE

Toute modification proposée au protocole doit être discutée avec le moniteur clinique en temps opportun. Une fois que les investigateurs et le promoteur ont accepté les modifications, un addenda écrit au protocole ou un protocole révisé sera envoyé aux investigateurs pour signature. Des copies des addenda et des protocoles révisés seront conservées par les deux parties dans leurs dossiers respectifs.

DÉVIATIONS ET VIOLATIONS AU PROTOCOLE

Occasionnellement au cours de l'étude, des écarts par rapport aux procédures établies dans le protocole peuvent survenir. Tout écart au protocole est une raison de contacter sans délai le moniteur clinique. L'écart sera documenté sur le formulaire de statut du patient. L'inscription et le traitement des patients qui ne répondent pas aux critères d'admission seront considérés comme une violation du protocole.