mp3 vs Apatos en Tomas Post-extractivas

FONDO

Después de la extracción del diente, la cresta alveolar sufre un cambio notable. Durante el primer año después de la extracción del diente, se perderá aproximadamente el 50% de la dimensión del reborde bucolingual. Además, la reducción de la cresta será más pronunciada desde un aspecto bucal que desde un aspecto lingual/palatino. El modelado y la remodelación del tejido duro después de la extracción del diente se estudiaron en el modelo de perro. Se demostró que el alvéolo fue ocupado primero por un coágulo que fue reemplazado por tejido de granulación, tejido conjuntivo provisional y tejido óseo. Este tejido duro inmaduro fue reemplazado posteriormente por hueso lamelar y médula ósea. Durante la fase de cicatrización, la altura de la pared ósea bucal se redujo sustancialmente. Además, se perdió alrededor del 30% de la porción marginal del proceso alveolar del sitio de extracción.

Se han probado varios enfoques para preservar o mejorar la dimensión y el contorno de la cresta después de la extracción del diente, incluido el uso de diversos materiales de injerto o relleno, como autoinjertos, aloinjertos, xenoinjertos y/o membranas de barrera. Los estudios más recientes en animales y humanos mostraron que la colocación de xenoinjertos en alvéolos de extracción frescos promovió la formación de tejido duro de novo, en particular en la porción marginal del sitio de extracción. Además, se debe considerar que se mantuvo la dimensión de las paredes de los tejidos duros y se conservó el perfil de la cresta. Los datos relativos a las técnicas de conservación del alvéolo en humanos son aún escasos. Por lo tanto, actualmente no se pueden sacar conclusiones firmes sobre los cambios dimensionales; en realidad, los procedimientos de preservación del alveolo pueden ayudar a reducir los cambios dimensionales del hueso después de la extracción del diente. Sin embargo, no evitan completamente la reabsorción ósea, por lo que todavía se puede esperar una pérdida de anchura y altura; incluso si este procedimiento puede permitir una mejor ubicación para la colocación del implante y minimizar la necesidad del procedimiento GBR simultáneamente con la colocación del implante en comparación con los sitios curados de forma natural.

Las evaluaciones histológicas e histomorfométricas mostraron que la fase temprana de formación de tejido duro estaba alterada en los alvéolos de extracción que se injertaron con un mineral óseo bovino desproteinizado inmediatamente después de la extracción del diente. Los autores sugirieron que esta cicatrización de heridas modificada y el modelado óseo pueden haber sido influenciados por la presencia de células multinucleadas que ocurrieron en los tejidos que albergaban el injerto xenogénico. Por lo tanto, en los sitios injertados, una cantidad sustancial de hueso recién formado solo pudo detectarse en la porción apical de los alveolos donde el material del injerto estaba ausente. En las porciones restantes de los alvéolos injertados, una matriz provisional levemente inflamada rodeaba la mayoría de las partículas minerales de hueso bovino, cuya superficie estaba frecuentemente, aunque no siempre, recubierta de células multinucleadas. El comportamiento biológico se puede explicar con el tipo de biomaterial que no es reabsorbible o lentamente reabsorbible.

Dadas estas premisas, este estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado comparará el patrón de cicatrización dimensional, la calidad de la formación ósea de novo y la colocación de implantes en grandes zonas de extracción de dientes tras injertos con dos tipos de xenoinjertos: MP3 vs. Apatos de Tecnoss - Osteobiol.

Objetivos específicos:

• Para aumentar los sitios de extracción de premolares y molares frescos con MP3 y Apatos;
• Para evaluar los cambios dimensionales de la cresta con MP3 y Apatos (medidas clínicas y evaluaciones volumétricas con un análisis computarizado de modelos de estudio);
• Para colocar implantes (BT EVO, Biotec, Povolaro, Italia) 3 meses después del injerto (diámetro, longitud, necesidad de procedimientos GBR adicionales);
• Evaluar los aspectos histológicos de las biopsias óseas tomadas en los sitios de preparación de la osteotomía;
• Para seguir y monitorear el éxito del implante en los sitios tratados hasta por 24 meses.

El presente estudio probó como primer resultado la hipótesis nula de que no había diferencias entre los 2 biomateriales frente a la hipótesis alternativa de una diferencia;

- segundo rendimiento de resultado a largo plazo de los implantes colocados en sitios injertados. .

Análisis estadístico El tamaño de la muestra se calculó para las medidas de resultado primarias (fracaso del implante); se decidió reclutar 30 pacientes en cada grupo.

El análisis de datos se realizó con estadísticas descriptivas y se utilizó la prueba t de muestra independiente para comparar los valores medios entre los grupos para evaluar las diferencias significativas entre los dos grupos de tratamiento. La prueba de Pearson Chi Square se utilizó para probar las relaciones entre las variables. Se seleccionó un valor de p <0,05 como nivel de significación estadística. La estimación de la tasa de supervivencia de los implantes se basó en el análisis de Kaplan-Meier. La supervivencia acumulada del implante a lo largo del tiempo se evaluó mediante el análisis de Kaplan-Meyer. La tasa de supervivencia acumulada (CSR) es la probabilidad de que el implante sobreviva al menos hasta un tiempo determinado dentro del período de observación de la investigación. El tiempo de falla para cada implante se definió como el tiempo transcurrido desde la colocación hasta la fecha de falla. En los casos en que no se alcanzó el evento terminal, se asumió como tiempo de supervivencia el tiempo transcurrido entre la inserción del implante y la última visita. Todas las evaluaciones se realizaron utilizando el software SPSS versión 6.1.2 para ventanas.

PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO

Visita 1 Evaluación prequirúrgica Los pacientes serán vistos para evaluación e inscripción. Tras la inscripción, el paciente firmará un formulario de consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio, después de lo cual se le asignará un número de estudio de paciente. La documentación de las condiciones demográficas, médicas y dentales y las condiciones preoperatorias del sitio se registrarán en un formulario de informe de caso específico. Se tomarán impresiones para obtener una plantilla individualizada que se utilizará para mediciones clínicas después de la extracción del diente.

VISITA 2 Procedimiento de extracción e injerto dental Todas las cirugías deben ser realizadas con la misma técnica por clínicos calibrados. Después de la extracción dental, los alveolos resultantes se desbridarán y se evaluarán las medidas clínicas. El número de dientes extraídos se registrará en un formulario de informe de caso específico. Se tomarán impresiones para obtener modelos de estudio para evaluar los cambios volumétricos del sitio de extracción del alveolo con el uso de un sistema de software computarizado.

Al finalizar los esfuerzos de extracción del diente, la tarjeta de aleatorización del paciente se desenmascarará para revelar la asignación del grupo de tratamiento para cada sitio de extracción.

A los efectos de este estudio, será necesario garantizar la eliminación de todos los fragmentos radiculares, fibras y tejidos blandos restantes de los alvéolos antes de colocar el material de injerto. Se pueden utilizar curetas y/o fresas para la desgranulación de los alvéolos de extracción. Se documentarán las siguientes observaciones del procedimiento de extracción: métodos utilizados para la extracción del diente, necesidad de curetaje del sitio de extracción.

Cada cavidad alveolar se clasificará según la siguiente clasificación además [Joudzbalys et al. 2008 y 2010].

Tipo Clasificación Alvéolo tipo I El tejido blando facial y la placa bucal de hueso se encuentran en niveles normales en relación con la unión amelocementaria del diente extraído previamente y permanecen intactos después de la extracción Alvéolo tipo II El tejido blando facial está presente pero la placa bucal falta parcialmente después extracción del diente.

Alvéolo tipo III El tejido blando facial y la placa ósea bucal se reducen notablemente después de la extracción del diente.

El material de injerto se manipulará de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y cada sitio de extracción recibirá el tipo de injerto que se haya asignado de acuerdo con el esquema de aleatorización. No sobrecompacte. La sangre del paciente es el material de hidratación preferido para mezclar con el material de injerto.

El uso de una membrana de colágeno es obligatorio para asegurar la captura del material de injerto. La membrana Evolution se recortará según el tamaño del defecto y se adaptará sobre la cavidad ósea uniendo los extremos por debajo del tejido blando adyacente. Los márgenes de la mucosa se fijarán en su lugar usando "suturas de colchonero". La remoción de las suturas se llevará a cabo diez (10) días después. La información sobre todos los materiales quirúrgicos utilizados en los procedimientos de cavidad alveolar que permanecen en el paciente y cualquier otro procedimiento auxiliar utilizado para tratar al paciente se documentará en el Formulario de informe de caso correspondiente.

Los medicamentos posquirúrgicos deben estandarizarse para todos los pacientes del estudio, consulte la sección de material y métodos informados anteriormente.

Se tomarán fotografías de cada uno de los sitios tratados para documentar la condición del sitio.

La preparación de bloques de mordida es esencial para garantizar la alineación radiográfica adecuada para las radiografías periapicales posteriores (consulte la sección de materiales y métodos). Se obtendrá una radiografía periapical para cada cavidad alveolar de estudio después de la extracción del diente para determinar si se logró la extracción completa de los dientes. Proporcione los archivos radiográficos con la identificación del estudio del paciente, la fecha y el número del sitio del diente. Para los centros que utilizan películas radiográficas convencionales, solo se pueden utilizar radiografías originales para la evaluación y el análisis. Por lo tanto, será necesario el uso de duplicados de la película original.

VISITA 3 Evaluación de Sanación (10 días)

Los pacientes regresarán a la clínica y serán examinados para evaluar la cicatrización y retirar las suturas. Los pacientes serán entrevistados para determinar cualquier signo o síntoma de eventos médicos. Las evaluaciones clínicas de los sitios tratados se realizarán como se describe en la sección Procedimientos especiales. Se documentará el estado de la membrana. Después de retirar las suturas, se inspeccionarán los sitios para garantizar que la membrana se asiente correctamente y que no se observe ningún derrame de material de injerto. Toda la información se documentará en el Formulario de informe de caso específico.

Visita 4 Evaluación de la membrana (Mes 1)

Los pacientes regresarán para la evaluación de la cicatrización de la membrana. El estado de la membrana será documentado y registrado.

Se tomarán impresiones para obtener modelos de estudio para evaluar los cambios volumétricos del sitio de extracción del alveolo con el uso de un sistema de software computarizado.

Visita 5 Colocación de implantes (Mes 4)

Se realizará una evaluación de los sitios de los implantes antes de los procedimientos de colocación de los implantes. Si se observaran residuos de la membrana de colágeno, se documentarán los hallazgos.

Se tomarán impresiones para obtener modelos de estudio para evaluar los cambios volumétricos del sitio de extracción del alveolo con el uso de un sistema de software computarizado.

Se utilizará una sonda para medir el grosor de la mucosa en el centro crestal y la posición lingual (3 mm de distancia del aspecto central) bucal (3 mm de distancia del aspecto central) donde se colocará el implante. Estos valores se registrarán en milímetros.

Se debe levantar el colgajo mucoperióstico y se tomaron medidas clínicas utilizando una plantilla individualizada. Todas las cirugías se realizarán en condiciones limpias manteniendo el implante estéril durante la colocación. Se seguirán los procedimientos indicados en el manual quirúrgico de Biotec y la perforación final se debe realizar con brocas y pieza de mano de irrigación de baja velocidad y alto torque.

Como parte de la preparación del sitio de la osteotomía, se utilizará un taladro de trépano y todo el material óseo extraído con el taladro se conservará para el análisis histológico. La longitud del núcleo debe ser de 6 a 8 mm para que sea suficiente para el análisis.

Las dimensiones específicas del implante quedarán a discreción del investigador. Se documentarán el catálogo de implantes y los números de lote. Al finalizar los procedimientos de colocación de implantes, registre la posición final de la superficie de asentamiento: Sup = supracrestal, Cres = crestal o Sub = subcrestal. Toda la información, incluida la posición y el tamaño de los implantes elegidos, se documentará en el Formulario de informe de caso correspondiente. Además, debe registrarse la necesidad de procedimientos GBR simultáneos.

El torque final y el uso del trinquete se registrarán junto con la cantidad de rotación aplicada al implante en el Formulario de informe de caso correspondiente.

Se obtendrá una radiografía periapical de todos los sitios injertados (al comienzo de la visita) y se tomará una adicional de todos los implantes del estudio después de que se complete la cirugía de colocación de implantes.

Visita 6 Evaluación de curación (1 semana después de la colocación del implante)

Se realizará una evaluación del estado de los sitios quirúrgicos de los implantes. Las puntuaciones de inflamación gingival, índices gingivales y de placa, movilidad del implante, radiotransparencia periimplantaria y supuración se registrarán en el Formulario de informe de caso correspondiente. Se realizará una evaluación de la salud oral del paciente mediante la puntuación de los índices gingivales y de placa como se describe en la sección de Procedimientos especiales. La restauración final queda a criterio del investigador y de acuerdo con el diseño del plan de tratamiento dentro de los seis (6) meses posteriores a la colocación del implante.

La inserción de una prótesis temporal se realizará a criterio del investigador; también puede fabricar la restauración final directamente. La inserción de la restauración no se realizará antes de cuatro meses en mandíbula y seis en maxilar después de la cirugía de colocación de implantes se completará la entrega de la prótesis definitiva. La información sobre la composición de la prótesis, la inserción, el resultado, el anclaje y los pilares utilizados se registrará en el Formulario de informe de caso correspondiente.

Visita 7, 8 y 9 Evaluación Clínica (12, 18 y 24 Meses)

Las evaluaciones de seguimiento se llevarán a cabo en intervalos de seis meses después de la cirugía de colocación de implantes durante dos años. En cada intervalo de seguimiento, los pacientes volverán a la clínica para la evaluación del implante y el tejido periodontal. Se obtendrá una radiografía periapical de todos los implantes del estudio. Todos los datos recopilados en estas evaluaciones se registrarán en los formularios de informe de casos apropiados. Las puntuaciones para la inflamación gingival específica del sitio, los índices gingivales y de placa, la movilidad del implante, la radiotransparencia periimplantaria y la supuración se registrarán en el Formulario de informe de caso correspondiente. Se realizará una evaluación de la salud oral del paciente mediante la puntuación de los índices gingivales y de placa como se describe en la sección de Procedimientos especiales.

Al final de los 6 meses posteriores a la cirugía de colocación del implante, se completará la entrega de la prótesis final. La información sobre la composición de la prótesis, la inserción, el resultado, el anclaje y los pilares utilizados se registrarán en el Formulario de informe de caso apropiado.

ENMIENDAS AL PROTOCOLO

Cualquier cambio propuesto al protocolo debe discutirse con el monitor clínico de manera oportuna. Una vez que tanto los investigadores como el patrocinador hayan aceptado los cambios, se enviará a los investigadores un anexo escrito al protocolo o un protocolo revisado para que lo firmen. Ambas partes conservarán copias de los apéndices y protocolos revisados ​​en sus respectivos archivos.

DESVIACIONES Y VIOLACIONES DEL PROTOCOLO

Ocasionalmente durante el estudio pueden ocurrir desviaciones de los procedimientos establecidos en el protocolo. Cualquier desviación del protocolo es motivo para ponerse en contacto con el monitor clínico sin demora. La desviación se documentará en el formulario de estado del paciente. La inscripción y el tratamiento de pacientes que no cumplan con los Criterios de admisión se considerarán una violación del protocolo.