Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mp3 vs Apatos i Post-extractive Sockets

10. maj 2023 opdateret af: Antonio Barone, Tuscan Dental Institute

En prospektiv randomiseret-kontrolleret multicenter klinisk og histologisk undersøgelse af ekstraktionsstedforøgelse med mp3 vs. Apatos

Det primære formål med det nuværende randomiserede, kontrollerede multicenterforsøg var at evaluere og sammenligne de kortsigtede kliniske og histologiske ændringer af ekstraktionshylstre efter rygkonserveringsprocedurer med ændringer af ekstraktionshylstre, der helede naturligt.

Det sekundære mål var at evaluere hvilke, hvis nogen ekstraktionssockets karakteristika kunne have påvirket vævsændringer, der opstod på de forstærkede såvel som naturligt helede steder.

Rekruttering og indskrivning af patienter blev udført fra juni 2011 til juni 2012 i fem universitetscentre/privat praksis:

  • Universitetet i Pisa;
  • Universitetet i Murcia;
  • Universitetet i Ancona;
  • Privat praksis, Dr. Di Felice;
  • Universitetet i Verona.

Randomisering:

  1. ekstraktionsfatninger med spontan heling;
  2. ekstraktionssokler podet med præhydreret kollageneret cortico-cancellous svineknogle med en partikelstørrelse mellem 600 og 1000 μm;
  3. ekstraktionssokler podet med kortikal svineknogle, med en partikelstørrelse mellem 600 og 1000 μm.

Udfaldsvariabler

  • Komplikationer
  • Ændringer i højdens volumen kontur;
  • Lodrette knogleændringer;
  • Buccal-lingual bredde;
  • Histomorfometriske parametre.

Prøvestørrelsen blev beregnet ved at sammenligne udfaldsdata mellem podede sokler versus ikke-podede sokler. Den primære parameter var ændringen i lodret midt-bukkal højde (0,7±1,4 mm og 3,6±1,5 mm, for henholdsvis test- og kontrolgrupperne) (Barone et al. 2008). Den endelige prøvestørrelse blev øget til 30 forsøgspersoner pr. gruppe på grund af mulige patientfrafald. Hvert center bidrog i overensstemmelse med det forudbestemte 1:1:1-forhold; den friske ekstraktionssokkel blev betragtet som randomiseringsenheden.

Korrektioner for at afbalancere de tre eksperimentelle grupper for konfunderende faktorer blev ikke anvendt.

En matrix elaborator udførte alle analyser§§: flervejs variansanalyse (ANOVan) blev anvendt, derefter blev passende post hoc sammenligningstests kørt; post hoc estimerede effektstørrelser blev beregnet med en potens på 0,9. Niveauet for statistisk signifikans blev sat til 0,05 for alle analyser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND

Efter tandudtrækning gennemgår den alveolære ryg en markant ændring. I løbet af det første år efter tandudtrækning vil omkring 50 % af den bucco-linguale højderygdimension gå tabt. Ydermere vil kamreduktion blive mere udtalt fra et bukkalt end fra et lingualt/palatal aspekt. Hårdtvævsmodelleringen og remodelleringen efter tandudtrækning blev undersøgt i hundemodellen. Det blev påvist, at soklen først blev optaget af et koagulum, der blev erstattet med granulationsvæv, provisorisk bindevæv og vævet knogle. Dette umodne hårde væv blev efterfølgende erstattet med lamellær knogle og knoglemarv. Under helingsfasen blev højden af ​​den bukkale knoglevæg væsentligt reduceret. Derudover gik ca. 30% af den marginale del af den alveolære proces af ekstraktionsstedet tabt.

Adskillige fremgangsmåder er blevet testet for at bevare eller forbedre dimensionen og konturen af ​​højderyggen efter tandudtrækning, herunder brugen af ​​forskellige graft- eller fyldmaterialer såsom autografts, allografts, xenografts og/eller barrieremembraner. De seneste undersøgelser på dyr såvel som hos mennesker viste, at placeringen af ​​xenotransplantater i friske ekstraktionssokler fremmede de novo dannelse af hårdt væv, især i den marginale del af ekstraktionsstedet. Desuden bør det tages i betragtning, at dimensionen af ​​hårdt vævsvægge blev bibeholdt og profilen af ​​højderyggen bevaret. Dataene vedrørende fatningskonserveringsteknikker hos mennesker er stadig sparsomme. Derfor kan der ikke drages sikre konklusioner om dimensionsændringer i øjeblikket; i virkeligheden kan socket konserveringsprocedurer hjælpe med at reducere knogledimensionelle ændringer efter tandudtrækning. De forhindrer dog ikke fuldstændig knogleresorption, således at et tab i bredde og højde stadig kan forventes; selvom denne procedure kan muliggøre en bedre placering for implantatplacering og minimere behovet for GBR-procedure samtidig med implantatplacering sammenlignet med naturlige helbredte steder.

De histologiske og histomorfometriske evalueringer viste, at den tidlige fase af dannelsen af ​​hårdt væv blev ændret i ekstraktionssokler, der blev podet med et deproteiniseret bovint knoglemineral umiddelbart efter tandfjernelse. Forfatterne foreslog, at denne modificerede sårheling og knoglemodellering kan være blevet påvirket af tilstedeværelsen af ​​multinukleerede celler, der forekom i væv, der huser det xenogene transplantat. På transplanterede steder kunne en væsentlig mængde nydannet knogle således kun påvises i den apikale del af sockerne, hvor transplantatmaterialet var fraværende. I de resterende dele af de podede sockets omgav en mildt betændt provisorisk matrix størstedelen af ​​bovine knoglemineralpartikler, hvis overflade ofte, men ikke altid, var belagt med multinukleære celler. Den biologiske adfærd kan forklares med typen af ​​biomateriale, som ikke er resorberbart/eller langsomt resorberbart.

På baggrund af disse præmisser vil denne prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske multicenterundersøgelse sammenligne det dimensionelle helingsmønster, kvaliteten af ​​de novo knogledannelse og implantatplaceringen på store tandudtrækningssteder efter transplantation med to typer xenotransplantater: MP3 vs. Apatos af Tecnoss - Osteobiol.

Specifikke mål:

  • For at udvide friske præmolære og molære ekstraktionssteder med MP3 og Apatos;
  • At evaluere dimensionelle højderygændringer med MP3 og Apatos (kliniske målinger og volumetriske evalueringer med en computeriseret analyse af studieafstøbninger);
  • At placere implantater (BT EVO, Biotec, Povolaro, Italien) 3 måneder efter transplantation (diameter, længde, behov for yderligere GBR-procedurer);
  • At evaluere de histologiske aspekter af knoglebiopsier taget på osteotomiforberedelsesstederne;
  • At følge og overvåge implantatets succes på behandlede steder i op til 24 måneder.

Nærværende undersøgelse testede som første resultat nulhypotesen, at der ikke var nogen forskelle mellem de 2 biomaterialer mod den alternative hypotese om en forskel;

- anden langsigtet resultatpræstation af implantater placeret på transplanterede steder. .

Statistisk analyse Prøvestørrelsen blev beregnet for de primære resultatmål (implantatfejl); det blev besluttet at rekruttere 30 patienter i hver gruppe.

Dataanalyse blev udført med beskrivende statistik, og uafhængig prøve t-test blev brugt til sammenligning af middelværdier mellem grupper for at evaluere de signifikante forskelle mellem de to behandlingsgrupper. Pearson Chi Square-testen blev brugt til at teste for sammenhænge mellem variabler. En p-værdi <0,05 blev valgt som niveauet af statistisk signifikans. Estimeringen af ​​implantatoverlevelsesraten var baseret på Kaplan-Meier-analyse. Kumulativ implantatoverlevelse over tid blev vurderet ved hjælp af Kaplan-Meyer-analysen. Den kumulative overlevelsesrate (CSR) er sandsynligheden for, at implantatet vil overleve mindst til et angivet tidspunkt inden for undersøgelsens observationsperiode. Fejltiden for hvert implantat blev defineret som den forløbne tid fra anbringelse til datoen for fejl. I tilfælde, hvor den terminale hændelse ikke blev nået, blev den forløbne tid mellem implantatindsættelse og sidste besøg antaget som overlevelsestid. Alle evalueringer blev udført ved hjælp af SPSS-softwareversion 6.1.2 Til Windows.

STUDIEPROCEDURER

Besøg 1 Præ-kirurgisk vurdering Patienter vil blive tilset til evaluering og tilmelding. Ved tilmelding vil en informeret samtykkeformular blive underskrevet af patienten før tilmelding til undersøgelsen, hvorefter et patientundersøgelsesnummer vil blive tildelt. Dokumentation af demografiske, medicinske og dentale tilstande og præoperative lokalitetsforhold vil blive registreret på en specifik sagsrapport. Der vil blive taget aftryk for at opnå en individualiseret skabelon, som vil blive brugt til kliniske målinger efter tandudtrækning.

BESØG 2-tandekstraktion og -transplantationsprocedure Alle operationer skal udføres med samme teknik af kalibrerede klinikere. Efter dental ekstraktion vil de resulterende fatninger blive debrideret og kliniske målinger evalueret. Antallet af udtrukne tand vil blive registreret på en specifik sagsrapport. Der vil blive taget aftryk for at opnå undersøgelsesstøbninger for at evaluere volumetriske ændringer af ekstraktionssokkelstedet ved brug af et computeriseret softwaresystem.

Ved afslutningen af ​​tandudtrækningsindsatsen vil patientens randomiseringskort blive demaskeret for at afsløre behandlingsgruppens tildeling for hvert ekstraktionssted.

Til formålet med denne undersøgelse vil det være nødvendigt at sikre fjernelse af alle resterende rodfragmenter, fibre og blødt væv fra soklerne før anbringelse af transplantatmateriale. Enten curetter og/eller bor kan bruges til degranulering af ekstraktionsfatninger. Følgende observationer af ekstraktionsproceduren vil blive dokumenteret: metoder anvendt til tandfjernelse, behov for curettering af ekstraktionsstedet.

Hver alveolær socket vil desuden blive klassificeret i henhold til følgende klassifikation [Joudzbalys et al. 2008 og 2010].

Type Klassifikation Type I Socket Det bløde ansigtsvæv og den bukkale knogleplade er på normale niveauer i forhold til cementoemaljeforbindelsen på den præ-ekstraherede tand og forbliver intakt efter ekstraktionen Type II Socket Blødt ansigtsvæv er til stede, men den bukkale plade mangler delvist efter udtrækning af tanden.

Type III Socket Det bløde ansigtsvæv og den bukkale knogleplade er begge markant reduceret efter tandudtrækning.

Podemateriale vil blive håndteret i henhold til producentens anbefalinger, og hvert ekstraktionssted vil modtage den grafttype, der er blevet tildelt i henhold til randomiseringsskemaet. Må ikke overkomprimeres. Patientens blod er det foretrukne hydreringsmateriale til blanding med transplantatmaterialet.

Brugen af ​​en kollagenmembran er obligatorisk for at sikre opfangning af transplantatmaterialet. Evolution-membranen vil blive trimmet i overensstemmelse med størrelsen af ​​defekten og vil blive tilpasset over knoglehulen ved at fastgøre enderne under det tilstødende bløde væv. Slimhindekanterne vil blive fikseret ved at bruge "madrassuturer". Fjernelse af suturer vil finde sted ti (10) dage derefter. Oplysninger om alle kirurgiske materialer, der anvendes i de alveolære socket-procedurer, som forbliver i patienten, og alle andre hjælpeprocedurer, der anvendes til at behandle patienten, vil blive dokumenteret i den tilsvarende Case Report Form.

Post-kirurgisk medicin bør standardiseres for alle undersøgelsespatienter, se ovenstående rapporterede materiale og metoder.

Der vil blive taget fotografier af hver af de behandlede steder for at dokumentere stedets tilstand.

Forberedelse af bidblokke er afgørende for at sikre korrekt røntgenopretning for efterfølgende periapikale røntgenbilleder (se afsnittet om materialer og metoder). Et periapikalt røntgenbillede vil blive taget for hver undersøgelses alveolære socket efter tandudtrækning for at bestemme, om fuldstændig fjernelse af tænderne er opnået. Angiv venligst de radiografiske filer med patientens undersøgelses-identifikation, datoen og tandstedets nummer. For centre, der anvender konventionelle radiografiske film, kan kun originale røntgenbilleder bruges til evaluering og analyse. Det vil derfor være nødvendigt at bruge originalfilm.

BESØG 3 helbredelsesvurdering (10 dage)

Patienterne vil vende tilbage til klinikken og blive undersøgt med henblik på helingsvurdering og suturfjernelse. Patienterne vil blive interviewet for at fastslå eventuelle tegn eller symptomer på medicinske hændelser. Kliniske vurderinger af de behandlede steder vil blive udført som beskrevet i afsnittet om særlige procedurer. Membranens tilstand vil blive dokumenteret. Efter suturfjernelse vil stederne blive inspiceret for at sikre, at membranen sidder korrekt, og at der ikke observeres spild af graftmateriale. Alle oplysninger vil blive dokumenteret på den specifikke sagsrapport.

Besøg 4 membranvurdering (måned 1)

Patienterne vil vende tilbage til membranhelingsvurdering. Membranens tilstand vil blive dokumenteret og registreret.

Der vil blive taget aftryk for at opnå undersøgelsesstøbninger for at evaluere volumetriske ændringer af ekstraktionssokkelstedet ved brug af et computeriseret softwaresystem.

Besøg 5 implantatplacering (måned 4)

Der vil blive foretaget en evaluering af implantatstederne før procedurerne for implantatplacering. Hvis der vil blive observeret rester af kollagenmembranen, vil resultaterne blive dokumenteret.

Der vil blive taget aftryk for at opnå undersøgelsesstøbninger for at evaluere volumetriske ændringer af ekstraktionssokkelstedet ved brug af et computeriseret softwaresystem.

En perioprobe vil blive brugt til at måle tykkelsen af ​​slimhinden i crestalcenteret og den mundhule (3 mm fra det centrale aspekt) linguale position (3 mm fra det centrale aspekt), hvor implantatet skal placeres. Disse værdier vil blive registreret i millimeter.

Mucoperiosteal flap skal hæves, og kliniske målinger blev taget ved hjælp af en individualiseret skabelon. Alle operationer vil blive udført under rene forhold og holde implantatet sterilt under hele placeringen. Procedurerne angivet i Biotecs kirurgiske manual vil blive fulgt, og den endelige boring skal udføres med lav hastighed, højt drejningsmoment, skyllehåndstykke og bor.

Som en del af forberedelsen af ​​osteotomistedet vil der blive brugt et trephinebor, og alt knoglemateriale, der fjernes med boret, vil blive bevaret til histologisk analyse. Længden af ​​kernen skal være 6 til 8 mm for at være tilstrækkelig til analyse.

De specifikke dimensioner af implantatet vil være efter investigatorens skøn. Implantatkataloget og lotnumrene vil blive dokumenteret. Ved afslutning af implantatplaceringsprocedurer registreres den ultimative position af siddefladen: Sup = supracrestal, Cres = crestal eller Sub = subcrestal. Alle oplysninger, herunder placeringen og størrelsen af ​​de valgte implantater, vil blive dokumenteret på den relevante sagsrapportformular. Desuden bør behovet for samtidige GBR-procedurer registreres.

Det endelige drejningsmoment og brug af skraldeknappen vil blive registreret sammen med mængden af ​​rotation på implantatet på den relevante sagsrapportformular.

Der vil blive taget et periapikalt røntgenbillede af alle transplanterede steder (i begyndelsen af ​​besøget), og en yderligere vil blive taget af alle undersøgelsesimplantater, efter at implantatplaceringsoperationen er afsluttet.

Besøg 6 helingsvurdering (1 uge efter implantation)

Der vil blive foretaget en evaluering af status for implantatets operationssteder. Score for tandkødsbetændelse, tandkøds- og plakindeks, implantatmobilitet, peri-implantat radiolucens og suppuration vil blive registreret på den relevante sagsrapportformular. En evaluering af patientens mundsundhed vil blive udført ved at score tandkøds- og plakindeks som beskrevet i afsnittet Særlige procedurer. Den endelige restaurering er efter investigatorens skøn og i henhold til behandlingsplanens design inden for seks (6) måneder efter implantatplacering.

Indsættelsen af ​​en midlertidig protese vil blive udført efter investigatorens skøn; han kan også fremstille den endelige restaurering direkte. Indsættelsen af ​​restaureringen vil ikke finde sted før fire måneder i underkæben og seks måneder på overkæben efter implantationsoperation vil leveringen af ​​den endelige protese være afsluttet. Oplysninger om protesesammensætning, indsættelse, resultat, forankring og anvendte abutments vil blive registreret på den relevante Case Report Form.

Besøg 7, 8 og 9 klinisk vurdering (12, 18 og 24 måneder)

Opfølgningsevalueringer vil blive udført med seks måneders mellemrum efter implantatoperation i to år. Ved hvert opfølgningsinterval vender patienterne tilbage til klinikken for vurdering af implantat- og parodontalvæv. Der vil blive taget et periapikalt røntgenbillede af alle undersøgelsesimplantater. Alle data indsamlet ved disse evalueringer vil blive registreret på passende sagsrapportformularer. Scoringer for stedspecifik tandkødsbetændelse, tandkøds- og plakindeks, implantatmobilitet, peri-implantat radiolucens og suppuration vil blive registreret på den relevante sagsrapportformular. En evaluering af patientens mundsundhed vil blive udført ved at score tandkøds- og plakindeks som beskrevet i afsnittet Særlige procedurer.

Ved udgangen af ​​6 måneder efter implantatplaceringsoperationen vil leveringen af ​​den endelige protese være afsluttet. Oplysninger om protesesammensætning, indsættelse, resultat, forankring og anvendte abutments vil blive registreret på passende Case Report Form.

PROTOKOLÆNDRINGER

Enhver foreslået ændring af protokollen skal diskuteres med den kliniske monitor rettidigt. Når både efterforskerne og sponsoren har accepteret ændringerne inden, vil et skriftligt tillæg til protokollen eller en revideret protokol blive sendt til efterforskerne til underskrift. Kopier af tilføjelser og reviderede protokoller opbevares af begge parter i deres respektive filer.

PROTOKOLAFVIKLING OG OVERTRÆDELSE

Af og til under undersøgelsen kan der forekomme afvigelser fra de procedurer, der er fastsat i protokollen. Enhver afvigelse fra protokollen er grund til at kontakte den kliniske monitor uden forsinkelse. Afvigelsen vil blive dokumenteret på Patientstatusskemaet. Indskrivning og behandling af patienter, der ikke opfylder indlæggelseskriterierne, vil blive betragtet som en protokolbrud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • kræver en enkelt tandudtrækning og efterfølgende en implantatstøttet restaurering
  • kunne underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • historie med systemiske sygdomme, der ville kontraindicere oral kirurgisk behandling;
  • langsigtet ikke-steroid anti-inflammatorisk lægemiddelbehandling;
  • mangel på modsat okkluderende tandsæt i området beregnet til ekstraktion og efterfølgende implantatplacering;
  • Oral bifosfonatterapi;
  • fravær af tilstødende tænder;
  • manglende vilje til at vende tilbage til opfølgende undersøgelse;
  • brug af mere end 10 cigaretter om dagen. Forsøgspersoner, der ryger mindre end 10 cigaretter om dagen, blev bedt om at holde op med at ryge før og efter operationen; deres overholdelse kunne dog ikke overvåges.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alveolær knoglekonservering med mp3
Ekstraktionsfatninger podet med corticocancellous svineknogle og kollagen (MP3, Osteobiol, Coazze, Italien) med transplantatpartikelstørrelse mellem 600 og 1000 µm og en kollagenmembran (Evolution, Osteobiol, Coazze, Italien) bruges til at stabilisere biomaterialet ind i soklen.
graft med corticocancellous svineknogle og kollagen (MP3, Osteobiol, Coazze, Italien)
fatningsstabilisering med en kollagenmembran (Evolution, Osteobiol, Coazze, Italien)
Eksperimentel: alveolær knoglekonservering med apatos
Ekstraktionsfatninger podet med kortikal svineknogle med partikelstørrelse mellem 600 og 1000 µm (Apatos, Osteobiol, Coazze, Italien) og en kollagenmembran (Evolution, Osteobiol, Coazze, Italien) bruges til at stabilisere biomaterialet ind i soklen.
fatningsstabilisering med en kollagenmembran (Evolution, Osteobiol, Coazze, Italien)
graft med kortikal svineknogle (Apatos, Osteobiol, Coazze, Italien)
Ingen indgriben: NO_graft
udsugningsstudser med spontan heling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske lodrette knogleforandringer
Tidsramme: 0 måneder efter podning
Lodrette knogleforandringer blev evalueret i mm med brug af en specialfremstillet stent på mesiale, distale, bukkale og linguale/palatale steder; den blev sat som afstanden mellem referencepunktet og det mest apikale punkt på det marginale knogleniveau. Ændringer på det lodrette knogleniveau blev evalueret ved at trække den postoperative værdi fra den respektive basislinjeværdi.
0 måneder efter podning
Kliniske lodrette knogleforandringer
Tidsramme: 1 måned efter podning
Lodrette knogleforandringer blev evalueret i mm med brug af en specialfremstillet stent på mesiale, distale, bukkale og linguale/palatale steder; den blev sat som afstanden mellem referencepunktet og det mest apikale punkt på det marginale knogleniveau. Ændringer på det lodrette knogleniveau blev evalueret ved at trække den postoperative værdi fra den respektive basislinjeværdi.
1 måned efter podning
Kliniske lodrette knogleforandringer
Tidsramme: 3 måneder efter podning
Lodrette knogleforandringer blev evalueret i mm med brug af en specialfremstillet stent på mesiale, distale, bukkale og linguale/palatale steder; den blev sat som afstanden mellem referencepunktet og det mest apikale punkt på det marginale knogleniveau. Ændringer på det lodrette knogleniveau blev evalueret ved at trække den postoperative værdi fra den respektive basislinjeværdi.
3 måneder efter podning
Kliniske lodrette knogleforandringer
Tidsramme: 12 måneder efter podning
Lodrette knogleforandringer blev evalueret i mm med brug af en specialfremstillet stent på mesiale, distale, bukkale og linguale/palatale steder; den blev sat som afstanden mellem referencepunktet og det mest apikale punkt på det marginale knogleniveau. Ændringer på det lodrette knogleniveau blev evalueret ved at trække den postoperative værdi fra den respektive basislinjeværdi.
12 måneder efter podning
Kliniske lodrette knogleforandringer
Tidsramme: 24 måneder efter podning
Lodrette knogleforandringer blev evalueret i mm med brug af en specialfremstillet stent på mesiale, distale, bukkale og linguale/palatale steder; den blev sat som afstanden mellem referencepunktet og det mest apikale punkt på det marginale knogleniveau. Ændringer på det lodrette knogleniveau blev evalueret ved at trække den postoperative værdi fra den respektive basislinjeværdi.
24 måneder efter podning
Kliniske lodrette knogleforandringer
Tidsramme: 36 måneder efter podning
Lodrette knogleforandringer blev evalueret i mm med brug af en specialfremstillet stent på mesiale, distale, bukkale og linguale/palatale steder; den blev sat som afstanden mellem referencepunktet og det mest apikale punkt på det marginale knogleniveau. Ændringer på det lodrette knogleniveau blev evalueret ved at trække den postoperative værdi fra den respektive basislinjeværdi.
36 måneder efter podning
Volumen af ​​den alveolære højderyg
Tidsramme: 0 måneder efter podning
Flere indtryk af forsøgsstederne blev opnået fra hver patient. Aftryk af kæben blev opnået i en et-trins proces med polyvinylsiloxan aftryksmaterialer med to viskositeter. Inden for 24 timer blev modelafstøbninger af tandaftryk opnået ved hjælp af gips. En scanner til keglestrålecomputeriseret tomografi blev anvendt til 3D-filopsamling af de forskellige modelafstøbninger af hver patient. CBCT-scanningsdataene blev indsat i et Matrix Laboratory, og for hver patient blev positioner af aksiale billeder relateret til alle tidsrammer uddybet i rummet på en sådan måde, at de resterende tænder kunne overlejres (Sbordone et al. 2012a,b); En volumetrisk evaluering (V i cm3) af undersøgelsesmodellerne på det sted, der blev udsat for alveolær højderygbevarelse, blev udført med segment- og planlægningsværktøj af SimPlant Pro 12.02.
0 måneder efter podning
Volumen af ​​den alveolære højderyg
Tidsramme: 1 måned efter podning
Flere indtryk af forsøgsstederne blev opnået fra hver patient. Aftryk af kæben blev opnået i en et-trins proces med polyvinylsiloxan aftryksmaterialer med to viskositeter. Inden for 24 timer blev modelafstøbninger af tandaftryk opnået ved hjælp af gips. En scanner til keglestrålecomputeriseret tomografi blev anvendt til 3D-filopsamling af de forskellige modelafstøbninger af hver patient. CBCT-scanningsdataene blev indsat i et Matrix Laboratory, og for hver patient blev positioner af aksiale billeder relateret til alle tidsrammer uddybet i rummet på en sådan måde, at de resterende tænder kunne overlejres (Sbordone et al. 2012a,b); En volumetrisk evaluering (V i cm3) af undersøgelsesmodellerne på det sted, der blev udsat for alveolær højderygbevarelse, blev udført med segment- og planlægningsværktøj af SimPlant Pro 12.02.
1 måned efter podning
Volumen af ​​den alveolære højderyg
Tidsramme: 3 måneder efter podning
Flere indtryk af forsøgsstederne blev opnået fra hver patient. Aftryk af kæben blev opnået i en et-trins proces med polyvinylsiloxan aftryksmaterialer med to viskositeter. Inden for 24 timer blev modelafstøbninger af tandaftryk opnået ved hjælp af gips. En scanner til keglestrålecomputeriseret tomografi blev anvendt til 3D-filopsamling af de forskellige modelafstøbninger af hver patient. CBCT-scanningsdataene blev indsat i et Matrix Laboratory, og for hver patient blev positioner af aksiale billeder relateret til alle tidsrammer uddybet i rummet på en sådan måde, at de resterende tænder kunne overlejres (Sbordone et al. 2012a,b); En volumetrisk evaluering (V i cm3) af undersøgelsesmodellerne på det sted, der blev udsat for alveolær højderygbevarelse, blev udført med segment- og planlægningsværktøj af SimPlant Pro 12.02.
3 måneder efter podning
Volumen af ​​den alveolære højderyg
Tidsramme: 12 måneder efter podning
Flere indtryk af forsøgsstederne blev opnået fra hver patient. Aftryk af kæben blev opnået i en et-trins proces med polyvinylsiloxan aftryksmaterialer med to viskositeter. Inden for 24 timer blev modelafstøbninger af tandaftryk opnået ved hjælp af gips. En scanner til keglestrålecomputeriseret tomografi blev anvendt til 3D-filopsamling af de forskellige modelafstøbninger af hver patient. CBCT-scanningsdataene blev indsat i et Matrix Laboratory, og for hver patient blev positioner af aksiale billeder relateret til alle tidsrammer uddybet i rummet på en sådan måde, at de resterende tænder kunne overlejres (Sbordone et al. 2012a,b); En volumetrisk evaluering (V i cm3) af undersøgelsesmodellerne på det sted, der blev udsat for alveolær højderygbevarelse, blev udført med segment- og planlægningsværktøj af SimPlant Pro 12.02.
12 måneder efter podning
Volumen af ​​den alveolære højderyg
Tidsramme: 24 måneder efter podning
Flere indtryk af forsøgsstederne blev opnået fra hver patient. Aftryk af kæben blev opnået i en et-trins proces med polyvinylsiloxan aftryksmaterialer med to viskositeter. Inden for 24 timer blev modelafstøbninger af tandaftryk opnået ved hjælp af gips. En scanner til keglestrålecomputeriseret tomografi blev anvendt til 3D-filopsamling af de forskellige modelafstøbninger af hver patient. CBCT-scanningsdataene blev indsat i et Matrix Laboratory, og for hver patient blev positioner af aksiale billeder relateret til alle tidsrammer uddybet i rummet på en sådan måde, at de resterende tænder kunne overlejres (Sbordone et al. 2012a,b); En volumetrisk evaluering (V i cm3) af undersøgelsesmodellerne på det sted, der blev udsat for alveolær højderygbevarelse, blev udført med segment- og planlægningsværktøj af SimPlant Pro 12.02.
24 måneder efter podning
Volumen af ​​den alveolære højderyg
Tidsramme: 36 måneder efter podning
Flere indtryk af forsøgsstederne blev opnået fra hver patient. Aftryk af kæben blev opnået i en et-trins proces med polyvinylsiloxan aftryksmaterialer med to viskositeter. Inden for 24 timer blev modelafstøbninger af tandaftryk opnået ved hjælp af gips. En scanner til keglestrålecomputeriseret tomografi blev anvendt til 3D-filopsamling af de forskellige modelafstøbninger af hver patient. CBCT-scanningsdataene blev indsat i et Matrix Laboratory, og for hver patient blev positioner af aksiale billeder relateret til alle tidsrammer uddybet i rummet på en sådan måde, at de resterende tænder kunne overlejres (Sbordone et al. 2012a,b); En volumetrisk evaluering (V i cm3) af undersøgelsesmodellerne på det sted, der blev udsat for alveolær højderygbevarelse, blev udført med segment- og planlægningsværktøj af SimPlant Pro 12.02.
36 måneder efter podning
Buccal-lingual bredde
Tidsramme: 0 måneder efter podning
Buccal-Lingual Width blev evalueret i mm, måling af afstanden mellem buccal og lingual/palatal plade med en periodontal sonde. Ændringer ved bucco-lingual bredde blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra den postoperative værdi.
0 måneder efter podning
Buccal-lingual bredde
Tidsramme: 1 måned efter podning
Buccal-Lingual Width blev evalueret i mm, måling af afstanden mellem buccal og lingual/palatal plade med en periodontal sonde. Ændringer ved bucco-lingual bredde blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra den postoperative værdi.
1 måned efter podning
Buccal-lingual bredde
Tidsramme: 3 måneder efter podning
Buccal-Lingual Width blev evalueret i mm, måling af afstanden mellem buccal og lingual/palatal plade med en periodontal sonde. Ændringer ved bucco-lingual bredde blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra den postoperative værdi.
3 måneder efter podning
Buccal-lingual bredde
Tidsramme: 12 måneder efter podning
Buccal-Lingual Width blev evalueret i mm, måling af afstanden mellem buccal og lingual/palatal plade med en periodontal sonde. Ændringer ved bucco-lingual bredde blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra den postoperative værdi.
12 måneder efter podning
Buccal-lingual bredde
Tidsramme: 24 måneder efter podning
Buccal-Lingual Width blev evalueret i mm, måling af afstanden mellem buccal og lingual/palatal plade med en periodontal sonde. Ændringer ved bucco-lingual bredde blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra den postoperative værdi.
24 måneder efter podning
Buccal-lingual bredde
Tidsramme: 36 måneder efter podning
Buccal-Lingual Width blev evalueret i mm, måling af afstanden mellem buccal og lingual/palatal plade med en periodontal sonde. Ændringer ved bucco-lingual bredde blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra den postoperative værdi.
36 måneder efter podning
Marginalt knogletab
Tidsramme: 12 måneder efter podning
Knogletab blev målt (i mm) ved at sammenligne røntgenbillederne taget ved baseline (umiddelbart efter anbringelse) med de postoperative. Den marginale knoglehøjde (MBL) blev målt som afstanden mellem referencepunktet (fixture-abutment interface) og det mest apikale punkt på det marginale knogleniveau. Kalibrering blev udført under anvendelse af implantaternes kendte gevind-pitch-afstand (pitch = 1,0 mm) og fiksturdiameter og -længde.
12 måneder efter podning
Marginalt knogletab
Tidsramme: 24 måneder efter podning
Knogletab blev målt (i mm) ved at sammenligne røntgenbillederne taget ved baseline (umiddelbart efter anbringelse) med de postoperative. Den marginale knoglehøjde (MBL) blev målt som afstanden mellem referencepunktet (fixture-abutment interface) og det mest apikale punkt på det marginale knogleniveau. Kalibrering blev udført under anvendelse af implantaternes kendte gevind-pitch-afstand (pitch = 1,0 mm) og fiksturdiameter og -længde.
24 måneder efter podning
Marginalt knogletab
Tidsramme: 36 måneder efter podning
Knogletab blev målt (i mm) ved at sammenligne røntgenbillederne taget ved baseline (umiddelbart efter anbringelse) med de postoperative. Den marginale knoglehøjde (MBL) blev målt som afstanden mellem referencepunktet (fixture-abutment interface) og det mest apikale punkt på det marginale knogleniveau. Kalibrering blev udført under anvendelse af implantaternes kendte gevind-pitch-afstand (pitch = 1,0 mm) og fiksturdiameter og -længde.
36 måneder efter podning
Implantat succes
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder efter podning
Implantatsvigt (antal) blev defineret som implantatmobilitet, fjernelse af implantater forårsaget af progressivt knogletab eller infektion. Stabiliteten af ​​hvert implantat blev evalueret ved levering af proteserestaurering og 1 år efter implantatindsættelse og to metalliske håndtag på tandinstrumenter blev brugt til at evaluere stabiliteten af ​​enkelte kroner. Succesrater (i procent) blev beregnet i henhold til kriterierne foreslået af Buser og kolleger.
12, 24, 36 måneder efter podning
Implantat succes
Tidsramme: 24 måneder efter podning
Implantatsvigt (antal) blev defineret som implantatmobilitet, fjernelse af implantater forårsaget af progressivt knogletab eller infektion. Stabiliteten af ​​hvert implantat blev evalueret ved levering af proteserestaurering og 1 år efter implantatindsættelse og to metalliske håndtag på tandinstrumenter blev brugt til at evaluere stabiliteten af ​​enkelte kroner. Succesrater (i procent) blev beregnet i henhold til kriterierne foreslået af Buser og kolleger.
24 måneder efter podning
Implantat succes
Tidsramme: 36 måneder efter podning
Implantatsvigt (antal) blev defineret som implantatmobilitet, fjernelse af implantater forårsaget af progressivt knogletab eller infektion. Stabiliteten af ​​hvert implantat blev evalueret ved levering af proteserestaurering og 1 år efter implantatindsættelse og to metalliske håndtag på tandinstrumenter blev brugt til at evaluere stabiliteten af ​​enkelte kroner. Succesrater (i procent) blev beregnet i henhold til kriterierne foreslået af Buser og kolleger.
36 måneder efter podning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NFB: nydannet knogle
Tidsramme: 3 måneder efter ekstraktionsproceduren
Prøver blev afkalket i ethylendiamintetraeddikesyre (10%) i en periode på 2 uger. Prøver blev igen røntgenfotograferet for at verificere afkalkningsproceduren. Efter dehydrering i graderede serier af ethanol blev prøverne indlejret i paraffin, sektioneret (3-5 μm sektioner) og farvet med hæmatoxylin-eosin og modificeret Mallory anilinblåt. Undersøgelser blev udført i et Nikon Eclipse 80i mikroskop≠≠ under anvendelse af X1.0 til X40 objektiver til beskrivende evaluering og morfometriske målinger. Histomorfometriske målinger blev udført for at beregne procenterne (dvs. arealfraktion i %) af mineraliseret knogle 3 måneder efter ekstraktionsproceduren. Alle målinger blev bestemt ved at bruge et Easy image 2000 system≠≠ til arealmålinger. En middelværdi fra 3 forskellige områder blev beregnet, hvilket giver procenter af ovenstående.
3 måneder efter ekstraktionsproceduren
RGP: resterende graftpartikel
Tidsramme: 3 måneder efter ekstraktionsproceduren
Prøver blev afkalket i ethylendiamintetraeddikesyre (10%) i en periode på 2 uger. Prøver blev igen røntgenfotograferet for at verificere afkalkningsproceduren. Efter dehydrering i graderede serier af ethanol blev prøverne indlejret i paraffin, sektioneret (3-5 μm sektioner) og farvet med hæmatoxylin-eosin og modificeret Mallory anilinblåt. Undersøgelser blev udført i et Nikon Eclipse 80i mikroskop≠≠ under anvendelse af X1.0 til X40 objektiver til beskrivende evaluering og morfometriske målinger. Histomorfometriske målinger blev udført for at beregne procenterne (dvs. arealfraktion i %) af resterende graftmaterialer 3 måneder efter ekstraktionsproceduren. Alle målinger blev bestemt ved at bruge et Easy image 2000 system≠≠ til arealmålinger. En middelværdi fra 3 forskellige områder blev beregnet, hvilket giver procenter af ovenstående.
3 måneder efter ekstraktionsproceduren
NMT: ikke-mineraliseret væv
Tidsramme: 3 måneder efter ekstraktionsproceduren
Prøver blev afkalket i ethylendiamintetraeddikesyre (10%) i en periode på 2 uger. Prøver blev igen røntgenfotograferet for at verificere afkalkningsproceduren. Efter dehydrering i graderede serier af ethanol blev prøverne indlejret i paraffin, sektioneret (3-5 μm sektioner) og farvet med hæmatoxylin-eosin og modificeret Mallory anilinblåt. Undersøgelser blev udført i et Nikon Eclipse 80i mikroskop≠≠ under anvendelse af X1.0 til X40 objektiver til beskrivende evaluering og morfometriske målinger. Histomorfometriske målinger blev udført for at beregne procenterne (dvs. arealfraktion i %) af ikke-mineraliseret væv (dvs. bindevæv og/eller knoglemarv) 3 måneder efter ekstraktionsproceduren. Alle målinger blev bestemt ved at bruge et Easy image 2000 system≠≠ til arealmålinger. En middelværdi fra 3 forskellige områder blev beregnet, hvilket giver procenter af ovenstående.
3 måneder efter ekstraktionsproceduren
Ansigts blødt væv niveau
Tidsramme: 12 måneder efter podning
Blødt vævsniveauer i ansigtet (FST i mm) blev evalueret ved måling af afstanden mellem niveauet af blødt væv på tandkødsniveauet i midten af ​​ansigtet og en referencelinje, som forbandt niveauet af blødt ansigtsvæv på de tilstødende tænder. Forandringer i blødt væv i ansigtet blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra de respektive postoperative værdier i henhold til formlen ΔFST = FST - FSTBaseline.
12 måneder efter podning
Ansigts blødt væv niveau
Tidsramme: 24 måneder efter podning
Blødt vævsniveauer i ansigtet (FST i mm) blev evalueret ved måling af afstanden mellem niveauet af blødt væv på tandkødsniveauet i midten af ​​ansigtet og en referencelinje, som forbandt niveauet af blødt ansigtsvæv på de tilstødende tænder. Forandringer i blødt væv i ansigtet blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra de respektive postoperative værdier i henhold til formlen ΔFST = FST - FSTBaseline.
24 måneder efter podning
Ansigts blødt væv niveau
Tidsramme: 36 måneder efter podning
Blødt vævsniveauer i ansigtet (FST i mm) blev evalueret ved måling af afstanden mellem niveauet af blødt væv på tandkødsniveauet i midten af ​​ansigtet og en referencelinje, som forbandt niveauet af blødt ansigtsvæv på de tilstødende tænder. Forandringer i blødt væv i ansigtet blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra de respektive postoperative værdier i henhold til formlen ΔFST = FST - FSTBaseline.
36 måneder efter podning
Bredde af keratiniseret gingiva
Tidsramme: 12 måneder efter podning
Bredden af ​​keratiniseret gingiva (WKG i mm) blev målt midt i ansigtet fra toppen af ​​den tandløse kam til mucogingival-forbindelsen i det tandløse område før implantatplacering og fra gingivalmarginen til mucogingival-junction på det implanterede sted (efter implantatplacering).
12 måneder efter podning
Bredde af keratiniseret gingiva
Tidsramme: 24 måneder efter podning
Bredden af ​​keratiniseret gingiva (WKG i mm) blev målt midt i ansigtet fra toppen af ​​den tandløse kam til mucogingival-forbindelsen i det tandløse område før implantatplacering og fra gingivalmarginen til mucogingival-junction på det implanterede sted (efter implantatplacering).
24 måneder efter podning
Bredde af keratiniseret gingiva
Tidsramme: 36 måneder efter podning
Bredden af ​​keratiniseret gingiva (WKG i mm) blev målt midt i ansigtet fra toppen af ​​den tandløse kam til mucogingival-forbindelsen i det tandløse område før implantatplacering og fra gingivalmarginen til mucogingival-junction på det implanterede sted (efter implantatplacering).
36 måneder efter podning
Papiller indeks
Tidsramme: 12 måneder efter podning
Status for interdentalpapillen blev registreret baseret på indekset foreslået af Jemt: 0 = ingen papilla; 1 = mindre end halvdelen af ​​den normale papillhøjde er til stede; 2 = større end halvdelen af ​​den normale papillhøjde er til stede, men papillen strækker sig ikke til det normale kontaktpunkt; 3 = papilla fylder hele det proksimale rum og er i god harmoni; 4 = papilla er hyperplastisk.
12 måneder efter podning
Papiller indeks
Tidsramme: 24 måneder efter podning
Status for interdentalpapillen blev registreret baseret på indekset foreslået af Jemt: 0 = ingen papilla; 1 = mindre end halvdelen af ​​den normale papillhøjde er til stede; 2 = større end halvdelen af ​​den normale papillhøjde er til stede, men papillen strækker sig ikke til det normale kontaktpunkt; 3 = papilla fylder hele det proksimale rum og er i god harmoni; 4 = papilla er hyperplastisk.
24 måneder efter podning
Papiller indeks
Tidsramme: 36 måneder efter podning
Status for interdentalpapillen blev registreret baseret på indekset foreslået af Jemt: 0 = ingen papilla; 1 = mindre end halvdelen af ​​den normale papillhøjde er til stede; 2 = større end halvdelen af ​​den normale papillhøjde er til stede, men papillen strækker sig ikke til det normale kontaktpunkt; 3 = papilla fylder hele det proksimale rum og er i god harmoni; 4 = papilla er hyperplastisk.
36 måneder efter podning
Pink æstetisk partitur
Tidsramme: 12 måneder efter podning

PES er baseret på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, blødt vævsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, blødt vævs farve og tekstur. Hver variabel blev vurderet med en 2-1-0 score, hvor 2 var den bedste og 0 er den dårligste score.

Den mesiale og distale papilla blev vurderet for fuldstændighed, ufuldstændighed eller fravær. Alle andre variabler blev vurderet ved sammenligning med en referencetand, dvs. den tilsvarende tand (forreste region) eller en nabotand (præmolar region).

12 måneder efter podning
Pink æstetisk partitur
Tidsramme: 24 måneder efter podning

PES er baseret på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, blødt vævsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, blødt vævs farve og tekstur. Hver variabel blev vurderet med en 2-1-0 score, hvor 2 var den bedste og 0 er den dårligste score.

Den mesiale og distale papilla blev vurderet for fuldstændighed, ufuldstændighed eller fravær. Alle andre variabler blev vurderet ved sammenligning med en referencetand, dvs. den tilsvarende tand (forreste region) eller en nabotand (præmolar region).

24 måneder efter podning
Pink æstetisk partitur
Tidsramme: 36 måneder efter podning

PES er baseret på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, blødt vævsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, blødt vævs farve og tekstur. Hver variabel blev vurderet med en 2-1-0 score, hvor 2 var den bedste og 0 er den dårligste score.

Den mesiale og distale papilla blev vurderet for fuldstændighed, ufuldstændighed eller fravær. Alle andre variabler blev vurderet ved sammenligning med en referencetand, dvs. den tilsvarende tand (forreste region) eller en nabotand (præmolar region).

36 måneder efter podning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2015

Først opslået (Skøn)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolært knogletab

Kliniske forsøg med Alveolær knoglekonservering med mp3

Abonner