mp3 vs Apatos w gniazdach poekstrakcyjnych

TŁO

Po ekstrakcji zęba wyrostek zębodołowy ulega wyraźnej zmianie. W ciągu pierwszego roku po ekstrakcji zęba dochodzi do utraty około 50% wymiaru policzkowo-językowego. Ponadto redukcja wyrostka zębodołowego będzie bardziej widoczna od strony policzkowej niż od strony językowej/podniebiennej. Na modelu psa zbadano modelowanie i przebudowę tkanek twardych po ekstrakcji zęba. Wykazano, że zębodół był najpierw zajęty przez skrzep, który został zastąpiony przez tkankę ziarninową, prowizoryczną tkankę łączną i kość tkaną. Ta niedojrzała twarda tkanka została następnie zastąpiona blaszkowatą kością i szpikiem kostnym. Podczas fazy gojenia wysokość ściany kości policzkowej została znacznie zmniejszona. Ponadto utracono około 30% brzeżnej części wyrostka zębodołowego miejsca ekstrakcji.

Przetestowano kilka podejść mających na celu zachowanie lub poprawę wymiarów i konturów wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba, w tym stosowanie różnych materiałów do przeszczepów lub wypełniaczy, takich jak autoprzeszczepy, alloprzeszczepy, ksenoprzeszczepy i/lub błony barierowe. Najnowsze badania na zwierzętach, jak również na ludziach wykazały, że umieszczenie ksenoprzeszczepów w świeżych zębodołach poekstrakcyjnych sprzyjało tworzeniu się de novo twardych tkanek, w szczególności w brzeżnej części miejsca po ekstrakcji. Ponadto należy mieć na uwadze, że zachowany został wymiar ścian tkanek twardych oraz zachowany profil wyrostka zębodołowego. Dane dotyczące technik konserwacji zębodołu u ludzi są wciąż skąpe. Dlatego obecnie nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków na temat zmian wymiarowych; w rzeczywistości procedury zachowania zębodołu mogą pomóc w zmniejszeniu zmian wymiarów kości po ekstrakcji zęba. Jednak nie zapobiegają całkowicie resorpcji kości, więc nadal można spodziewać się utraty szerokości i wysokości; nawet jeśli ta procedura może pozwolić na lepszą lokalizację do umieszczenia implantu i zminimalizować potrzebę zabiegu GBR jednocześnie z umieszczeniem implantu w porównaniu z naturalnymi miejscami zagojonymi.

Oceny histologiczne i histomorfometryczne wykazały, że wczesna faza tworzenia tkanki twardej została zmieniona w zębodołach poekstrakcyjnych, które zostały wszczepione odbiałczonym minerałem kości bydlęcej bezpośrednio po usunięciu zęba. Autorzy zasugerowali, że na to zmodyfikowane gojenie się ran i modelowanie kości mogła mieć wpływ obecność komórek wielojądrzastych, które występowały w tkankach zawierających przeszczep ksenogeniczny. Tak więc, w miejscach przeszczepu, znaczną ilość nowo utworzonej kości można było wykryć tylko w wierzchołkowej części zębodołów, gdzie nie było materiału przeszczepu. W pozostałych częściach przeszczepionych zębodołów łagodnie zapalna macierz prowizoryczna otaczała większość cząstek mineralnych kości bydlęcej, których powierzchnia była często, choć nie zawsze, pokryta komórkami wielojądrzastymi. Zachowanie biologiczne można wytłumaczyć rodzajem biomateriału, który nie jest resorbowalny/lub wolnoresorbowalny.

Biorąc pod uwagę te przesłanki, w tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym porównany zostanie wymiarowy wzór gojenia, jakość tworzenia się kości de novo i umieszczenie implantu w dużych miejscach po ekstrakcji zęba po przeszczepie dwoma rodzajami ksenoprzeszczepów: MP3 vs. Apatos firmy Tecnoss - Osteobiol.

Konkretne cele:

• Aby wzmocnić świeże miejsca ekstrakcji zębów przedtrzonowych i trzonowych za pomocą MP3 i Apatos;
• Ocena zmian wymiarowych wyrostków za pomocą MP3 i Apatos (pomiary kliniczne i oceny wolumetryczne z komputerową analizą odlewów badawczych);
• Wszczepienie implantów (BT EVO, Biotec, Povolaro, Włochy) 3 miesiące po wszczepieniu (średnica, długość, konieczność wykonania dodatkowych zabiegów GBR);
• Ocena histologicznych aspektów biopsji kości pobranych w miejscach przygotowania osteotomii;
• Śledzenie i monitorowanie sukcesu implantacji w leczonych miejscach przez okres do 24 miesięcy.

W niniejszym badaniu przetestowano jako pierwszy wynik hipotezę zerową, że nie było różnic między dwoma biomateriałami, w porównaniu z alternatywną hipotezą różnicy;

- druga długoterminowa skuteczność implantów osadzonych w miejscach wszczepienia. .

Analiza statystyczna Wielkość próby została obliczona dla głównych wskaźników wyniku (niepowodzenie implantu); zdecydowano się na rekrutację 30 pacjentów w każdej grupie.

Analizę danych przeprowadzono ze statystyką opisową, a do porównania średnich wartości między grupami w celu oceny znaczących różnic między dwiema leczonymi grupami zastosowano niezależny test t-próby. Do sprawdzenia zależności między zmiennymi zastosowano test Chi-kwadrat Pearsona. Jako poziom istotności statystycznej wybrano wartość p <0,05. Ocenę przeżywalności implantu oparto na analizie Kaplana-Meiera. Skumulowaną przeżywalność implantu w czasie oceniono za pomocą analizy Kaplana-Meyera. Skumulowany wskaźnik przeżycia (CSR) to prawdopodobieństwo, że implant przetrwa co najmniej określony czas w okresie obserwacji badania. Czas niepowodzenia dla każdego implantu zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od wszczepienia do daty niepowodzenia. W przypadkach, w których nie osiągnięto zdarzenia końcowego, za czas przeżycia przyjęto czas, jaki upłynął od wszczepienia implantu do ostatniej wizyty. Wszystkie oceny przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 6.1.2 dla Windowsa.

PROCEDURY STUDIÓW

Wizyta 1 Ocena przedoperacyjna Pacjenci będą obserwowani w celu oceny i rejestracji. Po włączeniu pacjent podpisze formularz świadomej zgody przed włączeniem do badania, po czym zostanie przydzielony numer badania pacjenta. Dokumentacja warunków demograficznych, medycznych i dentystycznych oraz przedoperacyjnych warunków miejsca zostanie odnotowana na specjalnym formularzu opisu przypadku. Zostaną pobrane wyciski w celu uzyskania indywidualnego szablonu, który posłuży do pomiarów klinicznych po ekstrakcji zęba.

WIZYTA 2 Procedura ekstrakcji i przeszczepu zęba Wszystkie operacje muszą być wykonywane tą samą techniką przez odpowiednio wyszkolonych klinicystów. Po ekstrakcji zęba powstałe zębodoły zostaną oczyszczone i ocenione zostaną pomiary kliniczne. Numer usuniętego zęba zostanie odnotowany na karcie konkretnego przypadku. Zostaną pobrane wyciski w celu uzyskania odlewów studyjnych w celu oceny zmian objętościowych miejsca zębodołu poekstrakcyjnego za pomocą komputerowego systemu oprogramowania.

Po zakończeniu działań związanych z ekstrakcją zęba, karta randomizacji pacjenta zostanie zdemaskowana, aby ujawnić przydział grupy terapeutycznej do każdego miejsca ekstrakcji.

Na potrzeby tego badania konieczne będzie usunięcie wszystkich pozostałych fragmentów korzeni, włókien i tkanek miękkich z zębodołów przed umieszczeniem materiału przeszczepowego. Do degranulacji zębodołów poekstrakcyjnych można użyć kiret i/lub wierteł. Udokumentowane zostaną obserwacje dotyczące postępowania ekstrakcyjnego: metody stosowane przy usuwaniu zęba, konieczność wyłyżeczkowania miejsca ekstrakcji.

Każdy zębodoł zostanie dodatkowo sklasyfikowany zgodnie z następującą klasyfikacją [Joudzbalys i in. 2008 i 2010].

Typ Klasyfikacja zębodół typu I Tkanka miękka twarzy i płytka kości policzkowej znajdują się na normalnym poziomie w stosunku do połączenia cementowo-szkliwnego zęba przed ekstrakcją i pozostają nienaruszone po ekstrakcji zębodołu Typ II Tkanka miękka twarzy jest obecna, ale płytki policzkowej brakuje częściowo ekstrakcja zęba.

Gniazdo typu III Tkanka miękka twarzy i policzkowa płytka kostna ulegają znacznemu zmniejszeniu po ekstrakcji zęba.

Materiał do szczepienia będzie traktowany zgodnie z zaleceniami producenta, a każde miejsce ekstrakcji otrzyma rodzaj przeszczepu, który został przypisany zgodnie ze schematem randomizacji. Nie przesadzaj. Krew pacjenta jest preferowanym materiałem do hydratacji do zmieszania z materiałem przeszczepu.

Użycie membrany kolagenowej jest obowiązkowe w celu zapewnienia wychwycenia materiału przeszczepu. Membrana Evolution zostanie przycięta zgodnie z rozmiarem ubytku i dostosowana do jamy kostnej poprzez przymocowanie końcówek pod przylegającą tkanką miękką. Brzegi błony śluzowej zostaną unieruchomione za pomocą „szwów materacowych”. Zdjęcie szwów nastąpi dziesięć (10) dni później. Informacje o wszystkich materiałach chirurgicznych użytych w zabiegach zębodołu, które pozostają u pacjenta oraz wszelkich innych pomocniczych zabiegach zastosowanych w leczeniu pacjenta zostaną udokumentowane w odpowiednim formularzu opisu przypadku.

Leki stosowane po zabiegach chirurgicznych powinny być standaryzowane dla wszystkich badanych pacjentów, patrz powyższy rozdział dotyczący materiałów i metod.

Zdjęcia każdego z leczonych miejsc zostaną wykonane w celu udokumentowania stanu tego miejsca.

Przygotowanie blokad zgryzu jest niezbędne do zapewnienia prawidłowego ustawienia radiologicznego do kolejnych radiogramów okołowierzchołkowych (patrz rozdział Materiały i metody). Dla każdego badanego zębodołu po ekstrakcji zęba zostanie wykonane zdjęcie RTG okołowierzchołkowe w celu ustalenia, czy osiągnięto całkowite usunięcie zębów. Prosimy o dostarczenie plików radiograficznych z identyfikacją badania pacjenta, datą i numerem miejsca zęba. W ośrodkach stosujących konwencjonalne filmy radiograficzne do oceny i analizy można wykorzystywać wyłącznie oryginalne zdjęcia rentgenowskie. W związku z tym konieczne będzie użycie kopii oryginalnego filmu.

WIZYTA 3 ocena gojenia (10 dni)

Pacjenci wrócą do kliniki i zostaną zbadani w celu oceny gojenia i usunięcia szwów. Pacjenci będą przesłuchiwani w celu określenia wszelkich objawów przedmiotowych lub podmiotowych zdarzeń medycznych. Oceny kliniczne leczonych miejsc zostaną przeprowadzone zgodnie z opisem w sekcji Procedury specjalne. Stan membrany zostanie udokumentowany. Po zdjęciu szwów miejsca zostaną sprawdzone, aby upewnić się, że membrana jest prawidłowo osadzona i że nie zaobserwowano wycieku materiału przeszczepu. Wszystkie informacje zostaną udokumentowane na specjalnym formularzu zgłoszenia przypadku.

Wizyta 4 Ocena błony (miesiąc 1)

Pacjenci wrócą na ocenę gojenia błon. Stan membrany zostanie udokumentowany i zarejestrowany.

Zostaną pobrane wyciski w celu uzyskania odlewów studyjnych w celu oceny zmian objętościowych miejsca zębodołu poekstrakcyjnego za pomocą komputerowego systemu oprogramowania.

Wizyta 5 Wszczepienie implantu ( Miesiąc 4 )

Ocena miejsc implantacji zostanie przeprowadzona przed procedurą wszczepienia implantu. Jeśli zostaną zaobserwowane jakiekolwiek pozostałości błony kolagenowej, wyniki zostaną udokumentowane.

Zostaną pobrane wyciski w celu uzyskania odlewów studyjnych w celu oceny zmian objętościowych miejsca zębodołu poekstrakcyjnego za pomocą komputerowego systemu oprogramowania.

Do pomiaru grubości błony śluzowej w centrum wyrostka i policzkowej (3 mm od strony środkowej) pozycji językowej (3 mm od strony centralnej) miejsca, w którym zostanie umieszczony implant, zostanie użyta sonda periosoniczna. Wartości te zostaną zapisane w milimetrach.

Należy podnieść płat śluzówkowo-okostnowy i wykonać pomiary kliniczne przy użyciu zindywidualizowanego szablonu. Wszystkie operacje będą przeprowadzane w czystych warunkach, z zachowaniem sterylności implantu przez cały czas umieszczania. Procedury wskazane w podręczniku chirurgicznym Biotec będą przestrzegane, a ostateczne wiercenie powinno być wykonane przy niskiej prędkości, wysokim momencie obrotowym, rękojeści irygacyjnej i wiertarkach.

W ramach przygotowania miejsca osteotomii zostanie użyte wiertło trepanacyjne, a cały materiał kostny usunięty wiertłem zostanie zachowany do analizy histologicznej. Długość rdzenia musi wynosić od 6 do 8 mm, aby była wystarczająca do analizy.

Specyficzne wymiary implantu leżą w gestii badacza. Katalog implantów i numery serii zostaną udokumentowane. Po zakończeniu procedur umieszczania implantu należy zapisać ostateczną pozycję powierzchni osadzania: Sup = suppraccrestal, Cres = crestal lub Sub = subcrestal. Wszystkie informacje, w tym położenie i rozmiar wybranych implantów, zostaną udokumentowane na odpowiednim formularzu opisu przypadku. Ponadto należy zarejestrować potrzebę równoczesnych procedur GBR.

Ostateczny moment obrotowy i użycie mechanizmu zapadkowego zostaną zapisane wraz z wielkością obrotu implantu w odpowiednim formularzu raportu przypadku.

Wykonane zostanie zdjęcie RTG okołowierzchołkowe wszystkich miejsc wszczepienia (na początku wizyty) oraz dodatkowe zdjęcie wszystkich badanych implantów po zakończeniu operacji wszczepienia implantu.

Wizyta 6 Ocena gojenia (1 tydzień po wszczepieniu implantu)

Zostanie przeprowadzona ocena stanu miejsc chirurgicznych implantów. Wyniki dotyczące zapalenia dziąseł, wskaźników dziąseł i płytki nazębnej, ruchomości implantu, przezierności wokół implantu i ropienia zostaną zapisane w odpowiednim formularzu opisu przypadku. Ocena stanu zdrowia jamy ustnej pacjenta zostanie przeprowadzona poprzez ocenę wskaźników dziąseł i płytki nazębnej, jak opisano w części Procedury specjalne. Ostateczna odbudowa zależy od uznania badacza i zgodnie z planem leczenia w ciągu sześciu (6) miesięcy od wszczepienia implantu.

Wstawienie tymczasowej protezy zostanie przeprowadzone według uznania badacza; może również bezpośrednio wykonać ostateczną odbudowę. Wstawienie odbudowy nastąpi dopiero po czterech miesiącach w żuchwie i sześciu w szczęce po operacji wszczepienia implantu, kiedy zostanie wykonana ostateczna proteza. Informacje na temat składu protezy, założenia, wyniku, zakotwiczenia i zastosowanych łączników zostaną zapisane w odpowiednim formularzu opisu przypadku.

Wizyta 7, 8 i 9 Ocena kliniczna (12, 18 i 24 miesiące)

Oceny kontrolne będą przeprowadzane co sześć miesięcy po operacji wszczepienia implantu przez dwa lata. W każdym okresie kontrolnym pacjenci będą wracać do kliniki w celu oceny implantu i tkanek przyzębia. Zostanie wykonany radiogram okołowierzchołkowy wszystkich badanych implantów. Wszystkie dane zebrane podczas tych ocen zostaną zapisane na odpowiednich formularzach opisu przypadku. Wyniki dla miejscowego zapalenia dziąseł, wskaźników dziąseł i płytki nazębnej, ruchomości implantu, przezierności wokół implantu i ropienia zostaną zapisane w odpowiednim formularzu opisu przypadku. Ocena stanu zdrowia jamy ustnej pacjenta zostanie przeprowadzona poprzez ocenę wskaźników dziąseł i płytki nazębnej, jak opisano w części Procedury specjalne.

Do końca 6 miesięcy po operacji wszczepienia implantu zostanie zakończona dostawa ostatecznej protezy. Informacje na temat składu protezy, wprowadzenia, wyniku, zakotwiczenia i użytych łączników zostaną zapisane na odpowiednim formularzu opisu przypadku.

POPRAWKI DO PROTOKOŁU

Wszelkie proponowane zmiany w protokole należy omówić z monitorem klinicznym w odpowiednim czasie. Gdy zarówno badacze, jak i sponsor zaakceptują zmiany, pisemny dodatek do protokołu lub poprawiony protokół zostanie wysłany do badaczy do podpisu. Kopie aneksów i poprawionych protokołów będą przechowywane przez obie strony w ich odpowiednich aktach.

ODSTĘPSTWA I NARUSZENIA PROTOKOŁU

Sporadycznie w trakcie badania mogą wystąpić odstępstwa od procedur ustalonych w protokole. Każde odstępstwo od protokołu jest powodem do niezwłocznego skontaktowania się z monitorem klinicznym. Odchylenie zostanie udokumentowane w formularzu statusu pacjenta. Rejestracja i leczenie pacjentów, którzy nie spełniają Kryteriów przyjęcia, będzie uważane za naruszenie protokołu.