mp3 vs Apatos i Post-extractive Sockets

BAKGRUNN

Etter tanntrekking gjennomgår alveolarryggen en markant endring. I løpet av det første året etter tanntrekking vil ca 50 % av den bucco-linguale ryggdimensjonen gå tapt. Videre vil ryggreduksjon bli mer uttalt fra et bukkalt enn fra et lingualt/palatal aspekt. Hardvevsmodellering og remodellering etter tannekstraksjon ble studert i hundemodellen. Det ble påvist at sokkelen først ble okkupert av et koagulum som ble erstattet med granulasjonsvev, provisorisk bindevev og vevd bein. Dette umodne harde vevet ble deretter erstattet med lamellært ben og benmarg. Under tilhelingsfasen ble høyden på den bukkale beinveggen betydelig redusert. I tillegg gikk omtrent 30 % av den marginale delen av den alveolære prosessen til ekstraksjonsstedet tapt.

Flere tilnærminger har blitt testet for å bevare eller forbedre dimensjonen og konturen av ryggen etter tannekstraksjon, inkludert bruk av forskjellige graft- eller fyllmaterialer som autografts, allografts, xenografts og/eller barrieremembraner. De siste studiene på dyr så vel som på mennesker viste at plassering av xenotransplantater i friske ekstraksjonshylser fremmet de novo hardvevsdannelse, spesielt i den marginale delen av ekstraksjonsstedet. Dessuten bør det tas i betraktning at dimensjonen på vegger av hardvev ble opprettholdt og profilen til mønet bevart. Dataene om socketkonserveringsteknikker hos mennesker er fortsatt knappe. Derfor kan det for øyeblikket ikke trekkes sikre konklusjoner om dimensjonsendringer; i virkeligheten kan prosedyrer for bevaring av socket hjelpe til med å redusere bendimensjonale endringer etter tannekstraksjon. Imidlertid forhindrer de ikke benresorpsjon fullstendig, slik at tap i bredde og høyde fortsatt kan forventes; selv om denne prosedyren kan gi en bedre plassering for implantatplassering og minimere behovet for GBR-prosedyre samtidig med implantatplassering sammenlignet med naturlige tilhelede steder.

De histologiske og histomorfometriske evalueringene viste at den tidlige fasen av hardvevsdannelse ble endret i ekstraksjonshylser som ble podet med et deproteinisert bovint beinmineral umiddelbart etter tannfjerning. Forfatterne antydet at denne modifiserte sårheling og beinmodellering kan ha blitt påvirket av tilstedeværelsen av flerkjernede celler som forekom i vev som huser det xenogene transplantatet. På transplanterte steder kunne således en betydelig mengde nydannet ben bare påvises i den apikale delen av sockets hvor transplantatmaterialet var fraværende. I de gjenværende delene av de podede socklene omringet en mildt betent provisorisk matrise flertallet av bovine benmineralpartikler, hvis overflate var ofte, men ikke alltid, belagt med flerkjernede celler. Den biologiske oppførselen kan forklares med typen biomateriale som ikke er resorberbart/eller sakte resorberbart.

Gitt disse premissene vil denne prospektive, randomisert-kontrollerte kliniske multisenterstudien sammenligne det dimensjonale tilhelingsmønsteret, kvaliteten på de novo beindannelse og implantatplasseringen på store tannekstraksjonssteder etter poding med to typer xenografter: MP3 vs. Apatos av Tecnoss - Osteobiol.

Spesifikke mål:

• For å utvide ferske premolare og molare ekstraksjonssteder med MP3 og Apatos;
• For å evaluere dimensjonale ryggendringer med MP3 og Apatos (kliniske målinger og volumetriske evalueringer med en datastyrt analyse av studiekastene);
• For å plassere implantater (BT EVO, Biotec, Povolaro, Italia) 3 måneder etter poding (diameter, lengde, behov for ytterligere GBR-prosedyrer);
• For å evaluere de histologiske aspektene ved benbiopsier tatt på osteotomiforberedelsesstedene;
• Å følge og overvåke implantatets suksess på behandlede steder i opptil 24 måneder.

Den foreliggende studien testet som første utfall nullhypotesen om at det ikke var noen forskjeller mellom de 2 biomaterialene mot den alternative hypotesen om en forskjell;

- andre langsiktige resultatytelse av implantater plassert på transplanterte steder. .

Statistisk analyse Prøvestørrelsen ble beregnet for de primære utfallsmålene (implantatsvikt); det ble besluttet å rekruttere 30 pasienter i hver gruppe.

Dataanalyse ble utført med beskrivende statistikk og uavhengig prøve t-test ble brukt for sammenligning av gjennomsnittsverdier mellom grupper for å evaluere de signifikante forskjellene mellom de to behandlingsgruppene. Pearson Chi Square-testen ble brukt til å teste for sammenhenger mellom variabler. En p-verdi <0,05 ble valgt som nivå av statistisk signifikans. Estimeringen av implantatets overlevelsesrate var basert på Kaplan-Meier-analyse. Kumulativ implantatoverlevelse over tid ble vurdert ved hjelp av Kaplan-Meyer-analysen. Den kumulative overlevelsesraten (CSR) er sannsynligheten for at implantatet vil overleve minst til en angitt tid innenfor observasjonsperioden for undersøkelsen. Feiltiden for hvert implantat ble definert som tiden som gikk fra plassering til dato for feil. I tilfeller der den terminale hendelsen ikke ble nådd, ble tiden som gikk mellom implantatinnsetting og siste besøk antatt som overlevelsestid. Alle evalueringer ble utført med SPSS programvareversjon 6.1.2 for Windows.

STUDIEPROSEDYRER

Besøk 1 Pre-kirurgisk vurdering Pasienter vil bli sett for evaluering og påmelding. Ved påmelding vil et skjema for informert samtykke bli signert av pasienten før påmelding til studien, hvoretter et pasientstudienummer vil bli tildelt. Dokumentasjon av demografiske, medisinske og dentale forhold og preoperative stedsforhold vil bli registrert på et spesifikt skjema for saksrapport. Det vil bli tatt avtrykk for å få en individualisert mal som vil bli brukt til kliniske målinger etter tannekstraksjon.

BESØK 2 tannekstraksjon og podeprosedyre Alle operasjoner må utføres med samme teknikk av kalibrerte klinikere. Etter tannekstraksjon vil de resulterende sokkelene bli debridert og kliniske målinger evaluert. Antall ekstraherte tenner vil bli registrert på et bestemt saksskjema. Avtrykk vil bli tatt for å få studieavstøpninger for å evaluere volumetriske endringer av ekstraksjonssocket-stedet ved bruk av et datastyrt programvaresystem.

Ved fullført tannekstraksjon vil pasientens randomiseringskort bli demaskert for å avsløre behandlingsgruppetildelingen for hvert ekstraksjonssted.

For formålet med denne studien vil det være nødvendig å sikre fjerning av alle gjenværende rotfragmenter, fibre og bløtvev fra sockets før plassering av graftmateriale. Enten kyretter og/eller borer kan brukes til degranulering av ekstraksjonshylser. Følgende ekstraksjonsprosedyreobservasjoner vil bli dokumentert: metoder brukt for tannfjerning, behov for curettering av ekstraksjonssted.

Hver alveolar socket vil bli klassifisert i henhold til følgende klassifisering i tillegg [Joudzbalys et al. 2008 og 2010].

Type Klassifikasjon Type I Socket Det myke ansiktsvevet en bukkal beinplate er på normale nivåer i forhold til sementoemaljeforbindelsen til den forhåndsekstraherte tannen og forblir intakt etter ekstraksjon Type II Socket Bløtvev i ansiktet er tilstede, men bukkalplaten mangler delvis etter uttrekking av tannen.

Type III-socket. Bløtvevet i ansiktet og den bukkale beinplaten er begge markant redusert etter tanntrekking.

Podemateriale vil håndteres i henhold til produsentens anbefalinger, og hvert ekstraksjonssted vil motta podetypen som er tildelt i henhold til randomiseringsskjemaet. Ikke overkomprimer. Pasientens blod er det foretrukne hydreringsmaterialet for blanding med graftmaterialet.

Bruk av en kollagenmembran er obligatorisk for å sikre fangst av graftmaterialet. Evolution-membranen vil bli trimmet i henhold til størrelsen på defekten og vil tilpasses over beinhulen for å feste endene under det tilstøtende bløtvevet. Slimhinnekantene vil festes på plass ved bruk av "madrasssuturer". Fjerning av suturer vil finne sted ti (10) dager etterpå. Informasjon om alt kirurgisk materiale som brukes i alveolarsocket-prosedyrene som forblir i pasienten og eventuelle andre hjelpeprosedyrer som brukes til å behandle pasienten, vil bli dokumentert i det tilsvarende Case Report Form.

Postkirurgiske medisiner bør standardiseres for alle studiepasienter, se avsnittet ovenfor rapportert materiale og metoder.

Fotografier av hvert av de behandlede områdene vil bli tatt for å dokumentere tilstanden til stedet.

Forberedelse av biteblokker er avgjørende for å sikre riktig røntgenoppretting for påfølgende periapikale røntgenbilder (se avsnittet om materialer og metoder). Et periapikalt røntgenbilde vil bli tatt for hver studie alveolær socket etter tannekstraksjon for å avgjøre om fullstendig fjerning av tennene er oppnådd. Vennligst oppgi radiografiske filer med pasientens studieidentifikasjon, dato og tannstedsnummer. For sentre som bruker konvensjonelle radiografiske filmer, kan kun originale røntgenbilder brukes til evaluering og analyse. Bruk av duplikat originalfilm vil derfor være nødvendig.

BESØK 3 helbredelsesvurdering (10 dager)

Pasienter vil returnere til klinikken og bli undersøkt for helbredelsesvurdering og suturfjerning. Pasienter vil bli intervjuet for å fastslå eventuelle tegn eller symptomer på medisinske hendelser. Kliniske vurderinger av de behandlede stedene vil bli gjort som beskrevet i avsnittet Spesielle prosedyrer. Tilstanden til membranen vil bli dokumentert. Etter suturfjerning vil stedene bli inspisert for å sikre at membranen sitter riktig og at det ikke blir observert søl av graftmateriale. All informasjon vil bli dokumentert på det spesifikke saksrapportskjemaet.

Besøk 4 membranvurdering (måned 1)

Pasientene vil komme tilbake for membrantilhelingsvurdering. Tilstanden til membranen vil bli dokumentert og registrert.

Avtrykk vil bli tatt for å få studieavstøpninger for å evaluere volumetriske endringer av ekstraksjonssocket-stedet ved bruk av et datastyrt programvaresystem.

Besøk 5 implantatplassering (måned 4)

En evaluering av implantatstedene vil bli gjort før prosedyrene for implantatplassering. Hvis noen rester av kollagenmembranen vil bli observert, vil funnene bli dokumentert.

Avtrykk vil bli tatt for å få studieavstøpninger for å evaluere volumetriske endringer av ekstraksjonssocket-stedet ved bruk av et datastyrt programvaresystem.

En perioprobe vil bli brukt til å måle tykkelsen på slimhinnen ved crestal-senteret og den bukkale (3 mm avstand fra det sentrale aspektet) linguale posisjon (3 mm fra det sentrale aspektet) der implantatet skal plasseres. Disse verdiene vil bli registrert i millimeter.

Mukoperiosteal klaff må heves og kliniske målinger ble tatt ved bruk av en individualisert mal. Alle operasjoner vil bli utført under rene forhold og holde implantatet sterilt under hele plasseringen. Prosedyrene som er angitt i Biotecs kirurgiske håndbok vil bli fulgt, og endelig boring bør utføres med lav hastighet, høyt dreiemoment, vanningshåndstykke og øvelser.

Som en del av klargjøringen av osteotomistedet vil en trefinbor bli brukt og alt beinmateriale som fjernes med boret vil bli bevart for histologisk analyse. Lengden på kjernen må være 6 til 8 mm for å være tilstrekkelig for analyse.

De spesifikke dimensjonene til implantatet vil være etter etterforskerens skjønn. Implantatkatalogen og lotnumrene vil bli dokumentert. Når prosedyrene for implantatplassering er fullført, registrer den endelige posisjonen til sitteflaten: Sup = suprakrestal, Cres = crestal eller Sub = subcrestal. All informasjon, inkludert plasseringen og størrelsen på de valgte implantatene, vil bli dokumentert på det aktuelle saksrapportskjemaet. Dessuten bør behovet for samtidige GBR-prosedyrer registreres.

Det endelige dreiemomentet og bruken av skralle vil bli registrert sammen med mengden rotasjon som påføres implantatet på det aktuelle saksrapportskjemaet.

Et periapikalt røntgenbilde vil bli tatt av alle transplanterte steder (i begynnelsen av besøket) og en ekstra vil bli tatt av alle studieimplantater etter at implantatplasseringsoperasjonen er fullført.

Besøk 6 helbredelsesvurdering (1 uke post-implantasjon)

Det vil bli gjort en evaluering av statusen til de kirurgiske implantatstedene. Poeng for gingivalbetennelse, gingival- og plakkindekser, implantatmobilitet, peri-implantat radiolucens og suppurasjon vil bli registrert på passende saksrapportskjema. En evaluering av pasientens orale helse vil bli gjort ved å skåre gingival- og plakkindekser som beskrevet i avsnittet Spesielle prosedyrer. Den endelige restaureringen er etter utrederens skjønn og i henhold til behandlingsplanens design innen seks (6) måneder etter implantatplassering.

Innsetting av en midlertidig protese vil bli utført etter etterforskerens skjønn; han kan også lage den endelige restaureringen direkte. Innsettingen av restaureringen vil ikke finne sted før fire måneder i underkjeven og seks på overkjeven etter implantasjonsoperasjon vil levering av den endelige protesen være fullført. Informasjon om protesesammensetning, innsetting, utfall, forankring og benyttede abutments vil bli registrert på det aktuelle saksrapportskjemaet.

Besøk 7, 8 og 9 klinisk vurdering (12, 18 og 24 måneder)

Oppfølgingsevalueringer vil bli utført med seks måneders mellomrom etter implantatplassering i to år. Ved hvert oppfølgingsintervall vil pasientene returnere til klinikken for vurdering av implantat- og periodontalvev. Et periapikalt røntgenbilde av alle studieimplantater vil bli tatt. Alle data som samles inn ved disse evalueringene vil bli registrert på passende saksrapportskjemaer. Poeng for stedsspesifikk gingivalbetennelse, gingival- og plakkindekser, implantatmobilitet, peri-implantat radiolucens og suppurasjon vil bli registrert på passende saksrapportskjema. En evaluering av pasientens orale helse vil bli gjort ved å skåre gingival- og plakkindekser som beskrevet i avsnittet Spesielle prosedyrer.

Innen utgangen av 6 måneder etter implantatplassering vil leveringen av den endelige protesen være fullført. Informasjon om protesesammensetning, innsetting, utfall, forankring og abutments som brukes, vil bli registrert på passende saksrapportskjema.

PROTOKOLLENDRINGER

Enhver foreslått endring av protokollen skal diskuteres med den kliniske monitoren i tide. Når både etterforskerne og sponsoren har akseptert endringene innen, vil et skriftlig tillegg til protokollen eller en revidert protokoll bli sendt til etterforskerne for underskrift. Kopier av tillegg og reviderte protokoller vil oppbevares av begge parter i sine respektive filer.

PROTOKOLLAVVIK OG BRUDD

Noen ganger under studien kan det forekomme avvik fra prosedyrene fastsatt i protokollen. Eventuelle avvik fra protokollen er grunn til å kontakte den kliniske monitoren uten opphold. Avviket vil bli dokumentert på Pasientstatusskjema. Innmelding og behandling av pasienter som ikke oppfyller opptakskriteriene vil bli ansett som brudd på protokollen.