mp3 против Apatos в сокетах после извлечения

ФОН

После удаления зуба альвеолярный гребень претерпевает заметные изменения. В течение первого года после удаления зуба будет потеряно около 50% размера щечно-язычного гребня. Более того, уменьшение гребня будет более выраженным с щечной стороны, чем с язычной/небной. Моделирование и ремоделирование твердых тканей после удаления зуба изучали на модели собаки. Показано, что сначала лунка была занята коагулятом, который замещался грануляционной тканью, временной соединительной тканью и костной тканью. Эта незрелая твердая ткань впоследствии была заменена пластинчатой ​​костью и костным мозгом. В фазе заживления высота щечной костной стенки значительно уменьшилась. Кроме того, было утрачено около 30% краевой части альвеолярного отростка места экстракции.

Было опробовано несколько подходов для сохранения или улучшения размера и контура альвеолярного гребня после удаления зуба, включая использование различных трансплантатов или наполнителей, таких как аутотрансплантаты, аллотрансплантаты, ксенотрансплантаты и/или барьерные мембраны. Самые последние исследования на животных, а также на людях показали, что размещение ксенотрансплантатов в свежих лунках экстракции способствует формированию твердой ткани de novo, в частности, в краевой части места экстракции. При этом следует учитывать, что сохранен размер стенок твердых тканей и профиль гребня. Данные о методах сохранения лунок у человека все еще скудны. Поэтому в настоящее время нельзя сделать однозначных выводов об изменении размеров; на самом деле процедуры сохранения лунки могут помочь уменьшить изменения размеров кости после удаления зуба. Однако они не полностью предотвращают резорбцию кости, так что можно ожидать потери ширины и высоты; даже если эта процедура может обеспечить лучшее место для установки имплантата и свести к минимуму необходимость процедуры НКР одновременно с установкой имплантата по сравнению с естественными зажившими участками.

Гистологическая и гистоморфометрическая оценки показали, что ранняя фаза формирования твердых тканей была изменена в лунках после удаления, которые были трансплантированы депротеинизированным минералом бычьей кости сразу после удаления зуба. Авторы предположили, что на это измененное заживление ран и моделирование кости могло повлиять присутствие многоядерных клеток, которые встречались в тканях, содержащих ксеногенный трансплантат. Таким образом, в местах трансплантатов значительное количество новообразованной кости можно было обнаружить только в апикальной части лунок, где материал трансплантата отсутствовал. В остальных частях трансплантированных лунок умеренно воспаленный временный матрикс окружал большую часть минеральных частиц бычьей кости, поверхность которых часто, но не всегда, была покрыта многоядерными клетками. Биологическое поведение можно объяснить типом биоматериала, который не рассасывается/или медленно рассасывается.

С учетом этих предпосылок в этом проспективном рандомизированном контролируемом многоцентровом клиническом исследовании будет проведено сравнение пространственного заживления, качества образования кости de novo и установки имплантата в больших участках удаления зубов после пересадки двумя типами ксенотрансплантатов: MP3 и Apatos от Tecnoss. - остеобиол.

Конкретные цели:

• Для увеличения свежих участков удаления премоляров и моляров с помощью MP3 и Apatos;
• Оценить размерные изменения гребня с помощью MP3 и Apatos (клинические измерения и объемные оценки с помощью компьютеризированного анализа исследовательских слепков);
• Установить имплантаты (BT EVO, Biotec, Povolaro, Италия) через 3 месяца после прививки (диаметр, длина, необходимость дополнительных процедур НКР);
• Оценить гистологические аспекты биопсии кости, взятой в местах препарирования остеотомии;
• Для отслеживания и мониторинга успеха имплантации в обработанных местах в течение 24 месяцев.

Настоящее исследование проверило в качестве первого результата нулевую гипотезу об отсутствии различий между двумя биоматериалами против альтернативной гипотезы о различии;

- второй отдаленный результат работы имплантатов, установленных в местах шунтирования. .

Статистический анализ. Размер выборки был рассчитан для первичных исходов (отторжение имплантата); было принято решение набрать по 30 пациентов в каждую группу.

Анализ данных был выполнен с описательной статистикой, и для сравнения средних значений между группами использовался независимый выборочный t-критерий, чтобы оценить существенные различия между двумя группами лечения. Тест Пирсона Хи-квадрат использовался для проверки взаимосвязей между переменными. В качестве уровня статистической значимости было выбрано значение p<0,05. Оценка приживаемости имплантата была основана на анализе Каплана-Мейера. Кумулятивную выживаемость имплантатов с течением времени оценивали с помощью анализа Каплана-Мейера. Кумулятивная выживаемость (CSR) — это вероятность того, что имплантат выживет, по крайней мере, до указанного времени в течение периода наблюдения за исследованием. Время отказа для каждого имплантата определялось как время, прошедшее с момента установки до даты отказа. В тех случаях, когда терминальное событие не было достигнуто, время, прошедшее между установкой имплантата и последним визитом, принималось за время выживания. Все оценки проводились с использованием программного обеспечения SPSS версии 6.1.2. для Windows.

ПРОЦЕДУРЫ ИЗУЧЕНИЯ

Визит 1 Предоперационная оценка Пациенты будут осмотрены для оценки и регистрации. При включении в исследование пациент подпишет форму информированного согласия до включения в исследование, после чего пациенту будет присвоен номер исследования. Документация о демографических, медицинских и стоматологических состояниях, а также предоперационных условиях в месте проведения операции будет записана в специальной форме отчета о болезни. Будут сняты оттиски для получения индивидуального шаблона, который будет использоваться для клинических измерений после удаления зуба.

ВИЗИТ 2 Процедура удаления и пересадки зубов Все операции должны выполняться с использованием одной и той же техники квалифицированными клиницистами. После удаления зуба полученные лунки будут очищены и оценены клинические измерения. Количество удаленных зубов будет записано в специальном бланке истории болезни. Будут сняты оттиски для получения слепков для оценки объемных изменений в месте экстракционной лунки с использованием компьютеризированной системы программного обеспечения.

По завершении усилий по удалению зуба карта рандомизации пациента будет раскрыта, чтобы показать назначение группы лечения для каждого места удаления.

Для целей данного исследования необходимо обеспечить удаление всех оставшихся фрагментов корней, волокон и мягких тканей из лунок до размещения материала трансплантата. Для дегрануляции экстракционных лунок можно использовать либо кюретки, либо боры. Будут задокументированы следующие наблюдения за процедурой удаления: методы, использованные для удаления зуба, необходимость кюретажа места удаления.

Каждая лунка альвеолярного отростка дополнительно классифицируется в соответствии со следующей классификацией [Joudzbalys et al. 2008 и 2010].

Тип Классификация Тип I Лунка Мягкие ткани лица и щечная пластинка кости находятся на нормальном уровне по отношению к цементно-эмалевому соединению предварительно удаленного зуба и остаются интактными после удаления Тип II Лунка Мягкие ткани лица присутствуют, но щечная пластинка частично отсутствует после удаление зуба.

Гнездо типа III Мягкие ткани лица и щечная пластинка кости заметно редуцированы после удаления зуба.

Прививочный материал будет обрабатываться в соответствии с рекомендациями производителя, и каждому месту экстракции будет присвоен тип трансплантата, который был назначен в соответствии со схемой рандомизации. Не переусердствуйте с компактностью. Кровь пациента является предпочтительным гидратирующим материалом для смешивания с материалом трансплантата.

Использование коллагеновой мембраны обязательно для обеспечения захвата трансплантируемого материала. Мембрана Evolution обрезается в соответствии с размером дефекта и адаптируется к костной полости, прикрепляя концы под соседние мягкие ткани. Края слизистой оболочки будут зафиксированы с помощью «матрасных швов». Снятие швов производится через десять (10) дней. Информация обо всех хирургических материалах, использованных в процедурах на альвеолярных лунках, которые остаются у пациента, и любых других вспомогательных процедурах, используемых для лечения пациента, будет задокументирована в соответствующей форме истории болезни.

Послеоперационные препараты должны быть стандартизированы для всех исследуемых пациентов, см. выше представленный раздел «Материалы и методы».

Будут сделаны фотографии каждого из обработанных участков, чтобы задокументировать состояние участка.

Подготовка накусочных пластин необходима для обеспечения надлежащего рентгенографического выравнивания для последующих периапикальных рентгенограмм (см. раздел «Материалы и методы»). Периапикальная рентгенограмма будет получена для каждой изучаемой альвеолярной лунки после удаления зуба, чтобы определить, было ли достигнуто полное удаление зубов. Пожалуйста, предоставьте рентгенографические файлы с идентификацией исследования пациента, датой и номером зуба. В центрах, использующих обычные рентгенографические пленки, для оценки и анализа можно использовать только оригинальные рентгенограммы. Следовательно, потребуется использование дубликата оригинальной пленки.

ВИЗИТ 3 Оценка исцеления (10 дней)

Пациенты вернутся в клинику и будут обследованы для оценки заживления и снятия швов. Пациенты будут опрошены для определения любых признаков или симптомов медицинских событий. Клинические оценки обработанных участков будут проводиться, как описано в разделе «Специальные процедуры». Состояние мембраны будет задокументировано. После снятия швов места будут проверены, чтобы убедиться в правильности посадки мембраны и отсутствии утечки материала трансплантата. Вся информация будет задокументирована в специальной форме отчета о делах.

Посещение 4 Оценка мембран (1-й месяц)

Пациенты вернутся для оценки заживления мембраны. Состояние мембраны будет задокументировано и зарегистрировано.

Будут сняты оттиски для получения слепков для оценки объемных изменений в месте экстракционной лунки с использованием компьютеризированной системы программного обеспечения.

Посещение 5 Установка имплантата (4-й месяц)

Перед процедурой установки имплантата будет проведена оценка мест установки имплантатов. Если будут обнаружены какие-либо остатки коллагеновой мембраны, результаты будут задокументированы.

Будут сняты оттиски для получения слепков для оценки объемных изменений в месте экстракционной лунки с использованием компьютеризированной системы программного обеспечения.

Периозонд будет использоваться для измерения толщины слизистой оболочки в центре альвеолярного гребня и в щечной (на расстоянии 3 мм от центральной стороны) лингвальной позиции (на расстоянии 3 мм от центральной стороны) места установки имплантата. Эти значения будут записаны в миллиметрах.

Слизисто-надкостничный лоскут должен быть приподнят, а клинические измерения выполнены с использованием индивидуального шаблона. Все операции будут проводиться в чистых условиях, сохраняя стерильность имплантата во время установки. Процедуры, указанные в хирургическом руководстве Biotec, будут выполняться, и окончательное сверление должно быть выполнено с низкой скоростью, высоким крутящим моментом, ирригационным наконечником и сверлами.

В рамках подготовки места остеотомии будет использоваться трепан, и весь костный материал, удаленный с помощью сверла, будет сохранен для гистологического анализа. Длина керна должна быть от 6 до 8 мм, чтобы ее было достаточно для анализа.

Конкретные размеры имплантата будут на усмотрение исследователя. Каталог имплантатов и номера партий будут задокументированы. По завершении процедуры установки имплантата запишите конечное положение посадочной поверхности: Sup = супракрестально, Cres = крестально или Sub = субкрестально. Вся информация, включая положение и размер выбранных имплантатов, будет задокументирована в соответствующей форме отчета о клиническом случае. Более того, необходимо прописать необходимость одновременных процедур НОД.

Окончательный крутящий момент и использование храповика будут записаны вместе с величиной вращения, примененного к имплантату, в соответствующей форме отчета о клиническом случае.

Периапикальная рентгенограмма будет сделана для всех участков трансплантации (в начале визита), а после завершения операции по установке имплантата будет сделана дополнительная рентгенограмма всех исследуемых имплантатов.

Посещение 6 Оценка заживления (1 неделя после установки имплантата)

Будет проведена оценка состояния хирургических участков имплантатов. Оценки воспаления десен, индексов десен и зубного налета, подвижности имплантата, рентгенопрозрачности вокруг имплантата и нагноения будут записаны в соответствующей форме истории болезни. Оценка состояния полости рта пациента будет проводиться путем подсчета индексов десен и зубного налета, как описано в разделе «Специальные процедуры». Окончательная реставрация осуществляется по усмотрению исследователя и в соответствии с планом лечения в течение шести (6) месяцев после установки имплантата.

Установка временного протеза осуществляется по усмотрению исследователя; он также может изготовить окончательную реставрацию напрямую. Вставка реставрации не будет производиться до четырех месяцев на нижней челюсти и шести месяцев на верхней челюсти после операции по установке имплантата, когда будет завершена установка окончательного протеза. Информация о составе протеза, введении, результате, креплении и использованных абатментах будет записана в соответствующей форме истории болезни.

Посещение 7, 8 и 9 Клиническая оценка (12, 18 и 24 месяца)

Последующие оценки будут проводиться с интервалом в шесть месяцев после операции по установке имплантата в течение двух лет. В каждый последующий интервал пациенты будут возвращаться в клинику для оценки состояния имплантата и ткани пародонта. Будет получена периапикальная рентгенограмма всех исследуемых имплантатов. Все данные, собранные в ходе этих оценок, будут записаны в соответствующие формы отчетов о случаях. Баллы для локализованного воспаления десен, индексов десен и зубного налета, подвижности имплантата, рентгенопрозрачности вокруг имплантата и нагноения будут записаны в соответствующей форме истории болезни. Оценка состояния полости рта пациента будет проводиться путем подсчета индексов десен и зубного налета, как описано в разделе «Специальные процедуры».

К концу 6 месяцев после операции по установке имплантата установка окончательного протеза будет завершена. Информация о составе протеза, введении, результате, креплении и использованных абатментах будет записана в соответствующей форме истории болезни.

ПОПРАВКИ К ПРОТОКОЛУ

Любое предлагаемое изменение протокола должно своевременно обсуждаться с клиническим наблюдателем. После того как и исследователи, и спонсор примут изменения, письменное дополнение к протоколу или пересмотренный протокол будет отправлено исследователям на подпись. Копии дополнений и пересмотренных протоколов будут храниться обеими сторонами в их соответствующих файлах.

ПРОТОКОЛНЫЕ ОТКЛОНЕНИЯ И НАРУШЕНИЯ

Иногда в ходе исследования могут возникать отклонения от процедур, установленных в протоколе. Любое отклонение от протокола является причиной для немедленного обращения к клиническому монитору. Отклонение будет задокументировано в форме статуса пациента. Зачисление и лечение пациентов, которые не соответствуют критериям допуска, будет считаться нарушением протокола.