mp3 versus Apatos in Post-extractieve Sockets

ACHTERGROND

Na tandextractie ondergaat de alveolaire kam een ​​duidelijke verandering. Gedurende het eerste jaar na tandextractie zal ongeveer 50% van de bucco-linguale rugdimensie verloren gaan. Bovendien zal de rugverkleining meer uitgesproken zijn vanuit een buccaal dan vanuit een linguaal/palataal aspect. De modellering en hermodellering van hard weefsel na tandextractie werden bestudeerd in het hondenmodel. Er werd aangetoond dat de kom eerst werd ingenomen door een coagulum dat werd vervangen door granulatieweefsel, provisorisch bindweefsel en geweven bot. Dit onrijpe harde weefsel werd vervolgens vervangen door lamellair bot en beenmerg. Tijdens de genezingsfase was de hoogte van de buccale botwand aanzienlijk verminderd. Bovendien ging ongeveer 30% van het marginale deel van het alveolaire proces van de extractieplaats verloren.

Er zijn verschillende benaderingen getest om de afmetingen en contouren van de kam na tandextractie te behouden of te verbeteren, waaronder het gebruik van verschillende graft- of vulmaterialen zoals autografts, allografts, xenografts en/of barrièremembranen. De meest recente studies bij zowel dieren als mensen toonden aan dat de plaatsing van xenotransplantaten in verse extractieholtes de novo vorming van hard weefsel bevorderde, met name in het marginale deel van de extractieplaats. Bovendien moet er rekening mee worden gehouden dat de afmeting van de wanden van hard weefsel behouden bleef en het profiel van de nok behouden bleef. De gegevens over technieken voor het bewaren van sockets bij mensen zijn nog steeds schaars. Daarom kunnen momenteel geen definitieve conclusies worden getrokken over dimensionale veranderingen; in werkelijkheid kunnen procedures voor het behoud van de koker helpen bij het verminderen van de botdimensionale veranderingen na het trekken van tanden. Ze voorkomen echter niet volledig botresorptie, zodat nog steeds een verlies in breedte en hoogte te verwachten is; zelfs als deze procedure een betere locatie voor implantaatplaatsing mogelijk maakt en de noodzaak van GBR-procedure gelijktijdig met implantaatplaatsing minimaliseert in vergelijking met natuurlijk genezen plaatsen.

De histologische en histomorfometrische evaluaties toonden aan dat de vroege fase van de vorming van hard weefsel was veranderd in extractieholtes die onmiddellijk na het verwijderen van de tand waren geënt met een eiwitvrij runderbotmineraal. De auteurs suggereerden dat deze gewijzigde wondgenezing en botmodellering mogelijk zijn beïnvloed door de aanwezigheid van meerkernige cellen die voorkwamen in weefsels die het xenogene transplantaat herbergden. Aldus kon op getransplanteerde plaatsen een aanzienlijke hoeveelheid nieuw gevormd bot alleen worden gedetecteerd in het apicale gedeelte van de kommen waar het transplantaatmateriaal afwezig was. In de overblijvende delen van de geënte holtes omringde een licht ontstoken voorlopige matrix de meeste botmineraaldeeltjes van runderen, waarvan het oppervlak vaak, maar niet altijd, bedekt was met meerkernige cellen. Het biologische gedrag kan worden verklaard met het type biomateriaal dat niet/of langzaam resorbeerbaar is.

Gezien deze premissen, zal deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra het dimensionale genezingspatroon, de kwaliteit van de novo botvorming en de implantaatplaatsing in grote tandextractieplaatsen vergelijken na transplantatie met twee soorten xenotransplantaten: MP3 vs. Apatos door Tecnoss - Osteobiol.

Specifieke doelen:

• Om verse premolaar- en kiesextractieplaatsen uit te breiden met MP3 en Apatos;
• Om dimensionale richelveranderingen te evalueren met MP3 en Apatos (klinische metingen en volumetrische evaluaties met een computeranalyse van studieafgietsels);
• Om implantaten te plaatsen (BT EVO, Biotec, Povolaro, Italië) 3 maanden na transplantatie (diameter, lengte, behoefte aan aanvullende GBR-procedures);
• Om de histologische aspecten te evalueren van botbiopten genomen op de osteotomievoorbereidingsplaatsen;
• Om het implantaatsucces op behandelde plaatsen gedurende maximaal 24 maanden te volgen en te bewaken.

De huidige studie testte als eerste uitkomst de nulhypothese dat er geen verschillen waren tussen de 2 biomaterialen tegen de alternatieve hypothese van een verschil;

- tweede resultaat op lange termijn van implantaten die op getransplanteerde locaties zijn geplaatst. .

Statistische analyse De steekproefomvang werd berekend voor de primaire uitkomstmaten (implantaatfalen); er werd besloten om in elke groep 30 patiënten te werven.

Gegevensanalyse werd uitgevoerd met beschrijvende statistieken en onafhankelijke steekproef t-test werd gebruikt voor vergelijking van gemiddelde waarden tussen groepen om de significante verschillen tussen de twee behandelingsgroepen te evalueren. De Pearson Chi Square-test werd gebruikt om te testen op relaties tussen variabelen. Een p-waarde <0,05 werd geselecteerd als het niveau van statistische significantie. De schatting van het overlevingspercentage van het implantaat was gebaseerd op Kaplan-Meier-analyse. De cumulatieve overleving van het implantaat in de loop van de tijd werd beoordeeld met behulp van de Kaplan-Meyer-analyse. De cumulatieve overlevingskans (CSR) is de waarschijnlijkheid dat het implantaat ten minste een bepaalde tijd zal overleven binnen de observatieperiode van het onderzoek. De faaltijd voor elk implantaat werd gedefinieerd als de verstreken tijd vanaf plaatsing tot de datum van falen. In gevallen waarin het terminale voorval niet werd bereikt, werd de verstreken tijd tussen het inbrengen van het implantaat en het laatste bezoek aangenomen als de overlevingstijd. Alle evaluaties zijn uitgevoerd met behulp van SPSS-softwareversie 6.1.2 voor ramen.

STUDIEPROCEDURES

Bezoek 1 Preoperatieve beoordeling Patiënten worden gezien voor evaluatie en inschrijving. Bij inschrijving zal een toestemmingsformulier worden ondertekend door de patiënt voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek, waarna een patiëntonderzoeksnummer zal worden toegekend. Documentatie van demografische, medische en tandheelkundige condities en pre-operatieve locatiecondities zal worden vastgelegd op een specifiek casusrapportageformulier. Er worden afdrukken gemaakt om een ​​geïndividualiseerd sjabloon te verkrijgen dat zal worden gebruikt voor klinische metingen na het trekken van tanden.

BEZOEK 2 Tandextractie en transplantatieprocedure Alle operaties moeten worden uitgevoerd met dezelfde techniek door gekalibreerde clinici. Na tandextractie worden de resulterende kommen gedebrideerd en worden klinische metingen geëvalueerd. Het aantal getrokken tanden wordt genoteerd op een specifiek casusrapportageformulier. Er zullen afdrukken worden gemaakt om studieafgietsels te verkrijgen om volumetrische veranderingen van de locatie van de extractiekoker te evalueren met behulp van een geautomatiseerd softwaresysteem.

Na voltooiing van de tandextractie-inspanningen, wordt de randomisatiekaart van de patiënt ontmaskerd om de toewijzing van de behandelingsgroep voor elke extractieplaats te onthullen.

Voor dit onderzoek is het noodzakelijk om ervoor te zorgen dat alle resterende wortelfragmenten, vezels en zacht weefsel uit de kommen worden verwijderd voordat het transplantaatmateriaal wordt geplaatst. Ofwel curettes en/of boren kunnen worden gebruikt voor degranulatie van extractieholtes. De volgende observaties van de extractieprocedure zullen worden gedocumenteerd: methoden die worden gebruikt voor het verwijderen van tanden, noodzaak van curettage van de extractieplaats.

Elke alveolaire koker wordt bovendien geclassificeerd volgens de volgende classificatie [ Joudzbalys et al. 2008 en 2010].

Type Classificatie Type I-kom Het zachte gezichtsweefsel en de buccale botplaat bevinden zich op een normaal niveau ten opzichte van de cemento-glazuurverbinding van de pre-geëxtraheerde tand en blijven intact na extractie Type II-kom Het zachte gezichtsweefsel is aanwezig, maar de buccale plaat ontbreekt gedeeltelijk na extractie van de tand.

Type III-kom Het zachte gezichtsweefsel en de buccale botplaat zijn beide duidelijk verkleind na het trekken van een tand.

Entmateriaal wordt behandeld volgens de aanbevelingen van de fabrikant en elke extractielocatie krijgt het transplantaattype dat is toegewezen volgens het randomiseringsschema. Niet te compact maken. Het bloed van de patiënt is het geprefereerde hydratatiemateriaal voor vermenging met het transplantaatmateriaal.

Het gebruik van een collageenmembraan is verplicht om ervoor te zorgen dat het transplantaatmateriaal wordt opgevangen. Het Evolution-membraan wordt bijgesneden volgens de grootte van het defect en wordt over de botholte aangebracht door de uiteinden onder het aangrenzende zachte weefsel te bevestigen. De slijmvliesranden worden vastgezet met behulp van "matrashechtingen". Verwijdering van hechtingen zal tien (10) dagen daarna plaatsvinden. Informatie over alle chirurgische materialen die worden gebruikt in de alveolaire socketprocedures die in de patiënt achterblijven en alle andere aanvullende procedures die worden gebruikt om de patiënt te behandelen, worden gedocumenteerd in het overeenkomstige Casusrapportageformulier.

Postoperatieve medicatie moet worden gestandaardiseerd voor alle studiepatiënten, zie het hierboven gerapporteerde gedeelte over materiaal en methoden.

Er zullen foto's van elk van de behandelde sites worden gemaakt om de toestand van de site te documenteren.

Voorbereiding van bijtblokken is essentieel om te zorgen voor een goede radiografische uitlijning voor volgende periapicale röntgenfoto's (zie de sectie materialen en methoden). Een periapicale röntgenfoto zal worden verkregen voor elke studie alveolaire kom na tandextractie om te bepalen of volledige verwijdering van de tanden is bereikt. Geef de radiografische bestanden de identificatie van het patiëntonderzoek, de datum en het plaatsnummer van de tand door. Voor centra die conventionele radiografische films gebruiken, kunnen alleen originele röntgenfoto's worden gebruikt voor evaluatie en analyse. Het gebruik van dubbele originele film zal daarom nodig zijn.

BEZOEK 3 Genezingsassessment (10 dagen)

Patiënten keren terug naar de kliniek en worden onderzocht op beoordeling van genezing en verwijdering van hechtingen. Patiënten zullen worden geïnterviewd om eventuele tekenen of symptomen van medische gebeurtenissen vast te stellen. Klinische beoordelingen van de behandelde plaatsen zullen worden uitgevoerd zoals beschreven in het gedeelte Speciale procedures. De toestand van het membraan zal worden gedocumenteerd. Nadat de hechtingen zijn verwijderd, worden de plaatsen geïnspecteerd om er zeker van te zijn dat het membraan goed zit en dat er geen gemorst transplantaatmateriaal wordt waargenomen. Alle informatie wordt gedocumenteerd op het specifieke Case Report Form.

Bezoek 4 membraanbeoordeling (maand 1)

De patiënten komen terug voor beoordeling van membraangenezing. De conditie van het membraan wordt gedocumenteerd en geregistreerd.

Er zullen afdrukken worden gemaakt om studieafgietsels te verkrijgen om volumetrische veranderingen van de locatie van de extractiekoker te evalueren met behulp van een geautomatiseerd softwaresysteem.

Bezoek 5 Implantaatplaatsing (maand 4)

Voorafgaand aan de implantaatplaatsingsprocedures zal een evaluatie van de implantaatlocaties worden uitgevoerd. Als er resten van het collageenmembraan worden waargenomen, worden de bevindingen gedocumenteerd.

Er zullen afdrukken worden gemaakt om studieafgietsels te verkrijgen om volumetrische veranderingen van de locatie van de extractiekoker te evalueren met behulp van een geautomatiseerd softwaresysteem.

Een perioprobe zal worden gebruikt om de dikte van het slijmvlies in het crestale centrum en de buccale (3 mm afstand van het centrale aspect) linguale positie (3 mm afstand van het centrale aspect) te meten waar het implantaat zal worden geplaatst. Deze waarden worden genoteerd in millimeters.

De mucoperiosteale flap moet worden opgetild en klinische metingen werden uitgevoerd met behulp van een geïndividualiseerd sjabloon. Alle operaties worden uitgevoerd onder schone omstandigheden, waarbij het implantaat tijdens de plaatsing steriel blijft. De procedures die worden aangegeven in de chirurgische handleiding van Biotec zullen worden gevolgd en het laatste boren moet worden uitgevoerd met lage snelheid, hoog koppel, irrigatiehandstuk en boren.

Als onderdeel van het voorbereiden van de osteotomieplaats zal een trepaanboor worden gebruikt en zal al het botmateriaal dat met de boor is verwijderd, worden bewaard voor histologische analyse. De lengte van de kern moet 6 tot 8 mm zijn om voldoende te zijn voor analyse.

De specifieke afmetingen van het implantaat zijn ter beoordeling van de onderzoeker. De implantaatcatalogus en lotnummers worden gedocumenteerd. Noteer na voltooiing van de implantaatplaatsingsprocedures de uiteindelijke positie van het zitvlak: Sup = supracrestaal, Cres = crestaal of Sub = subcrestaal. Alle informatie, inclusief de positie en de grootte van de gekozen implantaten, wordt gedocumenteerd op het juiste Case Report-formulier. Bovendien moet de noodzaak van gelijktijdige GBR-procedures worden geregistreerd.

Het uiteindelijke koppel en het uiteindelijke gebruik van de ratel worden samen met de mate van rotatie die op het implantaat wordt uitgeoefend, geregistreerd op het betreffende casusrapportageformulier.

Er zal een periapicale röntgenfoto worden gemaakt van alle getransplanteerde locaties (aan het begin van het bezoek) en er zal een extra röntgenfoto worden gemaakt van alle studie-implantaten nadat de operatie voor het plaatsen van het implantaat is voltooid.

Bezoek 6 Genezingsbeoordeling (1 week na implantatie)

Er zal een evaluatie van de status van de operatieplaatsen van het implantaat worden uitgevoerd. Scores voor tandvleesontsteking, tandvlees- en plaque-indices, implantaatmobiliteit, peri-implantaire radiolucentie en ettering zullen worden geregistreerd op het juiste Case Report-formulier. Een evaluatie van de mondgezondheid van de patiënt zal worden uitgevoerd door gingiva- en plaque-indices te scoren, zoals beschreven in het gedeelte Speciale procedures. De uiteindelijke restauratie is naar goeddunken van de onderzoeker en volgens het ontwerp van het behandelplan binnen zes (6) maanden na plaatsing van het implantaat.

Het inbrengen van een tijdelijke prothese wordt uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker; hij kan ook rechtstreeks de definitieve restauratie vervaardigen. Het inbrengen van de restauratie vindt niet plaats voordat vier maanden in de onderkaak en zes maanden in de bovenkaak plaatsvinden. Na de operatie voor het plaatsen van implantaten is de levering van de definitieve prothese voltooid. Informatie over de samenstelling, insertie, uitkomst, verankering en gebruikte abutments van de prothese wordt vastgelegd op het juiste Case Report Form.

Bezoek 7, 8 en 9 klinische beoordeling (12, 18 en 24 maanden)

Follow-upevaluaties zullen worden uitgevoerd met tussenpozen van zes maanden na de plaatsing van het implantaat gedurende twee jaar. Bij elk follow-upinterval komen patiënten terug naar de kliniek voor beoordeling van implantaat en parodontaal weefsel. Er zal een periapicale röntgenfoto van alle onderzoeksimplantaten worden verkregen. Alle gegevens die bij deze evaluaties worden verzameld, worden vastgelegd op de juiste Case Report-formulieren. Scores voor plaatsspecifieke tandvleesontsteking, tandvlees- en plaque-indices, implantaatmobiliteit, peri-implantaire radiolucentie en ettering zullen worden geregistreerd op het juiste Case Report-formulier. Een evaluatie van de mondgezondheid van de patiënt zal worden uitgevoerd door gingiva- en plaque-indices te scoren, zoals beschreven in het gedeelte Speciale procedures.

Aan het einde van 6 maanden na de plaatsing van het implantaat zal de levering van de definitieve prothese voltooid zijn. Informatie over de samenstelling van de prothese, plaatsing, uitkomst, verankering en gebruikte abutments zal worden vastgelegd op het juiste Case Report-formulier.

PROTOCOLWIJZIGINGEN

Elke voorgestelde wijziging van het protocol moet tijdig met de klinische monitor worden besproken. Zodra zowel de onderzoekers als de sponsor de wijzigingen hebben geaccepteerd, wordt een schriftelijk addendum bij het protocol of een herzien protocol ter ondertekening naar de onderzoekers gestuurd. Kopieën van addenda en herziene protocollen zullen door beide partijen in hun respectieve bestanden worden bewaard.

AFWIJKINGEN EN OVERTREDING VAN HET PROTOCOL

Af en toe kunnen er tijdens het onderzoek afwijkingen optreden van de procedures die in het protocol zijn vastgelegd. Elke afwijking van het protocol is reden om onverwijld contact op te nemen met de klinische monitor. De afwijking wordt gedocumenteerd op het Patiëntstatusformulier. Inschrijving en behandeling van patiënten die niet aan de toelatingscriteria voldoen, wordt beschouwd als een schending van het protocol.