mp3 vs Apatos v postextraktivních zásuvkách

POZADÍ

Po extrakci zubu prochází alveolární výběžek výraznou změnou. Během prvního roku po extrakci zubu se ztratí asi 50 % bukolingválního hřebene. Kromě toho se redukce hřebene stane výraznější z bukálního než z lingválního/palatinálního aspektu. Modelování tvrdých tkání a remodelace po extrakci zubu byly studovány na psím modelu. Bylo prokázáno, že jamka byla nejprve obsazena koagulem, které bylo nahrazeno granulační tkání, provizorní pojivovou tkání a tkanou kostí. Tato nezralá tvrdá tkáň byla následně nahrazena lamelární kostí a kostní dření. Během fáze hojení byla výška stěny bukální kosti podstatně snížena. Kromě toho bylo ztraceno asi 30 % okrajové části alveolárního procesu místa extrakce.

Bylo testováno několik přístupů pro zachování nebo zlepšení rozměru a obrysu hřebene po extrakci zubu, včetně použití různých štěpů nebo výplňových materiálů, jako jsou autoštěpy, aloštěpy, xenoimplantáty a/nebo bariérové ​​membrány. Nejnovější studie na zvířatech i na lidech ukázaly, že umístění xenoimplantátů do čerstvých extrakčních jamek podporovalo de novo tvorbu tvrdých tkání, zejména v okrajové části místa extrakce. Navíc je třeba vzít v úvahu, že rozměr stěn tvrdých tkání byl zachován a profil hřebene zachován. Údaje o technikách uchování zásuvek u lidí jsou stále vzácné. Proto nelze v současnosti vyvozovat jednoznačné závěry o rozměrových změnách; ve skutečnosti mohou postupy uchování objímky pomoci při redukci rozměrových změn kosti po extrakci zubu. Nebrání však úplně kostní resorpci, takže lze stále očekávat ztrátu šířky a výšky; i když tento postup umožňuje lepší umístění implantátu a minimalizuje potřebu GBR výkonu současně s umístěním implantátu ve srovnání s přirozeně zhojenými místy.

Histologická a histomorfometrická hodnocení ukázala, že raná fáze tvorby tvrdé tkáně byla změněna v extrakčních jamkách, které byly roubovány deproteinizovaným minerálem hovězí kosti bezprostředně po odstranění zubu. Autoři navrhli, že toto modifikované hojení ran a kostní modelování mohly být ovlivněny přítomností mnohojaderných buněk, které se vyskytovaly ve tkáních obsahujících xenogenní štěp. V místech štěpu tedy bylo možné značné množství nově vytvořené kosti detekovat pouze v apikální části jamek, kde materiál štěpu chyběl. Ve zbývajících částech roubovaných jamek mírně zanícená provizorní matrice obklopovala většinu minerálních částic hovězí kosti, jejichž povrch byl často, ale ne vždy, potažen mnohojadernými buňkami. Biologické chování lze vysvětlit typem biomateriálu, který není resorbovatelný/nebo pomalu resorbovatelný.

Vzhledem k těmto předpokladům bude tato prospektivní, randomizovaně kontrolovaná multicentrická klinická studie porovnávat rozměrový model hojení, kvalitu novotvorby kosti a umístění implantátu v místech extrakce velkých zubů po transplantaci dvěma typy xenograftů: MP3 vs. Apatos od Tecnoss - Osteobiol.

Konkrétní cíle:

• K rozšíření čerstvých míst extrakce premolárů a molárů pomocí MP3 a Apatos;
• Vyhodnotit změny rozměrů hřebenů pomocí MP3 a Apatos (klinická měření a volumetrická hodnocení s počítačovou analýzou studijních odlitků);
• Umístění implantátů (BT EVO, Biotec, Povolaro, Itálie) 3 měsíce po transplantaci (průměr, délka, potřeba dalších GBR procedur);
• Vyhodnotit histologické aspekty kostních biopsií odebraných v místech přípravy osteotomie;
• Sledovat a monitorovat úspěšnost implantace na ošetřovaných místech po dobu až 24 měsíců.

Tato studie testovala jako první výsledek nulovou hypotézu, že mezi těmito 2 biomateriály nebyly žádné rozdíly oproti alternativní hypotéze rozdílu;

- druhý dlouhodobý výsledný výkon implantátů umístěných do míst s štěpem. .

Statistická analýza Velikost vzorku byla vypočtena pro měření primárního výsledku (selhání implantátu); bylo rozhodnuto přijmout 30 pacientů v každé skupině.

Analýza dat byla provedena pomocí deskriptivní statistiky a pro srovnání průměrných hodnot mezi skupinami byl použit nezávislý vzorkový t-test, aby se vyhodnotily významné rozdíly mezi dvěma léčebnými skupinami. K testování vztahů mezi proměnnými byl použit Pearsonův Chi Square test. Jako hladina statistické významnosti byla vybrána hodnota p <0,05. Odhad míry přežití implantátu byl založen na Kaplan-Meierově analýze. Kumulativní přežití implantátu v průběhu času bylo hodnoceno pomocí Kaplan-Meyerovy analýzy. Kumulativní míra přežití (CSR) je pravděpodobnost, že implantát přežije alespoň po stanovenou dobu v rámci sledovaného období vyšetřování. Doba selhání každého implantátu byla definována jako doba, která uplynula od umístění do data selhání. V případech, kdy nebylo dosaženo terminální události, byla jako doba přežití považována doba, která uplynula mezi zavedením implantátu a poslední návštěvou. Všechna hodnocení byla provedena pomocí softwaru SPSS verze 6.1.2 pro Windows.

STUDIJNÍ POSTUPY

Návštěva 1 Předoperační posouzení Pacienti budou vyšetřeni a zapsáni. Při registraci bude pacientem před zařazením do studie podepsán formulář informovaného souhlasu, po kterém bude pacientovi přiděleno číslo studie. Dokumentace demografického, zdravotního a stomatologického stavu a předoperačních stavů na místě bude zaznamenána na formuláři konkrétní kazuistiky. Otisky budou pořízeny pro získání individualizované šablony, která bude použita pro klinická měření po extrakci zubu.

NÁVŠTĚVA 2 Postup extrakce zubu a štěpu Všechny operace musí být provedeny stejnou technikou kalibrovanými lékaři. Po extrakci zubu budou výsledné objímky odstraněny a vyhodnocena klinická měření. Počet extrahovaných zubů bude zaznamenán na formuláři konkrétní kazuistiky. Otisky budou pořízeny pro získání studijních odlitků pro vyhodnocení objemových změn místa extrakčního hrdla s použitím počítačového softwarového systému.

Po dokončení úsilí o extrakci zubu bude pacientova randomizační karta odmaskována, aby se odhalilo přiřazení léčebné skupiny pro každé místo extrakce.

Pro účely této studie bude nutné zajistit odstranění všech zbývajících kořenových fragmentů, vláken a měkké tkáně z jamek před umístěním štěpového materiálu. K degranulaci extrakčních nástavců mohou být použity buď kyrety a/nebo frézy. Budou dokumentována následující pozorování extrakčního postupu: metody používané k odstranění zubu, potřeba kyretáže místa extrakce.

Každá alveolární jamka bude navíc klasifikována podle následující klasifikace [Joudzbalys et al. 2008 a 2010].

Klasifikace typu Zásuvka typu I Měkká tkáň obličeje a bukální kostní destička jsou na normálních úrovních ve vztahu k cemento-smaltovanému spojení předextraktovaného zubu a zůstávají po extrakci nedotčené Socket typu II Měkká tkáň obličeje je přítomna, ale bukální destička částečně chybí. extrakce zubu.

Patice typu III Měkká tkáň obličeje a bukální kostní destička jsou po extrakci zubu výrazně redukovány.

S materiálem roubování se bude manipulovat podle doporučení výrobce a každé místo extrakce obdrží typ štěpu, který byl přiřazen podle schématu randomizace. Nepřetěžujte. Preferovaným hydratačním materiálem pro smíchání s materiálem štěpu je pacientova krev.

Použití kolagenové membrány je povinné, aby se zajistilo zachycení materiálu štěpu. Membrána Evolution bude oříznuta podle velikosti defektu a bude uzpůsobena přes kostní dutinu v přichycení konců pod přilehlou měkkou tkání. Slizniční okraje budou fixovány na místě pomocí "matrace stehů". Odstranění stehů se uskuteční deset (10) dní poté. Informace o všech chirurgických materiálech použitých při zákrocích alveolárních jamek, které zůstávají v pacientovi, a jakýchkoli dalších doplňkových zákrocích použitých k léčbě pacienta budou zdokumentovány v příslušném formuláři hlášení o případu.

Pooperační medikace by měla být standardizována pro všechny pacienty ve studii, viz výše uvedená část materiálu a metod.

Pro zdokumentování stavu místa budou pořízeny fotografie každého z ošetřených míst.

Příprava skusových bloků je nezbytná pro zajištění správného radiografického zarovnání pro následné periapikální rentgenové snímky (viz část materiály a metody). Pro každou studii alveolární jamky po extrakci zubu bude pořízen periapikální rentgen, aby se určilo, zda bylo dosaženo úplného odstranění zubů. Uveďte prosím rentgenové soubory s identifikací studie pacienta, datem a číslem zubu. U center používajících konvenční rentgenové filmy lze pro hodnocení a analýzu použít pouze originální rentgenové snímky. Proto bude nutné použít duplikát původního filmu.

NÁVŠTĚVA 3 Vyhodnocení hojení (10 dní)

Pacienti se vrátí na kliniku a budou vyšetřeni kvůli hodnocení hojení a odstranění stehů. Pacienti budou dotazováni za účelem zjištění jakýchkoli známek nebo příznaků zdravotních příhod. Klinické hodnocení ošetřených míst bude provedeno tak, jak je popsáno v části Speciální postupy. Stav membrány bude zdokumentován. Po odstranění stehu budou místa zkontrolována, aby bylo zajištěno správné usazení membrány a aby nebylo pozorováno žádné rozlití materiálu štěpu. Všechny informace budou zdokumentovány na konkrétním formuláři hlášení případu.

Navštivte 4membránové hodnocení (1. měsíc)

Pacienti se vrátí k posouzení hojení membrány. Stav membrány bude dokumentován a registrován.

Otisky budou pořízeny pro získání studijních odlitků pro vyhodnocení objemových změn místa extrakčního hrdla s použitím počítačového softwarového systému.

Navštivte umístění 5 implantátů ( 4. měsíc )

Před samotným zavedením implantátu bude provedeno vyhodnocení míst implantátů. Pokud budou pozorovány nějaké zbytky kolagenové membrány, nálezy budou dokumentovány.

Otisky budou pořízeny pro získání studijních odlitků pro vyhodnocení objemových změn místa extrakčního hrdla s použitím počítačového softwarového systému.

Periosondou bude změřena tloušťka sliznice ve středu hřebenu a bukální (3 mm vzdálená od centrálního aspektu) lingvální pozice (3 mm vzdálená od centrálního aspektu), kde bude implantát umístěn. Tyto hodnoty budou zaznamenány v milimetrech.

Mukoperiostální lalok musí být zvednut a klinická měření byla provedena pomocí individualizované šablony. Všechny operace budou prováděny za čistých podmínek, aby byl implantát po celou dobu umístění sterilní. Budou dodržovány postupy uvedené v chirurgické příručce Biotec a konečné vrtání by mělo být prováděno s nízkou rychlostí, vysokým točivým momentem, irigačním násadcem a vrtáky.

V rámci přípravy místa osteotomie bude použit trepanový vrták a veškerý kostní materiál odebraný vrtákem bude uchován pro histologický rozbor. Délka jádra musí být 6 až 8 mm, aby byla dostatečná pro analýzu.

Konkrétní rozměry implantátu budou na uvážení zkoušejícího. Katalog implantátů a čísla šarží budou zdokumentovány. Po dokončení procedur umístění implantátu zaznamenejte konečnou polohu sedací plochy: Sup = supracrestal, Cres = krestální nebo Sub = subcrestal. Veškeré informace včetně polohy a velikosti vybraných implantátů budou zdokumentovány na příslušném formuláři hlášení o případu. Kromě toho by měla být registrována potřeba souběžných postupů GBR.

Konečný točivý moment a použití ráčny budou zaznamenány spolu s mírou rotace aplikované na implantát na příslušném formuláři hlášení o případu.

Bude pořízen periapikální rentgenový snímek všech míst štěpu (na začátku návštěvy) a další bude odebrán všem studovaným implantátům po dokončení operace zavedení implantátu.

Navštivte 6 hodnocení hojení (1 týden po implantaci)

Bude provedeno vyhodnocení stavu chirurgických míst implantátu. Skóre zánětu dásně, indexy dásní a plaku, pohyblivost implantátu, periimplantační radiolucence a hnisání budou zaznamenány na příslušném formuláři zprávy o případu. Vyhodnocení pacientova ústního zdraví bude provedeno hodnocením gingiválních a plakových indexů, jak je popsáno v části Speciální postupy. Konečná náhrada je na uvážení zkoušejícího a podle návrhu léčebného plánu do šesti (6) měsíců od zavedení implantátu.

Vložení dočasné protézy bude provedeno podle uvážení zkoušejícího; může také přímo vyrobit konečnou náhradu. K zavedení náhrady nedojde dříve než za čtyři měsíce v dolní čelisti a šest měsíců na horní čelisti po operaci zavedení implantátu, kdy bude dokončena dodávka finální protézy. Informace o složení protézy, zavedení, výsledku, ukotvení a použitých abutmentech budou zaznamenány na příslušném formuláři zprávy o případu.

Návštěva 7, 8 a 9 Klinické hodnocení (12, 18 a 24 měsíců)

Následná hodnocení budou prováděna v šestiměsíčních intervalech po operaci zavedení implantátu po dobu dvou let. V každém intervalu sledování se pacienti vrátí na kliniku k posouzení implantátu a periodontální tkáně. Bude získán periapikální rentgenový snímek všech studovaných implantátů. Všechna data shromážděná při těchto hodnoceních budou zaznamenána na příslušných formulářích pro hlášení případů. Skóre pro místně specifický zánět dásně, indexy dásní a plaku, pohyblivost implantátu, periimplantační radiolucence a hnisání budou zaznamenány do příslušného formuláře hlášení o případu. Vyhodnocení pacientova ústního zdraví bude provedeno hodnocením gingiválních a plakových indexů, jak je popsáno v části Speciální postupy.

Do konce 6 měsíců po operaci zavedení implantátu bude dokončena dodávka finální protézy. Informace o složení protézy, zavedení, výsledku, ukotvení a použitých abutmentech budou zaznamenány na příslušném formuláři zprávy o případu.

ZMĚNY PROTOKOLU

Jakákoli navrhovaná změna protokolu musí být včas projednána s klinickým monitorem. Jakmile zkoušející i zadavatel přijmou změny do, bude zkoušejícím zaslán k podpisu písemný dodatek k protokolu nebo revidovaný protokol. Kopie dodatků a revidovaných protokolů budou obě strany uchovávat ve svých příslušných souborech.

ODCHYLKY A PORUŠENÍ PROTOKOLU

Občas se během studie mohou objevit odchylky od postupů stanovených v protokolu. Jakákoli odchylka od protokolu je důvodem k okamžitému kontaktování klinického monitoru. Odchylka bude zdokumentována ve formuláři stavu pacienta. Registrace a léčba pacientů, kteří nesplňují kritéria pro přijetí, budou považovány za porušení protokolu.