早期胃癌患者のためのアンカット Roux-en-Y 胃空腸吻合術
2016年8月10日 更新者：Zekuan Xu、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
早期胃癌患者に対する腹腔鏡下胃切除後の生活の質に対するアンカット Roux-en-Y 胃空腸吻合術の影響
消化管吻合で遠位胃癌に一般的に使用される電流は Roux-en-Y です。
しかし、Roux-en-Y 後の合併症は、吐き気、嘔吐、腹部膨満を伴う 30% 以上の発生率に達します。
根底にあるメカニズムは、腸の蠕動運動の中断の結果である可能性があります。
2013 年、Kim は、腹腔鏡下ノーカット Roux-en-Y 吻合が空腸の連続性を維持することにより、Roux うっ滞症候群の発生率を低下させる可能性があると報告しました。
2014 年 9 月に当センターで 30 例の手術を実施しました。
私たちの以前の結果は、この手術は術後合併症が少なく、入院時間が短いことを示しており、ノーカット Roux-en-Y 吻合が安全な手順である可能性があることを示しています。
ただし、いくつかの制限が注目されています。
韓国からの報告は遡及的研究であり、QOL の評価は一定の主観的なものです。
ここでは、腹腔鏡下胃切除後の患者の QOL を改善するために、アンカット Roux-en-Y 吻合に関する最初のランダム化比較臨床研究を実施することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
消化管吻合で遠位胃癌に一般的に使用される電流は Roux-en-Y です。
しかし、Roux-en-Y 後の合併症は、吐き気、嘔吐、腹部膨満を伴う 30% 以上の発生率に達します。
根底にあるメカニズムは、腸の蠕動運動の中断の結果である可能性があります。
2013 年、Kim は、腹腔鏡下ノーカット Roux-en-Y 吻合が空腸の連続性を維持することにより、Roux うっ滞症候群の発生率を低下させる可能性があると報告しました。
2014 年 9 月に当センターで 30 例の手術を実施しました。
私たちの以前の結果は、この手術は術後合併症が少なく、入院時間が短いことを示しており、ノーカット Roux-en-Y 吻合が安全な手順である可能性があることを示しています。
ただし、いくつかの制限が注目されています。
韓国からの報告は遡及的研究であり、QOL の評価は一定の主観的なものです。
ここでは、腹腔鏡下胃切除後の患者の QOL を改善するために、アンカット Roux-en-Y 吻合に関する最初のランダム化比較臨床研究を実施することを目的としました。
主な目的は、ノーカット Roux-en-Y 吻合が腹腔鏡下胃切除後の患者の生活の質を改善するかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
コンタクト：
- Hao Xu, Doc.
- 電話番号：0086 13851530117
- メール：66881866@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 内視鏡検査および生検で胃前庭部または胃角（噴門から4cm以上）が確認された胃がん
- 腫瘍ステージ: I
- 化学療法未経験、遠隔転移なし
- アンケートに答える独自の能力を持っている
- 精神疾患はない
- 18歳から70歳までの年齢
- 実験への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- より深刻な心血管疾患、肝臓および腎臓の機能障害（グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ/グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼが正常上限の3倍以上、血清クレアチニンが正常上限より50％以上高い）、異常な血液凝固機能（平均プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間が上限の 50% を超えて正常値より高い)、神経精神障害
- 活動性感染症の患者
- 他の悪性腫瘍がある
- なんらかの理由で被験者を撤回し、研究に再度登録することはできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：従来の Roux-en-Y 吻合術
従来の Roux-en-Y 胃空腸吻合術は、早期胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術の後に使用されます。
|
早期胃癌患者に対する腹腔鏡下胃切除後の従来の Roux-en-Y 胃空腸吻合術
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実験的：ノーカット Roux-en-Y 吻合術
Uncut Roux-en-Y Gastrojejunostomy は、早期胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術の後に使用されます。
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早期胃癌患者に対する腹腔鏡下胃切除後のアンカット Roux-en-Y 胃空腸吻合術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生活の質
時間枠：一年
|
一年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
合併症
時間枠：一年
|
一年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zekuan Xu, Professor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予期された)
2018年2月1日
研究の完了 (予期された)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月10日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。