- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02644148
Gastroyeyunostomía sin cortar en Y de Roux para pacientes con cáncer gástrico temprano
10 de agosto de 2016 actualizado por: Zekuan Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
El efecto de la gastroyeyunostomía en Y de Roux sin cortar en la calidad de vida después de la gastrectomía distal laparoscópica para pacientes con cáncer gástrico temprano
La corriente comúnmente utilizada para el cáncer gástrico distal en anastomosis gastrointestinal es Roux-en-Y.
Sin embargo, las complicaciones posteriores a la Y de Roux alcanzan una incidencia superior al 30% y comprenden náuseas, vómitos y distensión abdominal.
El mecanismo subyacente podría ser el resultado de la interrupción del peristaltismo intestinal.
En 2013, Kim informó que la anastomosis en Y de Roux laparoscópica total sin cortar podría reducir la incidencia del síndrome de estasis de Roux al mantener la continuidad del yeyuno.
En septiembre de 2014 realizamos esta operación en 30 casos en nuestro centro.
Nuestros resultados anteriores mostraron que esta operación tuvo pocas complicaciones posoperatorias y un tiempo de hospitalización corto, lo que indica que la anastomosis en Y de Roux sin cortar podría ser un procedimiento seguro.
Sin embargo, se advierten algunas limitaciones.
El informe de Corea del Sur es un estudio retrospectivo y la evaluación de la CDV es ciertamente subjetiva.
Aquí, nuestro objetivo fue realizar el primer estudio clínico controlado aleatorio sobre la anastomosis en Y de Roux sin cortar para mejorar la calidad de vida de los pacientes después de una gastrectomía distal laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La corriente comúnmente utilizada para el cáncer gástrico distal en anastomosis gastrointestinal es Roux-en-Y.
Sin embargo, las complicaciones posteriores a la Y de Roux alcanzan una incidencia superior al 30% y comprenden náuseas, vómitos y distensión abdominal.
El mecanismo subyacente podría ser el resultado de la interrupción del peristaltismo intestinal.
En 2013, Kim informó que la anastomosis en Y de Roux laparoscópica total sin cortar podría reducir la incidencia del síndrome de estasis de Roux al mantener la continuidad del yeyuno.
En septiembre de 2014 realizamos esta operación en 30 casos en nuestro centro.
Nuestros resultados anteriores mostraron que esta operación tuvo pocas complicaciones posoperatorias y un tiempo de hospitalización corto, lo que indica que la anastomosis en Y de Roux sin cortar podría ser un procedimiento seguro.
Sin embargo, se advierten algunas limitaciones.
El informe de Corea del Sur es un estudio retrospectivo y la evaluación de la CDV es ciertamente subjetiva.
Aquí, nuestro objetivo fue realizar el primer estudio clínico controlado aleatorio sobre la anastomosis en Y de Roux sin cortar para mejorar la calidad de vida de los pacientes después de una gastrectomía distal laparoscópica.
El objetivo principal es determinar si la anastomosis en Y de Roux sin incisión mejora la calidad de vida de los pacientes después de una gastrectomía distal laparoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Hao Xu, Doc.
- Número de teléfono: 0086 13851530117
- Correo electrónico: 66881866@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Endoscopia y biopsia confirmaron antro o ángulo gástrico (desde el cardias más de 4 cm) de cáncer gástrico
- estadio tumoral: I
- No hay experiencia con quimioterapia, sin metástasis a distancia.
- Tener su propia capacidad para responder el cuestionario.
- No hay enfermedad mental
- Edad entre 18-70 años
- Aceptó participar en el experimento y firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- pacientes embarazadas o lactantes
- La combinación de enfermedades cardiovasculares más graves, disfunción hepática y renal (transaminasa glutámico-pirúvica/transaminasa glutámico oxalacética más de tres veces el límite superior de lo normal, creatinina sérica más del 50 % superior al límite superior de lo normal), función anormal de la coagulación sanguínea ( tiempo de protrombina medio, tiempo de tromboplastina parcial activada superior a los valores normales por encima del límite superior del 50 %), trastornos neuropsiquiátricos
- Pacientes con infección activa
- Tiene otro tumor maligno
- Alguna razón retira sujetos, no puede volver a inscribirse en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Anastomosis convencional en Y de Roux
La gastroyeyunostomía en Y de Roux convencional se utilizará después de la gastrectomía distal laparoscópica para el cáncer gástrico temprano.
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Gastroyeyunostomía convencional en Y de Roux después de gastrectomía distal laparoscópica para pacientes con cáncer gástrico temprano
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EXPERIMENTAL: Anastomosis en Y de Roux sin cortar
La gastroyeyunostomía en Y de Roux sin cortar se utilizará después de la gastrectomía distal laparoscópica para el cáncer gástrico temprano.
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Gastroyeyunostomía en Y de Roux sin cortar después de gastrectomía distal laparoscópica para pacientes con cáncer gástrico temprano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Zekuan Xu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JSPH-0504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos serán de acceso abierto.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .