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Gastrodigiunostomia Roux-en-Y non tagliata per i pazienti con carcinoma gastrico precoce

10 agosto 2016 aggiornato da: Zekuan Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

L'effetto della gastrodigiunostomia Roux-en-Y non tagliata sulla qualità della vita dopo la gastrectomia distale laparoscopica per i pazienti con carcinoma gastrico in fase iniziale

La corrente comunemente usata per il cancro dello stomaco distale nell'anastomosi gastrointestinale è Roux-en-Y. Tuttavia, le complicanze dopo Roux-en-Y raggiungono un'incidenza superiore al 30% che comporta nausea, vomito e distensione addominale. Il meccanismo sottostante potrebbe essere il risultato dell'interruzione della peristalsi intestinale. Nel 2013, Kim ha riferito che l'anastomosi Roux-en-Y non tagliata laparoscopica totale potrebbe ridurre l'incidenza della sindrome da stasi di Roux mantenendo la continuità del digiuno. A settembre 2014, abbiamo effettuato questa operazione in 30 casi nel nostro centro. I nostri risultati precedenti hanno mostrato che questa operazione ha avuto una bassa complicanza postoperatoria e un breve tempo di ospedalizzazione, indicando che l'anastomosi Roux-en-Y non tagliata potrebbe essere una procedura sicura. Tuttavia, si notano alcune limitazioni. Il rapporto dalla Corea del Sud è uno studio retrospettivo e la valutazione della qualità della vita è sicuramente soggettiva. Qui, abbiamo mirato a eseguire il primo studio clinico controllato randomizzato sull'anastomosi Roux-en-Y non tagliata per migliorare la qualità della vita dei pazienti dopo gastrectomia distale laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La corrente comunemente usata per il cancro dello stomaco distale nell'anastomosi gastrointestinale è Roux-en-Y. Tuttavia, le complicanze dopo Roux-en-Y raggiungono un'incidenza superiore al 30% che comporta nausea, vomito e distensione addominale. Il meccanismo sottostante potrebbe essere il risultato dell'interruzione della peristalsi intestinale. Nel 2013, Kim ha riferito che l'anastomosi Roux-en-Y non tagliata laparoscopica totale potrebbe ridurre l'incidenza della sindrome da stasi di Roux mantenendo la continuità del digiuno. A settembre 2014, abbiamo effettuato questa operazione in 30 casi nel nostro centro. I nostri risultati precedenti hanno mostrato che questa operazione ha avuto una bassa complicanza postoperatoria e un breve tempo di ospedalizzazione, indicando che l'anastomosi Roux-en-Y non tagliata potrebbe essere una procedura sicura. Tuttavia, si notano alcune limitazioni. Il rapporto dalla Corea del Sud è uno studio retrospettivo e la valutazione della qualità della vita è sicuramente soggettiva. Qui, abbiamo mirato a eseguire il primo studio clinico controllato randomizzato sull'anastomosi Roux-en-Y non tagliata per migliorare la qualità della vita dei pazienti dopo gastrectomia distale laparoscopica. L'obiettivo principale è determinare se l'anastomosi Roux-en-Y non tagliata migliora la qualità della vita dei pazienti dopo gastrectomia distale laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'endoscopia e la biopsia hanno confermato l'antro gastrico o l'angolo (dal cardias più di 4 cm) di cancro gastrico
  • stadio tumorale: I
  • Non c'è esperienza con la chemioterapia, nessuna metastasi a distanza
  • Avere la propria capacità di rispondere al questionario
  • Non c'è nessuna malattia mentale
  • Età tra i 18-70 anni
  • Accettato di partecipare all'esperimento e firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza o in allattamento
  • La combinazione di malattie cardiovascolari più gravi, disfunzione epatica e renale (transaminasi glutammico-piruvica/transaminasi glutammico-ossalacetica più di tre volte il limite superiore del normale, creatinina sierica superiore del 50% rispetto al limite superiore del normale), funzione anormale della coagulazione del sangue ( tempo medio di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata superiore a valori normali superiori al limite superiore del 50%), disturbi neuropsichiatrici
  • Pazienti con infezione attiva
  • Avere un altro tumore maligno
  • Per qualche motivo ritirare i soggetti, non possono iscriversi nuovamente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Anastomosi Roux-en-Y convenzionale
La gastrodigiunostomia Roux-en-Y convenzionale verrà utilizzata dopo la gastrectomia distale laparoscopica per il carcinoma gastrico precoce.
Procedura: Gastrodigiunostomia Roux-en-Y convenzionale
Gastrodigiunostomia Roux-en-Y convenzionale dopo gastrectomia distale laparoscopica per pazienti con carcinoma gastrico in fase iniziale
SPERIMENTALE: Anastomosi Roux-en-Y non tagliata
La gastrodigiunostomia Roux-en-Y non tagliata verrà utilizzata dopo la gastrectomia distale laparoscopica per il carcinoma gastrico precoce.
Procedura: Gastrodigiunostomia Roux-en-Y non tagliata
Gastrodigiunostomia Roux-en-Y non tagliata dopo gastrectomia distale laparoscopica per pazienti con carcinoma gastrico in fase iniziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zekuan Xu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSPH-0504

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno ad accesso aperto.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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