Ukuttet Roux-en-Y Gastrojejunostomi for tidlig gastrisk kreftpasienter
10. august 2016 oppdatert av: Zekuan Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Effekten av ukuttet Roux-en-Y gastrojejunostomi på livskvalitet etter laparoskopisk distal gastrectomy for tidlig gastrisk kreftpasienter
Den nåværende som vanligvis brukes for distal magekreft ved gastrointestinal anastomose er Roux-en-Y.
Imidlertid når komplikasjonene etter Roux-en-Y en forekomst på over 30 % som involverer kvalme, oppkast og oppblåst mage.
Den underliggende mekanismen kan være et resultat av avbrudd i tarmperistaltikken.
I 2013 rapporterte Kim at total laparoskopisk ukuttet Roux-en-Y anastomose kunne redusere forekomsten av Roux stasis syndrom ved å beholde kontinuiteten til jejunum.
I september 2014 gjennomførte vi denne operasjonen i 30 saker i vårt senter.
Våre tidligere resultater viste at denne operasjonen hadde en lav postoperativ komplikasjon og kort sykehusinnleggelsestid, noe som indikerer at ukuttet Roux-en-Y anastomose kan være en sikker prosedyre.
Noen begrensninger er imidlertid lagt merke til.
Rapporten fra Sør-Korea er en retrospektiv studie og evalueringen av QOL er visst subjektiv.
Her hadde vi som mål å utføre den første randomiserte kontrollerte kliniske studien på ukuttet Roux-en-Y anastomose for å forbedre QOL for pasienter etter laparoskopisk distal gastrektomi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende som vanligvis brukes for distal magekreft ved gastrointestinal anastomose er Roux-en-Y.
Imidlertid når komplikasjonene etter Roux-en-Y en forekomst på over 30 % som involverer kvalme, oppkast og oppblåst mage.
Den underliggende mekanismen kan være et resultat av avbrudd i tarmperistaltikken.
I 2013 rapporterte Kim at total laparoskopisk ukuttet Roux-en-Y anastomose kunne redusere forekomsten av Roux stasis syndrom ved å beholde kontinuiteten til jejunum.
I september 2014 gjennomførte vi denne operasjonen i 30 saker i vårt senter.
Våre tidligere resultater viste at denne operasjonen hadde en lav postoperativ komplikasjon og kort sykehusinnleggelsestid, noe som indikerer at ukuttet Roux-en-Y anastomose kan være en sikker prosedyre.
Noen begrensninger er imidlertid lagt merke til.
Rapporten fra Sør-Korea er en retrospektiv studie og evalueringen av QOL er visst subjektiv.
Her hadde vi som mål å utføre den første randomiserte kontrollerte kliniske studien på ukuttet Roux-en-Y anastomose for å forbedre QOL for pasienter etter laparoskopisk distal gastrektomi.
Hovedmålet er å finne ut om ukuttet Roux-en-Y anastomose forbedrer livskvaliteten til pasienter etter laparoskopisk distal gastrectomy.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hao Xu, Doc.
- Telefonnummer: 0086 13851530117
- E-post: 66881866@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Endoskopi og biopsi bekreftet gastrisk antrum eller vinkel (fra cardia mer enn 4 cm) av magekreft
- svulststadium: I
- Det er ingen erfaring med kjemoterapi, ingen fjernmetastaser
- Har egen evne til å svare på spørreskjemaet
- Det er ingen psykisk sykdom
- Alder mellom 18-70 år
- Godtatt å delta i eksperimentet og signerte informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende pasienter
- Den kombinerte mer alvorlige kardiovaskulær sykdom, lever- og nyredysfunksjon (glutamin-pyrodruesyretransaminase/glutaminoksaleddiksyretransaminase mer enn tre ganger øvre normalgrense, serumkreatinin mer enn 50 % høyere enn øvre normalgrense), unormal blodproppfunksjon ( gjennomsnittlig protrombintid, aktivert partiell tromboplastintid høyere enn normale verdier over øvre grense på 50 %), nevropsykiatriske lidelser
- Pasienter med aktiv infeksjon
- Har annen ondartet svulst
- Noen grunn trekke fag, kan ikke meldes på studiet igjen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Konvensjonell Roux-en-Y anastomose
Konvensjonell Roux-en-Y Gastrojejunostomi vil bli brukt etter laparoskopisk distal gastrektomi for tidlig magekreft.
|
Konvensjonell Roux-en-Y Gastrojejunostomi etter laparoskopisk distal gastrektomi for tidlig gastrisk kreftpasienter
|
|
EKSPERIMENTELL: Ukuttet Roux-en-Y anastomose
Ukuttet Roux-en-Y Gastrojejunostomi vil bli brukt etter laparoskopisk distal gastrektomi for tidlig magekreft.
|
Ukuttet Roux-en-Y Gastrojejunostomi etter laparoskopisk distal gastrektomi for tidlige magekreftpasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zekuan Xu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
31. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSPH-0504
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil være åpen tilgang.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .