Gastrojejunostomia em Y de Roux sem cortes para pacientes com câncer gástrico precoce
10 de agosto de 2016 atualizado por: Zekuan Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
O efeito da gastrojejunostomia em Y de Roux sem cortes na qualidade de vida após gastrectomia distal laparoscópica para pacientes com câncer gástrico precoce
A corrente comumente usada para câncer gástrico distal em anastomose gastrointestinal é Roux-en-Y.
No entanto, as complicações após Y-de-Roux atingem uma incidência superior a 30% e envolvem náuseas, vômitos e distensão abdominal.
O mecanismo subjacente pode ser o resultado da interrupção do peristaltismo intestinal.
Em 2013, Kim relatou que a anastomose total laparoscópica sem cortes em Y de Roux poderia reduzir a incidência da síndrome de estase de Roux, mantendo a continuidade do jejuno.
Em setembro de 2014, realizámos esta operação em 30 casos no nosso centro.
Nossos resultados anteriores mostraram que esta operação teve uma baixa complicação pós-operatória e um curto tempo de hospitalização, indicando que a anastomose em Y de Roux sem cortes pode ser um procedimento seguro.
No entanto, algumas limitações são notadas.
O relatório da Coreia do Sul é um estudo retrospectivo e a avaliação da QV é certamente subjetiva.
Aqui, pretendemos realizar o primeiro estudo clínico controlado randomizado sobre anastomose em Y de Roux sem cortes para melhorar a qualidade de vida de pacientes após gastrectomia distal laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A corrente comumente usada para câncer gástrico distal em anastomose gastrointestinal é Roux-en-Y.
No entanto, as complicações após Y-de-Roux atingem uma incidência superior a 30% e envolvem náuseas, vômitos e distensão abdominal.
O mecanismo subjacente pode ser o resultado da interrupção do peristaltismo intestinal.
Em 2013, Kim relatou que a anastomose total laparoscópica sem cortes em Y de Roux poderia reduzir a incidência da síndrome de estase de Roux, mantendo a continuidade do jejuno.
Em setembro de 2014, realizámos esta operação em 30 casos no nosso centro.
Nossos resultados anteriores mostraram que esta operação teve uma baixa complicação pós-operatória e um curto tempo de hospitalização, indicando que a anastomose em Y de Roux sem cortes pode ser um procedimento seguro.
No entanto, algumas limitações são notadas.
O relatório da Coreia do Sul é um estudo retrospectivo e a avaliação da QV é certamente subjetiva.
Aqui, pretendemos realizar o primeiro estudo clínico controlado randomizado sobre anastomose em Y de Roux sem cortes para melhorar a qualidade de vida de pacientes após gastrectomia distal laparoscópica.
O objetivo principal é determinar se a anastomose em Y de Roux sem cortes melhora a qualidade de vida dos pacientes após gastrectomia distal laparoscópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contato:
- Hao Xu, Doc.
- Número de telefone: 0086 13851530117
- E-mail: 66881866@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Endoscopia e biópsia confirmaram antro gástrico ou ângulo (da cárdia mais de 4 cm) de câncer gástrico
- estágio do tumor: I
- Não há experiência com quimioterapia, nem metástase à distância
- Ter sua própria capacidade de responder ao questionário
- Não há doença mental
- Idade entre 18-70 anos
- Concordou em participar do experimento e assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas ou amamentando
- A combinação de doença cardiovascular mais grave, disfunção hepática e renal (transaminase glutâmico-pirúvica/transaminase oxalacética glutâmica mais de três vezes o limite superior do normal, creatinina sérica mais de 50% superior ao limite superior do normal), função de coagulação sanguínea anormal ( tempo médio de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativada acima dos valores normais acima do limite superior de 50%), distúrbios neuropsiquiátricos
- Pacientes com infecção ativa
- Tem outro tumor maligno
- Algum motivo para retirar os participantes, não pode se inscrever no estudo novamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Anastomose convencional em Y de Roux
Gastrojejunostomia convencional em Y de Roux será usada após gastrectomia distal laparoscópica para câncer gástrico precoce.
|
Gastrojejunostomia convencional em Y de Roux após gastrectomia distal laparoscópica para pacientes com câncer gástrico precoce
|
|
EXPERIMENTAL: Anastomose em Y de Roux sem cortes
A gastrojejunostomia em Y de Roux sem cortes será usada após gastrectomia distal laparoscópica para câncer gástrico precoce.
|
Gastrojejunostomia em Y de Roux sem cortes após gastrectomia distal laparoscópica para pacientes com câncer gástrico precoce
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: um ano
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Complicações
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Zekuan Xu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSPH-0504
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão de acesso aberto.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .