Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oskuren Roux-en-Y Gastrojejunostomi för tidiga gastrisk cancerpatienter

10 augusti 2016 uppdaterad av: Zekuan Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekten av obeskuren Roux-en-Y Gastrojejunostomi på livskvalitet efter laparoskopisk distal gastrectomy för tidig gastrisk cancerpatienter

Den ström som vanligtvis används för distal magcancer vid gastrointestinal anastomos är Roux-en-Y. Emellertid når komplikationerna efter Roux-en-Y en incidens på över 30 % som involverar illamående, kräkningar och utspänd buk. Den underliggande mekanismen kan vara resultatet av avbrott i tarmperistaltiken. 2013 rapporterade Kim att total laparoskopisk oskuren Roux-en-Y-anastomos kunde minska incidensen av Roux stasissyndrom genom att behålla kontinuiteten av jejunum. I september 2014 genomförde vi denna operation i 30 fall i vårt centrum. Våra tidigare resultat visade att denna operation hade en låg postoperativ komplikation och kort sjukhusvistelse, vilket tyder på att oklippt Roux-en-Y anastomos kan vara en säker procedur. Vissa begränsningar märks dock. Rapporten från Sydkorea är en retrospektiv studie och utvärderingen av QOL är viss subjektiv. Här syftade vi till att utföra den första randomiserade kontrollerade kliniska studien på oklippt Roux-en-Y anastomos för att förbättra QOL hos patienter efter laparoskopisk distal gastrectomy.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den ström som vanligtvis används för distal magcancer vid gastrointestinal anastomos är Roux-en-Y. Emellertid når komplikationerna efter Roux-en-Y en incidens på över 30 % som involverar illamående, kräkningar och utspänd buk. Den underliggande mekanismen kan vara resultatet av avbrott i tarmperistaltiken. 2013 rapporterade Kim att total laparoskopisk oskuren Roux-en-Y-anastomos kunde minska incidensen av Roux stasissyndrom genom att behålla kontinuiteten av jejunum. I september 2014 genomförde vi denna operation i 30 fall i vårt centrum. Våra tidigare resultat visade att denna operation hade en låg postoperativ komplikation och kort sjukhusvistelse, vilket tyder på att oklippt Roux-en-Y anastomos kan vara en säker procedur. Vissa begränsningar märks dock. Rapporten från Sydkorea är en retrospektiv studie och utvärderingen av QOL är viss subjektiv. Här syftade vi till att utföra den första randomiserade kontrollerade kliniska studien på oklippt Roux-en-Y anastomos för att förbättra QOL hos patienter efter laparoskopisk distal gastrectomy. Det primära syftet är att avgöra om oskuren Roux-en-Y anastomos förbättrar livskvaliteten för patienter efter laparoskopisk distal gastrectomy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endoskopi och biopsi bekräftade gastrisk antrum eller vinkel (från cardia mer än 4 cm) av magcancer
  • tumörstadium: I
  • Det finns ingen erfarenhet av kemoterapi, inga fjärrmetastaser
  • Har egen förmåga att svara på enkäten
  • Det finns ingen psykisk ohälsa
  • Ålder mellan 18-70 år
  • Godkände att delta i experimentet och undertecknade informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • gravida eller ammande patienter
  • Den kombinerade allvarligare hjärt- och kärlsjukdomen, lever- och njurdysfunktion (glutamin-pyrodruvtransaminas/glutaminsyraoxalättiksyratransaminas mer än tre gånger den övre normalgränsen, serumkreatinin mer än 50 % högre än den övre normalgränsen), onormal blodkoaguleringsfunktion ( medelprotrombintid, aktiverad partiell tromboplastintid högre än normala värden över den övre gränsen på 50 %), neuropsykiatriska störningar
  • Patienter med aktiv infektion
  • Har andra elakartade tumörer
  • Någon anledning dra tillbaka ämnen, kan inte registreras i studien igen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Konventionell Roux-en-Y anastomos
Konventionell Roux-en-Y Gastrojejunostomi kommer att användas efter laparoskopisk distal gastrectomy för tidig magcancer.
Procedur: Konventionell Roux-en-Y Gastrojejunostomi
Konventionell Roux-en-Y Gastrojejunostomi efter laparoskopisk distal gastrectomy för tidiga gastrisk cancerpatienter
EXPERIMENTELL: Oskuren Roux-en-Y anastomos
Oskuren Roux-en-Y Gastrojejunostomi kommer att användas efter laparoskopisk distal gastrectomy för tidig magcancer.
Procedur: Oskuren Roux-en-Y Gastrojejunostomi
Oskuren Roux-en-Y Gastrojejunostomi efter laparoskopisk distal gastrectomy för tidiga gastrisk cancerpatienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Zekuan Xu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2015

Första postat (UPPSKATTA)

31 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JSPH-0504

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att vara öppen åtkomst.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Konventionell Roux-en-Y Gastrojejunostomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera