- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02644148
Leikkaamaton Roux-en-Y gastrojejunostomia varhaisille mahasyöpäpotilaille
keskiviikko 10. elokuuta 2016 päivittänyt: Zekuan Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Leikkaamattoman Roux-en-Y-gastrojejunostomian vaikutus elämänlaatuun laparoskooppisen distaalisen gastrektomian jälkeen varhaisilla mahasyöpäpotilailla
Nykyinen, jota yleisesti käytetään distaalisessa mahasyövässä maha-suolikanavan anastomoosissa, on Roux-en-Y.
Roux-en-Y:n jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus on kuitenkin yli 30 %, ja niihin sisältyy pahoinvointia, oksentelua ja vatsan turvotusta.
Taustalla oleva mekanismi saattaa olla seurausta suolen peristaltiikan keskeytyksestä.
Vuonna 2013 Kim raportoi, että laparoskooppinen leikkaamaton Roux-en-Y-anastomoosi voisi vähentää Roux stasis -oireyhtymän esiintyvyyttä säilyttämällä jejunumin jatkuvuuden.
Syyskuussa 2014 teimme tämän leikkauksen keskuksessamme 30 tapauksessa.
Aiemmat tulokset osoittivat, että tällä leikkauksella oli vähän postoperatiivisia komplikaatioita ja lyhyt sairaalahoitoaika, mikä osoittaa, että leikkaamaton Roux-en-Y-anastomoosi saattaa olla turvallinen toimenpide.
Joitakin rajoituksia kuitenkin havaitaan.
Etelä-Korean raportti on retrospektiivinen tutkimus ja elämänlaadun arviointi on varsin subjektiivista.
Tässä pyrimme suorittamaan ensimmäisen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen leikkaamattomasta Roux-en-Y-anastomoosista parantaaksemme potilaiden elämänlaatua laparoskooppisen distaalisen gastrektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen, jota yleisesti käytetään distaalisessa mahasyövässä maha-suolikanavan anastomoosissa, on Roux-en-Y.
Roux-en-Y:n jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus on kuitenkin yli 30 %, ja niihin sisältyy pahoinvointia, oksentelua ja vatsan turvotusta.
Taustalla oleva mekanismi saattaa olla seurausta suolen peristaltiikan keskeytyksestä.
Vuonna 2013 Kim raportoi, että laparoskooppinen leikkaamaton Roux-en-Y-anastomoosi voisi vähentää Roux stasis -oireyhtymän esiintyvyyttä säilyttämällä jejunumin jatkuvuuden.
Syyskuussa 2014 teimme tämän leikkauksen keskuksessamme 30 tapauksessa.
Aiemmat tulokset osoittivat, että tällä leikkauksella oli vähän postoperatiivisia komplikaatioita ja lyhyt sairaalahoitoaika, mikä osoittaa, että leikkaamaton Roux-en-Y-anastomoosi saattaa olla turvallinen toimenpide.
Joitakin rajoituksia kuitenkin havaitaan.
Etelä-Korean raportti on retrospektiivinen tutkimus ja elämänlaadun arviointi on varsin subjektiivista.
Tässä pyrimme suorittamaan ensimmäisen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen leikkaamattomasta Roux-en-Y-anastomoosista parantaaksemme potilaiden elämänlaatua laparoskooppisen distaalisen gastrektomian jälkeen.
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako leikkaamaton Roux-en-Y anastomoosi potilaiden elämänlaatua laparoskooppisen distaalisen gastrektomian jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Xu, Doc.
- Puhelinnumero: 0086 13851530117
- Sähköposti: 66881866@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endoskopia ja biopsia vahvistivat mahalaukun antrumin tai kulman (kardiasta yli 4 cm) mahasyövän
- kasvainvaihe: I
- Kemoterapiasta ei ole kokemusta, ei kaukaisia etäpesäkkeitä
- Heillä on oma kyky vastata kyselyyn
- Mielisairautta ei ole
- Ikä 18-70 vuotta
- Suostui osallistumaan kokeeseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Yhdistetty vakavampi sydän- ja verisuonisairaus, maksan ja munuaisten toimintahäiriö (glutamiini-pyruviinitransaminaasi/glutamiini-oksaletaattitransaminaasi yli kolme kertaa normaalin ylärajaa, seerumin kreatiniini yli 50 % korkeampi kuin normaalin yläraja), epänormaali veren hyytymistoiminto ( keskimääräinen protrombiiniaika, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika normaalia korkeampi yli 50 %:n ylärajan, neuropsykiatriset häiriöt
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
- Onko sinulla muita pahanlaatuisia kasvaimia
- Jostain syystä peruuttaa aiheita, ei voi ilmoittautua tutkimukseen uudelleen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Perinteinen Roux-en-Y anastomoosi
Perinteistä Roux-en-Y Gastrojejunostomiaa käytetään laparoskooppisen distaalisen gastrektomian jälkeen varhaisessa mahasyövässä.
|
Perinteinen Roux-en-Y Gastrojejunostomia laparoskooppisen distaalisen gastrektomian jälkeen varhaisille mahasyöpäpotilaille
|
|
KOKEELLISTA: Leikkaamaton Roux-en-Y anastomoosi
Leikkaamatonta Roux-en-Y Gastrojejunostomiaa käytetään laparoskooppisen distaalisen gastrektomian jälkeen varhaisessa mahasyövässä.
|
Leikkaamaton Roux-en-Y Gastrojejunostomia laparoskooppisen distaalisen gastrektomian jälkeen varhaisille mahasyöpäpotilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zekuan Xu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 11. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSPH-0504
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoihin tulee avoin pääsy.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .