用于早期胃癌患者的未切割 Roux-en-Y 胃空肠吻合术
2016年8月10日 更新者:Zekuan Xu、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
未切割 Roux-en-Y 胃空肠吻合术对早期胃癌患者腹腔镜远端胃切除术后生活质量的影响
目前常用于远端胃癌的胃肠吻合术是Roux-en-Y。
然而,Roux-en-Y术后并发症的发生率高达30%以上,包括恶心、呕吐、腹胀等。
潜在的机制可能是肠道蠕动中断的结果。
2013 年,Kim 报道了全腹腔镜未切 Roux-en-Y 吻合术可以通过保持空肠的连续性来降低 Roux 淤滞综合征的发生率。
2014年9月,我们中心进行了30例手术。
我们之前的结果表明,该手术术后并发症少,住院时间短,表明未切割的 Roux-en-Y 吻合可能是一种安全的手术。
但是,注意到一些限制。
韩国的报告是一项回顾性研究,QOL的评价具有一定的主观性。
在这里,我们旨在对未切割的 Roux-en-Y 吻合术进行首次随机对照临床研究,以提高腹腔镜远端胃切除术后患者的生活质量。
研究概览
详细说明
目前常用于远端胃癌的胃肠吻合术是Roux-en-Y。
然而,Roux-en-Y术后并发症的发生率高达30%以上,包括恶心、呕吐、腹胀等。
潜在的机制可能是肠道蠕动中断的结果。
2013 年,Kim 报道了全腹腔镜未切 Roux-en-Y 吻合术可以通过保持空肠的连续性来降低 Roux 淤滞综合征的发生率。
2014年9月,我们中心进行了30例手术。
我们之前的结果表明,该手术术后并发症少,住院时间短,表明未切割的 Roux-en-Y 吻合可能是一种安全的手术。
但是,注意到一些限制。
韩国的报告是一项回顾性研究,QOL的评价具有一定的主观性。
在这里,我们旨在对未切割的 Roux-en-Y 吻合术进行首次随机对照临床研究,以提高腹腔镜远端胃切除术后患者的生活质量。
主要目的是确定未切割的 Roux-en-Y 吻合是否能改善腹腔镜远端胃切除术后患者的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
接触:
- Hao Xu, Doc.
- 电话号码:0086 13851530117
- 邮箱:66881866@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 胃镜及活检证实胃窦或胃角(距贲门4cm以上)为胃癌
- 肿瘤分期:I
- 无化疗经验,无远处转移
- 有自己回答问卷的能力
- 没有精神病
- 年龄在18-70岁之间
- 同意参加实验并签署知情同意书
排除标准:
- 怀孕或哺乳期患者
- 合并更严重的心血管疾病、肝肾功能异常(谷丙转氨酶/谷草乙酸转氨酶超过正常上限3倍、血肌酐超过正常上限50%以上)、凝血功能异常(平均凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间高于正常值上限 50% 以上、神经精神障碍
- 活动性感染患者
- 有其他恶性肿瘤
- 因故退科,不能再次入组
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:常规 Roux-en-Y 吻合
传统的 Roux-en-Y 胃空肠吻合术将在早期胃癌腹腔镜远端胃切除术后使用。
|
早期胃癌患者腹腔镜远端胃切除术后常规 Roux-en-Y 胃空肠吻合术
|
实验性的:未切割的 Roux-en-Y 吻合
未切割的 Roux-en-Y 胃空肠吻合术将在早期胃癌腹腔镜远端胃切除术后使用。
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早期胃癌患者腹腔镜远端胃切除术后未切 Roux-en-Y 胃空肠吻合术
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
生活质量
大体时间:一年
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
并发症
大体时间:一年
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Zekuan Xu, Professor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年2月1日
研究完成 (预期的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月30日
首次发布 (估计)
2015年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月10日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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