Ongesneden Roux-en-Y gastrojejunostomie voor vroege maagkankerpatiënten
10 augustus 2016 bijgewerkt door: Zekuan Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Het effect van ongesneden Roux-en-Y gastrojejunostomie op de kwaliteit van leven na laparoscopische distale gastrectomie voor patiënten met vroege maagkanker
De huidige die gewoonlijk wordt gebruikt voor distale maagkanker bij gastro-intestinale anastomose is Roux-en-Y.
De complicaties na Roux-en-Y bereiken echter een incidentie van meer dan 30%, waaronder misselijkheid, braken en opgezette buik.
Het onderliggende mechanisme kan het gevolg zijn van een onderbreking van de darmperistaltiek.
In 2013 meldde Kim dat totale laparoscopische ongesneden Roux-en-Y-anastomose de incidentie van het Roux-stasissyndroom zou kunnen verminderen door de continuïteit van het jejunum te behouden.
In september 2014 voerden we deze operatie uit in 30 dossiers in ons centrum.
Onze eerdere resultaten toonden aan dat deze operatie een lage postoperatieve complicatie en korte ziekenhuisopnametijd had, wat aangeeft dat ongesneden Roux-en-Y-anastomose een veilige procedure zou kunnen zijn.
Er worden echter enkele beperkingen opgemerkt.
Het rapport uit Zuid-Korea is een retrospectieve studie en de evaluatie van QOL is zeker subjectief.
Hier wilden we de eerste gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uitvoeren naar ongesneden Roux-en-Y-anastomose om de kwaliteit van leven van patiënten na laparoscopische distale gastrectomie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige die gewoonlijk wordt gebruikt voor distale maagkanker bij gastro-intestinale anastomose is Roux-en-Y.
De complicaties na Roux-en-Y bereiken echter een incidentie van meer dan 30%, waaronder misselijkheid, braken en opgezette buik.
Het onderliggende mechanisme kan het gevolg zijn van een onderbreking van de darmperistaltiek.
In 2013 meldde Kim dat totale laparoscopische ongesneden Roux-en-Y-anastomose de incidentie van het Roux-stasissyndroom zou kunnen verminderen door de continuïteit van het jejunum te behouden.
In september 2014 voerden we deze operatie uit in 30 dossiers in ons centrum.
Onze eerdere resultaten toonden aan dat deze operatie een lage postoperatieve complicatie en korte ziekenhuisopnametijd had, wat aangeeft dat ongesneden Roux-en-Y-anastomose een veilige procedure zou kunnen zijn.
Er worden echter enkele beperkingen opgemerkt.
Het rapport uit Zuid-Korea is een retrospectieve studie en de evaluatie van QOL is zeker subjectief.
Hier wilden we de eerste gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uitvoeren naar ongesneden Roux-en-Y-anastomose om de kwaliteit van leven van patiënten na laparoscopische distale gastrectomie te verbeteren.
Het primaire doel is om te bepalen of ongesneden Roux-en-Y anastomose de kwaliteit van leven van patiënten verbetert na laparoscopische distale gastrectomie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Hao Xu, Doc.
- Telefoonnummer: 0086 13851530117
- E-mail: 66881866@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Endoscopie en biopsie bevestigden maagantrum of -hoek (vanaf de cardia meer dan 4 cm) van maagkanker
- tumorstadium: I
- Er is geen ervaring met chemotherapie, geen metastasen op afstand
- Hebben hun eigen vermogen om de vragenlijst te beantwoorden
- Er is geen geestesziekte
- Leeftijd tussen 18-70 jaar oud
- Overeengekomen om deel te nemen aan het experiment en ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- zwangere of zogende patiënten
- De combinatie van ernstigere hart- en vaatziekten, lever- en nierdisfunctie (glutamine-pyruvaattransaminase/glutamaatoxaalazijnzuurtransaminase meer dan driemaal de bovengrens van normaal, serumcreatinine meer dan 50% hoger dan de bovengrens van normaal), abnormale bloedstollingsfunctie ( gemiddelde protrombinetijd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd hoger dan normale waarden boven de bovengrens van 50%), neuropsychiatrische stoornissen
- Patiënten met actieve infectie
- Heb een andere kwaadaardige tumor
- Om de een of andere reden trekken we proefpersonen terug, kunnen niet opnieuw deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Conventionele Roux-en-Y anastomose
Conventionele Roux-en-Y Gastrojejunostomie zal worden gebruikt na laparoscopische distale gastrectomie voor vroege maagkanker.
|
Conventionele Roux-en-Y Gastrojejunostomie na laparoscopische distale gastrectomie voor patiënten met vroege maagkanker
|
|
EXPERIMENTEEL: Ongesneden Roux-en-Y anastomose
Ongesneden Roux-en-Y Gastrojejunostomie zal worden gebruikt na laparoscopische distale gastrectomie voor vroege maagkanker.
|
Ongesneden Roux-en-Y Gastrojejunostomie na laparoscopische distale gastrectomie voor patiënten met vroege maagkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zekuan Xu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JSPH-0504
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen open access zijn.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .